Епгедріні гидрохлорідум Сінтетіца

1. Що таке препарат Ефедрині гідрохлорид Сінтетика і для чого він використовується

Ефедрині гідрохлорид Сінтетика містить активну речовину ефедрин гідрохлорид.
Ефедрин є симпатикомиметиком і стимулює серце, але не є глікозидом серцевим. Ефедрині гідрохлорид Сінтетика є розчином для ін'єкцій в ампулі, який використовується для лікування низького артеріального тиску під час загальної та місцевої анестезії, як підпайєчникової, так і позаопонової у дорослих і молоді (у віці понад 12 років).
Цей продукт повинен використовуватися лише під наглядом лікаря-анестезіолога.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Ефедрині гідрохлорид Сінтетика

Коли не використовувати препарат Ефедрині гідрохлорид Сінтетика

• якщо пацієнт має алергію на ефедрин гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт страждає на надпобудливість.
• якщо пацієнт має пухлину, яка виділяє речовини, що підвищують артеріальний тиск (феохромоцитома).
• якщо пацієнт приймає фенілпропаноламін, фенілефрин, псевдоефедрин, метилфенідат (інші опосередковані симпатикомиметики).
• якщо пацієнт лікується або був лікувався інгібітором моноамінооксидази протягом останніх 14 днів.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Ефедрині гідрохлорид Сінтетика, обговоріть це з лікарем.
Рекомендується обережність, якщо в пацієнта спостерігаються:

• цукровий діабет,
• надмірно високий артеріальний тиск (гіпертонія), нерегулярне серцебиття (аритмія) або швидке серцебиття (тахікардія),
• збільшений простата (гіперплазія простати),
• неправильна і неконтрольована надмірна активність щитоподібної залози (неконтрольована гіпертиреоз),
• коронарна хвороба, стенокардія,
• ослаблення стінки судини, що призводить до утворення випинання (анеуризма),
• звуження і (або) блокування судин (атеросклероз);
• глаукома (збільшене внутрішньоочне тиску)
• хронічні тривожні та психіатричні розлади. Ефедрин повинен застосовуватися з обережністю, якщо в анамнезі були захворювання серця.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з вищезазначених попереджень стосується пацієнта або стосувалося його в минулому.

Діти

Необхідно уникати застосування цього лікарського засобу в дітей у віці до 12 років через відсутність достатніх даних про ефективність і безпеку застосування.

Препарат Ефедрині гідрохлорид Сінтетика та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Це особливо важливо у випадку наступних лікарських засобів:

• метилфенідату, який застосовується для лікування синдрому надпобудливості з дефіцитом уваги (СДУГ);
• опосередкованих стимуляторів симпатичної нервової системи, таких як фенілпропаноламін або псевдоефедрин (лікарські засоби, які застосовуються для лікування риніту) і фенілефрин (лікарський засіб, який застосовується для лікування низького артеріального тиску);
• альфа-адренолітиків (наприклад, фентоламіну) і бета-адренолітиків, які застосовуються для контролю артеріального тиску;
• лікарських засобів, які застосовуються для лікування депресії;
• вдихних анестетиків, таких як галоген;
• клонідину, гуанетидину і споріднених лікарських засобів, які застосовуються для лікування гіпертонії;
• сібутраміну, лікарського засобу, який застосовується для гальмування апетиту;
• алкалоїдів споришу, лікарських засобів, які застосовуються як судинозвужувальні засоби або через їх дію на дофамінергічну систему (збільшення дофаміну в мозку);
• лінезоліду, який застосовується для лікування інфекцій;
• резерпіну і метилдопи та споріднених лікарських засобів, які застосовуються для лікування гіпертонії.
• лікарських засобів, які застосовуються для лікування астми, таких як теофілін;
• лікарських засобів, які змінюють pH сечі;
• кортикостероїдів, лікарських засобів, які застосовуються для лікування запальних станів і алергічних реакцій;
• атропіну, лікарського засобу, який застосовується для лікування деяких видів отруєнь хімічними речовинами, які діють на нервову систему, і пестицидів, а також деяких видів сповільнення серцебиття;
• лікарських засобів від епілепсії;
• окситоцину, лікарського засобу, який застосовується під час пологів;
• амінофілліну або інших ксантинів, лікарських засобів, які застосовуються для лікування розладів дихання;
• глікозидів серцевих, які застосовуються для лікування серцевої недостатності.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Вагітність
Цей лікарський засіб повинен застосовуватися під час вагітності лише у випадках, коли це необхідно.
Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.
Годування грудьми
Хоча немає детальних даних у цьому відношенні, припускається, що ефедрин проникає через плаценту і в грудне молоко. Необхідно перервати годування грудьми на два дні після введення.
Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Не стосується.

3. Як застосовувати препарат Ефедрині гідрохлорид Сінтетика

Спосіб введення
У вигляді внутрішньовенного введення.
Дозування:
Ефедрин повинен застосовуватися у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого часу.
Дорослі і молодь:Повільне внутрішньовенне введення 5 мг (максимально 10 мг), у разі необхідності повторюється кожні 3-4 хвилини. Загальна доза, введена протягом 24 годин, не повинна перевищувати 150 мг.
Діти: Безпека і ефективність застосування ефедрину у дітей у віці до 12 років не встановлені.
Дані відсутні.
Пацієнти похилого віку:
Як у дорослих, починаючи з 5 мл болюсно. Особам похилого віку може знадобитися введення більшої дози.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ефедрині гідрохлорид Сінтетика

У разі передозування спостерігаються: мігрень, нудота, блювота, надмірно високий артеріальний тиск (гіпертонія), швидке серцебиття (тахікардія), гарячка, параноїдальна психоз, галюцинації, коморова і надкоморова аритмія, порушення дихання, судоми і кома.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Під час застосування препарату Ефедрині гідрохлорид Сінтетика можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб):

• -епізоди глаукоми з закритим кутом проникнення у пацієнтів з анатомічними передумовами

Часто (може стосуватися не більше ніж 1 з 10 осіб):

• -безсоння, нервозність

Не дуже часто (може стосуватися не більше ніж 1 з 100 осіб):

• тремор, потовиділення
• швидке серцебиття (тахікардія), відчуття серцебиття (серцебиття)
• нудота, блювота
• відсутність здатності сечовиділення (остре утримання сечі)
• мігрень

Рідко (може стосуватися не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• тривога
• розлади серцебиття, надмірно високий артеріальний тиск (гіпертонія), біль у передній частині грудної клітки (біль у передсерді)

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних);

• зміни у параметрах згортання крові (гемостаз)
• алергія (реакція гіперчутливості)
• дражливість
• сплутаність, депресія
• слабкість м'язів
• висип на шкірі

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 49
04053 Київ
тел.: +38 044 279 16 16
факс: +38 044 279 16 17
Сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику юридичної особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Ефедрині гідрохлорид Сінтетика

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та ампулі після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не заморожуйте.
Цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.
Продукт не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після відкриття.
Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітили будь-які частинки або осади в ампулі.
Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Ефедрині гідрохлорид Сінтетика

Активною речовиною є ефедрин гідрохлорид.
Кожна ампула об'ємом 1 мл містить 50 мг ефедрину гідрохлориду.
Інші компоненти: гідроксид натрію (для встановлення pH), соляна кислота (для встановлення pH) і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Ефедрині гідрохлорид Сінтетика і що містить упаковка

Цей лікарський засіб випускається у вигляді розчину для ін'єкцій. Розчин прозорий, безбарвний, без видимих твердих частинок.
Ефедрині гідрохлорид Сінтетика 50 мг/мл розчин для ін'єкцій поставляється в ампулах з безбарвного скла типу I об'ємом 2 мл, з пунктом перелому (OPC), у паперовій пачці.
Паперова пачка містить 10 ампул по 1 мл розчину для ін'єкцій.

Юридична особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Юридична особа, відповідальна за лікарський засіб

Сінтетика ГмбХ
Альберслоер Вег 11
48155 Мюнстер
Німеччина

Виробник

Сінтетика ГмбХ
Альберслоер Вег 11
48155 Мюнстер
Німеччина
Сіртон Фармацевтика С.п.А.
П'яцца XX Сеттембре, 2
22079 Вілла Гвардія (КО)
Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
<Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:>

Якість і кількість

1 мілілітр розчину для ін'єкцій містить 50 мг ефедрину гідрохлориду.
1 ампула об'ємом 1 мл містить 50 мг ефедрину гідрохлориду.

Показання

Лікування гіпотонії, викликаної спінальною або епідуральною анестезією, а також під час загальної анестезії у дорослих і молоді (у віці понад 12 років).

Дозування і спосіб введення

Ефедрин повинен застосовуватися у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого часу.
Дорослі і молодь:Повільне внутрішньовенне введення 5 мг (максимально 10 мг), у разі необхідності повторюється кожні 3-4 хвилини. Загальна доза, введена протягом 24 годин, не повинна перевищувати 150 мг.
Діти: Безпека і ефективність застосування ефедрину у дітей у віці до 12 років не встановлені.
Дані відсутні.

Пацієнти похилого віку:
Як у дорослих, починаючи з 5 мл болюсно. Особам похилого віку може знадобитися введення більшої дози.
Спосіб введення
Ефедрин повинен застосовуватися лише під наглядом лікаря-анестезіолога або за його вказівками у вигляді внутрішньовенного введення.

Передозування

Симптоми
У разі передозування спостерігаються: мігрень, нудота, блювота, гіпертонія, тахікардія, гарячка, параноїдальна психоз, галюцинації, коморова і надкоморова аритмія, порушення дихання, судоми і кома.
Дозу, яка може бути смертельною для людини, становить близько 2 г, що відповідає концентрації у крові від близько 3,5 до 20 мг/л.
Лікування
Для лікування передозування і контролю стимуляції центральної нервової системи і судомів можна вводити дазепам у дозах від 0,1 до 0,2 мг/кг. Дозу від 10 до 20 мг можна вводити однократно у повільному внутрішньовенному введенні.
Для лікування збудження, галюцинацій і гіпертонії можна вводити хлорпромазин.
Для лікування важкої гіпертонії можна вводити фентоламін або іншого антагоніста альфа-адренорецепторів.
Для лікування гіпертонії або важкої тахіаритмії корисним може бути застосування бета-адреноблокатора, такого як пропранолол.

Несумісність

Не змішуйте цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, оскільки не проводилися дослідження щодо сумісності.

Спеціальні заходи обережності при видаленні і підготовці лікарського засобу до застосування

Інструкція застосування:
Ампула призначена лише для одноразового застосування.
Видаліть ампулу після застосування. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ПОВТОРНО.
Зміст неотвореної і неушкодженої ампули є стерильним і не повинен бути відкритий до застосування.
Продукт повинен бути перевірений візуально перед введенням для виявлення твердих частинок і забарвлення.
Необхідно застосовувати лише прозорий безбарвний розчин без твердих частинок або осадів.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.

Для отримання повної інформації про застосування лікарського засобу зверніться до

Характеристики лікарського засобу.