Фуллгале Ціпгалер

1. Co to jest lek Fullhale Ciphaler i w jakim celu się go stosuje

Fullhale Ciphaler zawiera dwa leki – salmeterol i flutykazonu propionian:

• Salmeterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela pomagają w utrzymaniu drożności dróg oddechowych w płucach. Ułatwia to przepływ powietrza do płuc i z płuc. Działanie utrzymuje się co najmniej 12 godzin.
• Flutykazonu propionian jest kortykosteroidem, który zmniejsza obrzęk i podrażnienie płuc.

Lekarz przepisał ten lek pacjentowi w celu zapobiegania zaburzeniom w oddychaniu takim jak:

• astma
• przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Salmeterol z flutykazonu propionianem, w dawce 50 mikrogramów + 500 mikrogramów zmniejsza liczbę zaostrzeń objawów POChP.

Lek Fullhale Ciphaler należy stosować codziennie zgodnie z zaleceniami lekarza. Pozwoli to
zapewnić prawidłową kontrolę astmy lub POChP.

Lek Fullhale Ciphaler zapobiega występowaniu duszności i świszczącego oddechu. Nie należy go jednak stosować do opanowywania nagłych napadów duszności lub świszczącego oddechu.

W przypadku wystąpienia takiego napadu konieczne jest doraźne zastosowanie szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela, takiego jak salbutamol. Pacjent powinien zawsze mieć taki lek przy sobie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fullhale Ciphaler

Kiedy nie stosować leku Fullhale Ciphaler:

• jeśli pacjent ma uczulenie na salmeterol, flutykazonu propionian lub na pozostały składnik laktozę jednowodną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fullhale Ciphaler należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta
występuje:

• choroba serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca
• nadczynność tarczycy
• wysokie ciśnienie krwi
• cukrzyca (lek Fullhale Ciphaler może zwiększać stężenie glukozy we krwi)
• małe stężenie potasu we krwi
• gruźlica aktualnie leczona lub przebyta lub inne zakażenia płuc

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Leku Fullhale Ciphaler nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Fullhale Ciphaler a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach na astmę oraz
wszelkich lekach dostępnych bez recepty. Leku Fullhale Ciphaler nie należy stosować z niektórymi
innymi lekami.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fullhale Ciphaler należy poinformować lekarza o przyjmowaniu
następujących leków:

• leki z grupy beta-adrenolityków (np. atenolol, propranolol i sotalol). Beta-adrenolityki są najczęściej stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych chorób serca.
• leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna), w tym niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (np. rytonawir, leki zawierające kobicystat). Niektóre z tych leków mogą zwiększać stężenie flutykazonu propionianu lub salmeterolu w organizmie. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Fullhale Ciphaler, w tym nieregularnego bicia serca, lub może nasilać występujące działania niepożądane. Lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki.
• Kortykosteroidy (doustnie lub we wstrzyknięciach). Jeśli pacjent ostatnio przyjmował takie leki, może to zwiększać ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy przez lek Fullhale Ciphaler.
• Leki moczopędne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
• Inne leki rozszerzające oskrzela (takie jak salbutamol).
• Leki zawierające pochodne ksantyny. Są one często stosowane w leczeniu astmy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Fullhale Ciphaler wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn, chyba że wystąpią działania niepożądane, takie jak niewyraźne widzenie.

Lek Fullhale Ciphaler zawiera laktozę

Każda dostarczona dawka leku Fullhale Ciphaler zawiera 12 mg laktozy jednowodnej. Taka ilość
zwykle nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy. Substancja pomocnicza laktoza
jednowodna zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Fullhale Ciphaler

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek Fullhale Ciphaler należy stosować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci przerwania jego stosowania. Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Nie należy przerywać stosowania leku Fullhale Ciphaler ani zmniejszać stosowanej dawki bez zasięgnięcia porady lekarza.
• Fullhale Ciphaler należy zainhalować do płuc przez usta.
• Pacjent może nie być w stanie wyczuć smaku ani poczuć proszku na języku, nawet jeśli inhalator został użyty prawidłowo.

Astma

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza

• Fullhale Ciphaler 50 mikrogramów + 250 mikrogramów - jedna inhalacja dwa razy na dobę
• Fullhale Ciphaler 50 mikrogramów + 500 mikrogramów - jedna inhalacja dwa razy na dobę

Stosowanie u dzieci

Niezaleca się stosowania leku Fullhale Ciphaler u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dorośli z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

• Fullhale Ciphaler 50 mikrogramów + 500 mikrogramów - jedna inhalacja dwa razy na dobę

Jeżeli objawy astmy są dobrze kontrolowane podczas stosowania leku Fullhale Ciphaler dwa razy na
dobę, lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania leku do podania raz na dobę. Dawka
może zostać zmieniona do podawania:

• raz na dobę, wieczorem - jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w nocy,
• raz na dobę, rano - jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w ciągu dnia.

Bardzo ważne jest, aby lekarz poinstruował pacjenta, ile inhalacji i jak często należy stosować.
Jeśli pacjent stosuje lek Fullhale Ciphaler w astmie, lekarz będzie regularnie kontrolował objawy.

W przypadku nasilenia się objawów astmy lub pogorszenia oddychania należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Może wystąpić nasilenie świszczącego oddechu, częstsze
występowanie uczucia ucisku w klatce piersiowej lub może być konieczne stosowanie większej dawki
szybko działającego leku ułatwiającego oddychanie. W każdej z wymienionych sytuacji należy
kontynuować stosowanie leku Fullhale Ciphaler, ale nie należy zwiększać liczby inhalacji. Objawy
choroby mogą nasilić się i stan pacjenta może się pogorszyć. Należy skontaktować się z lekarzem,
ponieważ pacjent może potrzebować dodatkowego leczenia.

Instrukcja użycia

Obudowa
Licznik
Uchwyt kciuka
Ustnik
Dźwignia

• Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni przeszkolić pacjenta w zakresie korzystania z inhalatora. Powinni oni też okresowo sprawdzać, jak pacjent używa inhalatora. Stosowanie leku Fullhale Ciphaler nieprawidłowo lub niezgodnie z zaleceniem lekarza może powodować, że lek nie wywoła oczekiwanej poprawy astmy lub POChP.
• Inhalator zawiera blistry z lekiem Fullhale Ciphaler w postaci proszku.
• W górnej części inhalatora znajduje się licznik dawek, który wskazuje, ile dawek leku pozostało. Patrz Rys. A. Licznik odlicza dawki do 0. Cyfry od 5 do 0 pojawiają się w kolorze czerwonym w celu ostrzeżenia, że w inhalatorze pozostało tylko kilka dawek leku. Jeżeli licznik wskazuje cyfrę 0, oznacza to, że inhalator jest pusty.

Rys. A

Użycie inhalatora

• 1. Aby otworzyć inhalator Fullhale Ciphaler, należy trzymać obudowę jedną ręką i oprzeć kciuk drugiej ręki na uchwycie. Pchnąć kciukiem jak najdalej od siebie – aż do oporu. Patrz Rys. B. Słyszalne będzie kliknięcie. Otworzy się niewielki otwór w ustniku.

Rys. B

• 2. Trzymać inhalator, mając ustnik skierowany ku sobie. Można go trzymać w prawej lub lewej ręce. Przesunąć dźwignię jak najdalej od siebie – aż do oporu. Patrz Rys. C. Słyszalne będzie kliknięcie. Dawka leku zostanie umieszczona w ustniku. Za każdym pociągnięciem dźwigni w środku otwiera się blister i dawka proszku jest przygotowywana do inhalacji. Nie należy niepotrzebnie używać dźwigni, gdyż powoduje to otwarcie kolejnych blistrów i marnowanie leku.

Rys. C

• 3. Inhalator należy trzymać w pewnej odległości od ust i wykonać wydech niepowodujący uczucia dyskomfortu. Nie wykonywać wydechu do wnętrza inhalatora. Patrz Rys. D.

Rys. D

• 4. Włożyć ustnik do ust. Wykonać spokojny i głęboki wdech z inhalatora przez usta, nie przez nos. Patrz Rys. E.

Wyjąć inhalator z ust.
Wstrzymać oddech przez około 10 sekund lub tak długo, jak nie powoduje to uczucia dyskomfortu.
Wykonać spokojny wydech.

Rys. E

• 5. Po inhalacji leku wypłukać jamę ustną wodą i wodę wypluć i (lub) wyszczotkować zęby. Może to zapobiec wystąpieniu pleśniawek i chrypki.
• 6. Aby zamknąć inhalator, należy przesunąć uchwyt kciuka z powrotem ku sobie – aż do oporu i usłyszenia kliknięcia.

Dźwignia powróci teraz do swojej pierwotnej pozycji i zostanie zresetowana. Patrz Rys. F.
Inhalator jest teraz gotowy do ponownego użycia.

Rys. F
Tak jak w przypadku wszystkich inhalatorów, opiekunowie powinni upewnić się, że dzieci, którym
przepisano lek Fullhale Ciphaler, stosują prawidłową technikę inhalacji, jak opisano powyżej.

Czyszczenie inhalatora

Przetrzeć ustnik inhalatora Fullhale Ciphaler suchą ściereczką lub chusteczką.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fullhale Ciphaler

Ważne jest, aby inhalatora używać zgodnie z instrukcją. W razie przypadkowego zastosowania dawki
większej niż zalecana należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Mogą wystąpić: szybsze
niż zwykle bicie serca, drżenia, zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni i bóle stawów.
W przypadku stosowania większych dawek przez długi okres należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ duże dawki leku Fullhale Ciphaler mogą powodować
zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza.

Pominięcie przyjęcia leku Fullhale Ciphaler

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną
dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Fullhale Ciphaler

Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Fullhale Ciphaler codziennie zgodnie z zaleceniami. Lek
należy przyjmować, dopóki lekarz nie zaleci przerwania stosowania. Nie należy nagle przerywać
przyjmowania leku Fullhale Ciphaler ani zmniejszać jego dawki, ponieważ objawy choroby mogą
się nasilić.
Ponadto nagłe przerwanie stosowania lub zmniejszenie dawki leku Fullhale Ciphaler może (bardzo
rzadko) powodować zaburzenia czynności nadnerczy (niewydolność nadnerczy), które czasami
powodują wystąpienie działań niepożądanych.
Te działania niepożądane mogą obejmować którekolwiek z poniższych:

• ból brzucha
• zmęczenie i utrata apetytu, nudności
• wymioty i biegunka
• zmniejszenie masy ciała
• ból głowy lub senność
• małe stężenie cukru we krwi
• niskie ciśnienie krwi i napady drgawkowe

Gdy organizm jest pod wpływem stresu, wynikającego np. z gorączki, urazu (takiego jak wypadek
samochodowy), zakażenia lub zabiegu chirurgicznego, niewydolność nadnerczy może nasilić się
i może wystąpić którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi
lub farmaceucie. Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe
kortykosteroidy w postaci tabletek (np. prednizolon).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych lekarz zaleci najmniejszą dawkę leku
Fullhale Ciphaler zapewniającą kontrolę astmy lub POChP.

Reakcje alergiczne: U pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu bezpośrednio po

zastosowaniu leku Fullhale Ciphaler. Może wystąpić nasilenie świszczącego oddechu, kaszel lub
duszność, a także swędzenie, wysypka (pokrzywka) i obrzęki (zwykle twarzy, warg, języka lub
gardła). Może też wystąpić nagłe uczucie bardzo szybkiego bicia serca, słabości, pustki w głowie (co
może prowadzić do upadku lub utraty przytomności). W przypadku wystąpienia któregokolwiek
z tych objawów, w tym wystąpienia nagle po zastosowaniu leku Fullhale Ciphaler, należy
przerwać stosowanie leku Fullhale Ciphaler i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Reakcje
alergiczne na lek Fullhale Ciphaler występują niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100
osób).

Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (częste działanie niepożądane)

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Fullhale Ciphaler wystąpi którykolwiek
z poniższych objawów – mogą to być objawy zakażenia płuc:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu
• nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu

Inne działania niepożądane są podane poniżej:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• Ból głowy - zwykle zmniejsza się w miarę kontynuacji leczenia.
• Zgłaszano zwiększoną częstość występowania przeziębień u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• Pleśniawki (bolesne, kremowo-żółte wypukłe wykwity) w jamie ustnej i gardle, a także ból języka, chrypka i podrażnienie gardła. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej i (lub) szczotkowanie zębów bezpośrednio po każdej inhalacji. Lekarz może zalecić lek przeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek.
• Bóle, obrzęk stawów i bóle mięśni.
• Skurcze mięśni.

Zgłaszano następujące działania niepożądane u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
(POChP):

• Powstawanie sińców i złamania.
• Zapalenie zatok (uczucie napięcia i pełności w nosie, policzkach i za oczami, czasami z pulsującym bólem).
• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi (u pacjenta może wystąpić nierówne bicie serca, osłabienie mięśni, skurcze).

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). U pacjentów z cukrzycą może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych stosowanych dotychczas.
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).
• Uczucie drżenia i szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca) - objawy te zazwyczaj nie są groźne i zmniejszają się w czasie kontynuowania leczenia.
• Ból w klatce piersiowej.
• Niepokój (objaw ten występuje głównie u dzieci).
• Zaburzenia snu.
• Wysypka alergiczna na skórze.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech nasilające się bezpośrednio po przyjęciu leku Fullhale Ciphaler . W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie

leku Fullhale Ciphaler, zastosować szybko działający wziewny lek ułatwiający oddychanie
i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Fullhale Ciphaler może zaburzać normalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres. Do objawów tych należą:
• spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• zmniejszenie masy kostnej
• jaskra
• zwiększenie masy ciała
• zaokrąglenie (kształt księżycowaty) twarzy (zespół Cushinga)

Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy u pacjenta występują takie działania niepożądane i upewni
się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę leku Fullhale Ciphaler zapewniającą kontrolę astmy.

• Zmiany zachowania, takie jak nadmierne pobudzenie i drażliwość (objawy te występują głównie u dzieci).
• Nierówne, nieregularne bicie serca lub skurcze dodatkowe (zaburzenia rytmu serca). Należy poinformować o tym lekarza, lecz nie należy przerywać stosowania leku Fullhale Ciphaler, chyba że tak zaleci lekarz.
• Zakażenie grzybicze przełyku, które może powodować trudności w połykaniu.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Depresja lub agresja. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci.
• Nieostre widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fullhale Ciphaler

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie inhalatora po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
• Okres ważności po pierwszym otwarciu torebki foliowej: 2 miesiące. Przechowywać otwarty inhalator w temperaturze poniżej 25°C.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fullhale Ciphaler

• Substancjami czynnymi leku są salmeterol i flutykazonu propionian. Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczenie dawki (dawka opuszczająca ustnik) 47 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 231 lub 460 mikrogramów flutykazonu propionianu. Stanowi to odpowiednik podzielonej dawki 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 250 lub 500 mikrogramów flutykazonu propionianu.
• Pozostały składnik to laktoza jednowodna (która zawiera białka mleka). Patrz punkt 2.

Jak wygląda lek Fullhale Ciphaler i co zawiera opakowanie

• Lek Fullhale Ciphaler dostarczany jest w rubinowo-białym plastikowym inhalatorze jednorazowego użytku zawierającym pasek z 60 równomiernie rozmieszczonymi blistrami wypełnionymi białym lub białawym proszkiem. Inhalator zapakowany jest w torebkę z laminowanej folii aluminiowej, całość jest w tekturowym opakowaniu.
• Każda dawka jest podzielona.

Fullhale Ciphaler dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 inhalator. Każdy inhalator zawiera
60 inhalacji.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny

ELC Group s.r.o.
Pobřežní 394/12,
Karlín, Prague 8,
186 00
Republika Czeska
tel: +420 22 491 0000

Importer

Cipla Europe NV
De Keyserlei
58-60 box 19
2018 Antwerpia
Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:12.2024