Фламексін

1. Що таке Фламексин і для чого він використовується

Фламексин містить піроксикам у поєднанні з бета-циклодекстрином. Піроксикам належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), які мають болєгінні, протизапальні та жарознижувальні властивості. Спеціальне поєднання піроксикаму з бета-циклодекстрином дозволяє швидше всмоктувати препарат організмом і призводить до швидшого зменшення болю.
Перш ніж призначити препарат Фламексин, лікар оцінить користь, яку препарат може принести пацієнтові, у порівнянні з ризиком виникнення побічних ефектів. Лікар може призначити проведення контрольних досліджень і повідомити, як часто будуть потрібні контрольні відвідування у зв'язку з прийомом препарату Фламексин.
Лікар може призначити Фламексин лише в тому випадку, якщо інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) не принесли достатнього полегшення симптомів.
Фламексин використовується для полегшення симптомів, таких як набряк, тугість і біль суглобів, спричинених:

• дегенеративним захворюванням суглобів;
• ревматоїдним артритом;
• анкілозуючим спондилітом (ревматизмом хребта).

Препарат не лікує артрит і діє лише під час прийому.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Фламексин

Коли не використовувати препарат Фламексин

• У пацієнтів, у яких раніше виникла алергічна реакція на піроксикам, ацетилсаліцилову кислоту, ібупрофен або інші препарати групи НПЗП або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). До симптомів алергічної реакції належать труднощі з диханням, водянистий виділення з носа або важкі реакції шкіри (див. пункт 4).

Препарат не слід використовувати у пацієнтів з активним або попереднім захворюванням виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, кровотечею або перфорацією в області травного тракту.

• У пацієнтів з попереднім захворюванням травного тракту (запалення слизової оболонки шлунка або кишечника), яке сприяє виникненню ускладнень у вигляді кровотеч, включаючи виразкове запалення товстої кишки, хворобу Крона, пухлини травного тракту або запалення дивертикул (змінених запально або інфікованих кишень/вгинань у товстій кишці).
• У пацієнтів, які приймають інші препарати групи НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, і ацетилсаліцилову кислоту (субстанцію, яка міститься у багатьох болєгінних і жарознижувальних препаратах).
• У пацієнтів, які приймають антикоагулянти, такі як аценокумарол, для профілактики утворення кров'яних згустків.
• У пацієнтів з попередньою важкою алергічною реакцією на піроксикам, інші препарати групи НПЗП і інші препарати, особливо з попередніми важкими реакціями шкіри (незалежно від ступеня важкості), такими як лущення шкіри (інтенсивне червоніння шкіри з її лущенням у лусках або пластах), пухирчасті реакції (синдром Стівенса-Джонсона, стан з червонінням шкіри і утворенням на ній пухирів, ерозій, кров'яних підшкірних кровотеч або струпів) і токсичний некротичний відшарування епідермісу (синдром Лаєлла, захворювання з утворенням пухирів і лущенням верхнього шару шкіри).
• У пацієнтів з симптомами астми, риніту, поліпів носа, ангіоневротичного набряку або кропив'янки після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів групи НПЗП.
• У пацієнтів з помірною або важкою серцевою недостатністю.
• У пацієнтів з гіпертонією.
• У пацієнтів з важкою печінковою недостатністю.
• У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю.
• У пацієнтів зі схильністю до частих кровотеч або порушеннями згортання крові.
• У жінок під час годування грудьми.
• У жінок з підтвердженою вагітністю або підозрою на наявність вагітності.
• У дітей віком до 18 років.

Пацієнти, які належать до будь-якої з перелічених вище груп, не повинні приймати піроксикам. Необхідно
негайно повідомити лікаря, якщо відбувається будь-яка з вищеозначених обставин.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Фламексин, необхідно обговорити це з лікарем.
Як і всі нестероїдні протизапальні препарати, Фламексин може спричиняти важкі реакції щодо шлунка і кишечника, такі як біль, кровотеча, виразка і перфорация.
Якщо в пацієнта виник біль у шлунку або будь-які симптоми кровотечі з шлунка або кишечника, такі як темний стул, стул з кров'ю або кров'яні блювання, необхідно негайно припинити прийом піроксикаму і звернутися до лікаря.
У разі виникнення будь-якої алергічної реакції, яка проявляється, наприклад, висипанням на шкірі, набряком обличчя, свистячим диханням або труднощами з диханням, необхідно негайно припинити прийом піроксикаму і повідомити про цю реакцію лікаря.
Особи з будь-якими захворюваннями або алергіями або особи, які не впевнені, чи можуть вони приймати піроксикам, повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Згідно повідомлень, потенційно загрозливі життю важкі реакції шкіри, пов'язані з прийомом препарату Фламексин:
лекова реакція з еозинофілією і системними симптомами (синдром DRESS, англ. drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms), синдром Стівенса-Джонсона і токсичний некротичний відшарування епідермісу), які виникають на тулубі спочатку у вигляді червоних тарілчастих плям або круглих плям часто з пухирями у центральній частині.
Крім того, необхідно звернути увагу на такі симптоми: виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів і запалення кон'юнктиви (червоні і опухлі очі).
Ці потенційно загрозливі життю висипання на шкірі часто супроводжуються симптомами, подібними до грипу.
Висипання на шкірі можуть призвести до поширення пухирів або лущення шкіри.
Найбільше ризик виникнення важких реакцій шкіри спостерігається протягом перших тижнів лікування.
Якщо під час прийому препарату Фламексин виник синдром Стівенса-Джонсона або токсичний некротичний відшарування епідермісу, у жодному разі не слід знову приймати препарат Фламексин.
У разі виникнення висипання на шкірі або появи вищеозначених симптомів шкіри, необхідно припинити прийом препарату Фламексин, якомога швидше звернутися до лікаря і повідомити йому про прийом цього препарату.
Якщо в пацієнта виникла висипання на шкірі або інші симптоми шкіри, необхідно негайно припинити прийом піроксикаму, звернутися до лікаря і повідомити йому про прийом цього препарату.
У разі пацієнтів віком понад 70 років лікар може скоротити до мінімуму тривалість лікування і призначити частіші контрольні відвідування під час прийому піроксикаму. У пацієнта віком понад 70 років або тих, хто приймає одночасно інші препарати, наприклад, кортикостероїди, певні антидепресивні препарати, звані інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRI), або ацетилсаліцилову кислоту як профілактику згортання крові, лікар може призначити одночасно з препаратом Фламексин препарат, який захищає шлунок і кишечник від потенційних побічних ефектів.
Необхідно уникати призначення препарату пацієнтам віком понад 80 років.
У разі проблем з серцем, попереднього інфаркту, або підозри на наявність ризику цих порушень (наприклад, підвищеного артеріального тиску, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину, паління tytoniu) необхідно обговорити спосіб лікування з лікарем.
Прийом таких препаратів, як Фламексин, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Необхідно уникати прийому більших доз і тривалого лікування, ніж рекомендовано.

Фламексин і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав останнім часом (останнім тижнем), а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарати можуть іноді взаємодіяти між собою. Лікар може обмежити прийом піроксикаму або інших препаратів, або може призначити прийом іншого препарату.
Особливо важливо повідомити лікаря:

• якщо пацієнт приймає ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні препарати для зменшення болю;
• якщо пацієнт приймає кортикостероїди, які є препаратами, що вводяться при лікуванні, наприклад, алергії і порушень ендокринної системи/гормональних;
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти, такі як варфарин, аценокумарол, для профілактики утворення кров'яних згустків;
• якщо пацієнт приймає будь-які препарати, такі як ацетилсаліцилова кислота, для профілактики згортання крові; або якщо пацієнт приймає певні антидепресивні препарати, звані інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRI);
• якщо пацієнт приймає літій для лікування депресії;
• якщо пацієнт приймає препарати, що нейтралізують шлунковий сок;
• якщо пацієнт приймає глікозиди серця (наприклад, дигоксин і цифтоксин);
• якщо пацієнт приймає циметидин для лікування виразкової хвороби шлунка;
• якщо пацієнт приймає препарати, що знижують артеріальний тиск, включаючи діуретики, інгібітори конвертази ангіотензину та антагоністи рецептора ангіотензину II;
• якщо пацієнт приймає циклоспорин (імунодепресивний препарат, який застосовується, зокрема, у пацієнтів після трансплантації);
• якщо пацієнт приймає такролімус (імунодепресивний препарат, який застосовується, зокрема, у лікуванні атопічного дерматиту);
• якщо пацієнт приймає препарати, що містять калій, і препарати, що зберігають калій;
• якщо пацієнт приймає метотрексат (препарат, який застосовується, зокрема, у лікуванні пухлин і ревматоїдного артриту);
• якщо пацієнт приймає антибіотики хінолонові, такі як ципрофлоксацин, для лікування бактеріальних інфекцій;
• якщо пацієнтка використовує антикonceптивні внутрішньоматкові спіралі.

Якщо пацієнта стосується будь-яке з вищеозначених тверджень, необхідно негайно повідомити лікаря.

Фламексин і алкоголь

Під час прийому піроксикаму не слід вживати алкоголь. Алкоголь збільшує ризик виникнення побічних ефектів.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність і годування грудьми
Прийом піроксикаму є протипоказаним у разі підтвердженої вагітності або підозри на її наявність, а також під час годування грудьми.
Вплив на фертильність
Прийом піроксикаму може негативно впливати на фертильність у жінок і не рекомендується жінкам, які планують завагітніти.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Якщо після прийому препарату Фламексин виникли головні болі, порушення зору, головокружіння або сонливість, не слід водити транспортні засоби чи працювати з механізмами.

Препарат Фламексин містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Фламексин містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати Фламексин

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар призначить регулярні контрольні відвідування для забезпечення оптимальної дози піроксикаму. Лікар змінить лікування до мінімально ефективної дози. У разі відчуття, що препарат недостатньо ефективний, необхідно завжди проконсультуватися з лікарем.

Дозування Дорослі та особи похилого віку

Максимальна добова доза становить 20 міліграмів піроксикаму, приймається як одна добова доза.
Це відповідає 1 таблетці, яка містить 191,2 мг піроксикаму з бета-циклодекстрином.
У осіб віком понад 70 років лікар може призначити меншу добову дозу і скоротити термін лікування.
Лікар може призначити прийом половини дози. Для поділу таблетки на дві рівні дози (по 10 мг кожна) необхідно таблетку положити на плоскій поверхні лінією поділу вгору і делікатно натиснути на неї великим пальцем, переламавши на дві рівні частини.
Препарат слід приймати всередину під час їжі.
Лікар може призначити прийом піроксикаму з іншим препаратом, який захищає шлунок і кишечник від потенційних побічних ефектів.
У жодному разіне слід змінювати дозу без попередньої згоди з лікарем.

Не слід збільшувати дозу препарату.

Прийом у дітей та підлітків

Не слід приймати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Фламексин

У разі прийому більшої дози препарату Фламексин необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Необхідно пам'ятати, щоб взяти з собою упаковку препарату і всі залишкові таблетки.

Пропуск прийому препарату Фламексин

Необхідно прийняти препарат якомога швидше. Якщо jedoch наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, лише наступну дозу в належний час. Не слід
прийомувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Відзначені алергічні реакціїпов'язані з прийомом піроксикаму. Необхідно негайно
звернутисядо лікаря або найближчої лікарні у разі виникнення наступних симптомів:

• тискування в грудній клітці, важкі труднощі з диханням або анафілактична реакція, якій можуть бути присвоїні прискорене серцебиття, обфите потіння, гарячка, а у важких випадках шок і колапс;
• висипання на шкірі, включаючи свербіж, кропив'янку, висипання на шкірі, важку реакцію, яка спричиняє набряк обличчя або горла, важкі реакції шкіри, такі як лущення шкіри (інтенсивне червоніння шкіри з її лущенням у лусках або пластах), потенційно загрозливі життю висипання на шкірі, пов'язані з червонінням шкіри і утворенням на ній пухирів, ерозій, кров'яних підшкірних кровотеч або струпів (синдром Стівенса-Джонсона), токсичний некротичний відшарування епідермісу, захворювання з утворенням пухирів і лущенням верхнього шару шкіри (синдром Лаєлла);
• відшарування нігтів від ложа, розщеплення нігтів та випадання волосся;
• ангіоневротичний набряк, який може бути пов'язаний з гарячкою, висипанням на шкірі і болем суглобів.

У разі виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів необхідно негайно припинитиФламексин і звернутися до лікаря:

• кров'яні випорожнення або кров'яна діарея;
• кров'яні блювання;
• перфорация або виразка шлунка чи тонкого кишечника;
• болі в животі або біль у животі.

Нижче перелічені всі побічні ефекти, включаючи їх частоту. У разі виникнення будь-якого з них необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Часті побічні ефекти (виникають частіше ніж у 1 з 100, але рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• зменшення кількості червоних кров'яних тілець, яке може спричиняти блідість шкіри, слабкість або задихання;
• зменшення кількості тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотеч або синяків;
• значне зменшення кількості білих кров'яних тілець, яке може спричиняти слабкість, нетипові синяки або збільшення ризику інфекцій; також може виникнути збільшення кількості еозинофілів (певного типу білих кров'яних тілець);
• втрата апетиту, збільшення кількості цукру у крові;
• головокружіння, головний біль, сонливість, шум у вухах;
• чуття дискомфорту в животі, болі в животі, запор, діарея, біль або дискомфорт у епігастрії, метеоризм, нудота, блювання, диспепсія;
• висипання на шкірі, свербіж;
• набряк ніг і стоп;
• збільшення маси тіла, зміни у результатах лабораторних досліджень (збільшення активності амінотрансфераз).

Недостатньо часті побічні ефекти (виникають частіше ніж у 1 з 1000, але рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• зменшення кількості цукру у крові, яке може спричиняти тремор, потіння і прискорене серцебиття;
• незрячість;
• тахікардія;
• запалення ротової порожнини.

Рідкі побічні ефекти (виникають частіше у 1 з 10 000, але рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• інтерстіціальний нефрит, некроз папілярної частини нирок, нефротичний синдром, ниркова недостатність.

Дуже рідкі побічні ефекти (виникають рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• важкі реакції шкіри: висипання на шкірі, пов'язані з червонінням шкіри і утворенням на ній пухирів, ерозій, кров'яних підшкірних кровотеч або струпів (синдром Стівенса-Джонсона), токсичний некротичний відшарування епідермісу.

Частота побічних ефектів невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• апластична анемія, гемолітична анемія;
• постінфекційний синдром, анафілаксія;
• затримка рідини;
• депресія, порушення сну, марення, безсоння, дезорієнтація, зміни настрою, нервозність;
• асептичний менінгіт, парестезії (чуття поколювання, колючення, паління);
• іритація очей, набряк повік;
• гіпоакузія;
• гіпертонія, васкуліт;
• спазм бронхів, задихання, носова кровотеча;
• запалення слизової оболонки шлунка, кровотеча з травного тракту, перфорация травного тракту, мелена, кров'яні блювання, виразкова хвороба, панкреатит, сухість у роті;
• жовтяниця, гепатит;
• волосіння, ангіоневротичний набряк, лущення шкіри, поліформна еритема, лекова реакція з еозинофілією і системними симптомами (синдром DRESS), надчутливість до світла, відшарування нігтів від ложа, кропив'янка, пухирчасті реакції, тромбоцитопенічна пурпура;
• стійкий лековий висип, який може мати вигляд округлих або овальних червоних плям і набряків на шкірі, пухирі (кропив'янка), свербіж;
• нефрит;
• загальне нездужання;
• зменшення маси тіла, зміни у результатах лабораторних досліджень (збільшення активності алкальної фосфатази, позитивні титри антиядерних антитіл, зниження рівня гемоглобіну, зниження гематокриту).

У пацієнтів похилого віку або пацієнтів з порушеннями серцевої діяльності існує можливість виникнення застійної серцевої недостатності.
Прийом деяких препаратів групи НПЗП (особливо у великих дозах і при тривалому лікуванні) може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику виникнення таких ускладнень, як інфаркт міокарда або інсульт.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск препарату.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Фламексин

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
• Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Фламексин

Активною речовиною препарату Фламексин є піроксикам у поєднанні з бета-циклодекстрином.
Одна таблетка містить: 191,2 мг піроксикаму з бета-циклодекстрином, що відповідає 20 мг піроксикаму.
Інші допоміжні речовини: лактоза моногідрат, кросповідон, карбоксиметилцелюлоза натрію, колоїдний діоксид кремнію, желатинізована крохмаль, стеаринат магнію.

Як виглядає Фламексин і що містить упаковка

Препарат Фламексин являє собою таблетки у вигляді шестикутника з лінією поділу.
Препарат Фламексин упакований у блистерні упаковки з пластику і алюмінію (ПВХ/ПВДФ/Алюмінієва фольга/ПВДФ), розміщених у картонній коробці.
Фламексин випускається в упаковках, що містять:
1 блистер по 10 таблеток
2 блистери по 10 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальній за випуск

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Парма, Італія

Виробник:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, 43122 Парма, Італія
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano 43, 24041 Брембате (BG), Італія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника подміоту, відповідальнього за випуск препарату в Україні:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Ал. Єрусалимські 134, 02-305 Варшава
Тел.: (22) 620 14 21
Факс: (22) 652 37 79
e-mail: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції:

[Логотип Chiesi]