Егзиста

2. Відомі дані до використання препарату Егзиста

Коли не використовувати препарат Егзиста

Якщо пацієнт має алергію на прегабалін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Егзиста, обговоріть це з лікарем.

• У деяких пацієнтів, які приймали препарат Егзиста, виникали симптоми, які свідчили про алергічну реакцію. Ці симптоми включали набряк обличчя, губ, язика та горла, а також розлиту висипку на шкірі. Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Використання препарату Егзиста було пов'язано з виникненням головокружіння та сонливості: це може спричинити частіші випадкові травми (падіння) у осіб похилого віку. Тому необхідно бути обережним до тих пір, поки не буде відомо про можливі дії препарату.
• Використання препарату Егзиста може спричинити нечітке бачення, втрату зору або інші порушення зору, з яких більшість є тимчасовими. Якщо виникнуть будь-які зміни зору, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
• У пацієнтів з цукровим діабетом, які під час лікування прегабаліном набирають вагу, може з'явитися необхідність зміни лікування цукрового діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати також інші препарати, наприклад, протиболеві або ті, які зменшують підвищене м'язове напруження, які мають подібні побічні ефекти, як препарат Егзиста, а інтенсивність цих ефектів може бути більшою, коли такі препарати приймаються одночасно.
• Було описано випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які приймали препарат Егзиста; ці пацієнти були в основному особи похилого віку з порушеннями серцево-судинної системи . Перед використанням цього препарату необхідно повідомити лікаря про наявність серцевого захворювання в анамнезі.
• Було описано випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймали препарат Егзиста. Якщо під час використання препарату Егзиста пацієнт помітить зменшення частоти сечовипускання, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки припинення приймання препарату може спричинити зникнення цього симптому.
• Маленька кількість пацієнтів, які приймали протиепілептичні препарати, такі як Егзиста, мали думки про самопошкодження або самогубство, або виявляли самогубчі поведінки. Якщо у пацієнта колись виникнуть подібні думки або поведінки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Якщо препарат Егзиста використовується одночасно з іншими препаратами, які можуть викликати запори (наприклад, деякими протиболевими препаратами), можуть виникнути проблеми з шлунком і кишками (наприклад, запори, непрохідність або параліч кишок). Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть запори, особливо якщо він має схильність до них.
• Перш ніж почати використовувати цей препарат, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт колись зловживав або був залежний від алкоголю, рецептурних препаратів або будь-яких незаконних психоактивних речовин; це може означати, що існує підвищене ризик залежності від препарату Егзиста.
• Було описано випадки судом у пацієнтів під час використання препарату Егзиста або незабаром після припинення лікування. Якщо виникнуть судоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Було описано випадки погіршення функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які страждали на інші захворювання та приймали препарат Егзиста. Необхідно повідомити лікаря про всі важливі захворювання, включаючи захворювання печінки або нирок.
• Було описано випадки труднощів з диханням. Якщо у пацієнта виникнуть порушення нервової системи, порушення дихання, порушення функції нирок або пацієнт старше 65 років, лікар може призначити інший схему дозування. Якщо у пацієнта виникнуть труднощі з диханням або поверхневе дихання, необхідно звернутися до лікаря.
• У зв'язку з прегабаліном було описано виникнення важкої форми висипки на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичне мартвічне відшарування шкіри. Якщо у пацієнта виникне будь-який з цих симптомів важких реакцій шкіри, перелічених у пункті 4, необхідно припинити використання прегабаліну та негайно звернутися по медичну допомогу.
  Залежність
  Деякі особи можуть залежати від препарату Егзиста (необхідність подальшого приймання препарату). Після припинення використання препарату Егзиста можуть виникнути симптоми відміни (див. пункт 3 «Як використовувати препарат Егзиста» та «Припинення використання препарату Егзиста»). Якщо у пацієнта є побоювання, що він може залежати від препарату Егзиста, необхідно обов'язково обговорити це з лікарем.
  Якщо під час приймання препарату Егзиста пацієнт помітить у себе виникнення будь-якого з наступних симптомів, це може свідчити про залежність:
  • Потрібність приймання препарату протягом терміну, довшого ніж призначений лікарем
  • Відчуття необхідності приймання більшої дози, ніж призначена
  • Використання препарату з інших причин, ніж призначений
  • Багаторазове проведення невдалих спроб припинити використання або контролювати приймання цього препарату
  • Погане самопочуття після припинення використання препарату та краще самопочуття після повторного його використання Якщо пацієнт помітить виникнення у себе будь-якого з цих симптомів, необхідно обговорити це з лікарем, щоб визначити найкращий шлях лікування, включаючи припинення використання цього препарату та спосіб його безпечного припинення.

  Діти та підлітки

  Не встановлено безпечності використання прегабаліну чи його ефективності у дітей та підлітків (у віці нижче 18 років), тому препарат Егзиста не повинен використовуватися у цій віковій групі.

  Егзиста та інші препарати

  Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
  Егзиста та деякі препарати можуть взаємодіятися між собою (інтеракції). Препарат Егзиста, прийнятий одночасно з іншими заспокійливими препаратами (в тому числі опіоїдами), може посилити побічні ефекти, спостережувані під час використання цих препаратів, та привести до порушення дихання, коми та смерті. Ступінь посилення головокружіння, сонливості та зменшення концентрації може зростати, якщо препарат Егзиста приймається разом з препаратами, які містять:

  • оксикодон - (протиболевий препарат)
  • лоразепам - (проти тривожних станів препарат)
  • алкоголь

  Препарат Егзиста може використовуватися разом з пероральними контрацептивами.

  Препарат Егзиста з їжею, питтям та алкоголем

  Капсули Егзиста можуть прийматися з їжею або незалежно від неї.
  Під час використання препарату Егзиста не слід вживати алкоголь.

  Вагітність та годування грудьми

  Препарат Егзиста не повинен використовуватися під час вагітності чи період годування грудьми, якщо лікар не вирішить інакше. Використання прегабаліну жінками у перші 3 місяці вагітності може спричинити вроджені вади у ненародженого дитини. У дослідженні, проведеному у скандинавських країнах, аналіз даних від жінок, які приймали прегабалін у перші 3 місяці вагітності, показав вроджені вади у 6 з кожних 100 народжених дітей, тоді як у жінок, які не приймали прегабалін, вроджені вади виникли у 4 з кожних 100 народжених дітей. Звітовані вроджені вади включали обличчя (розщелини рота), очі, нервову систему (в тому числі мозок), нирки та статеві органи.
  Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції.
  Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

  Керування транспортними засобами та обслуговування машин

  Егзиста може викликати головокружіння, сонливість та зменшення концентрації. Не слід керувати транспортним засобом, обслуговувати складні машини чи виконувати потенційно небезпечні дії, поки не буде встановлено вплив цього препарату на здатність виконувати ці дії.

  Препарат Егзиста містить лактозу моногідрат

  Якщо раніше у пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням препарату.

  3. Як використовувати препарат Егзиста

  Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід використовувати більшу дозу препарату, ніж призначена.
  Лікар визначить дозу препарату, яка буде найбільш підходящою для даного пацієнта.
  Препарат Егзиста призначений лише для перорального використання.
  Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія або загальні тривожні розлади:

  • Необхідно приймати кількість капсул, призначену лікарем.
  • Доза, призначена для пацієнта, складатиме від 150 мг до 600 мг на добу.
  • Лікар, який спостерігає за пацієнтом, повідомить його, чи приймає він препарат Егзиста двічі чи тричі на добу. У разі приймання двічі на добу препарат Егзиста приймається вранці та ввечері о сталій порі кожного дня. У разі приймання тричі на добу препарат Егзиста приймається вранці, вдень та ввечері о сталій порі кожного дня.

  Якщо пацієнт вважає, що препарат Егзиста діє занадто сильно або занадто слабко, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта.
  Пацієнт віком понад 65 років повинен приймати препарат Егзиста згідно з представленою схемою, якщо у нього немає захворювань нирок.
  У пацієнтів із порушенням функції нирок лікар може вирішити іншу схему дозування та (або) змінити дозу препарату.
  Капсулу необхідно проковтнути цілою та запити водою.
  Препарат Егзиста слід приймати так довго, як призначить лікар, лікування можна припинити лише за вказівкою лікаря.

  Використання більшої дози препарату Егзиста, ніж призначена

  Необхідно повідомити про це лікаря або негайно звернутися до найближчого шпитального відділення швидкої допомоги. Необхідно взяти з собою упаковку або пляшку після препарату Егзиста. Після приймання більшої дози препарату Егзиста, ніж призначена, пацієнт може відчувати сонливість, сплутаність, збудження або неспокій. Було також зареєстровано випадки судом та втрати свідомості (коми).

  Пропуск приймання препарату Егзиста

  Важливо приймати препарат Егзиста регулярно о тих самих порах дня. У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти якнайшвидше, якщо тільки не наближається час приймання наступної дози. У такому разі необхідно продовжувати лікування згідно з призначеною схемою. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

  Припинення використання препарату Егзиста

  Не слід раптово припиняти використання препарату Егзиста. Якщо пацієнт хоче припинити використання препарату Егзиста, він повинен спочатку обговорити це з лікарем. Лікар повідомить, як це зробити.
  Якщо лікування необхідно припинити, це повинно здійснюватися поступово протягом принаймні одного тижня.
  Необхідно знати, що після припинення короткочасного або тривалого лікування препаратом Егзиста можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни. Ці симптоми включають порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресію, думки про самопошкодження або самогубство, болі, надмірне потіння та головокружіння. Ці симптоми можуть бути частішими або більш вираженими, якщо пацієнт приймав препарат Егзиста протягом тривалого часу. У разі виникнення симптомів відміни необхідно звернутися до лікаря.
  У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Дуже часті - можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб:

Головокружіння, сонливість, головний біль

Часті - можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб:

• Збільшення апетиту
• Повышення настрою, сплутаність, дезорієнтація, зменшення сексуального інтересу, роздратування
• Труднощі з концентрацією уваги, незграбність, порушення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, відчуття оніміння, сонливість, летаргія, безсоння, відчуття втоми, дивне самопочуття
• Нечітке бачення, подвійне бачення
• Головокружіння, порушення рівноваги, падіння
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, відчуття розширення в животі
• Труднощі з досягненням ерекції
• Набряк тіла, включаючи кінцівки
• Відчуття оп'яняння, неправильна хода
• Збільшення маси тіла
• М'язові спазми, болі в суглобах, болі в спині, болі в кінцівках
• Біль у горлі

Не дуже часті - можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб:

• Втрата апетиту, зменшення маси тіла, низький рівень цукру в крові, високий рівень цукру в крові
• Зміни в сприйнятті себе, тривога, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, марення, незвичайні сни, панічні атаки, апатія, агресія, підвищення настрою, психічні порушення, труднощі з мисленням, збільшення сексуального інтересу, сексуальні проблеми, включаючи нездатність досягнути оргазму, затримка еякуляції
• Зміни зору, незвичайні рухи очей, порушення зору, включаючи тунельне бачення, відчуття блисків, рухи очей, ослаблення рефлексів, підвищена активність, головокружіння при стоячому положенні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття паління, тремор при русі, порушення свідомості, втрата свідомості, оmdlіння, підвищена чутливість до шуму, погане самопочуття
• Сухість очей, набряк ока, біль в оці, ослаблення рухів очей, сльозотеча, подразнення очей
• Порушення ритму серця, прискорення серцебиття, низький тиск, високий тиск, зміни ритму серця, ниркова недостатність
• Раптове червоніння обличчя, раптові жарки
• Труднощі з диханням, відчуття сухості в носі, відчуття заткнення носа
• Збільшення виділення слини, загіпсовування, відчуття оніміння навколо рота
• Потіння, висипка, озноб, гарячка
• М'язові тремори, набряк суглобів, м'язова жорсткість, болі, включаючи м'язові болі, біль у шиї
• Біль у грудях
• Труднощі з сечовипусканням або болюче натискання на сечовий міхур, недержання сечі
• Ослаблення, спрага, тиск у грудній клітці
• Зміни результатів аналізів крові та функції печінки (збільшення активності креатинфосфокінази, амінотрансферази аланіну та амінотрансферази аспартату, зменшення кількості тромбоцитів, нейтропенія, збільшення рівня креатиніну в крові, зменшення рівня калію в крові)
• Надчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, катар, носова кровотеча, кашель, храпіння
• Болючий менструальний цикл
• Марзнисті руки та ноги

Рідкі - можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб:

• Зміна нюху, відчуття коливання зображення, зміна відчуття глибини, яскраве бачення, втрата зору
• Розширені зіниці, косоокість
• Холодний пот, тиск у горлі, набряк язика
• Панкреатит
• Труднощі з ковтанням
• Сповільнені або обмежені рухи
• Труднощі з письмом
• Водянка
• Рідина в легенях
• Судоми
• Зміни на ЕКГ, відповідні порушенням ритму серця
• Пошкодження м'язів
• Витік з соска, гіпертрофія молочної залози, збільшення молочної залози у чоловіків
• Відсутність менструації
• Ниркова недостатність, зменшення об'єму виділеної сечі, затримка сечі
• Зменшення кількості білих кров'яних тілець
• Неправильна поведінка, самогубчі поведінки, думки про самогубство
• Алергічні реакції, які можуть бути симптомами труднощів з диханням, запалення очей (запалення рогівки) та важкої реакції шкіри, характеризованої появою червоних, плоских, тарілоподібних або округлих плям на тулубі, часто з розташованими в їх центрі пухирями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Поява таких важких висипок на шкірі може передуватися гарячкою та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичне мартвічне відшарування шкіри).
• Жовтяниця (жовтізація шкіри та білків очей)
• Синдром Паркінсона, тобто симптоми, подібні до хвороби Паркінсона; такі як тремор, сповільнення рухів (зменшена здатність рухатися) та жорсткість (жорсткість м'язів)

Дуже рідкі - можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб:

• Ниркова недостатність
• Панкреатит

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Залежність від препарату Егзиста («залежність від препарату»)

Необхідно знати, що після припинення короткочасного або тривалого лікування препаратом Егзиста можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни (див. пункт «Припинення використання препарату Егзиста»).

У разі набряку обличчя або язика, або якщо виникне червоніння шкіри з супутніми пухирями або лущенням, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати, наприклад, протиболеві або ті, які зменшують підвищене м'язове напруження, які мають подібні побічні ефекти, як препарат Егзиста, а інтенсивність цих ефектів може бути більшою, коли такі препарати приймаються одночасно.
Після введення препарату на ринок було зареєстровано також наступний побічний ефект: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
тел.: (044) 206-13-14
факс: (044) 206-13-14
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за випуск препарату.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Егзиста

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Егзиста

Активною речовиною препарату є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг або 300 мг прегабаліну.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, тальк, желатина, діоксид титану (Е171),

• чорний оксид заліза (Е172) для капсул 25 мг
• жовтий оксид заліза (Е172) для капсул 50 мг, 200 мг, 225 мг
• червоний оксид заліза (Е172) для капсул 75 мг, 100 мг, 200 мг, 225 мг, 300 мг,
• чорний друкарський чернила (містить: шелак, чорний оксид заліза (Е 172), пропіленгліколь, розчин амоніаку, концентрація 28%) для капсул 75 мг, 100 мг, 225 мг.

Як виглядає препарат Егзиста та що містить упаковка

Егзиста 25 мг, капсули, твердые
Тверді желатинові капсули, розмір № 4, кришка та корпус: непрозорі, колір сірий. Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Егзиста 50 мг, капсули, твердые
Тверді желатинові капсули, розмір № 3, кришка та корпус: непрозорі, колір світло-коричневий.
Егзиста 75 мг, капсули, твердые
Тверді желатинові капсули, розмір № 4, кришка: непрозора, колір червонно-коричневий; корпус: непрозорий, колір білий з чорним написом «75 мг». Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Егзиста 100 мг, капсули, твердые
Тверді желатинові капсули, розмір № 3, кришка: непрозора, колір червонно-коричневий; корпус: непрозорий, колір червонно-коричневий з чорним написом «100 мг». Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Егзиста 150 мг, капсули, твердые
Тверді желатинові капсули, розмір № 2, кришка та корпус: непрозорі, колір білий. Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Егзиста 200 мг, капсули, твердые
Тверді желатинові капсули, розмір № 1, кришка та корпус: непрозорі, колір карамельний. Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Егзиста 225 мг, капсули, твердые
Тверді желатинові капсули, розмір № 0, кришка: непрозора, колір карамельний; корпус: непрозорий, колір карамельний з чорним написом «225 мг». Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Егзиста 300 мг, капсули, твердые
Тверді желатинові капсули, розмір № 0, кришка: непрозора, колір червонно-коричневий; корпус: непрозорий, колір білий. Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Препарат Егзиста випускається в упаковках, які містять 14, 20, 28, 50, 56, 98 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за випуск, та виробник

Особа, відповідальна за випуск

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник/Імпортер

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Йозефа Пілсудського 5
95-200 Паб'яніце
Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до місцевого представника особи, відповідальній за випуск:
Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Дата останньої актуалізації інформації: 08.2025