Доксицицлінум Полфармекс

1. Що таке препарат Доксциклін Полфармекс і для чого він призначено

Активною речовиною препарату Доксциклін Полфармекс є доксциклін, антибіотик, який належить до групи тетрациклін. Він гальмує розвиток багатьох мікроорганізмів (бактерій і простих).

Показання

• - Інфекції дихальної системи: пневмонія та інші інфекції нижніх дихальних шляхів, викликані чутливими штамами Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiellapneumoniaeта інших мікроорганізмів. Пневмонія, викликана Mycoplasma pneumoniae.Хронічне бронхіт, синусит.
• -Інфекції сечовидільної системи: викликані чутливими штамами Klebsiellaspp ., Enterobacterspp ., Escherichia coli, Enterococcus faecalisта іншими мікроорганізмами.
• -Хвороби, що передаються статевим шляхом:у тому числі неускладнені уретрити, цервіцит, проктит, викликані Chlamydia trachomatis,неґонококовий уретрит, викликаний Ureaplasma urealyticum, 軟 chancre (Haemophilus ducreyi),гранульома венерична (Calymmatobacterium granulomatis).Доксциклін можна застосовувати як альтернативний антибіотик у лікуванні сифілісу та гонореї, якщо не можна застосовувати пеніцилін.
• -Інфекції травної системи:туристична діарея (викликана ентеропатогенними штамами Escherichia coli),у тому числі гостре кишкове амебіаз (як допоміжне лікування амебоцидних препаратів), холера (Vibrio cholerae).
• - Інфекції органа зору:викликані чутливими штамами гонококів, стафілококів, Haemophilus influenzae;блефарит, включений кон'юнктивіт, викликаний Chlamydiatrachomatis.
• - Рикетсіози:Q-гарячка, гарячка Скелястих Гір, плямиста гарячка, ендокардит, викликаний Coxiellaspp .,хвороби, що передаються кліщами.
• - Інфекції м'яких тканин: викликані чутливими штамами Clostridiumssp., Propionibacteriumacnes.
• -Бореліоз Лайма.
• -Інші інфекції:пситакоз (Chlamydia psittaci),бруцельоз (Brucellaspp .,лікування у поєднанні зі стрептоміцином), чума (Yersinia pestis),туляремія (Francisella tularensis),

інфекції, викликані Pseudomonas pseudomallei,малярія.

• - Лептоспіроз, газова гангрена, тетанус:доксциклін застосовується як альтернативний препарат.
• - Профілактика:малярії, туристичної діареї, лептоспірозу.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Доксциклін Полфармекс

Коли не застосовувати препарат Доксциклін Полфармекс:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до доксцикліну або інших антибіотиків групи тетрациклінів або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у немовлят і дітей у віці до 12 років;
• у жінок під час вагітності та годування грудьми.

Доксцикліну не слід застосовувати під час розвитку зубів (вагітність, немовлята і діти у віці до 12 років), оскільки це може викликати постійне забарвлення (жовто-сіро-коричневе) зубів, порушувати нормальний розвиток зубів і скелетної системи.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування цього препарату необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виявлено:

• розлади функції печінки та (або) нирок;
• порфірію (рідку хворобу, пов'язану з порушеннями метаболізму порфірин - одного з елементів червоних кров'яних клітин);
• міастенію (хворобу, що характеризується надмірним м'язовим виснаженням та слабкістю);
• системний червоний вовчак (хворобу з алергічним підґрунтям, що характеризується больовими відчуттями в суглобах, висипками на шкірі, гарячкою).

Під час застосування Доксцикліну Полфармексу необхідно повідомити лікаря, якщо:

• виступила гостра, тривала діарея; не слід застосовувати препарати, що гальмують перистальтику кишечника або інші препарати, що мають запороподібну дію;
• виступили симптоми нового інфекційного захворювання, викликаного бактеріями, чутливими до доксцикліну, або грибами (що проявляються, наприклад, упорчим свербінням, червоними висипками на шкірі), особливо під час тривалого застосування антибіотика.

У хворобах, при яких підозрюється одночасне інфікування сифілісом, перед початком лікування лікар призначить проведення відповідних діагностичних досліджень.
Тетрацикліни, включаючи доксциклін, можуть викликати гіперчутливість до світла. Під час лікування пацієнт повинен уникати сонячного освітлення або штучного ультрафіолетового опромінення (наприклад, солярію) через можливість виникнення гіперчутливості до світла, яка проявляється, наприклад, червоними висипками на шкірі, набряками, пухирями. Якщо такі симптоми виникнуть, препарат необхідно негайно скасувати та звернутися до лікаря.
Для уникнення запалення та виразок стравоходу препарат слід приймати відповідного часу (не менше половини години) перед ліжком та запити склянкою води. Див. «Спосіб застосування» у пункті 3.

Препарат Доксциклін Полфармекс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта .
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:
Препарати, що нейтралізують шлунковий сік (містять багатовалентні іони алюмінію, кальцію, магнію, а також продукти, що містять іони заліза, цинку або бісмуту) можуть зменшувати абсорбцію доксцикліну. Тому такі харчові продукти або препарати слід приймати не раніше ніж за 2-3 години після прийому доксцикліну.
Снодійні препарати (барбітурати); рифампіцин (протитуберкульозний препарат); карбамазепін, дифенілгідантоїн, примідон, фенітойн (протиепілептичні препарати) або циклоспорин (препарат, що застосовується після трансплантації органів) можуть зменшувати ефективність дії препарату Доксциклін Полфармекс.
Антибіотики групи пеніциліну та інші антибіотики можуть зменшувати ефективність дії Доксцикліну Полфармексу.
Цефалоспорини Доксциклін Полфармекс посилює їх токсичну дію.
Метоксифлуран (препарат, що застосовується в загальному анестезії) Доксциклін Полфармекс може збільшувати його токсичність та викликати важкі ушкодження нирок.
Протизакрепові препарати (наприклад, варфарин) Доксциклін Полфармекс може посилювати їх дію.
Оральні протидіабетічні препарати (похідні сульфонілмочовини) Доксциклін Полфармекс посилює їх дію.
Оральні контрацептиви Доксциклін Полфармекс може зменшувати їх ефективність, тому під час лікування доксцикліном рекомендується застосовувати додаткові негормональні методи контрацепції.
Теофілін (застосовується, наприклад, при астмі) Одночасне застосування з Доксцикліном Полфармексом може збільшувати частоту виникнення побічних ефектів з боку травної системи.
Препарат Доксциклін Полфармекс може змінювати результати визначення катехоламінів у сечі. Якщо пацієнту необхідно провести будь-які дослідження, він повинен повідомити лікаря про застосування препарату Доксциклін Полфармекс.

Препарат Доксциклін Полфармекс та алкоголь

Вживання алкоголю під час застосування препарату Доксциклін Полфармекс може зменшувати ефективність дії препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат не слід застосовувати у жінок під час вагітності чи годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У окремих випадках спостерігалися тимчасові порушення зору, які можуть впливати на безпеку під час керування транспортними засобами.

Препарат Доксциклін Полфармекс містить лактозу та натрій

Препарат містить лактозу моногідрат. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну твердую капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Доксциклін Полфармекс

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат застосовується перорально.
Лікар обере відповідну дозування препарату залежно від хвороби та стану пацієнта, а також чинних офіційних рекомендацій щодо застосування антибактеріальних препаратів. Перед початком лікування доксцикліном буде проведено дослідження для виділення мікроорганізму, який викликає інфекцію, та його чутливості до препарату. Лікування може бути розпочато до отримання результату чутливості мікроорганізму до препарату.
Після отримання результату може бути необхідна відповідна зміна препарату.

Дозування, зазвичай рекомендоване для дорослих та дітей у віці від 12 років

У перший день застосовується 200 мг доксцикліну в одній дозі або у 2 дозах з інтервалом 12 годин, а потім застосовується підтримуюча доза - 100 мг на добу.
У важких інфекціях застосовується 200 мг на добу протягом усього періоду лікування.

Дозування, рекомендоване для деяких інфекцій

Тропічна малярія, резистентна до хлорохіну

200 мг на добу протягом не менше 7 днів. Доксциклін слід застосовувати в поєднанні з хініном.

Бореліоз Лайма

100 мг двічі на добу (кожні 12 годин) протягом 14-28 днів, на ранній стадії хвороби - 14-21 день.

Хвороби, що передаються статевим шляхом

Гонорейні неускладнені інфекції (крім інфекцій прямої кишки у чоловіків); неускладнені інфекції сечовивідної системи, цервіцит або проктит, викликані Chlamydiatrachomatis;неґонококовий уретрит, викликаний Ureaplasmaurealyticum:100 мг двічі на добу (кожні 12 годин) протягом 7 днів.
Гостре орхіт та епідидиміт, викликані Chlamydia trachomatisабо Neisseria gonorrhoeae:100 мг двічі на добу (кожні 12 годин) протягом 10 днів.
Сифіліс першого та другого стадій: у пацієнтів, алергічних до пеніциліну (крім жінок під час вагітності), застосовується 200 мг 2 рази на добу протягом 2 тижнів, як альтернативне лікування пеніциліном.

Дозування для профілактики інфекцій

Малярія

У дорослих та дітей у віці понад 12 років застосовується 100 мг на добу. Профілактику необхідно розпочинати за 1-2 доби до запланованої поїздки в регіони, де поширена малярія. Доксциклін слід застосовувати протягом усього періоду перебування в регіонах, де поширена малярія, та ще протягом 4 тижнів після закінчення перебування в регіонах, де поширена малярія. Необхідно ознайомитися з чинними рекомендаціями щодо профілактики малярії в конкретному географічному регіоні.

Туристична діарея

У дорослих застосовується 200 мг першого дня поїздки (в одній дозі або по 100 мг двічі на добу з інтервалом 12 годин), а потім 100 мг на добу протягом перебування в регіоні, але не більше 21 дня.

Лептоспіроз

200 мг в одній дозі, що застосовується раз на тиждень протягом перебування в регіоні, де поширений лептоспіроз (але не більше 21 дня), а також одноразово 200 мг після закінчення поїздки.

Дозування для дітей у віці до 12 років

Не слід застосовувати препарат у дітей у віці до 12 років (див. також пункт 2).

Дозування для пацієнтів похилого віку

Зміна дозування не є необхідною. Однак необхідно пам'ятати, що ці пацієнти є більш чутливими до побічних ефектів з боку травної системи, тому повинні суворо дотримуватися рекомендацій, описаних нижче в пункті «Спосіб застосування».

Дозування для пацієнтів з нирковою та (або) печінковою недостатністю

У пацієнтів з нирковою недостатністю зміна дозування не є необхідною.
У пацієнтів з печінковою недостатністю необхідно проявляти обережність. У цих пацієнтів, особливо під час тривалого лікування, застосування великих доз або прийому інших препаратів, що мають токсичну дію на печінку, рекомендується регулярне дослідження функції печінки.

Тривалість лікування

Про тривалість лікування завжди вирішує лікар. Антибіотик зазвичай слід застосовувати ще протягом 24-48 годин після зникнення симптомів.
У інфекціях, викликаних β-гемолітичними стрептококами групи А, лікування зазвичай триває не менше 10 днів.

Спосіб застосування

Капсули слід ковтати ціліми, запиваючи склянкою води.
Для уникнення можливих подразнень стравоходу або кишечника капсули слід приймати у сидячому або стоячому положенні, не менше ніж за 30 хвилин до сну (важливо, щоб пацієнт безпосередньо після прийому капсули не перебував у лежачому положенні).
Пацієнтам, у яких спостерігаються тривалі побічні ефекти з боку травної системи, лікар може рекомендувати приймати препарат під час їжі.
Одночасне прийняття доксцикліну з їжею зменшує виникнення побічних ефектів з боку травної системи та не впливає суттєво на його абсорбцію.
Якщо під час лікування пацієнт відчуває, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою, він повинен звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Доксциклін Полфармекс

Симптомами передозування доксцикліну є: гарячка, червоність обличчя, головокружіння, іноді може виникнути затьмарення свідомості. У разі виникнення цих симптомів препарат необхідно негайно скасувати та звернутися до лікаря. У пацієнтів, що перебувають при свідомості, можна спровокувати блювоту або застосовувати препарати, що нейтралізують шлунковий сік, або солі кальцію та магнію.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Доксциклін Полфармекс

У разі пропуску дози її необхідно прийняти негайно після того, як про це згадаєте, якщо тільки не наближається час наступної дози.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Доксциклін Полфармекс

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Негайно звернутися до лікаря у разі виникнення наступних важких побічних ефектів:

• анafilактичний шок - сплутаність, блідість шкіри, зниження артеріального тиску, потовиділення, утворення малої кількості сечі, прискорене дихання, слабкість та непритомність, запалення осердя, що трапляється рідко,
• ангіоневротичний набряк - набряк, зазвичай локалізований в області обличчя або горла, що утруднює дихання, висипки, свербіж, реакція на препарат з еозинофілією (збільшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин) та загальними симптомами, що трапляється рідко,
• реакції гіперчутливості, артеріальна гіпотонія, задишка, прискорене серцебиття (тахікардія), запалення осердя - гострий біль за грудиною, сухий кашель та задишка частота виникнення невідома,
• важкі шкірні реакції - висипка з пухирями на всьому тілі, виразки в роті, очах, статевих органах та на шкірі, червоні плями на тулубі, часто з пухирями посередині, лущення великих шарів епідермісу пухирчатий мультиформний ексудативний еритем (синдром Стівенса-Джонсона), токсичний некроліз епідермісу (синдром Лаєлла), слабкість, гарячка та больові відчуття в суглобах, іноді з ураженням внутрішніх органів (найчастіше: печінка, нирки, легені) - частота виникнення невідома,
• багатьма обильними та водянистими випорожненнями, рідко з домішкою слизу, гною або крові, іноді нечисленними розрідженими випорожненнями, гарячка, спазматичні болі в животі, зазвичай нижче пупка (псевдомембранозне запалення кишечника з надмірним зростанням Clostridium difficile), виразки стравоходу, запалення стравоходу; запалення печінки, жовтяниця, що трапляється не надто часто,
• рідко трапляється гіперчутливість до світла,
• реакція Яриша-Герксгеймера, що викликає гарячку, озноб, головний біль, біль у м'язах та висипку на шкірі, яка зазвичай самообмежується. Трапляється невдовзі після початку лікування доксцикліном інфекцій, викликаних борреліями, наприклад, бореліозом Лайма - частота виникнення невідома,
• ушкодження печінки, іноді з запаленням підшлункової залози під час тривалого застосування, що трапляється рідко.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування препарату:

Частота виникнення - нижче
Побічні ефекти, що трапляються часто (у 1-10 осіб з 100 осіб, що приймають препарат):

• брак апетиту, нудота, блювота, діарея, запалення язика, труднощі при ковтанні, запалення тонкого та товстого кишечника, запальні зміни в області прямої кишки;
• висипка.

Побічні ефекти, що трапляються не надто часто (у 1-10 осіб з 1000 осіб, що приймають препарат):

• гемолітична анемія, тромбоцитопенія, нейтропенія, еозинофілія;
• лущаюче запалення шкіри.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (у 1-10 осіб з 10 000 осіб, що приймають препарат):

• випукле ціміачко у немовлят, викликане легким зростанням внутрішньочерепного тиску; легке зростання внутрішньочерепного тиску також у старших дітей та дорослих (симптомами підвищеного тиску є, зокрема, порушення зору - миготіння перед очима, подвійне бачення). Можуть виникнути пов'язані з цим головні болі, головокружіння;
• порушення зору, наприклад, миготіння перед очима, подвійне бачення;
• кропив'янка, порушення розвитку зубів, незворотнє забарвлення емалі;
• збільшення рівня сечовини в крові;
• фотооніхоліз (відокремлення пластини нігтьової пластини від ложа, викликане світлом).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (рідше, ніж у 1 особи з 10 000 осіб, що приймають препарат):

• коричнево-чорне забарвлення щитоподібної залози після тривалого застосування (без порушення функції щитоподібної залози);
• шум у вухах.

Побічні ефекти, частота виникнення яких невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• інфекції та інвазії - під час тривалого або повторного лікування антибіотиком може виникнути місцеві інфекції шкіри або слизових оболонок, викликані мікроорганізмами, чутливими до препарату, або грибами, які проявляються: свербінням в області прямої кишки, запаленням слизових оболонок ротоглотки та язика, зовнішніх статевих органів та вульви. Також спостерігалися стафілококові запалення тонкого та товстого кишечника;
• порфірія;
• симптоми хвороби, що нагадують скарлатину, плямиста еритема;
• раптове червоніння обличчя;
• болі в животі,
• симптоми гепатотоксичності з тимчасовим, незначним зростанням активності амінотрансфераз печінки,
• свербіння,
• болі в м'язах, больові відчуття в суглобах;
• зле самопочуття

Звіт про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Алея Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Телефон: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Доксциклін Полфармекс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після слів: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить Доксциклін Полфармекс

Активною речовиною препарату є доксциклін (Doxycyclinum).
1 тверда капсула містить 100 мг доксцикліну у вигляді доксцикліну гідрохлориду.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, стеаринат магнію, лаурилсульфат натрію.
Склад кришечки та корпусу капсули: желатина, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), індіго (E 132).

Як виглядає Доксциклін Полфармекс та що містить упаковка

Тверда капсула, розмір N 1, що складається з корпусу та кришечки зеленого кольору, без вдавлення та пошкоджень.
Упаковка містить 10 твердих капсул у блистері, у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Polfarmex S.A.
вул. Йозефув, 9
99-300 Кутно
Польща (Польща)
телефон: 24 357 44 44
факс: 24 357 45 45
електронна пошта: [email protected]

Дата останньої актуалізації інформації: