Езегрон

1. Що таке препарат Езехрон і для чого він використовується

Езехрон - це препарат, який використовується для зниження підвищеного рівня холестерину.
Езехрон спричинює зниження в крові рівня загального холестерину, "поганого" холестерину
(холестерину LDL) і жирних речовин, званих тригліцеридами.
Крім того, Езехрон збільшує рівень "доброго" холестерину (холестерину HDL).
Езехрон діє, щоб зменшити кількість всмоктування холестерину в організмі.
Езехрон доповнює дію статинів, групи ліків, які знижують рівень холестерину
виробленого в організмі.
Холестерин LDL називається часто "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися в стіні
артерій у вигляді бляшок атеросклерозу. Нагромадження цих бляшок може в кінцевому результаті
привести до звуження просвіту артерій, що може спричинити сповільнення темпу кровотоку або
зупинку кровотоку до важливих органів, таких як серце і мозок.
Зупинка кровотоку може бути причиною інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин HDL називається часто "добрим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти процесові
відкладення "поганого" холестерину в артеріях і захищає від розвитку серцевої хвороби.
Тригліцериди - це інший тип жирів, які присутні в крові, які можуть сприяти збільшенню ризику
розvoje серцевої хвороби.
Препарат використовується у пацієнтів, у яких сама dieta, яка знижує рівень холестерину, не достатня,
щоб контролювати його рівень в крові. Препарат може бути використаний самостійно або в поєднанні з
іншими ліками, які використовуються для зниження підвищеного рівня холестерину.
Під час прийому цього препарату необхідно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Езехрон не впливає на втрату маси тіла.

Препарат Езехрон може бути призначений лікарем у разі:

• збільшення рівня холестерину в крові (гіперхолестеролемії первинної [гетерозиготної родинної або неродинної])
• у поєднанні зі статинами, якщо не є можливим відповідне зниження рівня холестерину під час використання лише статинів
• у монотерапії, якщо використання статинів не є показаним або є погано переносимим або
• забурення спадкового (гомозиготної гіперхолестеролемії родинної), яке спричинює збільшення рівня холестерину в крові. У пацієнта буде застосовано статини та можуть бути застосовані інші методи лікування або
• забурення спадкового (гомозиготної ситостеролемії, званої також фітостеролемією), яке спричинює збільшення рівня стеролів рослин у крові.

Якщо пацієнт хворіє на серце, Езехрон, використовуваний у поєднанні з ліками, які знижують рівень холестерину, званими статинами, знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операцій, які виконуються для збільшення кровотоку до серця, а також госпіталізації через болі в грудній клітці.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Езехрон

Коли не приймати препарат Езехрон:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на езетиміб або будь-який з інших складників цього препарату (див. пункт 6. Зміст упаковки та інші відомості).

Коли не приймати препарат Езехрон у поєднанні зі статинами:

• якщо існують проблеми з печінкою,
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Жінкам репродуктивного віку рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції, щоб запобігти вагітності під час прийому препарату Езехрон у поєднанні зі статинами (див. пункт: Вагітність і годування грудьми).

Осторожності та заходи обережності

• Необхідно повідомити лікаря про всі захворювання, включаючи алергії.
• Перед початком прийому препарату Езехрон у поєднанні зі статинами лікар повинен провести аналізи крові, які оцінюють функцію печінки.
• Лікар також може провести аналізи крові, які оцінюють функцію печінки після початку прийому препарату Езехрон у поєднанні зі статинами.

Езехрон не рекомендується для використання у пацієнтів з помірною або важкою недостатністю печінки.
Не встановлено безпечності використання та ефективності препарату Езехрон, використовуваного у поєднанні з фібратами, ліками, які знижують рівень холестерину,.
Якщо пацієнт відчуває біль невідомого походження, чутливість або слабкість під час прийому цього препарату, особливо якщо це пов'язано з високою температурою, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт перебуває в лікарні або піддається лікуванню з інших причин, необхідно повідомити медичний персонал про прийом препарату Езехрон.

Діти та підлітки

Через відсутність даних про безпечність та ефективність використання не слід використовувати цей препарат у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, якщо тільки він не буде призначений спеціалістом.
Не слід використовувати цей препарат у дітей у віці нижче 6 років через відсутність даних у цій віковій групі.

Препарат Езехрон та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря у разі прийому ліків, які містять будь-яку з наступних активних речовин: циклоспорин (використовуваний, наприклад, після трансплантації органу), варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон та інших ліків, які запобігають утворенню кров'яних згустків (ліків, які запобігають кровотворенню), фібратів (використовуваних для зниження рівня холестерину, таких як: гемфіброзил, фенофібрат), холестирміну (використовуваного також для зниження рівня холестерину).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Не приймати препарат Езехрон у поєднанні зі статинами, якщо пацієнтка є вагітною, збирається завагітніти або припускає, що може бути вагітною. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Езехрон у поєднанні зі статинами, вона повинна негайно припинити прийом обидвох ліків і звернутися до лікаря. Жінкам репродуктивного віку рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції, щоб запобігти вагітності під час прийому препарату Езехрон у поєднанні зі статинами.
Відсутні клінічні дані про використання препарату Езехрон без використання статинів під час вагітності.
Пацієнтка повинна запитати лікаря про пораду.

Годування грудьми

Не приймати препарат Езехрон у поєднанні зі статинами під час годування грудьми.
Езехрон не повинен бути використаний під час годування грудьми.
Пацієнтка повинна запитати лікаря про пораду.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Більшість осіб здатна керувати транспортними засобами та обслуговувати машини після прийому препарату Езехрон – у більшості пацієнтів препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. У деяких осіб можуть виникнути головокружіння після прийому препарату Езехрон. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо у пацієнта виникнуть головокружіння.

Езехрон містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Езехрон містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".
Детальний перелік складників див. пункт: Зміст упаковки та інші відомості.

3. Як приймати препарат Езехрон

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо лікар не порадив інакше, слід продовжувати приймати раніше приймані ліки, які знижують рівень холестерину. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком прийому препарату Езехрон необхідно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину. Під час прийому препарату Езехрон необхідно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Езехрон 10 мг перорально, один раз на добу.
Езехрон можна приймати о будь-який час доби. Можна приймати з їжею або без.
Якщо лікар призначив Езехрон і статини, обидва ліки можна приймати в один і той же час. У такому випадку необхідно ознайомитися з інформацією про дозування в інструкції до відповідного препарату.
Якщо лікар призначив Езехрон і інший препарат, який знижує рівень холестерину, який містить активну речовину холестирмін або будь-який інший препарат, який містить смолу, що зв'язує жовчні кислоти, Езехрон слід приймати не менше 2 годин до або 4 годин після прийому смоли, що зв'язує жовчні кислоти.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Езехрон

Необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск прийому препарату Езехрон

Не слід турбуватися, слід прийняти звичайну дозу препарату Езехрон наступного дня о звичайному часі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення прийому препарату Езехрон

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт розглядає можливість припинення прийому препарату, оскільки рівень холестерину може знову підвищитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Важливо, щоб пацієнт був обізнаний про те, які побічні ефекти можуть виникнути після застосування цього препарату. Звичайно вони мають легкий характер і зникають самостійно після короткого часу.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час лікування виникне будь-яка з перелічених нижче алергічних реакцій:

• утруднення дихання або ковтання з або без набухання обличчя, губ, язика або горла.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть необґрунтовані

болі м'язів,їх чутливість або слабкість. У рідких випадках порушення м'язів, включаючи розклад м'язів, який може привести до ушкодження нирок, можуть бути важкими і перейти в стан, який загрожує життю.
Частота виникнення побічних ефектів класифікується згідно з наступною класифікацією:

• Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів);
• Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів);
• Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів);
• Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів);
• Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів, включаючи окремі випадки).

Побічні ефекти, які виникають часто:

• болі в животі;
• діарея;
• вздування;
• чуття втоми.

Побічні ефекти, які виникають не дуже часто:

• збільшення параметрів деяких тестів функції печінки (амінотрансфераз) або м'язів (CK);
• кашель;
• нестравність;
• згага;
• нудота;
• болі в суглобах;
• спазми м'язів;
• болі в шиї;
• зменшення апетиту;
• болі;
• болі в грудній клітці;
• нагальне червоніння обличчя;
• високе кров'яне тисня;

Крім того, під час використання у поєднанні зі статинами виникнення наступних побічних ефектів:

Побічні ефекти, які виникають часто:

• збільшення параметрів деяких тестів функції печінки;
• головний біль;
• болі м'язів;
• чутливість або слабкість м'язів.

Побічні ефекти, які виникають не дуже часто:

чуття оніміння; сухість у роті; свербіж; висип; кропив'янка; болі в спині; слабкість м'язів; біль у руках і ногах; необґрунтована втома або слабкість; набряки, особливо на руках і ногах.
Крім того, під час використання у поєднанні зі статинами або без можливі наступні побічні ефекти:

Побічні ефекти невідомої частоти:

головокружіння; болі м'язів, проблеми з печінкою; алергічні реакції, включаючи висип та кропив'янку; труднощі дихання або ковтання з або без набухання обличчя, губ, язика або горла, червоне, випукле висипання, іноді з змінами у формі тарчі (еритема багатоклітинна); болі, чутливість або слабкість м'язів; розклад м'язів; кам'яна хвороба жовчного міхура або запалення жовчного міхура (може спричинити біль у животі, нудоту, блювоту); запалення підшлункової залози часто з сильним болем у животі; запор; зменшення кількості кров'яних клітин, яке може спричинити синяки/кровотечу (тромбоцитопенія); чуття оніміння; депресія; необґрунтована втома або слабкість; коротке дихання.
Під час використання у поєднанні з фенофібратом можливі наступні побічні ефекти:

Побічні ефекти, які виникають часто:

• болі в животі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
тел.: +38 (044) 206-32-14
факс: +38 (044) 206-32-14
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпечність використання препарату.

5. Як зберігати препарат Езехрон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці. Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день місяця.
Не слід використовувати цей препарат, якщо будуть виявлені видимі ознаки псування.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Езехрон

• Активною речовиною препарату є езетиміб. Кожна таблетка препарату Езехрон містить 10 мг езетимібу.
• Інші складники: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, тип 101, Е 460(i), лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію Е 468, повідон (К30, Е 1201), желатинізована кукурудзяна крохмаль, колоїдний діоксид кремнію безводний Е 551, мікрокристалічна целюлоза, тип 102, Е 460(i), стеаринова кислота Е 570.

Як виглядає препарат Езехрон та що містить упаковка

Величина упаковок:
28, 30, 56, 60, 84, 90 або 100 таблеток в блистерах.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Езехрон 10 мг, таблетки - це білі або білуваті таблетки, у формі капсули з написом "1>1"
по одній стороні.

Відповідальний суб'єкт

Adamed Pharma S.A.
П'єньків, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
тел.: +48 22 732 77 00

Виробник

Adamed Pharma S.A.
П'єньків, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Гафнерштрассе, 211
8054 Грац
Австрія
Дата останньої актуалізації інструкції:09.2023