Егзиста

2. Важливі дані перед використанням препарату Егзиста

Коли не використовувати препарат Егзиста

Якщо пацієнт має алергію на прегабалін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перед початком використання препарату Егзиста обговоріть це з лікарем.

• У деяких пацієнтів, які приймають препарат Егзиста, виникли симптоми, які свідчать про алергічну реакцію. Симптоми включали набряк обличчя, губ, язика і горла, а також розлиту висипку шкіри. Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Використання препарату Егзиста було пов'язане з виникненням головокружіння і сонливості: це може спричинити частіші випадкові травми (падіння) у осіб похилого віку. Тому необхідно дотримуватися обережності до моменту ознайомлення з можливими діями препарату.
• Використання препарату Егзиста може спричинити нечітке бачення, втрату зору або інші порушення зору, з яких більшість є тимчасовими. Якщо виникнуть будь-які зміни зору, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
• У пацієнтів з цукровим діабетом, які під час лікування прегабаліном набирають вагу, може з'явитися необхідність зміни лікування цукрового діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати також інші препарати, наприклад, знеболювальні або ті, які зменшують підвищене м'язове напруження, які мають подібні побічні ефекти, як препарат Егзиста, а насичення цих ефектів може бути більшим, коли такі препарати приймаються одночасно.
• Відомі випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які приймають препарат Егзиста; це були в основному пацієнти похилого віку з порушеннями серцево-судинної системи. Перед використанням цього препарату необхідно повідомити лікаря про наявність хвороби серця в минулому.
• Відомі випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймають препарат Егзиста. Якщо під час використання препарату Егзиста пацієнт помітить зменшення частоти сечовипускання, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки припинення приймання препарату може спричинити зникнення цього симптому.
• Небагато пацієнтів, які приймають протипадачні препарати, такі як Егзиста, мали думки про самопошкодження або самогубство, або виявляли самогубчі поведінки. Якщо в пацієнта колись виникнуть подібні думки або поведінки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Якщо препарат Егзиста використовується одночасно з іншими препаратами, які можуть спричинити запори (наприклад, деякими знеболювальними препаратами), можуть виникнути проблеми з шлунком і кишками (наприклад, запори, непрохідність або параліч кишок). Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть запори, особливо якщо він має схильність до них.
• Перед початком використання цього препарату необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт колись зловживав або був залежним від алкоголю, рецептурних препаратів або будь-яких незаконних психоактивних речовин; це може означати, що існує підвищене ризик залежності від препарату Егзиста.
• Зареєстровані випадки судом під час використання препарату Егзиста або незабаром після припинення лікування. Якщо виникнуть судоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Зареєстровані випадки погіршення функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які страждають на інші захворювання, які приймали препарат Егзиста. Необхідно повідомити лікаря про всі важливі захворювання, включаючи захворювання печінки або нирок.
• Зареєстровані випадки труднощів з диханням. Якщо в пацієнта виникнуть порушення нервової системи, порушення дихання, порушення функції нирок або пацієнт старше 65 років, лікар може рекомендувати інший схему дозування. Якщо в пацієнта виникнуть труднощі з диханням або поверхневе дихання, необхідно звернутися до лікаря.
• У зв'язку з прегабаліном зареєстровані випадки важкої форми висипки шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Якщо в пацієнта виникне будь-який з цих симптомів важких реакцій шкіри, перелічених у пункті 4, необхідно припинити використання прегабаліну і негайно звернутися по медичну допомогу.
  Залежність
  Деякі особи можуть залежати від препарату Егзиста (необхідність подальшого приймання препарату). Після припинення використання препарату Егзиста можуть виникнути симптоми відміни (див. пункт 3 «Як використовувати препарат Егзиста» і «Припинення використання препарату Егзиста»). Якщо пацієнт має побоювання, що може залежати від препарату Егзиста, необхідно обов'язково обговорити це з лікарем.
  Якщо під час приймання препарату Егзиста пацієнт помітить у себе виникнення будь-якого з нижченаведених симптомів, це може свідчити про залежність:
  • Потрібність приймання препарату протягом періоду довше, ніж рекомендував лікар
  • Відчуття необхідності приймання більшої дози, ніж рекомендована
  • Використання препарату з інших причин, ніж він був призначений
  • Багаторазове прийняття невдалих спроб припинити використання або контролювати приймання цього препарату
  • Погане самопочуття після припинення використання препарату і краще самопочуття після повторного його використання Якщо пацієнт помітить виникнення у себе будь-якого з цих симптомів, необхідно обговорити це з лікарем, щоб обговорити найкращий шлях лікування, включаючи момент припинення використання цього препарату і як зробити це безпечно.

  Діти і підлітки

  Не встановлено безпечності використання прегабаліну чи його ефективності у дітей і підлітків (у віці нижче 18 років), тому препарат Егзиста не повинен використовуватися в цій віковій групі.

  Егзиста і інші препарати

  Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
  Егзиста і деякі препарати можуть взаємодіятися один з одним (інтеракції). Препарат Егзиста, прийнятий одночасно з іншими заспокійливими препаратами (в тому числі опіоїдами), може посилити побічні ефекти, спостережувані під час використання цих препаратів, і привести до порушення дихання, коми та смерті. Ступінь посилення головокружіння, сонливості і зниження концентрації може зростати, якщо препарат Егзиста приймається разом з препаратами, які містять:

  • оксикодон - (знеболювальний препарат)
  • лоразепам - (препарат, який використовується при тривожних станах)
  • алкоголь

  Препарат Егзиста може використовуватися разом з пероральними контрацептивами.

  Препарат Егзиста з їжею, питтям і алкоголем

  Капсули Егзиста можуть прийматися з їжею або незалежно від неї.
  Під час використання препарату Егзиста не слід вживати алкоголь.

  Вагітність і годування грудьми

  Препарат Егзиста не повинен використовуватися під час вагітності чи в період годування грудьми, якщо лікар не вирішить інакше. Використання прегабаліну жінками у перші 3 місяці вагітності може спричинити вроджені вади у немовляти, які потребують лікування. У дослідженні, проведеному в скандинавських країнах, аналіз даних від жінок, які приймали прегабалін у перші 3 місяці вагітності, показав вроджені вади у 6 з кожних 100 народжених дітей, тоді як у жінок, які не приймали прегабалін, вроджені вади виникли у 4 з кожних 100 народжених дітей. Зареєстровані вроджені вади включали обличчя (розщелини рота), очі, нервову систему (в тому числі мозок), нирки та статеві органи.
  Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції.
  Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

  Керування транспортними засобами і обслуговування машин

  Егзиста може спричинити головокружіння, сонливість і зниження концентрації. Не слід керувати транспортним засобом, обслуговувати складні машини чи виконувати потенційно небезпечні дії, доки не буде встановлено вплив цього препарату на здатність виконувати ці дії.

  Препарат Егзиста містить лактозу моногідрат

  Якщо раніше в пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням препарату.

  3. Як використовувати препарат Егзиста

  Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід приймати більшу дозу препарату, ніж призначена.
  Лікар встановить дозу препарату, яка буде найбільш підходящою для даного пацієнта.
  Препарат Егзиста призначений лише для перорального використання.
  Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія або загальні тривожні розлади:

  • Необхідно приймати кількість капсул, рекомендовану лікарем.
  • Доза, рекомендована для пацієнта, складатиме від 150 мг до 600 мг на добу.
  • Лікар, який спостерігає за пацієнтом, повідомить йому, чи приймає препарат Егзиста двічі чи тричі на добу. У разі приймання двічі на добу препарат Егзиста приймається вранці і ввечері о сталій порі кожного дня. У разі приймання тричі на добу препарат Егзиста приймається вранці, опівдні і ввечері о сталій порі кожного дня.

  Якщо пацієнт вважає, що препарат Егзиста діє надто сильно або занадто слабко, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта.
  Пацієнт віком понад 65 років повинен приймати препарат Егзиста згідно з представленою схемою, якщо в нього не спостерігаються захворювання нирок.
  У пацієнтів із порушеною функцією нирок лікар може вирішити іншу схему дозування та (або) змінити дозу препарату.
  Капсула повинна бути проковтнута цілою і запита водою.
  Препарат Егзиста повинен прийматися так довго, як рекомендував лікар, лікування можна припинити лише за наказом лікаря.

  Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Егзиста

  Необхідно повідомити про це лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку або пляшку від препарату Егзиста. Після приймання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Егзиста пацієнт може відчувати сонливість, сплутаність, збудження або неспокій. Зареєстровані випадки судом і втрати свідомості (коми).

  Пропуск використання препарату Егзиста

  Важливо приймати препарат Егзиста регулярно о тих самих порах дня. У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти якнайшвидше, якщо тільки не наближається час приймання наступної дози. У такому випадку необхідно продовжити лікування згідно з рекомендованою схемою. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

  Припинення використання препарату Егзиста

  Не слід раптово припиняти використання препарату Егзиста. Якщо пацієнт хоче припинити використання препарату Егзиста, він повинен спочатку обговорити це з лікарем. Лікар повідомить, як це зробити.
  Якщо лікування необхідно припинити, це повинно бути зроблено поступово протягом принаймні одного тижня.
  Необхідно знати, що після припинення короткочасного або тривалого лікування препаратом Егзиста можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни. Ці симптоми включають порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми, подібні до грипу, судоми, нервозність, депресію, думки про самопошкодження або самогубство, болі, надмірне потіння і головокружіння. Ці симптоми можуть бути частішими або більш вираженими, якщо пацієнт приймав препарат Егзиста протягом тривалого часу. У разі виникнення симптомів відміни необхідно звернутися до лікаря.
  У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Дуже часті - можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб:

Головокружіння, сонливість, головний біль

Часті - можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб:

• Збільшення апетиту
• Повышення настрою, сплутаність, дезорієнтація, зниження сексуального інтересу, роздратування
• Труднощі з концентрацією уваги, незграбність, порушення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, відчуття оніміння, сонливість, летаргія, безсоння, відчуття втоми, дивне самопочуття
• Нечітке бачення, подвійне бачення
• Головокружіння, порушення рівноваги, падіння
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, відчуття розширення в животі
• Труднощі з досягненням ерекції
• Набряк тіла, включно з кінцівками
• Відчуття оп'яνανості, неправильна хода
• Збільшення маси тіла
• М'язові спазми, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Біль у горлі

Не дуже часті - можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб:

• Втрата апетиту, зниження маси тіла, низький рівень цукру в крові, високий рівень цукру в крові
• Зміни в сприйнятті себе, тривога руху, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, марення, незвичайні сни, панічні атаки, апатія, агресія, підвищення настрою, психічні розлади, труднощі з мисленням, збільшення сексуального інтересу, сексуальні проблеми, включно з нездатністю досягнути оргазму, затримка еякуляції
• Зміни зору, незвичайні рухи очних яблук, порушення зору, включно з тунельним зором, відчуття блисків, рухи, що нагадують судоми, ослаблення рефлексів, підвищена активність, головокружіння при стоячій позі, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття паління, тремор при русі, порушення свідомості, втрата свідомості, оmdelenie, підвищена чутливість до шуму, погане самопочуття
• Сухість очей, набряк ока, біль в оці, ослаблення рухів очних яблук, сльозотеча, подразнення очей
• Порушення ритму серця, прискорення серцебиття, низький тиск, високий тиск, зміни ритму серцебиття, серцева недостатність
• Раптове почервоніння обличчя, раптові жаркі напади
• Труднощі з диханням, відчуття сухості в носі, відчуття заткнутого носа
• Збільшення виділення слини, загіпсовування, відчуття оніміння навколо рота
• Потіння, висипка, озноб, жар
• М'язові тремори, набряк суглобів, м'язова жорсткість, біль, включно з м'язевим болем, біль у шиї
• Біль у грудях
• Труднощі з сечовипусканням або болюче натискання на сечовий міхур, недержання сечі
• Ослаблення, спрага, тиск у грудній клітці
• Зміни результатів аналізів крові і функції печінки (збільшення активності креатинфосфокінази, аланінамінотрансферази і аспартатамінотрансферази, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, збільшення рівня креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові)
• Алергічна реакція, яку можна ідентифікувати за труднощами з диханням, запаленням очей (запаленням рогівки) і важкою алергічною реакцією шкіри, характеризованою появою червоних, плоских, тарілкоподібних або округлих плям на тулубі, часто з пухирями в їх центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, на статевих органах і в області очей. Поява таких важких висипок шкіри може передуватися жаром і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Жовтяниця (жовтіння шкіри і білків очей)
• Синдром Паркінсона, тобто симптоми, подібні до хвороби Паркінсона; такі як тремор, сповільнення рухів (зниження рухливості) і жорсткість (жорсткість м'язів)

Рідкі - можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1 000 осіб:

• Зміна нюху, відчуття коливання зображення, зміна відчуття глибини, яскраве бачення, втрата зору
• Розширені зіниці, косоокість
• Холодний пот, тиск у горлі, набряк язика
• Запалення підшлункової залози
• Труднощі з ковтанням
• Сповільнені або обмежені рухи
• Труднощі з письмом
• Водянка
• Рідина в легенях
• Судоми
• Зміни на електрокардіограмі, відповідні порушенням ритму серцебиття
• Ушкодження м'язів
• Виразка з соска, гіпертрофія молочної залози, збільшення молочної залози у чоловіків
• Відсутність місячних
• Ниркова недостатність, зниження об'єму виділеної сечі, затримка сечі
• Зниження кількості білих кров'яних тілець
• Неправильна поведінка, самогубчі поведінки, думки про самогубство
• Алергічні реакції, яких можна ідентифікувати за труднощами з диханням, запаленням очей (запаленням рогівки) і важкою алергічною реакцією шкіри, характеризованою появою червоних, плоских, тарілкоподібних або округлих плям на тулубі, часто з пухирями в їх центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, на статевих органах і в області очей. Поява таких важких висипок шкіри може передуватися жаром і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Жовтяниця (жовтіння шкіри і білків очей)
• Синдром Паркінсона, тобто симптоми, подібні до хвороби Паркінсона; такі як тремор, сповільнення рухів (зниження рухливості) і жорсткість (жорсткість м'язів)

Дуже рідкі - можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб:

• Ниркова недостатність
• Запалення печінки

Частота невідома: частота не може бути встановлена на підставі наявних даних

• Залежність від препарату Егзиста («залежність від препарату»)

Необхідно знати, що після припинення короткочасного або тривалого лікування препаратом Егзиста можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни (див. пункт «Припинення використання препарату Егзиста»).

У разі набряку обличчя або язика, або якщо виникне червоність шкіри з супутніми пухирями або лущенням, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати, наприклад, знеболювальні або ті, які зменшують підвищене м'язове напруження, які мають подібні побічні ефекти, як препарат Егзиста, а насичення цих ефектів може бути більшим, коли такі препарати приймаються одночасно.
Після введення препарату на ринок також зареєстровані такі побічні ефекти: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Джерельна, 17
03057 Київ
тел.: (044) 200-24-24
факс: (044) 200-24-24
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітувати відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Егзиста

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Егзиста

Активною речовиною препарату є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг або 300 мг прегабаліну.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, тальк, желатина, діоксид титану (Е171),

• чорний залізний оксид (Е172) для капсул 25 мг
• жовтий залізний оксид (Е172) для капсул 50 мг, 200 мг, 225 мг
• червоний залізний оксид (Е172) для капсул 75 мг, 100 мг, 200 мг, 225 мг, 300 мг,
• чорна фарба (містить: шелак, чорний залізний оксид (Е 172), пропіленгліколь, розчин амоніаку, концентрація 28%) для капсул 75 мг, 100 мг, 225 мг.

Як виглядає препарат Егзиста і що містить упаковка

Егзиста 25 мг, капсули, твердые
Тверді желатинові капсули, розмір № 4, кришка і тіло: непрозорі, колір сірий. Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Егзиста 50 мг, капсули, твердые
Тверді желатинові капсули, розмір № 3, кришка і тіло: непрозорі, колір світло-коричневий.
Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Егзиста 75 мг, капсули, твердые
Тверді желатинові капсули, розмір № 4, кришка: непрозорі, колір червоний; тіло: непрозорі, колір білий з чорним написом «75 мг». Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Егзиста 100 мг, капсули, твердые
Тверді желатинові капсули, розмір № 3, кришка: непрозорі, колір червоний; тіло: непрозорі, колір червоний з чорним написом «100 мг». Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Егзиста 150 мг, капсули, твердые
Тверді желатинові капсули, розмір № 2, кришка і тіло: непрозорі, колір білий. Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Егзиста 200 мг, капсули, твердые
Тверді желатинові капсули, розмір № 1, кришка і тіло: непрозорі, колір карамельний. Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Егзиста 225 мг, капсули, твердые
Тверді желатинові капсули, розмір № 0, кришка: непрозорі, колір карамельний; тіло: непрозорі, колір карамельний з чорним написом «225 мг». Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Егзиста 300 мг, капсули, твердые
Тверді желатинові капсули, розмір № 0, кришка: непрозорі, колір червоний; тіло: непрозорі, колір білий. Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Препарат Егзиста випускається в упаковках по 14, 20, 28, 50, 56, 98 капсул, твердих.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Adamed Pharma S.A.
Пеньків, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник/Імпортер

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Юзефа Пілсудського 5
95-200 Паб'янці
Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Adamed Pharma S.A.
Пеньків, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Дата останньої актуалізації інструкції: 08.2025