Андростатін

1. Що таке Андростатин і для чого його застосовують

Андростатин містить активну речовину фінастерид. Фінастерид гальмує активність
5α-редуктази типу II - ферменту, який бере участь у метаболізмі тестостерону.
У чоловіків з андрогеновою алопецією фінастерид зменшує в організмі концентрацію продукту
перетворення тестостерону, який сприяє алопеції типу мужчини (андрогеновій). Препарат гальмує
процес мініатюризації фолікулів волосся на голові, що призводить до відвернення процесу алопеції.
Найкращі результати лікування спостерігаються у чоловіків з легкою і помірною втратою волосся.
Фінастерид не проявляє дії при лікуванні андрогенової алопеції у жінок.

Показання до застосування

Андростатин показаний для лікування алопеції типу мужчини у чоловіків (андрогенової алопеції).
Застосовується у чоловіків з метою збільшення росту волосся і запобігання їх подальшій втраті.
Препарат може бути застосований тільки у чоловіків.
Андростатин не призначений для застосування у жінок, дітей і молоді.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Андростатин

Коли не застосовувати препарат Андростатин:

• у жінок,
• якщо пацієнт має алергію на фінастерид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у чоловіків, які застосовують фінастерид або інші інгібітори 5α-редуктази типу II при лікуванні доброякісної гіперплазії передміхурової залози або інших захворювань.

Попередження і застереження

Перед початком застосування препарату Андростатин необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Вплив на специфічний антиген передміхурової залози (PSA)

Необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Андростатин у разі визначення рівня
концентрації специфічного антигену передміхурової залози (PSA) у крові. Перед оцінкою результатів тесту PSA,
лікар повинен врахувати можливість подвійного рівня концентрації PSA у чоловіків, які приймають препарат Андростатин.

Рак молочної залози

Див. пункт 4.

Зміни настрою і депресія

У пацієнтів, які приймають препарат Андростатин, повідомлялося про зміни настрою, такі як депресивний настрій та депресію, а також рідше - суїцидальні думки. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно припинити застосування препарату Андростатин та негайно звернутися до лікаря за подальшою медичною консультацією.

Діти і молодь

Застосування препарату Андростатин є протипоказаним у дітей і молоді. Немає даних щодо ефективності або безпеки застосування фінастериду у дітей і молоді у віці до 18 років.

Андростатин і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Андростатин з їжею і питтям

Препарат можна приймати під час або незалежно від прийому їжі, оскільки їжа не впливає на всмоктування препарату. Таблетку необхідно запити водою.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Вагітність
Фінастерид є протипоказаним у жінок.
Застосування препарату Андростатин є протипоказаним у жінок під час вагітності або якщо існує підозра, що жінка вагітна.
Доторкання пошкоджених або розбитих таблеток може спричинити всмоктування препарату через шкіру
і привести до утворення вад розвитку у плода чоловічої статі.
Жінки під час вагітності або у яких існує підозра, що вони вагітні, а також жінки репродуктивного віку, не повинні доторкатися розбитих або пошкоджених таблеток препарату Андростатин.
Таблетки Андростатин покриті, що запобігає прямому контакту з препаратом, якщо таблетки не пошкоджені або розбиті.
Годування грудьми
Препарат Андростатин є протипоказаним у жінок.
Застосування препарату Андростатин є протипоказаним під час годування грудьми.
Вплив на фертильність
Немає даних щодо впливу на фертильність у людей.
Повідомлялося про випадки безплідності у чоловіків, які приймали фінастерид тривалий час, у яких були інші фактори ризику щодо фертильності. Однак не проводилися дослідження щодо впливу фінастериду на фертильність у чоловіків.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Немає даних, які свідчать про те, що препарат Андростатин впливає на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.

Андростатин містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом препарату.

Андростатин містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається
«вільним від натрію».

3. Як застосовувати Андростатин

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 1 мг (1 таблетка) один раз на добу. Препарат слід приймати перорально, під час або незалежно від прийому їжі.
Важливо приймати препарат Андростатин так довго, як рекомендував лікар, оскільки препарат діє тільки після тривалого часу. Для збільшення росту волосся і запобігання їх подальшій втраті необхідно приймати препарат щоденно протягом щонайменше 3 місяців. Для підтримання результатів лікування рекомендується безперервне застосування препарату. Відміна препарату призводить до зникнення результатів його дії протягом 9-12 місяців.

Застосування у дітей і молоді

Препарат Андростатин не слід застосовувати у дітей і молоді.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Андростатин

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування дози препарату Андростатин

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
До побічних ефектів, пов'язаних з застосуванням препарату, може належати зменшення інтересу до сексу і труднощі з досягненням ерекції (збудження).
Необхідно припинити застосування препарату Андростатин і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних симптомів (ангіоневротичний набряк): набряк обличчя, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням.
Необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які зміни, які спостерігаються в тканинах молочної залози, такі як вузлики, болючість, збільшення молочної залози або наявність виділень з сосків, оскільки вони можуть бути симптомами важкої хвороби, такої як рак молочної залози.
Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• зменшення статевого потягу,
• розлади ерекції,
• розлади еякуляції (викидання насіння), наприклад, зменшення об'єму еякуляту (кількості насіння),
• депресія.

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних)

• алергічні реакції, у тому числі висипка, свербіж,
• збільшення і (або) чутливість молочної залози,
• біль у яєчках,
• кров у насінні,
• серцебиття,
• тривале збереження розладів ерекції після припинення лікування,
• тривале збереження зниженого статевого потягу після припинення лікування,
• тривале збереження розладів еякуляції (викидання насіння) після припинення лікування,
• безплідність,
• збільшення активності ферментів печінки,
• рак молочної залози у чоловіків,
• тривога.

Якщо виникнуть алергічні реакції, необхідно припинити застосування препарату Андростатин та негайно повідомити про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Аль. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти особі, відповідальній за випуск.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Андростатин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 ° C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Андростатин

• Активною речовиною препарату є фінастерид (Фінастерид).Кожна покрита таблетка містить 1 мг фінастериду.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію, гідроксипропілцелюлоза; покриття таблетки: тальк, полівініловий спирт (частково гідролізований), макрогол 3000, діоксид титану (E171), хіноліновий жовтий лак (E104), індіго лак (E132).

Як виглядає Андростатин і що містить пакування

Андростатин - це сині, круглі покриті таблетки, з гладкою поверхнею.
Блістри з фольги OPA/Алюміній/PVC/Алюміній, у паперовій коробці.
Пакування містить 28 таблеток.

Особа, відповідальна за випуск, і виробник

Фармацевтична компанія LEK-AM ТОВ
вул. Остржиковізна 14А
05-170 Закрочим
Тел.: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60 внутр. 106

Дата останньої актуалізації інструкції: