ДОКСИЦИЦЛІНУМ 20 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Доксициклін TZF, 20 мг/мл, розчин для інфузії
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
3. Що таке Доксициклін TZF і для чого він застосовується
   1. Показання до застосування
4. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Доксициклін TZF
   1. Коли не застосовувати препарат Доксициклін TZF
   2. Попередження і застереження
   3. Препарат Доксициклін TZF і інші препарати
   4. Препарат Доксициклін TZF з їжею, питтям або алкоголем
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   7. Препарат Доксициклін TZF містить соду
5. Як застосовувати препарат Доксициклін TZF
   1. Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
   2. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
   3. Дорослі і діти у віці 12 до 18 років
   4. Діти у віці від 8 до 12 років
   5. Діти до 8 років
   6. Тривалість лікування
   7. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Доксициклін TZF
   8. Пропуск застосування препарату Доксициклін TZF
   9. Переривання застосування препарату Доксициклін TZF
6. Можливі побічні ефекти
   1. Якщо виникне будь-яка з нижче перелічених побічних ефектів, необхідно перервати прийом препарату і негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.
   2. Якщо виникне будь-яка з перелічених нижче побічних ефектів, необхідно якнайшвидше зв'язатися з лікарем:
   3. Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування препарату Доксициклін TZF
   4. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати Доксициклін TZF
8. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить препарат Доксициклін TZF
   2. Як виглядає препарат Доксициклін TZF і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа і виробник
   4. Дата останньої актуалізації інструкції:
   5. Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Доксициклін TZF, 20 мг/мл, розчин для інфузії

Доксициклін
Одна ампула містить 100 мг доксицикліну (у вигляді гідрохлориду доксицикліну)
у 5 мл розчину.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Доксициклін TZF і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Доксициклін TZF
• 3. Як застосовувати Доксициклін TZF
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Доксициклін TZF
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Доксициклін TZF і для чого він застосовується

Доксициклін TZF містить як активну речовину - доксициклін - антибіотик, що належить до групи
тетрациклін. Доксициклін гальмує розвиток багатьох мікроорганізмів (бактерій і простих).

Показання до застосування

Препарат Доксициклін TZF застосовується при наступних інфекціях, викликаних мікроорганізмами, чутливими до доксицикліну:

• інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів (наприклад, тонзиліт, фарингіт, отит, синусит, бронхіт, пневмонія);
• інфекції сечовидільної системи - цистит;
• захворювання, що передаються статевим шляхом - незскладний уретрит, запалення малих тазових органів;
• гastroінтестинальні інфекції, включаючи сальмонельоз, травельну діарею, холеру, амебіаз;
• інфекції шкіри і м'яких тканин, включаючи важкі форми акне, викликані мікроорганізмами, чутливими до препарату.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Доксициклін TZF

Коли не застосовувати препарат Доксициклін TZF

Якщо пацієнт алергічний (гіперчутливий) до доксицикліну, інших тетрациклінів або до будь-якого з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6);
у жінок під час вагітності і годування грудьми.

Попередження і застереження

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виявлено:

• розлади функції нирок;
• розлади функції печінки;
• міастенію (захворювання, що характеризується надмірним втомлюванням і слабкістю м'язів скелета);
• системний червоний вовчак (захворювання з алергічним підґрунтям, що характеризується больовими відчуттями в суглобах, висипками на шкірі, гарячкою);
• порфірію (рідке захворювання, пов'язане з барвником крові).

При захворюваннях, при яких підозрюється одночасна інфекція сифілісом, перед початком лікування лікар призначить проведення відповідних діагностичних досліджень.
Доксицикліну не слід застосовувати під час розвитку зубів (друга половина вагітності, період новонародженості, період немовляти, діти до 8 років), оскільки це може викликати тривале забарвлення зубів (жовто-сіро-коричневе) або порушувати нормальний розвиток зубів.
Однак у деяких випадках (наприклад, важких або загрозливих для життя станів) лікар може призначити застосування доксицикліну дітям до 8 років, якщо потенційні вигоди від його застосування переважують ризик появи цих порушень.
Тетрацикліни, включаючи доксициклін, можуть викликати гіперчутливість до світла. Під час лікування пацієнт повинен уникати сонячного опромінення або штучного ультрафіолетового опромінення (наприклад, солярію)
через можливість появи гіперчутливості до світла, яка проявляється, наприклад, червоним забарвленням шкіри, набряком, пухирями. Якщо такі симптоми з'являються, препарат необхідно негайно скасувати
і повідомити лікаря.
Аналогічно до інших антибіотиків, під час застосування доксицикліну може виникнути надмірний розвиток мікроорганізмів, нечутливих до антибіотика. Якщо з'являються симптоми, що свідчать
про розвиток, наприклад, грибкової інфекції (упорливий свербіж, червоне забарвлення шкіри), необхідно повідомити лікаря.
Якщо в пацієнта виникла тривала діарея під час або після закінчення застосування препарату Доксициклін TZF, необхідно повідомити лікаря. Це може бути симптом запалення кишечника - ускладнення, пов'язаного з застосуванням антибіотика. Необхідно перервати застосування препарату, а іноді застосовувати відповідне лікування. Не слід застосовувати препарати, що гальмують перистальтику кишечника чи інші засоби, що діють запірно.
Було повідомлено про випадки випуклого fontanelle у немовлят та легкого підвищення внутрішньочерепного тиску у дітей і дорослих після прийому терапевтичних доз. Ці симптоми швидко проходили
після скасування препарату.

Препарат Доксициклін TZF і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• варфарин або інші пероральні антикоагулянти (препарати, що запобігають утворенню кров'яних згустків);
• циклоспорин (препарат, що застосовується, зокрема, після трансплантації);
• метотрексат (препарат, що застосовується при лікуванні артриту);
• пеніцилін або інші антибіотики групи пеніциліну;
• заспокійливі препарати;
• рифампіцин (препарат, що застосовується при лікуванні туберкульозу);
• карбамазепін, дифенілгідантоїн (препарати, що застосовуються при лікуванні епілепсії).

Оральні контрацептиви
Доксициклін TZF може зменшувати їх ефективність, тому під час лікування доксицикліном і ще
протягом 7 днів після закінчення лікування рекомендується застосовувати додаткові негормональні методи контрацепції.

Препарат Доксициклін TZF з їжею, питтям або алкоголем

Вживання алкоголю під час застосування препарату Доксициклін TZF може зменшувати ефективність дії препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітна
Препарат не слід застосовувати у жінок під час вагітності.
Якщо пацієнтка годує грудьми
Доксициклін проникає до грудного молока. Під час лікування доксицикліном необхідно перервати годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Доксициклін TZF, ймовірно, не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Однак іноді може викликати головокружіння, нечітке або подвійне бачення.
З цієї причини пацієнт перед початком керування транспортними засобами або обслуговування машин повинен упевнитися, як він реагує на препарат.

Препарат Доксициклін TZF містить соду

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) соди в 1 мл приготованого розчину для інфузії, тобто препарат вважається "вільним від соди".
Вміст соди, що походить з розчинника, повинен бути врахований при розрахунку загальної кількості соди в приготованому розведенні продукту (див. пункт "Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу"). Для отримання точної інформації щодо вмісту соди в розчині, використаному для розведення продукту, необхідно ознайомитися з інструкцією застосовуваного розчинника.

3. Як застосовувати препарат Доксициклін TZF

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.

У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат вводиться в інфузію вену.
Рекомендована доза

Дорослі і діти у віці 12 до 18 років

У перший день лікування вводиться 200 мг доксицикліну (2 ампули) в одній дозі або в 2 дозах, розділених на 100 мг кожна через 12 годин, а потім застосовується підтримуюча доза - 100 мг на добу.
У важких інфекціях вводиться по 200 мг на добу впродовж усього періоду лікування.
Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції.

Діти у віці від 8 до 12 років

Доксициклін у лікуванні важких інфекцій у дітей у віці від 8 до 12 років може бути застосований тільки в ситуаціях, коли інші препарати не доступні, а доступні препарати, ймовірно, не будуть ефективними або є протипоказані.
У таких випадках дозування доксицикліну є наступним:
Діти з масою тіла 45 кг або менше:
Початкова доза (перший день лікування): 4,4 мг/кг маси тіла (в одній або 2 дозах, розділених), а потім, починаючи з другого дня лікування, доза 2,2 мг/кг маси тіла (в одній або 2 дозах, розділених). Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції.
У лікуванні важчих інфекцій необхідно вводити до 4,4 мг/кг маси тіла впродовж усього періоду лікування.
Діти з масою тіла понад 45 кг - необхідно застосовувати дозу, як у дорослих.
У перший день 200 мг, а потім 100 мг на добу. Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції.

Діти до 8 років

Доксицикліну не слід застосовувати у дітей у віці до 8 років через ризик забарвлення зубів (див. пункт 2 і 4).

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від тяжкості і типу інфекції.
Лікар визначить відповідну тривалість застосування препарату, яку необхідно дотримуватися.
Спосіб приготування і застосування препарату Доксициклін TZFнаведено в кінці інструкції, у пункті
«Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу».

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Доксициклін TZF

Симптомами передозування є гарячка, червоне забарвлення обличчя, головокружіння, іноді зрідка (втрата свідомості).
Оскільки препарат буде вводитися лікарем або медсестрою, малоймовірно введення неправильної дози. Якщо jedoch пацієнт вважає, що йому введено надто велику дозу, він повинен негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.
Необхідно взяти з собою препарат в оригінальній упаковці, щоб персонал міг точно перевірити, який препарат було застосовано.

Пропуск застосування препарату Доксициклін TZF

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Доксициклін TZF

Важливо, щоб препарат застосовувався згідно з рекомендованим курсом лікування. Не слід переривати лікування,
тільки тому, що пацієнт відчув себе краще. Якщо курс лікування буде перервано занадто рано, інфекція може повернутися.
Якщо пацієнт відчуває себе гірше під час лікування або не відчуває себе добре після закінчення рекомендованого курсу
лікування, він повинен порозумітися з лікарем, який проводить лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Доксициклін TZF може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо виникне будь-яка з нижче перелічених побічних ефектів, необхідно перервати прийом препарату і негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.

Важкі побічні ефекти, що виникають дуже рідко (виникають у 1-10 осіб на 10 000):
Збільшення внутрішньочерепного тиску, яке проявляється головним болем, порушеннями зору (темнеіння, подвійне бачення).
Важкі побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):
Алергічні реакції, такі як висипка, раптова задишка і стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя або губ, важкі висипки на шкірі, які можуть проходити з утворенням ерозій у роті,
в оčí, статевих органах і на шкірі, розриванням великих пухирів, лущенням великих шарів епідермісу, слабкістю, гарячкою і больовими відчуттями в суглобах, збільшенням частоти серцевих скорочень,
анafilактичний шок, який проявляється сплутаністю, блідістю шкіри, зниженням артеріального тиску, потовиділенням, утворенням малої кількості сечі, прискоренням дихання, слабкістю і втратою свідомості.
Гіперчутливість шкіри до ультрафіолетового опромінення (сонце, солярій).
Діарея важкого ступеня, що триває протягом тривалого часу або містить кров, супроводжується больовими відчуттями в животі або гарячкою. Це може бути симптом важкого запалення тонкого або товстого кишечника (так званого псевдомембранозного коліту). Ці симптоми можуть виникнути після застосування антибіотиків, навіть через 2-3 місяці після закінчення лікування.

Якщо виникне будь-яка з перелічених нижче побічних ефектів, необхідно якнайшвидше зв'язатися з лікарем:

• гепатит, жовтяниця (спостерігалися рідко);
• панкреатит (спостерігався дуже рідко);
• анемія, викликана розкладом червоних кров'яних клітин, збільшенням або зменшенням кількості деяких видів білих або червоних кров'яних клітин та тромбоцитів, симптомами яких можуть бути слабкість, кровотечі, збільшена схильність до утворення синяків і інфекцій (спостерігалися з невідомою частотою);
• реакція Джарисха-Герксгаймера, яка викликає гарячку, озноб, головний біль, біль у м'язах і висипку на шкірі, яка зазвичай проходить самостійно. Вона виникає незабаром після початку лікування доксицикліном інфекції, викликаної спірохетами, наприклад, бореліозом (спостерігалися з невідомою частотою);
• відокремлення пластини нігтя від ложа, викликане світлом (спостерігалося з невідомою частотою).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування препарату Доксициклін TZF

Побічні ефекти, що виникають рідко (виникають у менше 1 особи на 10 000):

• тромбофлебіт.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (виникають у 1-10 осіб на 10 000):

• спостерігалося випукле fontanelle у немовлят та легке підвищення внутрішньочерепного тиску у дітей і дорослих, які приймали великі дози тетрациклінів. Ці симптоми проходили дуже швидко після скасування препарату. Також описувався випадок повної втрати зору.

Побічні ефекти, частота яких невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• стани запалення в області статевих органів і ануса, запалення слизової оболонки рота і язика, запалення вагіни;
• порушення синтезу гему (порфірія)
• під час тривалого застосування тетрациклінів спостерігалося коричнево-чорне забарвлення щитоподібної залози, без впливу на її функцію;
• головний біль;
• шум у вухах;
• біль у животі, відсутність апетиту, нудота, блювота, діарея, диспепсія, труднощі при ковтанні, запалення і виразка стравоходу. Ці симптоми зазвичай легкі і не вимагають переривання лікування. Більшість цих побічних ефектів спостерігалася під час лікування доксицикліном у вигляді капсул (див. пункт 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Доксициклін TZF). Забарвлення зубів і (або) порушення росту зубів.
• перехідне, незначне підвищення активності ферментів печінки; порушення функції печінки;
• у пацієнтів, які тривало приймають тетрацикліни, можуть виникнути болі в суглобах, болі в м'язах; забарвлення зубів, недорозвиток емалі;
• збільшення рівня сечовини в крові;
• зле самопочуття, біль, подразнення, печіння в місці введення.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
Київ, 03039
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Доксициклін TZF

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C. Захищати від світла.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності (EXP), вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Доксициклін TZF

Активною речовиною препарату є доксициклін (у вигляді гідрохлориду доксицикліну).
1 мл розчину містить 20 мг доксицикліну
Інші компоненти препарату: повідон К17, етаноламін, магній хлорид гексагідрат, натрій метабісульфіт (Е 223), вода для ін'єкцій.

• вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Доксициклін TZF і що містить упаковка

Прозорий розчин жовтого до бурштинового забарвлення.
Упаковка: 10 ампул по 5 мл в картонній коробці.

Відповідальна особа і виробник

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
вул. Миколи Амосова, 7
Київ, 03039
Номер телефону: +38 (044) 279-64-04
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника відповідальної особи.

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

• Спосіб застосуванняДоксициклін вводиться повільно, виключно в вигляді вливу вену. Влив повинен тривати від 1 до 4 годин (не менше 1 години і не більше 12 годин). Розчини доксицикліну необхідно захищати від світла.
• Приготування розчину для інфузіїРозчин для інфузії - 10 мл розчину доксицикліну розбавити в 100-1000 мл розчину хлориду натрію 0,9% або розчину глюкози 5%.
  Отриманий в такий спосіб розчин, що містить від 0,1 мг до 1 мг доксицикліну в 1 мл, необхідно приготувати безпосередньо перед застосуванням.
  Розчин необхідно захищати від світла.
  Розбавлених розчинів доксицикліну не слід зберігати.

Оригінальний текст перекладено з польської мови. У разі виникнення будь-яких суперечностей між оригінальним текстом та перекладом, оригінальний текст вважається основним.