Дуексон Про

Duexon Pro, (50 мікрограм + 250 мікрограм)/доза, порошок для інгаляції, поділений

Duexon Pro, (50 мікрограм + 500 мікрограм)/доза, порошок для інгаляції, поділений

Сальметерол + Флутіказон пропіонат

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом листка-вкладення, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цей листок-вкладення, щоб у разі потреби ви могли знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладенні, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладення

• 1. Що таке препарат Duexon Pro і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Duexon Pro
• 3. Як використовувати препарат Duexon Pro
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Duexon Pro
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Duexon Pro і для чого він призначений

Duexon Pro містить дві активні речовини: сальметерол і флутіказон пропіонат.

• Сальметерол є довгодіючим препаратом, який розширює бронхи. Препарати, які розширюють бронхи, допомагають утримувати прохідність дихальних шляхів. Це полегшує проходження повітря до легень і з легень. Ефект триває принаймні 12 годин.
• Флутіказон пропіонат є кортикостероїдом, який зменшує набряк і подразнення легень.

Duexon Pro призначений для лікування дорослих і підлітків від 12 років.

Лікар призначив цей препарат пацієнту для профілактики порушень дихання, які виникають при:

• астмі, або
• хронічній обструктивній хворобі легень (ХОХЛ). Duexon Pro, у дозі 50 мікрограм + 500 мікрограм, зменшує кількість загострень симптомів ХОХЛ.

Для забезпечення належного контролю астми або ХОХЛ Duexon Pro повинен використовуватися щоденно згідно з рекомендацією лікаря.

Duexon Pro запобігає задишці і свисту в дихальних шляхах. Однак його не слід використовувати для контролю нагальних нападів задишки або свисту в дихальних шляхах.

Якщо у пацієнта виникає такий напад, необхідно терміново використовувати швидко діючий інгаляційний препарат, який полегшує дихання, такий як салбутамол. Пацієнт повинен завжди мати при собі такий препарат.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Duexon Pro

Коли не використовувати препарат Duexon Pro

• якщо пацієнт має алергію на сальметерол, флутіказон пропіонат або лактозу моногідрат, допоміжну речовину препарату.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Duexon Pro, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо в пацієнта є:

• хвороба серця, включаючи нерегулярне або швидке серцебиття,
• гіпертиреоз,
• високе артеріальне тисняча,
• цукровий діабет (Duexon Pro може збільшувати рівень цукру в крові),
• низький рівень калію в крові,
• туберкульоз, який зараз лікується або був раніше, або інші інфекції легень.

Якщо в пацієнта виникло неясне бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Діти

Не використовувати цей препарат у дітей молодше 12 років.

Препарат Duexon Pro та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Duexon Pro не слід використовувати з деякими препаратами.
Перш ніж почати використовувати препарат Duexon Pro, необхідно повідомити лікаря про прийом наступних препаратів:

• Препаратів з групи бета-адреноблокаторів (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). Бета-адреноблокатори найчастіше використовуються для лікування високого артеріального тиснячі або інших серцевих захворювань, таких як стенокардія.
• Препаратів, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин), включаючи деякі препарати, які використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, препарати, які містять кобіцистат). Деякі з цих препаратів можуть збільшувати рівень флутіказону пропіонату або сальметерола в організмі. Це може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів препарату Duexon Pro, включаючи нерегулярне серцебиття, або може посилювати наявні побічні ефекти. Лікар може бажати уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі препарати.
• Кортикостероїдів (перорально або ін'єкційно). Якщо пацієнт недавно приймав такі препарати, це може збільшувати ризик порушення функції наднирників препаратом Duexon Pro.
• Препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиснячі.
• Інших інгаляційних препаратів, які розширюють бронхи (наприклад, салбутамол).
• Препаратів, які містять похідні ксантину, такі як амінофілін і теофілін, які часто використовуються для лікування астми.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Мало ймовірно, щоб препарат Duexon Pro впливав на здатність водіння транспортних засобів і використання машин.

Duexon Pro містить лактозу

Кожна доза препарату Duexon Pro містить 13 мг лактози моногідрату. Така кількість не викликає проблем у осіб з непереносимістю лактози. Допоміжна речовина лактоза містить невелику кількість білків молока, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як використовувати препарат Duexon Pro

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Препарат Duexon Pro слід використовувати щоденно до тих пір, поки лікар не порекомендує інше. Не слід приймати дозу, більшу за рекомендовану. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Не слід припиняти використання препарату Duexon Pro або зменшувати прийману дозу без поради лікаря.
• Duexon Pro слід інгалирувати в легені через рот.

Рекомендована доза:

Астма бронхів

Дорослі і підлітки від 12 років і старші

• Duexon Pro (50 мікрограм + 100 мікрограм)/доза: одна інгаляція двічі на добу.
• Duexon Pro (50 мікрограм + 250 мікрограм)/доза: одна інгаляція двічі на добу.
• Duexon Pro (50 мікрограм + 500 мікрограм)/доза: одна інгаляція двічі на добу.

Дорослі з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)

• Duexon Pro (50 мікрограм + 500 мікрограм)/доза: одна інгаляція двічі на добу.

Якщо симптоми астми добре контролюються під час використання препарату Duexon Pro двічі на добу, лікар може порекомендувати зменшення частоти використання препарату Duexon Pro до одного разу на добу.
Доза може бути прийнята:

• один раз на добу, ввечері, якщо у пацієнта симптоми виникають вночі,
• один раз на добу, вранці, якщо у пацієнта симптоми виникають вдень. Дуже важливо, щоб лікар порекомендував пацієнту, яку дозу і як часто приймати.

Якщо пацієнт використовує препарат Duexon Pro для лікування астми, лікар буде регулярно контролювати симптоми.

У разі загострення симптомів астми або погіршення дихання необхідно відразу звернутися до лікаря.Можливо загострення свисту, частіше виникнення відчуття стискання в грудній клітці або може бути необхідне використання більшої дози швидко діючого інгаляційного препарату, який полегшує дихання. У кожному з цих випадків необхідно продовжувати використовувати препарат Duexon Pro, але не слід збільшувати кількість інгаляцій. Симптоми захворювання можуть загостритися, і стан пацієнта може погіршитися. Необхідно звернутися до лікаря, оскільки пацієнту може бути необхідне додаткове лікування.

Інструкція з використання

• 1. Для відкриття інгалятора необхідно тримати інгалятор однією рукою в положенні паралельно до підлоги. Вціпити великим пальцем червону кнопку (див. Рис. 1) і пересунути великим пальцем другої руки світло-рожеву (Duexon Pro (50 мікрограм + 100 мікрограм)/доза), рожеву (Duexon Pro (50 мікрограм + 250 мікрограм)/доза) або світло-фioletову (Duexon Pro (50 мікрограм + 500 мікрограм)/доза) кришку від себе - до опору, до чутного «кліку» (див. Рис. 2). Після виконання цієї дії видно невеликий отвір в устінці і доза препарату розміщується в устінці.

Рис. 1
Рис. 2
Примітка: Кожен раз, коли кришка устінки відкривається після «кліку», всередині відкривається блистер і наступна доза порошку готова до інгаляції. Через це не слід відкривати кришку устінки, якщо немає потреби прийняти препарат, оскільки наступний блистер відкривається і препарату бракує.

• 2. Інгалятор необхідно тримати на певній відстані від рота і виконати спокійний, глибокий видих. Не слід виконувати видих у внутрішню частину інгалятора.
• 3. Вставити устінку в рот (див. Рис. 3). Виконати глибокий вдих з інгалятора через рот, не через ніс. Вийняти інгалятор з рота. Затримати вдих на близько 10 секунд або так довго, щоб не викликати відчуття дискомфорту. Виконати спокійний видих.

Рис. 3
Інгалятор доставляє дозу препарату у вигляді дуже дрібного порошку. Пацієнт може, але не повинен, відчувати порошок. Не слід використовувати додаткову дозу з інгалятора, якщо пацієнт не відчуває
смаку препарату.

• 4. Закрити інгалятор, щоб зберегти чистоту, обертаючи світло-рожеву (Duexon Pro (50 мікрограм + 100 мікрограм)/доза), рожеву (Duexon Pro (50 мікрограм + 250 мікрограм)/доза) або світло-фioletову (Duexon Pro (50 мікрограм + 500 мікрограм)/доза) кришку від себе - до опору. Пацієнт чує «клік» (див. Рис. 4). Кришка устінки тепер повернута до первинного положення. Інгалятор готовий до використання при наступній запланованій дозі.
• 5. Після інгаляції препарату прополоскати рот водою і виплюнути воду і (або) почистити зуби. Це може запобігти виникненню хрипоти і грибкових інфекцій.

Рис. 4

Очищення інгалятора

Зберігати інгалятор сухим і чистим.
У разі потреби можна витерти устінку інгалятора сухою серветкою або тканиною.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Duexon Pro

Важливо використовувати інгалятор згідно з інструкцією. У разі випадкового використання дози, більшої ніж рекомендована, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Можуть виникнути: швидке серцебиття, тремор, головокружіння, головний біль, слабкість м'язів і біль у суглобах.
У разі використання більших доз протягом тривалого періоду необхідно звернутися до лікаря або фармацевта за порадою, оскільки великі дози препарату Duexon Pro можуть викликати зменшення виробництва гормонів стероїдів наднирниками.

Пропуск використання дози препарату Duexon Pro

Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу у встановлений час.

Прекращення використання препарату Duexon Pro

Дуже важливо приймати препарат Duexon Pro щоденно згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно приймати препарат, допоки лікар не порекомендує припинити його використання. Не слід раптово припиняти приймати препарат Duexon Pro або зменшувати його дозу, оскільки симптоми захворювання можуть загостритися.
Крім того, раптове припинення використання або зменшення дози препарату Duexon Pro може (дуже рідко) викликати порушення функції наднирників (недостатність наднирників), які іноді викликають виникнення побічних ефектів.
Ці побічні ефекти можуть включати будь-які з наступних:

• біль у животі,
• втома і втрата апетиту, нудота,
• воміта і діарея,
• зменшення маси тіла,
• біль у голові і сонливість,
• низький рівень цукру в крові,
• низький тиск крові і судоми.

Коли організм піддається стресу, викликаному гарячкою, травмою (наприклад, аварією), інфекцією або хірургічною операцією, недостатність наднирників може загостритися і може виникнути будь-який з побічних ефектів, перелічених вище.
Якщо в пацієнта виник будь-який з цих побічних ефектів, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Аби запобігти виникненню цих симптомів, лікар може порекомендувати додаткові кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Для зменшення ризику виникнення побічних ефектів лікар порекомендує найменшу дозу цього препарату, яка забезпечує контроль астми або ХОХЛ.

Алергічні реакції: У пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо після

використання препарату Duexon Pro. Можливо загострення свисту, кашель або задишка, а також свербіж, висипка (кропивниця) і набряки (зазвичай обличчя, губ, язика або горла). Можливо також виникнення відчуття дуже швидкого серцебиття, слабкості, пустоти в голові (що може привести до падіння або втрати свідомості). У разі виникнення будь-якого з цих симптомів, включаючи їх виникнення негайно після використання препарату Duexon Pro, необхідно припинити використання препарату Duexon Pro і негайно звернутися до лікаря.Алергічні реакції на препарат Duexon Pro виникають не дуже часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб).

Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) (частий побічний ефект)

Необхідно повідомити лікаря, якщо під час використання препарату Duexon Pro виник будь-який з наступних симптомів - вони можуть бути симптомами інфекції легень:

• Гарячка або озноб.
• Збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу.
• Загострення кашлю або збільшення труднощів з диханням.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Головний біль - цей побічний ефект зазвичай зменшується під час тривалого лікування.
• Відповідно до повідомлень, частіше виникають застуди у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ).

Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• Грибкові інфекції (болючі, кремово-жовті виразки) в роті і горлі, а також біль у язика, хрипота і подразнення горла. Корисним може бути полоскання рота водою і виплюнення її і (або) чистка зубів безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може порекомендувати препарат проти грибкових інфекцій для лікування грибкових інфекцій.
• Болі, набряки суглобів і болі м'язів.
• Спазми м'язів.

Відзначені наступні побічні ефекти у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ):

• Легше синякування і переломи.
• Запалення синусів (відчуття напруження і повноти в носі, щоках і за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зменшення рівня калію в крові (у пацієнта може виникнути нерегулярне серцебиття, слабкість м'язів, спазми).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). У пацієнтів з цукровим діабетом може бути необхідне частіше контролювання рівня цукру в крові та корекція дози препаратів проти цукрового діабету, які приймаються раніше.
• Катаракта (замутніння кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремору і швидке або нерегулярне серцебиття (аритмія серця) - ці симптоми зазвичай не є небезпечними і зменшуються під час тривалого лікування.
• Біль у грудній клітці.
• Нервозність (цей симптом виникає головним чином у дітей).
• Порушення сну.
• Алергічна висипка на шкірі.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• Труднощі з диханням або свист у дихальних шляхах, які загострюються безпосередньо після прийому препарату Duexon Pro. У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити використання препарату Duexon Pro, використовувати швидко діючий інгаляційний препарат, який полегшує дихання, і негайно звернутися до лікаря.
• Препарат Duexon Pro може порушувати нормальне вироблення гормонів стероїдів організмом, особливо при прийомі великих доз препарату протягом тривалого періоду. До цих симптомів належать:
• затримка росту у дітей і підлітків,
• зменшення щільності кісткової тканини,
• глаукома,
• збільшення маси тіла,
• округлення (місячний вигляд) обличчя (синдром Кушинга). Лікар буде регулярно контролювати, чи виникають у пацієнта такі побічні ефекти і упевнитися, що пацієнт приймає найменшу дозу цього препарату, яка забезпечує контроль астми.
• Зміни поведінки, такі як надмірне збудження і нервозність (ці симптоми виникають головним чином у дітей).
• Нерегулярне або нерегулярне серцебиття або екстрасистолія (порушення ритму серця). Необхідно повідомити про це лікаря, але не слід припиняти використання препарату Duexon Pro, якщо тільки лікар не порекомендує це.
• Грибкова інфекція стравоходу, яка може викликати труднощі з ковтанням.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• Депресія або агресія (виникнення цих симптомів є більш ймовірним у дітей).
• Нечітке бачення.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладенні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Артема, 45, м. Київ, 02000, тел.: 0 800 503 608, факс: (044) 279-35-55,
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]) Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Duexon Pro

• •Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці інгалятора після: EXP. Термін придатності (EXP) означає останній день вказаного місяця.
• Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
• Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Duexon Pro

Активними речовинами препарату є сальметерол і флутіказон пропіонат.
Duexon Pro (50 мікрограм + 100 мікрограм)/доза
Кожна окрема інгаляція забезпечує доставку дози (доза, яка виходить з устінки)
47 мікрограмів сальметерола (у вигляді сальметеролу ксинафоїнату) і 92 мікрограми флутіказону пропіонату. Це відповідає дозі 50 мікрограмів сальметерола (у вигляді сальметеролу ксинафоїнату) і 100 мікрограмів флутіказону пропіонату.
Duexon Pro (50 мікрограм + 250 мікрограм)/доза
Кожна окрема інгаляція забезпечує доставку дози (доза, яка виходить з устінки)
45 мікрограмів сальметерола (у вигляді сальметеролу ксинафоїнату) і 229 мікрограмів флутіказону пропіонату. Це відповідає дозі 50 мікрограмів сальметерола (у вигляді сальметеролу ксинафоїнату) і 250 мікрограмів флутіказону пропіонату.
Duexon Pro (50 мікрограм + 500 мікрограм)/доза
Кожна окрема інгаляція забезпечує доставку дози (доза, яка виходить з устінки)
43 мікрограми сальметерола (у вигляді сальметеролу ксинафоїнату) і 432 мікрограми флутіказону пропіонату. Це відповідає дозі 50 мікрограмів сальметерола (у вигляді сальметеролу ксинафоїнату) і 500 мікрограмів флутіказону пропіонату.
Інший складник - лактоза моногідрат (див. пункт 2 під «Duexon Pro містить лактозу») (яка містить білки молока).

Як виглядає препарат Duexon Pro і що містить пакування

• Duexon Pro містить смугу фольги з блистерами, заповненими білим або білуватим порошком. Фольга захищає порошок для інгаляції від атмосферних умов.
• Кожна доза поділена.
• Інгалятори білого кольору з білим устником та світло-рожевою (Duexon Pro (50 мікрограм + 100 мікрограм)/доза), рожевою (Duexon Pro (50 мікрограм + 250 мікрограм)/доза) або фioletовою (Duexon Pro (50 мікрограм + 500 мікрограм)/доза) кришкою устінки і упаковані в картонні пакування, які містять: 1 інгалятор, який містить 60 інгаляцій.

Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Імпортер

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Юзефа Пілсудського 5
95-200 Паб'яниці
Oy Medfiles Ltd.
Волттікату 5
70700 Куопіо
Фінляндія
Oy Medfiles Ltd.
Волттікату 8
70700 Куопіо
Фінляндія
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вільбель
Німеччина
STADA Arzneimittel GmbH
Мутгассе 36/2
Вієн, 1190
Австрія
Clonmel Healthcare Limited
Вотерфорд Роуд, Клонмел
Тіпперері, E91 D768
Ірландія
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2 - 18
61118 Бад Вільбель
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія

Salmeterol/Fluticason STADA 50 Мікログрам /100 Мікрограм
одноразовий порошок для інгаляції
Salmeterol/Fluticason STADA 50 Мікрограм /250 Мікрограм
одноразовий порошок для інгаляції
Salmeterol/Fluticason STADA 50 Мікрограм /500 Мікрограм
одноразовий порошок для інгаляції

Франція

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL EG 100
мкг/50 мкг/доза, порошок для інгаляції в одноразовому контейнері
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL EG 250
мкг/50 мкг/доза, порошок для інгаляції в одноразовому контейнері
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL EG 500
мкг/50 мкг/доза, порошок для інгаляції в одноразовому контейнері

Німеччина

Salmeterol/Fluticasonpropionat AL 50 Мікрограм /100 Мікрограм
одноразовий порошок для інгаляції
Salmeterol/Fluticasonpropionat AL 50 Мікрограм /250 Мікрограм
одноразовий порошок для інгаляції
Salmeterol/Fluticasonpropionat AL 50 Мікрограм /500 Мікрограм
одноразовий порошок для інгаляції

Ірландія

Sametec Airmaster

Італія

SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA

Польща

Duexon Pro

Португалія

Inhalok Airmaster 50 мікрограм/100 мікрограм/доза для інгаляції, в одноразовому контейнері
Inhalok Airmaster 50 мікрограм/250 мікрограм/доза для інгаляції, в одноразовому контейнері
Inhalok Airmaster 50 мікрограм/500 мікрограм/доза для інгаляції, в одноразовому контейнері

Іспанія

Inhalok Airmaster 50 мікрограм/250 мікрограм/інгаляція, порошок для інгаляції (одноразовий)
Inhalok Airmaster 50 мікрограм/500 мікрограм/інгаляція, порошок для інгаляції (одноразовий)

Швеція

Sipova Airmaster

Велика Британія

Fixkoh Airmaster

Дата останньої актуалізації листка-вкладення: 11/2024