ФЕЛДЕНЕ 20 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Упаковка kèmує інструкцію: інформація для пацієнта
2. Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.
3. Фельдене, 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
4. Що таке препарат Фельдене і для чого він використовується
5. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Фельдене
   1. Коли не використовувати препарат Фельдене
   2. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникає будь-яка з вище перелічених обставин.
   3. Попередження та заходи обережності
   4. Препарат Фельдене та інші препарати
   5. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   6. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   7. Препарат Фельдене містить бензиловий спирт, пропіленгліколь, алкоголь (етанол) та натрій
6. Як використовувати препарат Фельдене
   1. Дорослі та особи похилого віку
   2. Лікар може призначити використання піроксикаму з іншим препаратом, який захищає слизову оболонку шлунка та кишок, для профілактики потенційних небажаних дій.
   3. Дозування
   4. Ревматоїдний артрит, остеоартроз (деформаційний артрит), анкілозуючий спондиліт
   5. Використання у пацієнтів з порушеннями функції нирок
   6. Використання у пацієнтів похилого віку
   7. Використання у дітей
   8. Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фельдене
   9. Не слід збільшувати дозу препарату
   10. Пропуск використання препарату Фельдене
   11. Припинення використання препарату Фельдене
7. Можливі небажані дії
   1. Звіт про небажані дії
8. Як зберігати препарат Фельдене
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Фельдене
   2. Як виглядає препарат Фельдене та що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за випуск у країні експорту:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:

Упаковка kèmує інструкцію: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Фельдене, 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Піроксикам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перерахованих в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Фельдене і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Фельдене
• 3. Як використовувати препарат Фельдене
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Фельдене
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Фельдене і для чого він використовується

Піроксикам є нестероїдним протизапальним препаратом (НПЗП), який також має
анальгетичні та антипіретичні властивості.
Перш ніж призначити піроксикам, лікар оцінить користь, яку препарат може принести пацієнтові, у
порівнянні з ризиком виникнення небажаних дій. Лікар може призначити проведення контрольних
вивчів і повідомить, як часто будуть потрібні контрольні відвідування у зв'язку з прийомом піроксикаму.
Препарат Фельдене використовується для полегшення симптомів, викликаних деформаційним артритом,
ревматоїдним артритом і анкілозуючим спондилітом (ревматизм хребта), таких як набряк, загальмованість і
біль суглобів. Препарат не лікує артрит і діє лише під час прийому.
Лікар може призначити піроксикам лише у тому випадку, якщо інші нестероїдні протизапальні препарати
(НПЗП) не принесли достатнього полегшення симптомів.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Фельдене

Коли не використовувати препарат Фельдене

• Якщо пацієнт має алергію на піроксикам або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6);
• У пацієнтів з активною або попередньою виразковою хворобою шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, кровотечею або перфорацією в області травного тракту;
• У разі виникнення в пацієнта в минулому захворювань травного тракту (гастриту або ентериту), які сприяють виникненню ускладнень у вигляді кровотеч;
• У пацієнтів, які приймають інші препарати групи НПЗП, включаючи селективні інгібітори COX-2 і ацетилсаліцилову кислоту в дозах, які використовуються для полегшення болю;
• У пацієнтів, які приймають антикоагулянти, такі як аценокумарол, для профілактики утворення тромбів;
• У пацієнтів з попередньою важкою алергічною реакцією на піроксикам, інші препарати групи НПЗП і інші препарати, особливо з попередніми важкими шкірними реакціями (незалежно від ступеня важкості), такими як екзфоліативний дерматит (інтенсивне червоніння шкіри з її лущенням у лусках або пластах), бульозні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, стан з червонінням шкіри і утворенням на ній бульок, ерозій, кровотеч або струпів) і токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла, хвороба з утворенням бульок і лущенням верхнього шару шкіри);
• У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю;
• У пацієнтів з важкою печінковою недостатністю;
• У пацієнтів з важкою серцевою недостатністю;
• У пацієнтів з кровотечею або порушеннями згортання крові;
• У недоношених дітей і новонароджених;
• Для лікування післяопераційного болю під час виконання операції аортокоронарного шунтування.

Пацієнти, які належать до будь-якої з перелічених вище груп, не повинні використовувати піроксикам.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникає будь-яка з вище перелічених обставин.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Фельдене, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Перш ніж використовувати препарат Фельдене, лікар повинен оцінити співвідношення користі та ризику виникнення небажаних дій. Подібно до всіх нестероїдних протизапальних препаратів, препарат Фельдене може
причинити важкі небажані дії, пов'язані з шлунком і кишками, такі як біль, кровотеча, виразка та перфорация.
Необхідно уникати одночасного використання препарату Фельдене з препаратами групи НПЗП системного дії, іншими ніж ацетилсаліцилова кислота в малій дозі, через підвищену частоту виникнення виразок і кровотеч з травного тракту.
Якщо в пацієнта виникне біль у шлунку або будь-які симптоми кровотечі з шлунка або кишок, такі як: темний кал, кал з кров'ю або кровотечі, або виразка травного тракту, необхідно негайно припинити використання препарату Фельдене і звернутися до лікаря.
Якщо в пацієнта виникне висипка або інші шкірні симптоми, а також будь-яка алергічна реакція, що проявляється, наприклад, набряком обличчя, свистячим диханням або труднощами з диханням, необхідно негайно припинити використання піроксикаму, звернутися до лікаря і повідомити йому про прийом цього препарату.
У пацієнтів віком понад 70 років лікар може скоротити до мінімуму тривалість лікування і призначити частіші контрольні відвідування під час прийому піроксикаму.
У пацієнта віком понад 70 років або тих, хто приймає одночасно інші препарати, наприклад, кортикостероїди, деякі антидепресанти, відомі як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або ацетилсаліцилова кислота в малій дозі, лікар може призначити одночасне використання з препаратом Фельдене препарату, який діє захисно на шлунок і кишки.
У пацієнтів, які приймають алкоголь, існує підвищене ризик виникнення ускладнень травного тракту.
Для зменшення потенційного ризику виникнення небажаних дій, пов'язаних з серцево-судинною системою, лікар вирішить про відповідне дозування (рекомендується використовувати найменшу ефективну дозу піроксикаму протягом можливо найкоротшого періоду).
Лікарі та пацієнти повинні звернути увагу на виникнення небажаних дій, пов'язаних з серцево-судинною системою, тому лікар повідомить пацієнта про симптоми та/або ознаки токсичної дії та про дії, які необхідно вчинити у разі виникнення таких симптомів.
Піроксикам може спричинити зрідження рідини і набряк, тому необхідно звернути увагу на використання препарату Фельдене у пацієнтів з порушеною функцією серця та іншими захворюваннями, які можуть привести до зрідження рідини, а також у разі погіршення стану пацієнта внаслідок їх зрідження. Пацієнти, у яких виникла застійна серцева недостатність або гіпертонія, повинні бути піддані відповідним контрольним дослідженням.
Подібно до всіх НПЗП, препарат Фельдене може привести до виникнення гіпертонії або погіршення попередньо існуючої гіпертонії, які можуть сприяти підвищенню частоти виникнення серцево-судинних подій. НПЗП, включаючи препарат Фельдене, повинні бути використані з обережністю у пацієнтів з гіпертонією. Під час початку лікування препаратом Фельдене та під час терапії необхідно уважно контролювати артеріальний тиск.
У деяких пацієнтів, які приймають НПЗП, включаючи препарат Фельдене, спостерігається зрідження рідини та набряки. Тому необхідно звернути увагу на використання препарату Фельдене у пацієнтів з порушеннями функції серця та іншими захворюваннями, які спричинюють або погіршують зрідження рідини. Пацієнти з застійною серцевою недостатністю або гіпертонією повинні бути уважно спостережені.
Необхідно звернути увагу на початку лікування піроксикамом у пацієнтів з захворюваннями нирок та у пацієнтів з значним зрідженням. Лікар вирішить про відповідне дозування препарату та про проведення відповідних досліджень.
Препарат Фельдене може спричинити жовтяницю та гепатит, який закінчується смертю. Хоча такі реакції рідкі, у разі тривалого збереження ненормальних результатів або погіршення результатів функціональних досліджень печінки, з моменту виникнення симптомів, які свідчать про порушення функції печінки та/або захворювання печінки, або у разі виникнення системних симптомів [наприклад, еозинофілія (підвищення кількості еозинофілів або гранулоцитів у крові), висипка тощо], необхідно припинити прийом препарату Фельдене.
У пацієнтів, у яких під час лікування піроксикамом виникли порушення зору, рекомендується провести офтальмологічне дослідження.
Пацієнти віком понад 80 років не повинні приймати цей препарат.
Особи з будь-якими захворюваннями або алергіями або особи, які не впевнені, чи можуть вони використовувати піроксикам, повинні проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату.
Препарат Фельдене може ускладнити вагітність. Якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з вагітністю, вона повинна повідомити про це лікаря.
Прийом таких препаратів, як препарат Фельдене, може бути пов'язаний з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Ризик підвищується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід використовувати більші дози та триваліший період лікування, ніж рекомендовано.
У разі проблем з серцем, інфаркту міокарда або інсульту, або підозрілого підвищення ризику цих порушень (наприклад, підвищеного артеріального тиску, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину, паління), необхідно обговорити лікування з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта підозрюється або встановлено зниження активності ферментної системи CYP2C9, необхідно звернути увагу через можливість підвищення концентрації препарату в крові.
Під час використання препарату Фельдене спостерігалися шкірні висипки, потенційно загрозливі для життя (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які спочатку мають форму червоних концентричних змін або округлих плям, часто з центральними пухирцями.
Можуть виникнути додаткові симптоми, наприклад, виразка ротової порожнини, горла, носа, геніталій та кон'юнктивіт (червоні та опухлі очі).
Цим загрозливим для життя шкірним висипкам часто супроводжуються симптоми, подібні до грипу. У подальшому розвитку висипки можуть виникнути розлеглі пухирі або відшарування епідермісу.
Найбільший ризик виникнення важких шкірних реакцій існує у перші тижні лікування.
Якщо у пацієнта виник синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз під час використання препарату Фельдене, не слід знову приймати цей препарат.
Одночасне використання препарату Фельдене з пероральними антикоагулянтами [варфарином та (або) похідними кумарину та новими пероральними антикоагулянтами (наприклад, апіксабаном, дабігатраном, ривароксабаном)] підвищує ризик виникнення кровотеч з травного тракту та інших кровотеч.
Якщо у пацієнта виникла висипка або інші шкірні симптоми, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем і повідомити йому про прийом цього препарату.

Препарат Фельдене та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарати можуть іноді взаємодіяти між собою. Лікар може обмежити використання піроксикаму або інших препаратів або може призначити прийом іншого препарату. Особливо важливо повідомити лікаря:

• Якщо пацієнт приймає ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні препарати для полегшення болю;
• Якщо пацієнт приймає глюкокортикостероїди, які є препаратами, що використовуються для лікування алергії та ендокринологічних та гормональних порушень;
• Якщо пацієнт приймає антикоагулянти, такі як аценокумарол, для профілактики утворення тромбів;
• Якщо пацієнт приймає препарати, що використовуються для лікування депресії, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI);
• Якщо пацієнт приймає будь-які препарати, такі як ацетилсаліцилова кислота, для профілактики злипання тромбоцитів. Препарат Фельдене порушує протитромбоцитарну дію ацетилсаліцилової кислоти, яка використовується в малій дозі, і тому може порушувати профілактичне лікування серцево-судинних захворювань ацетилсаліциловою кислотою;
• Якщо пацієнт приймає антигіпертензивні препарати, включаючи діуретики, інгібітори конвертази ангіотензину (ACE), а також антагоністи рецептора AT1 ангіотензину II (AIIA) та β-адреноблокатори;
• Якщо пацієнт приймає глікозиди серця (дигоксин та дигітоксин);
• Якщо пацієнт приймає циметидин (препарат, який використовується головним чином для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки);
• Якщо пацієнт приймає холестирамін (препарат, який знижує рівень холестерину);
• Якщо пацієнт приймає циклоспорин (імунодепресивний препарат, який використовується, зокрема, для лікування пацієнтів після трансплантації);
• Якщо пацієнт приймає літій та інші препарати, які зв'язуються з білками плазми;
• Якщо пацієнт приймає метотрексат (препарат, який використовується, зокрема, для лікування онкологічних захворювань та ревматоїдного артриту);
• Якщо пацієнт приймає такролімус (імунодепресивний препарат, який використовується, зокрема, для лікування атопічного дерматиту).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Препарат Фельдене не слід використовувати під час вагітності.
Дані досліджень на тваринах показали, що піроксикам, подібно до інших препаратів групи НПЗП, може підвищувати частоту виникнення важких (дистоції) та затяжних пологів у вагітних тварин, у яких продовжувався прийом препарату до періоду пізньої вагітності. Препарати групи НПЗП також можуть спричиняти передчасне закриття артеріального протоку у новонароджених.
Піроксикам протипоказаний для використання під час третього триместру вагітності.
Гематогенна інгібіція синтезу простагландинів може негативно впливати на перебіг вагітності. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про те, що використання інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх стадіях вагітності підвищує ризик самопринесеної абортивності. У дослідженнях на тваринах встановлено, що введення інгібіторів синтезу простагландинів призводить до втрати ембріона до або після імплантації.
Препарати групи НПЗП, які використовуються у другому або третьому триместрі вагітності, можуть спричиняти порушення функції нирок у плода, які можуть призвести до зниження кількості амніотичної рідини або у важких випадках до олігогідрамніозу. Такі ефекти можуть виникнути незабаром після початку лікування та зазвичай є оборотними. Необхідно уважно контролювати кількість амніотичної рідини у вагітних жінок, які приймають піроксикам.
Годування грудьми
Піроксикам проникає до молока жінок, які годують грудьми, тому не рекомендується використання препарату Фельдене у жінок, які годують грудьми.
Фертильність
Через механізм дії препарати групи НПЗП, включаючи піроксикам, можуть затримувати або унеможливлювати розрив фолікулів, що пов'язано з оборотною безплідністю у деяких жінок. Відмову від препаратів групи НПЗП, включаючи піроксикам, слід розглянути у жінок, які мають проблеми з вагітністю або які проходять дослідження у зв'язку з безплідністю.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу піроксикаму на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Пацієнти повинні врахувати можливість виникнення небажаних дій (сонливість, нечітке зір, див. також пункт 4 «Можливі небажані дії»), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Фельдене містить бензиловий спирт, пропіленгліколь, алкоголь (етанол) та натрій

Препарат містить 20 мг бензилового спирту в кожній 1 мл ампули. Бензиловий спирт може
причинити алергічні реакції. Введення бензилового спирту дітям пов'язане з ризиком важких небажаних дій, включаючи порушення дихання (так званий «гаспінг-синдром»).
Препаратів, які містять бензиловий спирт, не слід вводити новонародженим (до 4 тижнів життя) або дітям (віком до 3 років) триваліше ніж тиждень без рекомендації лікаря.
Введення великої кількості препарату Фельдене може призвести до накопичення бензилового спирту в організмі, що призводить до підвищення рівня кислотності крові (так званої метаболічної кислотози). Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок, а також вагітні жінки або жінки, які годують грудьми, повинні бути обережними та проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату.
Препарат містить 400 мг пропіленгліколю в кожній 1 мл ампули.
Перед введенням препарату дитині віком до 4 тижнів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.
Препарат містить 100 мг алкоголю (етанолу) в кожній 1 мл ампули. Кількість алкоголю в кожній 1 мл ампули цього препарату еквівалентна менше 3 мл пива або 1 мл вина. Маленька кількість алкоголю в цьому препараті не буде призводити до помітних ефектів.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Фельдене

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить регулярні контрольні відвідування для забезпечення того, що використовується оптимальна доза піроксикаму. Лікар змінить лікування на найменшу ефективну дозу. У жодному разіне слід змінювати дозу без попередньої домовленості з лікарем.
Препарат Фельдене, розчин для ін'єкцій домінуючої дії 20 мг/мл, рекомендований для лікування
початкових станів гострого характеру та загострень хронічних захворювань. Ін'єкції піроксикаму домінуючої дії слід проводити у великі м'язи при збереженні асептики.
Рекомендованим місцем ін'єкції є верхній зовнішній квадрант сідниць (тобто великий сідничний м'яз). Подібно до всіх препаратів, які вводяться домінуюче, перед проведенням ін'єкції необхідно аспірувати, щоб переконатися, що кінчик голки не знаходиться в просвіті судини.
Небажані дії можна мінімізувати шляхом використання найменшої ефективної дози протягом можливо найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів захворювання. Необхідно періодично проводити оцінку ефективності лікування та реакції пацієнта на лікування, особливо у пацієнтів з хронічними захворюваннями. Лікування гострих станів слід проводити протягом максимум 14 днів.

Дорослі та особи похилого віку

Максимальна добова доза становить 20 міліграмів піроксикаму, приймається як одна добова доза.
У осіб віком понад 70 років лікар може призначити меншу добову дозу та скоротити період лікування.

Лікар може призначити використання піроксикаму з іншим препаратом, який захищає слизову оболонку шлунка та кишок, для профілактики потенційних небажаних дій.

Дозування

Ревматоїдний артрит, остеоартроз (деформаційний артрит), анкілозуючий спондиліт

Рекомендована початкова доза становить 20 мг один раз на добу. У більшості пацієнтів підтримуюча доза становить 20 мг на добу. У невеликій групі пацієнтів достатнім може бути введення підтримуючої дози 10 мг на добу.
Через профіль безпеки травного тракту препарат Фельдене не повинен бути використаний для лікування першого нападу, коли показане використання НПЗП. З тієї ж причини не слід його використовувати у пацієнтів, які найбільш піддаються важким небажаним діям, пов'язаним з травним трактом.

Використання у пацієнтів з порушеннями функції нирок

Лікар вирішить про відповідне дозування препарату у осіб з порушеннями функції нирок.
Клінічний стан пацієнтів повинен бути докладно моніторований.

Використання у пацієнтів похилого віку

Лікар вирішить про відповідне дозування препарату у пацієнтів похилого віку.

Використання у дітей

Дозування та показання для використання у дітей не встановлені, тому не рекомендується використання препарату у дітей.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фельдене

У разі прийому більшої дози препарату Фельдене необхідно звернутися до лікаря.
У разі передозування піроксикаму лікар буде проводити підтримуюче та симптоматичне лікування. Хоча не проводилися відповідні дослідження, гемодіаліз, ймовірно, не прискорює елімінацію піроксикаму, оскільки препарат сильно зв'язується з білками плазми.
Дані досліджень свідчать про те, що введення активованого вугілля може призвести до зниження абсорбції та повторної абсорбції піроксикаму, знижуючи тим самим загальну доступну кількість препарату.

Не слід збільшувати дозу препарату

У разі відчуття, що дія препарату quá сильна або quá слабка, необхідно завжди проконсультуватися з лікарем.

Пропуск використання препарату Фельдене

Необхідно прийняти препарат якнайшвидше. Якщо jedoch наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, а лише наступну дозу в належний час. Не слід використовувати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату Фельдене

У разі подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може призводити до небажаних дій, хоча не у всіх вони виникнуть.
Препарат Фельдене загалом добре переноситься. Найчастіше виникнення небажаних дій пов'язано з травним трактом.
У зв'язку з лікуванням НПЗП повідомлялося про виникнення набряків, гіпертонії та серцевої недостатності. Прийом таких препаратів, як препарат Фельдене, може бути пов'язаний з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.
Тривале використання препарату в дозах більших за 30 мг підвищувало ризик виникнення небажаних дій, пов'язаних з травним трактом.
Часті небажані дії(виникають у 1 до 10 осіб з 100):

• анемія, еозинофілія, лейкопенія, тромбоцитопенія,
• анорексія, гіперглікемія,
• вертіго, головний біль, сонливість, вертіго, пов'язане з порушеннями вестибулярного апарату,
• шум у вухах,
• дискомфорт у животі, біль у животі, запор, діарея, порушення в епігастрії, метеоризм, нудота, блювота, диспепсія,
• свербіж, висипка,
• набряк (головним чином гомілок),
• оборотне підвищення рівня азоту сечовини (BUN), підвищена активність амінотрансфераз у сироватці, підвищення маси тіла.

Нечасті небажані дії(виникають у 1 до 10 осіб з 1000):

• гіпоглікемія,
• нечітке зір,
• тахікардія,
• стоматит,
• оборотне підвищення рівня креатиніну в крові.

Дуже рідкі небажані дії(виникають у менше 1 особи з 10000):

• синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла).

Частота невідома(не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• апластична анемія, гемолітична анемія,
• анafilаксія, хвороба сусідських гнійників,
• зрідження рідини,
• депресія, порушення сну, марення, безсоння, дезорієнтація, зміни настрою, нервозність,
• асептичний менінгіт, парестезії,
• подразнення очей, опухлі повіки,
• порушення слуху,
• васкуліт, гіпертонія,
• бронхоспазм, задишка, носова кровотеча,
• гастрит, кровотеча з травного тракту (в тому числі блювота з кров'ю та мелена), панкреатит, перфорації, виразки,
• жовтяниця, гепатит, який закінчується смертю,
• алопеція, набряк Квінке, екзфоліативний дерматит, мультиформна еритема, синдром ДРЕСС (другорядна реакція з еозинофілією та системними симптомами), стійкий до препаратів поліморфний еритематоз (може мати вигляд округлих або овальних червоних плям та набряків на шкірі), геморагічна васкуліт (геморагічна пурпура Шенлейна-Геноха), відшарування нігтів, підвищена чутливість до світла, кропив'янка, бульозні реакції, свербіж,
• синдром ниркової недостатності, гломерулонефрит, інтерстіціальний нефрит, ниркова недостатність,
• зниження фертильності у жінок,
• місцеві небажані дії (чувство печіння) або пошкодження тканин (утворення абсцесів чи некрозу тканини жиру) в місці ін'єкції, загальне нездужання, тимчасовий біль під час ін'єкції,
• позитивні титри антинуклеарних антитіл (ANA), зниження маси тіла, зниження рівня гемоглобіну та зниження гематокриту, не пов'язані з кровотечею з травного тракту.

Звіт про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звіт про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Фельдене

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Фельдене

• Активною речовиною препарату є піроксикам. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг піроксикаму.
• Інші компоненти: дигідрофосфат натрію, нікотинамід, пропіленгліколь, етанол, бензиловий спирт, гідроксид натрію, концентрована соляна кислота, вода для ін'єкцій (див. пункт 2 «Препарат Фельдене містить бензиловий спирт, пропіленгліколь, алкоголь (етанол) та натрій»).

Як виглядає препарат Фельдене та що містить упаковка

Препарат упакований у ампули з коричневого скла типу I, розміщених у паперовій коробці.
Упаковка містить 6 ампул по 1 мл.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у країні експорту:

Pfizer, S.L.
Avda. de Europa, 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas, Мадрид, Іспанія

Виробник:

Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Франція
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg, 12
B-2870 Puurs, Бельгія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Стрімкова, 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Чехословацька, 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в країні експорту:983866.9
Номер дозволу на паралельний імпорт:641/12
Дата затвердження інструкції: 12.10.2022 р.
[Інформація про захищену торговельну марку]