Фінйуве

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finjuve

Kiedy nie stosować leku Finjuve

• jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• u kobiet w ciąży lub mogących zajść w ciążę. Leku Finjuve nie wolno stosować u kobiet.

Ostrzeżenie i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Finjuve należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwość przeniesienia leku Finjuve

Lek ten może powodować wady wrodzone narządów płciowych u dziecka płci męskiej, jeśli
substancja aktywna leku, finasteryd, wchłonie się przez skórę do organizmu kobiety w ciąży. Należy
unikać dotykania skóry leczonej tym lekiem przez kobietę ciężarną lub mogącą zajść w ciążę.
Kobiecie należy również powiedzieć, aby nie dotykała powierzchni narażonych na kontakt z Finjuve.
Jeśli dojdzie do kontaktu z lekiem Finjuve, kobieta powinna natychmiast starannie umyć część ciała
narażoną na kontakt z lekiem.
Dzieci i młodzież nie mogą mieć kontaktu z Finjuve, natomiast jeśli dojdzie do kontaktu z lekiem,
powinny natychmiast starannie umyć część ciała narażoną na kontakt z lekiem.
Wpływ na swoisty antygen sterczowy (PSA)
Jeśli u pacjenta wykonywane jest oznaczenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) we krwi
jako badanie przesiewowe w kierunku raka prostaty, pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, że
stosuje Finjuve, ponieważ może to mieć znaczenie przy interpretacji wyników.
Wpływ na męski hormon dihydrotestosteron (DHT)
Finjuve zmniejsza stężenie męskiego hormonu DHT we krwi, często nawet poniżej wartości
prawidłowych. Zdarza się to jednak rzadziej, a spadek stężenia jest mniejszy, niż w przypadku
stosowania finasterydu w tabletkach. Działania niepożądane o charakterze zaburzeń seksualnych, o
których wiadomo, że mogą występować przy stosowaniu finasterydu w tabletkach, mogą też
występować podczas stosowania Finjuve, ale jest to mniej prawdopodobne (patrz punkt 4.). Dlatego
należy przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania leku wydanych przez lekarza. Nie należy
stosować dawki większej niż 4 rozpylenia na dobę.
Rak piersi
Mimo iż w badaniach klinicznych rak piersi nie występował u mężczyzn leczonych Finjuve, przypadki
takie były opisywane w czasie leczenia finasterydem w tabletkach. W razie zauważenia jakichkolwiek
zmian w piersiach, takich jak guzki, ból, powiększenie piersi lub wyciek z brodawki sutkowej, należy
jak najszybciej zgłosić się do lekarza.
Zmiany nastroju i depresja
Mimo iż w badaniach klinicznych nie obserwowano zmian nastroju u pacjentów leczonych Finjuve,
były one opisywane w czasie leczenia finasterydem w tabletkach. W razie wystąpienia takich objawów
jak obniżenie nastroju, depresja czy myśli samobójcze, należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza.

Dzieci i młodzież

Leku Finjuve nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Nie ma danych wskazujących na skuteczność i
bezpieczeństwo finasterydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Finjuve a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjent stosuje inne produkty miejscowe, jak kosmetyki, produkty zawierające filtry
przeciwsłoneczne lub inne leki miejscowe, nie powinien jednocześnie stosować Finjuve na ten sam
obszar skóry.

Ciąża

Leku Finjuve nie wolno stosować u kobiet.
Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę muszą unikać dotykania skóry leczonej lekiem Finjuve lub
innych powierzchni narażonych na kontakt z Finjuve. Patrz punkt „Możliwe przeniesienie leku
Finjuve” powyżej. Jeśli dojdzie do bezpośredniego kontaktu z lekiem, kobieta powinna natychmiast
starannie umyć część ciała narażoną na kontakt z lekiem i skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Finjuve nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Finjuve zawiera etanol

Lek ten zawiera w 1 rozpyleniu 25 mg etanolu (96%), co odpowiada stężeniu 0,5 mg/mikrolitr (55%).
Może to powodować pieczenie uszkodzonej skóry..

3. Jak stosować lek Finjuve

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W zależności od tego, jak duża część skóry na głowie jest dotknięta wypadaniem włosów, lekarz
zaleci od 1 do 4 rozpyleń leku na dobę do stosowania na różne obszary skóry. Nie należy stosować
dawki większej niż 4 rozpylenia na dobę.
Lek Finjuve jest przeznaczony do stosowania na skórę. Powinien być stosowany wyłącznie na skórę
głowy.
Finjuve składa się z 2 oddzielnych części: butelki z dołączoną pompką oraz ze stożka. Elementy te
wymagają połączenia przed pierwszym użyciem leku. Przed zastosowaniem leku po raz pierwszy
należy zapoznać się z całą instrukcją obsługi urządzenia przedstawioną poniżej.
Przed zastosowaniem leku należy upewnić się, że włosy i skóra głowy są całkowicie suche. Lek
Finjuve powinien być aplikowany samodzielnie przez pacjenta. Jeśli zalecane jest więcej niż 1
rozpylenie, kolejne rozpylenia powinny być aplikowane na nienakładające się na siebie obszary skóry.
Nie należy natryskiwać roztworu na inne okolice ciała poza skórą głowy. Po nałożeniu leku Finjuve
należy go pozostawić skórze na co najmniej 6 godzin.
Możliwe jest przeniesienie leku Finjuve poprzez jego kontakt z tkaniną, rękoma lub innymi
powierzchniami i przedmiotami. Należy unikać kontaktu leczonej skóry głowy z poduszką, kaskiem,
czapką itp. do czasu wyschnięcia skóry.
Lek Finjuve może zostać przeniesiony z ciała pacjenta na inną osobę, jeśli ta dotknie skóry głowy
leczonej tym lekiem lub innej powierzchni narażonej na kontakt z lekiem. Jeśli do takiego kontaktu
dojdzie, osoba ta powinna natychmiast starannie umyć część ciała narażoną na kontakt z lekiem.
Lek Finjuve należy przechowywać w bezpiecznym miejscu niedostępnym dla dzieci. Członków
rodziny i inne osoby mające dostęp do miejsca, gdzie przechowywany jest lek należy uprzedzić o
konieczności zachowania środków ostrożności dotyczących kontaktu z lekiem.
Części składowe i sposób montażu aplikatora aerozolu

Sposób montażu aplikatora aerozolu
ADopasować i nacisnąć
Dopasuj stożek do przycisku pompki i mocno naciśnij.

BPrawidłowy montaż
Aplikator aerozolu jest prawidłowo złożony, jeśli po naciśnięciu
słychać kliknięcie a dysza pompki rozpylającej znajduje się w
centralnym miejscu stożka,

CPrawidłowy montaż
dolna część przycisku pompki jest zrównana z dolną częścią stożka,
beż żadnej szczeliny między nimi.

DNieprawidłowy montaż, szczelina. Należy wyrównać
ustawienie elementów i nacisnąć ponownie.
Jeśli w czasie montażu nie słychać kliknięcia lub jeśli widać
szczelinę między dolną częścią przycisku pompki a stożkiem,
należy wyrównać ustawienie elementów i ponownie nacisnąć.
Uruchamianie pompki

• Po złożeniu aplikatora aerozolu przed jego pierwszym użyciem należy sprawdzić działanie pompki. Jeśli aplikator aerozolu nie był używany przez 2 tygodnie lub dłużej, działanie pompki ponownie będzie wymagało sprawdzenia. Nie ma potrzeby sprawdzania działania pompki przed każdym użyciem.
• Aby sprawdzić działanie pompki po raz pierwszy, należy nacisnąć na pompkę 4 razy kciukiem lub palcem wskazującym, kierując strumień aerozolu do umywalki. Następnie należy spłukać umywalkę wodą. Aby ponownie sprawdzić działanie pompki po okresie jej nieużywania przez 2 tygodnie lub dłużej, należy nacisnąć na pompkę tylko 1 raz.
• Nie wolno rozpylać leku Finjuve w kierunku twarzy.
• Jeśli w czasie montażu lub sprawdzania działania urządzenia, wydostanie się z niego roztwór, należy umyć powierzchnię, na której mógł się zgromadzić.

Sprawdzanie działania pompki
Nie wolno rozpylać leku w kierunku twarzy

Aplikacja dawki

• W zależności od wielkości obszaru głowy dotkniętego łysieniem lekarz zaleci od 1 do 4 rozpyleń leku na dobę.
• Nie ma potrzeby potrząsania butelką przed użyciem leku.
• Aplikator aerozolu należy trzymać tak, aby stożek przylegał do skóry głowy, co pozwoli uniknąć rozproszenia roztworu w powietrzu,
• Nacisnąć 1 raz pompkę do końca, aby uzyskać 1 rozpylenie.
• Przesuwać stożek na inne obszary skóry, aby zaaplikować kolejne dawki, w zależności od tego, ile rozpyleń leku zalecił lekarz. Obszar kolejnej aplikacji nie powinien nakładać się z obszarem, na który lek został już podany.
• Po aplikacji leku nie należy zdejmować stożka z pompki. Należy odłożyć aplikator do pudełka.
• Po aplikacji nie należy zmywać leku Finjuve przez co najmniej 6 godzin.

Stożek przylega do skóry głowy
Przesuwać stożek nad następny obszar skóry
tak, aby leczone obszary nie nakładały się na
siebie
Należy starać się, aby ręce lub inne części ciała nie miały kontaktu z lekiem Finjuve. Wszelkie inne
części ciała poza skórą głowy, które miały kontakt z lekiem, należy natychmiast starannie umyć.
Jeśli stożek ulegnie zabrudzeniu, należy go przetrzeć czystą suchą chusteczką. Chusteczkę należy w
bezpieczny sposób wyrzucić i starannie umyć ręce.
Dawka i dni leczenia w zależności od dawki
Butelka zawiera do 180 rozpyleń. Liczba dni leczenia zależy od zapisanej dawki, która może wynosić
od 1 do 4 rozpyleń na dobę. Nie należy stosować leku z butelki po wykonaniu 180 rozpyleń, ponieważ
pozostała wówczas ilość roztworu w butelce może nie zapewnić pełnej dawki, co ograniczy efekt
leczenia.

• Zalecana dawka i związana z tym liczba dni leczenia do całkowitego zużycia leku zostanie zapisana na pudełku przez farmaceutę.
• W dniu rozpoczęcia leczenia lekiem Finjuve należy zrobić w kalendarzu notatkę dotyczącą zalecanej dawki (od 1 do 4 rozpyleń) i obliczyć, kiedy będzie potrzebna nowa butelka leku. Zanim lek się skończy należy skontaktować się z lekarzem, aby uniknąć przerwy w leczeniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Finjuve

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Finjuve należy zgłosić się do lekarza. Lek
Finjuve nie będzie działał szybciej ani lepiej, jeśli będzie stosowany częściej niż raz na dobę,
natomiast może się wówczas zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Pominięcie zastosowania leku Finjuve

W przypadku pominięcia zastosowania leku Finjuve nie należy stosować podwójnej dawki w celu
uzupełnienia pominiętych aplikacji. Należy dalej przyjmować lek w dawce zaleconej przez lekarza.

Przerwanie stosowania leku Finjuve

Efekty leczenia mogą pojawić się dopiero po 3 miesiącach. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie
leku Finjuve tak długo, jak długo zaleci to lekarz. W przypadku przerwania stosowania leku Finjuve
prawdopodobnie dojdzie do utraty odzyskanych włosów.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe objawy niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Swędzenie lub zaczerwienienie skóry głowy

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zmniejszenie stężenia męskich hormonów (dihydrotestosteronu) we krwi

Podczas stosowania leku Finjuve mogą wystąpić również inne działania niepożądane obserwowane
podczas przyjmowania finasterydu doustnie. Należą do nich:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), takie jak: wysypka skórna, swędzenie, opuchnięcie wokół ust (obrzęk naczynioruchowy)
• Obniżony nastrój
• Lęk
• Odczuwanie bicia serca (kołatanie serca)
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Tkliwość i powiększenie piersi
• Ból jąder
• Krew w nasieniu (hematospermia)
• Zmniejszenie popędu płciowego
• Trudności z erekcją
• Zaburzenia ejakulacji, w tym zmniejszona ilość ejakulatu
• Niepłodność

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Finjuve

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i
etykiecie butelki po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lek Finjuve zawiera alkohol i w związku z tym jest łatwopalny. Nie należy rozpylać leku w pobliżu
otwartego ognia ani w czasie palenia tytoniu.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Finjuve

• Substancją czynną leku jest finasteryd. 1 ml roztworu zawiera 2,275 mg finasterydu. Każde rozpylenie dostarcza 50 mikrolitrów roztworu, co odpowiada 114 mikrogramom finasterydu.
• Pozostałe składniki to: etanol 96%, woda oczyszczona, glikol propylenowy, hydroksypropylochitozan.

Jak wygląda lek Finjuve i co zawiera opakowanie

Lek Finjuve jest to bezbarwny, przezroczysty, lekko lepki roztwór do podawania w postaci aerozolu
na skórę.
Wielkości opakowań:
1 butelka (180 dawek) z mechaniczną pompką rozpylającą i oddzielnym stożkiem
3 butelki (3 x 180 dawek) z mechaniczną pompką rozpylającą i 3 oddzielnymi stożkami
Przed pierwszym użyciem stożek należy przymocować do pompki butelki w sposób opisany w
punkcie 3.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Polichem S.A.
50, Val Fleuri
L-1526 Luksemburg

Wytwórca

Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 1 and 3,
21465, Reinbek,
Niemcy
Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami:
Niemcy
Finjuve für Männer 2,275 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut
(Kopfhaut), Lösung
Bułgaria
Финюве за мъже 2,275 mg/ml спрей за кожа, разтвор
Finjuve for men 2.275 mg/ml cutaneous spray, solution
Czechy
Fynzur 2.275 mg/ml kožní sprej, roztok
Węgry
Fynzur férfiaknak 2,275 mg/ml külsőleges oldatos spray
Włochy
CARETOPIC 2.275 mg/ml spray cutaneo, soluzione
Luksemburg
Finjuve für Männer 2,275 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut
(Kopfhaut), Lösung
Polska
Finjuve
Portugalia
Finasterida Cantabria 2.275 mg/ml Solução para Pulverização Cutânea
Rumunia
Finjuve pentru bărbați 2,275 mg/ml spray cutanat, soluție
Słowacja
Finjuve pre mužov 2,275 mg/ml dermálny roztokový sprej
Hiszpania
Alocare 2,275 mg/ml Solución para pulverización cutánea
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Egis Pharmaceuticals PLC
Numer telefonu: +48 22 417 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: