Езолета

1. Що таке препарат Езолета і для чого він застосовується

Езолета - препарат, який застосовується для зменшення підвищеного рівня холестерину.
Езолета спричинює зменшення в крові рівня загального холестерину, "поганого" холестерину
(холестерину LDL) і жирних речовин, званих тригліцеридами. Крім того, Езолета збільшує
рівень "доброго" холестерину (холестерину HDL).
Езетиміб, активна речовина препарату Езолета, зменшує всмоктування холестерину в травній системі.
Езолета посилює дію статинів, групи препаратів, які зменшують рівень холестерину, виробленого в
організмі.
Холестерин - одна з кількох жирних речовин, які присутні в крові. Загальний холестерин
складається в основному з фракції LDL і фракції HDL холестерину.
Холестерин LDL, званий часто "поганим" холестерином, оскільки може відкладатися в стіні
артерій у вигляді бляшок атеросклерозу. Нагромадження цих бляшок може в кінцевому результаті привести до
звуження просвіту артерій, що може спричинити сповільнення темпу кровотоку або зупинку
кровотоку до важливих органів, таких як серце і мозок. Зупинка кровотоку може бути
причиною інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин HDL званий часто "добрим" холестерином, оскільки допомагає запобігти процесу
відкладення "поганого" холестерину в артеріях і захищає від розвитку хвороби серця.
Тригліцериди - інший тип жирних речовин, які присутні в крові, які можуть сприяти збільшенню
ризiku розвитку хвороби серця.
Препарат застосовується у пацієнтів, у яких сама dieta, яка зменшує рівень холестерину, не
достатня, щоб контролювати його рівень у крові. Під час прийому цього препарату необхідно продовжувати
дотримуватися diети, яка зменшує рівень холестерину.
Препарат Езолета застосовується як доповнення до diети, яка зменшує рівень холестерину у випадку:

• підвищеного рівня холестерину в крові (гіперхолестеролемії первинної [гетерозиготної родинної або неродинної]):
• у поєднанні зі статином, якщо рівень холестерину не контролюється достатньо під час застосування тільки статину,
• як єдиний препарат, якщо застосування статину не є відповідним або погано переноситься;
• забурення спадкового (гомозиготної гіперхолестеролемії родинної), яке спричинює підвищення рівня холестерину в крові. У пацієнта буде застосовано статин та можуть бути застосовані інші методи лікування;
• забурення спадкового (гомозиготної сітостеролемії, відомої також як фітостеролемія), при якій відбувається підвищення рівня стеролів рослин у крові.

Якщо у пацієнта є хвороба серця, препарат Езолета, прийнятий з препаратами, які зменшують рівень холестерину, званими статинами, зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції, спрямованої на збільшення кровотоку до серця, або госпіталізації через біль у грудній клітці.
Езолета не допомагає в зменшенні маси тіла.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Езолета

У разі застосування препарату Езолета у поєднанні зі статином необхідно ознайомитися з вмістом інструкції для даного статину.

Коли не застосовувати препарат Езолета:

• якщо пацієнт має алергію на езетиміб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Коли не застосовувати препарат Езолета у поєднанні зі статином:

• якщо у пацієнта є порушення функції печінки,
• під час вагітності та годування грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Езолета необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Необхідно повідомити лікаря про всі захворювання, включаючи алергії.
• Перед початком прийому препарату Езолета у поєднанні зі статином лікар повинен провести аналізи крові, які оцінюють функцію печінки.
• Лікар також може провести аналізи крові, які оцінюють функцію печінки після початку прийому препарату Езолета у поєднанні зі статином.
• Препарат Езолета не рекомендований для застосування у пацієнтів з помірною або важкою недостатністю печінки.
• Не встановлено безпечності застосування та ефективності препарату Езолета, застосованого у поєднанні з певними препаратами, які зменшують рівень холестерину, фібратами.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати цей препарат у дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років), якщо тільки він не призначений спеціалістом, через відсутність даних про безпечність та ефективність.
Не слід застосовувати цей препарат у дітей у віці нижче 6 років через відсутність даних у цій віковій групі.

Езолета та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо необхідно повідомити лікаря у разі прийому препаратів, які містять будь-яку з наступних активних речовин:

• циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації оргánu),
• препарати, які містять активні речовини, які запобігають утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон (препарати проти утворенню кров'яних згустків),
• холестирамін (застосовується також для зменшення рівня холестерину), оскільки він впливає на дію препарату Езолета,
• фібрати (застосовуються також для зменшення рівня холестерину).

Езолета з їжею та питтям

Препарат Езолета можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Не слід приймати препарат Езолета у поєднанні зі статином, якщо пацієнтка є вагітною, планує завагітніти або підозрює, що може бути вагітною. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Езолета у поєднанні зі статином, вона повинна негайно припинити прийом обидвох препаратів і звернутися до лікаря.
Відсутні клінічні дані про застосування езетимібу без застосування статину під час вагітності.
Якщо пацієнтка є вагітною, перед застосуванням препарату Езолета вона повинна попросити лікаря про пораду.
Не слід приймати препарат Езолета у поєднанні зі статином під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи препарат проникає до грудного молока.
Препарат Езолета, навіть без поєднання зі статином, не повинен бути застосований у пацієнтки, яка годує грудьми. Пацієнтка повинна попросити лікаря про пораду.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід очікувати, щоб препарат Езолета мав вплив на проведення транспортних засобів та обслуговування машин. Тим не менш, необхідно врахувати, що у деяких осіб можуть виникнути головокружіння після прийому препарату Езолета.

Препарат Езолета містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в таблетці, що означає, що він "вільний від натрію".

3. Як застосовувати препарат Езолета

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо лікар не порекомендував інакше, необхідно продовжувати приймати раніше приймані препарати, які зменшують рівень холестерину. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Перед початком прийому препарату Езолета необхідно дотримуватися diети, яка зменшує рівень холестерину.
• Під час прийому препарату Езолета необхідно продовжувати дотримуватися diети, яка зменшує рівень холестерину.

Рекомендована доза - одна таблетка препарату Езолета, один раз на добу, прийнята перорально.
Препарат Езолета можна приймати в будь-який час доби. Препарат Езолета можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо лікар призначив препарат Езолета та статин, обидва препарати можна приймати в один і той же час. У такому разі необхідно ознайомитися з інформацією про дозування в інструкції для даного статину.
Якщо лікар призначив Езолету та інший препарат, який зменшує рівень холестерину, який містить активну речовину холестирамін або будь-який інший препарат, який містить смолу, що зв'язує жовчні кислоти, препарат Езолета слід прийняти не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому препарату, який містить смолу, що зв'язує жовчні кислоти.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Езолета

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Езолета

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти звичайну дозу препарату Езолета наступного дня о звичайному часі.

Припинення застосування препарату Езолета

Необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень холестерину може знову підвищитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення необґрунтованих болів у м'язах, їхньої чутливості або слабкості. У рідких випадках порушення м'язів, включаючи розклад м'язів, який може привести до ушкодження нирок, можуть бути важкими і перейти в

стан, який загрожує життю.
Під час звичайного застосування повідомлялися алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть спричиняти труднощі з диханням або ковтанням (які вимагають негайного лікування).
Під час застосування самого езетимібу спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):біль у животі; діарея; метеоризм; відчуття втоми.
Недостатньо часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):підвищення параметрів деяких тестів функції печінки (амінотрансфераз) або м'язів (CK); кашель; нудота; загальна слабкість; біль у суглобах; судоми м'язів; біль у шиї; зниження апетиту; біль; біль у грудній клітці; раптове почервоніння обличчя; підвищене артеріальне тиску.
Крім того, під час застосування у поєднанні зі статином спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):підвищення параметрів деяких тестів функції печінки (амінотрансфераз); головний біль; біль, чутливість або слабкість м'язів.
Недостатньо часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):відчуття оніміння; сухість у роті; свербіж; висип; кропив'янка; біль у спині; слабкість м'язів; біль у руках і ногах; необґрунтована втома або слабкість; набряки, особливо на руках і ногах.
Під час застосування у поєднанні з фенофібратом часто спостерігався наступний побічний ефект: біль у животі.
Крім того, під час звичайного застосування повідомлялися наступні побічні ефекти (частота невідома):головокружіння; біль у м'язах, порушення функції печінки; алергічні реакції, включаючи висип та кропив'янку; червона, випукла висип, іноді з змінами у формі щита (еритема багатопостачального); біль, чутливість або слабкість м'язів; розклад м'язів; кам'яна хвороба або запалення жовчного міхура (може спричиняти біль у животі, нудоту, блювоту); запалення підшлункової залози часто з сильним болем у животі; запор; зниження кількості кров'яних клітин, яке може спричиняти синяки/кровотечі (тромбоцитопенія); відчуття оніміння; депресія; необґрунтована втома або слабкість; задуха.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Щусєва, 26, м. Київ, 01011
тел.: +38 (044) 279-64-52
факс: +38 (044) 279-64-52
Електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти до суб'єкта відповідальності.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Езолета

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення ,,EXP''. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення ,,Lot''.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Езолета

• Активна речовина препарату - езетиміб. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу.
• Інші компоненти: лаурилсульфат натрію, повідон К30, манitol, кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза типу 102 і стеарилфумарат натрію. Див. пункт 2 "Езолета містить натрій".

Як виглядає препарат Езолета і що містить упаковка

Білі до майже білих таблетки у формі капсули, зрізаними краями. Розміри таблетки:
8 мм x 4 мм.

Упаковки:

• 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 і 100 таблеток в блистерах у паперовій коробці;
• 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 і 100 x 1 таблетка в блистерах однодозових у паперовій коробці. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Суб'єкт відповідальності

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника суб'єкта відповідальності:
КРКА-ПОЛСКА Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500

Виробник

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
ТАД Фарма ГмбХ, Гайнц-Ломанн-Штрасе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами: Останнє оновлення інструкції: 23.11.2023 р.