Фліксотіде Диск

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flixotide Dysk

Kiedy nie stosować leku Flixotide Dysk

• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką alergię na białka mleka
• jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu propionian lub na laktozę jednowodną, substancję pomocniczą leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli nasilą się objawy astmy lub pogorszy się kontrola astmy, tzn.jeśli nasili się świszczący
oddech lub konieczne jest stosowanie w razie potrzeby większej liczby inhalacji szybko działającego
wziewnego leku ułatwiającego oddychanie, pacjent powinien kontynuować stosowanie leku
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który oceni stan zdrowia pacjenta i zaleci odpowiednie
leczenie.
Leku Flixotide Dysk nie należy stosować do przerywania nagłego napadu duszności. W tym celu
należy zastosować doraźnie szybko działający lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol), który
pacjent zawsze powinien mieć przy sobie. Należy uważać, aby nie pomylić leku Flixotide Dysk
z lekiem wziewnym stosowanym doraźnie.
W przypadku stosowania leku Flixotide Dysk przez długi okres może wystąpić zahamowanie
naturalnego wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza. To może spowodować
zmniejszenie masy kostnej, zaćmę, jaskrę, zwiększenie masy ciała, zaokrąglenie twarzy
(kształt księżycowaty), podwyższenie ciśnienia krwi, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
Lekarz będzie regularnie kontrolował, czy u pacjenta nie występuje którekolwiek z tych działań
niepożądanych i upewni się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę leku Flixotide Dysk zapewniającą
kontrolę astmy i POChP.
W czasie stosowania flutykazonu propionianu w dawkach zalecanych czynność kory nadnerczy
zazwyczaj pozostaje prawidłowa. Niemniej u osób wcześniej leczonych steroidami doustnymi mogą
wystąpić objawy zaburzonej czynności kory nadnerczy. Długotrwałe leczenie dużymi dawkami
steroidów wziewnych może wywoływać zahamowanie czynności kory nadnerczy. Dzieci i młodzież
w wieku poniżej 16 lat, przyjmujące duże (zwykle ≥1000 mikrogramów na dobę) dawki flutykazonu
propionianu stanowią grupę szczególnego ryzyka. Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy niepożądane
w przypadku przyjmowania dużych dawek leku Flixotide Dysk przez długi okres lub w przypadku
nagłego przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki. Objawy niepożądane mogą również wystąpić
w przypadku zakażeń lub w okresie silnego stresu (np. wypadek lub zabieg chirurgiczny). Objawy
nie są zazwyczaj charakterystyczne i mogą to być: bóle brzucha, zmęczenie, utrata apetytu, nudności
i wymioty, utrata masy ciała, ból głowy, splątanie, niskie ciśnienie krwi, zmniejszone stężenie glukozy
we krwi i drgawki. Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe
kortykosteroidy do stosowania w tym czasie.
Ze względu na możliwość wystąpienia zaburzonej czynności kory nadnerczy, pacjenci, u których leki
steroidowe stosowane doustnie są zamieniane na podawany wziewnie flutykazonu propionian,
powinni pozostawać pod specjalną opieką, a czynność kory nadnerczy powinna być monitorowana.
Po wprowadzeniu do leczenia flutykazonu propionianu zmniejszanie dawek steroidów działających
ogólnie powinno odbywać się stopniowo, a pacjenci powinni mieć przy sobie „kartę steroidową”
informującą o konieczności podania dodatkowych steroidów działających ogólnie w sytuacji stresu.
Zastąpienie steroidów doustnych lekami wziewnymi może ujawnić objawy alergii, takie jak:
alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej były leczone steroidami
o działaniu ogólnym. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie.
Odnotowano zwiększoną liczbę doniesień o przypadkach zapalenia płuc w badaniach klinicznych
u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) otrzymujących flutykazonu propionian
w dawce 500 mikrogramów (patrz punkt 4). Lekarz powinien obserwować pacjentów z POChP
w celu wykrycia, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ objawy kliniczne zapalenia płuc
i zaostrzenia POChP mogą się często nakładać.
Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4) i lekarz
powinien wziąć to pod uwagę przepisując lek Flixotide Dysk pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.
Nie należy nagle przerywać leczenia flutykazonu propionianem.
Jeśli pacjent aktualnie jest leczony lub w przeszłości był leczony na gruźlicę, należy powiedzieć o tym
lekarzowi.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą być
spowodowane przez zaćmę lub jaskrę, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Flixotide Dysk a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez
recepty.
Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych obecnie lub ostatnio jakichkolwiek
z następujących leków:

• kortykosteroidy w tabletkach lub we wstrzyknięciach
• rytonawir lub leki zawierające kobicystat, stosowane w leczeniu HIV
• ketokonazol lub itrakonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.

Lekarz oceni, czy można stosować lek Flixotide Dysk z tymi lekami. Niektóre z nich mogą nasilić
działanie leku Flixotide Dysk i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego
takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Z lekiem Flixotide Dysk można stosować tylko leki, które zalecił lekarz.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz oceni, czy pacjentka może przyjmować lek Flixotide Dysk w tym okresie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby objawy niepożądane związane ze stosowaniem leku Flixotide Dysk
miały wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Flixotide Dysk

Każda dawka leku Flixotide Dysk zawiera około 12,5 mg laktozy. U osób z nietolerancją laktozy taka
ilość laktozy nie powoduje zwykle żadnych problemów. Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.

3 Jak stosować lek Flixotide Dysk

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przyjmować dawki
większej niż zalecana. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Flixotide Dysk jest przeznaczony wyłącznie do podawania wziewnego.
Lekarz dostosuje dawkę leku w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie i ustali
najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów.
Bardzo ważne jest, aby stosować lek Flixotide Dysk każdego dnia, do czasu aż lekarz nie zaleci
inaczej. Działanie lecznicze występuje w ciągu 4 do 7 dni.

Astma: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 16 lat

Od 100 µ g do 1000 µ g dwa razy na dobę. Początkowa dawka leku zależy od stopnia ciężkości
choroby.

• astma łagodna: od 100 µ g do 250 µ g dwa razy na dobę;
• astma umiarkowana: od 250 µ g do 500 µ g dwa razy na dobę;
• astma ciężka: od 500 µ g do 1000 µ g dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 4 lat
Od 50 µ g do 100 µ g dwa razy na dobę. Początkowa dawka leku zależy od stopnia nasilenia choroby.
Dzieci w wieku poniżej 4 lat
Leki Flixotide Dysk nie są przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP): Dorośli

500 µ g dwa razy na dobę, co odpowiada 1 dawce leku Flixotide Dysk, 500 µ g/dawkę inhalacyjną,
dwa razy na dobę lub 2 dawkom leku Flixotide Dysk, 250 µ g/dawkę inhalacyjną, dwa razy na dobę,
w skojarzeniu z długo działającym beta -agonistą, takim jak salmeterol.
Do podania tej dawki odpowiednie są tylko Flixotide Dysk, proszek do inhalacji o mocy
250 µ g/dawkę inhalacyjną i 500 µ g/dawkę inhalacyjną.
Lek musi być stosowany codziennie dla uzyskania optymalnej korzyści, co może potrwać od trzech
do sześciu miesięcy.
W razie braku poprawy pacjent powinien być poddany ponownej ocenie klinicznej.
Szczególne grupy pacjentów
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Instrukcja użycia aparatu do inhalacji Dysk

• Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować aparat do inhalacji. Powinni oni okresowo sprawdzać, czy pacjent używa aparatu do inhalacji w sposób prawidłowy. Niezgodne z zaleceniem lekarza stosowanie leku Flixotide Dysk lub nieprawidłowe użycie aparatu do inhalacji może powodować, że lek nie wywoła oczekiwanej poprawy astmy lub POChP.
• Aparat do inhalacji Dysk jest opakowany w folię, która powinna być zdjęta przed pierwszym użyciem i wyrzucona.
• Aparat do inhalacji Dysk wyjęty po raz pierwszy z opakowania leku Flixotide Dysk, znajduje się w pozycji zamkniętej.

• Aparat do inhalacji Dysk zawiera lek w postaci kolejnych dawek proszku do inhalacji.
• Aparat do inhalacji Dysk zaopatrzony jest w licznik dawek, który wskazuje, ile dawek leku pozostało w aparacie do inhalacji. Licznik wskazuje numer dawki do cyfry 0, cyfry od 5 do 0 pojawiają się w kolorze czerwonym w celu ostrzeżenia, że w aparacie do inhalacji pozostało tylko kilka dawek leku. Jeżeli licznik wskazuje cyfrę 0, oznacza to, że aparat do inhalacji jest pusty.

Użycie aparatu do inhalacji Dysk
Po przesunięciu suwaka aparatu do inhalacji Dysk pojawia się mały otwór w ustniku i dawka leku jest
gotowa do inhalacji. Po zamknięciu aparatu do inhalacji Dysk suwak automatycznie powraca
do pierwotnej pozycji, a zewnętrzna osłona chroni Dysk, kiedy nie jest używany. W celu użycia
należy postępować zgodnie z poniższymi punktami:

• 1. OTWIERANIE: Aby otworzyć aparat do inhalacji Dysk, należy uchwycić osłonę jedną ręką, a kciuk drugiej ułożyć we wgłębieniu obudowy. Przesunąć kciuk we wgłębieniu od siebie – aż do oporu, do usłyszenia kliknięcia.

• 2. USTAWIENIE DAWKI: Ustawić aparat do inhalacji Dysk ustnikiem skierowanym do siebie. Można trzymać go prawą lub lewą ręką. Przesunąć do oporu suwak w kierunku od siebie, aż do usłyszenia charakterystycznego dźwięku. Aparat do inhalacji Dysk jest gotowy do użycia. Za każdym razem, kiedy dźwignia jest przesuwana, kolejna dawka proszku jest gotowa do inhalacji. Nie należy bawić się przesuwając suwak, ponieważ kolejna dawka otwiera się i ubywa dawek leku do inhalacji.

• 3. WYKONANIE WDECHU: Przed przystąpieniem do wykonania inhalacji (wdechu) leku, należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję.
• Aparat do inhalacji Dysk należy trzymać w pewnej odległości od ust i wykonać spokojny, głęboki wydech. Nie należy wydychać powietrza do wnętrza aparatu do inhalacji Dysk.
• Włożyć ustnik do ust; wykonać głęboki wdech z aparatu do inhalacji Dysk przez usta, nie przez nos.
• Wstrzymać oddech, wyjąć aparat do inhalacji Dysk z ust. Wstrzymanie oddechu powinno trwać mniej więcej 10 sekund lub tyle, żeby nie powodowało to uczucia dyskomfortu, następnie należy wykonać spokojny wydech.
• Pacjenci mogą nie wyczuć leku, ani jego smaku, nawet jeśli prawidłowo stosują inhalator Dysk.

• 4. ZAMYKANIE:
• Aby zamknąć aparat do inhalacji Dysk należy wsunąć kciuk we wgłębienie obudowy i przesunąć go do siebie.
• Podczas zamykania aparatu do inhalacji Dysk słychać „kliknięcie”. Suwak ustawiający dawkę automatycznie wraca do pozycji pierwotnej. Aparat do inhalacji Dysk jest gotowy do ponownego użycia.

Wypłukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po inhalacji leku zapobiega wystąpieniu chrypki
i pleśniawek.
Czyszczenie
W celu wyczyszczenia ustnika aparatu do inhalacji Dysk należy go przetrzeć suchą, miękką
ściereczką.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flixotide Dysk

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Flixotide Dysk należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Ważne jest, aby stosować dawki leku zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy zwiększać
ani zmniejszać dawki bez zasięgania porady lekarza.
Zastosowanie większych niż zalecane dawek flutykazonu propionianu może powodować przemijające
zahamowanie czynności kory nadnerczy.
Długotrwałe stosowanie większych niż zalecane dawek flutykazonu propionianu może prowadzić
do niewydolności kory nadnerczy.

Pominięcie zastosowania leku Flixotide Dysk

Bardzo istotne jest, aby zalecaną dawkę leku przyjmować codziennie, co zapewni największą
skuteczność leczenia.
W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć lek tak szybko, jak to możliwe. Kontynuować leczenie
jak przedtem.
Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Flixotide Dysk

Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Flixotide Dysk codziennie, do czasu aż lekarz nie zaleci
przerwania stosowania. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Flixotide Dysk, ponieważ
objawy choroby mogą się nasilić i mogą wystąpić zaburzenia hormonalne w organizmie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej przedstawione są działania niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek
Flixotide Dysk.

Reakcje alergiczne: należy natychmiast zwrócić się po pomoc do lekarza

Reakcje alergicznena lek Flixotide Dysk, które występują niezbyt często ( mogą wystąpić
u 1 do 10 na 1000pacjentów przyjmujących lek). Charakteryzują się objawami, takimi jak:

• Wysypka skórna (pokrzywka) lub zaczerwienienie.

Reakcje alergicznena lek Flixotide Dysk, które występują bardzo rzadko ( mogą wystąpiću mniej
niż1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek), a u niewielkiej liczby pacjentów reakcje te mogą
rozwinąć się w poważny stan, nawet zagrażający życiu, jeśli nie są leczone. Charakteryzują się
objawami, takimi jak:

• Obrzęki (głównie twarzy, warg, ust, języka lub gardła), które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• Nagłe wystąpienie trudności w oddychaniu lub gwałtowne nasilenie się świszczącego oddechu (skurcz oskrzeli).
• Nagłe uczucie osłabienia lub zawroty głowy (mogące doprowadzić do upadku lub utraty przytomności).

W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie.

Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (częste działanie niepożądane)

Należy powiedzieć lekarzowi,jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania
leku Flixotide Dysk - mogą to być objawy zakażenia płuc:

• Gorączka lub dreszcze.
• Zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu.
• Nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.

Inne działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane( mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Pleśniawki (bolesne, kremowo-żółte wykwity) w jamie ustnej i gardle, trudności w przełykaniu. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po każdej inhalacji. Lekarz może zalecić dodatkowo lek przeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek.

Częste działania niepożądane( mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Chrypka, bezgłos. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po każdej inhalacji.
• Zapalenie płuc odnotowano u pacjentów z POChP - patrz powyżej.
• Łatwiejsze siniaczenie.

Rzadkie działania niepożądane( mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• Pleśniawki przełyku.

Bardzo rzadkie działania niepożądane( mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Flixotide Dysk, proszek do inhalacji może wpływać hamująco na normalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres. Objawami są spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie masy kostnej, zaćma, jaskra, zwiększenie masy ciała, wysokie ciśnienie krwi, zaokrąglenie (kształt księżycowaty) twarzy (zespół Cushinga).
• Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). U pacjentów z cukrzycą może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych stosowanych dotychczas.
• Bóle stawów.
• Niestrawność.
• Lęk, zaburzenia snu i zmiany w zachowaniu, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i rozdrażnienie. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną( częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych):

• Depresja i agresja. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci.
• Krwawienie z nosa.
• Nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.

5. Jak przechowywać lek Flixotide Dysk

Przechowywać w temperaturze do 30°C.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii leku zamieszczono na opakowaniu po: Lot.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flixotide Dysk

• Substancją czynną leku jest flutykazonu propionian mikronizowany. Jedna dawka leku zawiera odpowiednio 50, 100, 250 lub 500 µ g (mikrogramów) flutykazonu propionianu mikronizowanego.
• Pozostały składnik to laktoza jednowodna (która zawiera proteiny mleka).

Jak wygląda lek Flixotide Dysk i co zawiera opakowanie

Flixotide Dysk jest w postaci proszku do inhalacji.
Opakowanie zawiera 60 dawek leku w postaci proszku, umieszczonego w wielowarstwowej folii
w plastikowym pojemniku (aparat do inhalacji Dysk), zaopatrzonym w ustnik i licznik dawek,
opakowanym w folię, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny: Wytwórca:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlandia

• 1. Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No. 2 23, rue Lavoisier 27000, Evreux Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. (22) 576-90-00
{ Logo podmiotu odpowiedzialnego}

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025