Епіпен Йр.

1. Що таке препарат EpiPen Jr. і для чого він призначений

EpiPen Jr. - стерильний розчин для ін'єкцій в ін'єкційному пристрої для внутрішньом'язової ін'єкції, який застосовується в умовах загрози життю.
Автоматичні ін'єкційні пристрої EpiPen Jr. (епінефрин) призначені для лікування гострих випадків важкої алергічної реакції (анाफілаксії), викликаної алергенами, наприклад, харчовими продуктами, ліками або укусами комах, а також реакцій, викликаних фізичним навантаженням або невідомими причинами.
Автоматичні ін'єкційні пристрої EpiPen Jr. призначені для негайного введення епінефрину (адреналіну) пацієнтам з підвищеним ризиком розвитку анафілаксії, включаючи осіб з анафілактичними реакціями в анамнезі.
До симптомів, які свідчать про розвиток важкої алергічної реакції, належать: свербіж шкіри; кропив'янка (подібна до опіку кропивою); червоність; набряк губ, горла, язика, рук і ніг; свистячий дихання; хрипота; нудота; блювота; спазми кишечника та, в деяких випадках, втрату свідомості.
Вміст ін'єкційного пристрою (пена) становить епінефрин (адреналін), лікарський препарат з адренергічною дією.
Епінефрин діє безпосередньо на серцево-судинну систему (серце і судини) і дихальну систему (легені), протидіючи потенційно смертельним наслідкам важкої алергічної реакції шляхом швидкого звуження артеріол і розслаблення м'язів у легенях, що полегшує дихання, зменшує набряк і прискорює роботу серця.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату EpiPen Jr.

Коли не застосовувати препарат EpiPen Jr.

Не відомі причини, через які не слід застосовувати препарат EpiPen Jr. у разі гострої алергічної реакції.

Попередження та застереження

Якщо пацієнт має бронхіальну астму, він може бути під підвищеним ризиком алергічної реакції.
Кожен пацієнт, у якого виникла анафілактична реакція, повинен звернутися до лікаря для проведення тестів на наявність речовин, на які він може бути чутливим, щоб уникнути їх у майбутньому.
Важливо пам'ятати, що алергія на одну речовину може призвести до алергії на численні споріднені речовини.
Якщо пацієнт має харчову алергію, важливо перевірити всі приймані речовини (включаючи ліки), оскільки навіть невеликі кількості можуть призвести до важких алергічних реакцій.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має:

• серцеве захворювання
• гіпертиреоз
• гіпертонію
• цукровий діабет
• з підвищеним тиском у очах (глаукому)
• важке захворювання нирок
• гіперплазію передміхурової залози
• з підвищеним рівнем кальцію або зниженим рівнем калію в крові
• хворобу Паркінсона

Незважаючи на перелічені вище застереження, епінефрин необхідний для лікування важкої алергічної реакції. Пацієнтів з переліченими захворюваннями, а також усіх осіб, які можуть опинитися в ситуації, коли виникне необхідність введення препарату EpiPen Jr. пацієнтові з гострою алергічною реакцією, необхідно належним чином проінструктувати щодо ситуацій, у яких необхідно застосовувати цей препарат.

Для уникнення випадкового введення препарату необхідно слідувати інструкції з експлуатації ін'єкційного пристрою.

Препарат EpiPen Jr. можна вводити лише в зовнішню поверхню стегна. Необхідно уникати введення препарату в сідниці через ризик випадкового введення препарату в вену.
Попередження:Випадкове введення препарату в руку або палець може призвести до зупинки кровотоку в цій області. У разі випадкового введення препарату в ці ділянки тіла необхідно негайно звернутися до лікарні для надання медичної допомоги.
Якщо пацієнт має товстий шар підшкірної жирової тканини, існує ризик, що одна доза препарату EpiPen Jr. може бути недостатньою. Можливо, буде необхідне введення другої дози препарату.
Необхідно слідувати інструкції з експлуатації, описаній у пункті 3.

Діти та підлітки

Діти з масою тіла менше 15 кг:

Відповідність препарату EpiPen Jr. для кожного пацієнта буде оцінена лікарем індивідуально.
Не рекомендується застосування препарату у дітей з масою тіла менше 7,5 кг, якщо тільки це не є的情况 загрози життю та за явної вказівки лікаря.

Діти та підлітки з масою тіла понад 30 кг:

Для цих пацієнтів доступний препарат EpiPen Senior, який містить 300 мкг епінефрину в одній дозі.

EpiPen Jr. та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які планується приймати.
Це особливо важливо для пацієнтів, які приймають наступні ліки:

• антидепресанти, такі як тріциклічні антидепресанти або інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО), оскільки вони можуть посилювати дію епінефрину
• ліки, які застосовуються при хворобі Паркінсона, такі як інгібітори катехол-О-метилтрансферази (інгібітори COMT) і леводопа, через можливість посилення дії епінефрину
• ліки, які збільшують чутливість серця до виникнення порушень ритму серця (аритмії), такі як дигоксин або хінідин
• ліки, які належать до групи антагоністів бета-адренергічних рецепторів (бета-адренолітики), які застосовуються при захворюваннях серця або ліки, які застосовуються при захворюваннях нервової системи, через можливість послаблення дії епінефрину
• ліки, які застосовуються при захворюваннях щитоподібної залози
• ліки, які полегшують дихання, які застосовуються при астмі (теофілін)
• ліки, які застосовуються під час пологів (окситоцин)
• ліки, які застосовуються при алергіях, такі як дифенгідрамін або хлорфенамін (антигістамінні ліки)
• ліки, які впливають на нервову систему (парасимпатиколітики)

Пацієнти з цукровим діабетом повинні ретельно контролювати рівень глюкози в крові після застосування препарату EpiPen Jr., оскільки епінефрин може впливати на кількість виділеної інсуліну та підвищувати рівень глюкози в крові.

Застосування препарату EpiPen Jr. з їжею, питтям та алкоголем

Харчові продукти та напої не мають жодного впливу на застосування препарату EpiPen Jr.
Особи, які вживають алкоголь, повинні повідомити про це лікаря, оскільки алкоголь може посилювати дію епінефрину.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, перед застосуванням цього препарату вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
У випадках загрози життю вагітні жінки можуть без вагань застосовувати препарат EpiPen Jr., через ризик втрати їхнього життя або життя їхньої дитини. Дані про застосування епінефрину під час вагітності обмежені.
Годування грудьми
Не передбачається, щоб препарат EpiPen Jr. мав будь-який вплив на немовлят, які годуються грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не стосується.

Препарат EpiPen Jr. містить натрій піросульфіт (Е 223) та хлорид натрію

У рідких випадках натрій піросульфіт може призвести до важких алергічних реакцій або проблем з диханням (спазм бронхів).
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат EpiPen Jr.

Пацієнт, якому призначено препарат EpiPen Jr., повинен переконатися, що причини призначення цього препарату йому цілком зрозумілі. Пацієнт повинен бути переконаний, що він повністю розуміє, як застосовувати це пристрій. Препарат EpiPen Jr. завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів щодо його застосування необхідно звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта з проханням про повторну інструкцію.
Рекомендується також проінструктувати членів родини пацієнта, опікунів або вчителів щодо правильного застосування ін'єкційного пристрою EpiPen Jr.
У разі ін'єкції, виконаної опікуном, необхідно під час ін'єкції забезпечити імобілізацію ноги пацієнта, щоб мінімізувати ризик травми ноги.
У жодному разі не слід повторно застосовувати використаний ін'єкційний пристрій.
Для навчальних та демонстраційних цілей доступний демонстраційний ін'єкційний пристрій EpiPen Jr. (без ліку та без голки). Не слід носити з собою демонстраційний ін'єкційний пристрій та ін'єкційний пристрій EpiPen Jr. одночасно, щоб уникнути плутанини в разі нагальної ситуації.
Препарат EpiPen Jr. призначений для застосування у дітей з масою тіла між 15-30 кілограмами.
Для дорослих, підлітків та дітей з масою тіла понад 30 кг доступний препарат EpiPen Senior у вигляді ін'єкційного пристрою, який містить 300 мкг епінефрину в одній дозі.
У разі дітей з масою тіла менше 15 кг див. вище - пункт "Діти та підлітки".

Дозування

Дозу призначить лікар і підбере її індивідуально для пацієнта. Рекомендована доза препарату у дітей (15-30 кг) у випадках загрози життю, викликаної алергією, становить 150 мкг епінефрину, вводиться внутрішньом'язово.
Препарат EpiPen Jr. слід застосовувати негайно, якщо пацієнт спостерігає симптоми гострої алергічної реакції.
Кожен ін'єкційний пристрій, який містить препарат EpiPen Jr., дозволяє вводити одну дозу - 0,3 мл розчину, яка відповідає 150 мкг епінефрину. Після виконання ін'єкції в контейнері ін'єкційного пристрою залишається мала кількість розчину, яку не можна повторно застосувати.
Іноді одна доза епінефрину (адреналіну) може бути недостатньою для повного усунення симптомів важкої алергічної реакції. Через це лікар, ймовірно, призначить пацієнтові більше одного ін'єкційного пристрою EpiPen Jr. Якщо після першої ін'єкції симптоми не зникнуть або посилиляться протягом 5-15 хвилин, другу ін'єкцію повинен виконати пацієнт або особа, яка його супроводжує. Через це завжди слід носити з собою більше одного ін'єкційного пристрою

EpiPen Jr.

Як вводити препарат EpiPen Jr.

Препарат EpiPen Jr. розроблено так, щоб його можна було легко застосувати особами без медичної підготовки. Ін'єкційний пристрій, який містить препарат EpiPen Jr., необхідно сильно вставити у зовнішню поверхню стегна з відстані близько 10 см. Не потрібно точно вибирати місце ін'єкції на зовнішній поверхні стегна. Після натискання ін'єкційного пристрою на стегно звільняється пружинний поршень, який тисне на прихований голка, яка виконує внутрішньом'язову ін'єкцію та вводить дозу епінефрину. У разі, якщо пацієнт одягнений, ін'єкційний пристрій з препаратом EpiPen Jr. можна вставити через одяг.
Препарат EpiPen Jr. слід застосовувати згідно з інструкцією щодо застосування.
Препарат EpiPen Jr. слід вводити виключноу зовнішню поверхню стегна.

Не слід вводити препарат у сідниці.

Спосіб застосування

Необхідно ретельно ознайомитися з будовою ін'єкційного пристрою EpiPen Jr. та знати, коли та як застосовувати препарат.

Необхідно слідувати інструкціям лише у разі необхідності застосування препарату.
Необхідно тримати ін'єкційний пристрій у середній частині його довжини, ніколи не за один з кінців. Для правильного введення препарату необхідно ознайомитися з діаграмою та слідувати наступним правилам:

• Ніколи не слід торкатися помаранчевого кінчика великим пальцем, пальцями або рукою. Ніколи не слід натискати або штовхати помаранчевий кінчик великим пальцем, пальцями або рукою.
• Голка виходить з помаранчевого кінчика.
• Не слід знімати синю захисну накладку, доки ін'єкційний пристрій не буде готовий до застосування.
• 1. Тримати ін'єкційний пристрій EpiPen Jr. домінуючою рукою (рукою, якою ви пишете) так, щоб великий палець був найближче до синьої накладки, а кулак був стиснутий навколо ін'єкційного пристрою (помаранчевий кінчик спрямований вниз).

• 2. Зняти синю захисну накладку, потягнувши її прямо вгору другою рукою.

• 3. Тримати ін'єкційний пристрій EpiPen Jr. на відстані близько 10 см від зовнішньої частини стегна. Помаранчевий кінчик повинен бути спрямований у бік зовнішньої поверхні стегна.
• 4. Ударити сильноін'єкційним пристроєм EpiPen Jr. у зовнішню поверхню стегна під прямим кутом (90 градусів) (до звуку клацання).

• 5. Тримати ін'єкційний пристрій сильно на місці ін'єкції протягом 3 секунд. Після цього часу ін'єкція завершена, а вікно контролю автоматичного ін'єкційного пристрою затуляється.
• 6. Потім ін'єкційний пристрій EpiPen Jr. слід вийняти (помаранчева кришка голки висувається, щоб закрити голку) та відкладено в безпечне місце.

Масажувати нежномісце ін'єкції протягом 10 секунд.
Телефонувати за номером скорої допомоги 112, просити про направлення карети швидкої допомоги та повідомляти про анафілактичну реакцію.

У ін'єкційному пристрої EpiPen Jr. може бути невеликий пухир. Це не впливає на ефективність дії препарату.
Незважаючи на те, що більша частина розчину (близько 90%) залишається в ін'єкційному пристрої EpiPen Jr. після його застосування, його не можна повторно застосовувати.
Якщо помаранчева кришка голки висунута, а вікно контролю затуляється, це означає, що була введена правильна доза препарату. Після застосування ін'єкційного пристрою EpiPen Jr. його необхідно помістити в безпечне місце в спеціальному контейнері та взяти з собою до лікаря, лікарні або аптеки.
Препарат EpiPen Jr. призначений для застосування у разі нагальних станів. Після застосування препарату EpiPen Jr. завжди необхідно негайно звернутися по медичну допомогу. Необхідно телефонувати за номером скорої допомоги 112, просити про направлення карети швидкої допомоги та повідомляти про "анафілактичну реакцію", навіть якщо симптомизникають. Необхідно звернутися до лікарні для спостереження або подальшого лікування, якщо це буде необхідно, оскільки анафілактична реакція може повторитися через деякий час. Чекаючи на карету швидкої допомоги, необхідно лежати з піднятими ногами, якщо це не може викликати труднощі з диханням, у такому випадку необхідно сідати.
Необхідно попросити когось, щоб він залишився з вами до прибуття карети швидкої допомоги у разі повторного погіршення стану.
Негайно непритомних пацієнтів необхідно покласти на бік у безпечному положенні.

У разі застосування більшої дози препарату EpiPen Jr., ніж рекомендована

У разі передозування препарату або випадкового введення епінефрину завжди необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Звітувалося про окремі випадки важких інфекцій шкіри та м'яких тканин (інфекція місця ін'єкції). У разі виникнення в місці ін'єкції таких симптомів, як набряк, червоність, підвищення температури шкіри або біль, завжди необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
Описувалося випадкове введення препарату в руку або ногу, яке може призвести до зупинки кровотоку в цій області. У разі випадкового введення завжди необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
У пацієнтів, чутливих до натрію піросульфіту, можуть виникнути алергічні реакції. У пацієнтів, які лікувалися епінефрином, рідко спостерігалися випадки кардіоміопатії, викликаної стресом.
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних): швидке та нерегулярне серцебиття, іноді сильне, сильний біль у грудній клітці, підвищення артеріального тиску, труднощі з диханням, блідість, надмірне потовиділення, нудота, блювота, головний біль, запаморочення, слабкість, тремор та нервозність або тривога, ушкодження в місці ін'єкції, такий як синяк, кровотеча, червоність.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
телефон: +38 (044) 279-16-16,
факс: +38 (044) 279-16-17,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна звітувати подією відповідальній особі.
Звітування про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат EpiPen Jr.

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці та етикетці. Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати препарат при температурі вище 25 °C. Не слід зберігати в холодильнику чи заморожувати.
Ін'єкційний пристрій слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Епінефрин під впливом повітря або світла швидко розкладається та забарвлює розчин в рожевий або коричневий колір. Необхідно пам'ятати, щоб періодично перевіряти вміст скляного контейнера автоматичного ін'єкційного пристрою EpiPen Jr. та переконатися, що розчин прозорий та не змінив колір.Необхідно замінити автоматичний ін'єкційний пристрій до закінчення терміну його дії або раніше, якщо розчин змінив колір або став суспензією(видимі частинки твердої речовини).
Ліків не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати в фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат EpiPen Jr.

Активною речовиною препарату є епінефрин (адреналін). Кожна доза містить 150 мкг епінефрину.
Інші складові частини: хлорид натрію, натрій піросульфіт (Е 223), соляна кислота, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат EpiPen Jr. та що містить упаковка

Прозорий, безбарвний розчин у фабрично наповненому ін'єкційному пристрої (автоматичному ін'єкційному пристрої).
Автоматичний ін'єкційний пристрій містить 2 мл розчину для ін'єкцій. Одним автоматичним ін'єкційним пристроєм можна вводити одну дозу (0,3 мл) 0,15 мг епінефрину.
Довжина відкритої та захищеної голки становить близько 13 мм.
Величини упаковок:
1 автоматичний ін'єкційний пристрій.
2 автоматичних ін'єкційних пристрої.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Viatris Healthcare Limited
Дамастаун Індустріал Парк
Мулхуддарт
Дублін 15
ДУБЛІН
Ірландія

Виробник

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Бенцштрассе 1
61352 Бад Гомбург
Німеччина

Цей лікарський препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
Viatris Healthcare ТОВ
телефон: 22 546 64 00

Дата останньої актуалізації листка: