Дорета

1. Що таке лікарський засіб Дорета і для чого він призначений

Дорета - це комбінований лікарський засіб, який містить два обезболювальні засоби: трамадол і парацетамол, які разом зменшують біль.
Показанням для застосування лікарського засобу Дорета є болі середньої та великої інтенсивності, якщо лікар вважає, що необхідне застосування трамадолу в поєднанні з парацетамолом.
Лікарський засіб Дорета призначено для застосування у дорослих і підлітків віком понад 12 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дорета

Коли не застосовувати лікарський засіб Дорета

• якщо пацієнт має алергію на трамадол гідрохлорид, парацетамол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічений в пункті 6),
• у разі гострого отруєння алкоголем, снодійними засобами, обезболювальними засобами або іншими психотропними засобами (що застосовуються для лікування психічних розладів),
• у разі одночасного застосування інгібіторів МАО (деякі лікарські засоби, що застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) та протягом 14 днів після їх відміни,
• у пацієнтів з важкою хворобою печінки,
• у пацієнтів з епілепсією, яка не піддається достатньому контролю за допомогою лікарських засобів.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Дорета необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• у разі застосування інших лікарських засобів, що містять трамадол або парацетамол.
• у разі ушкодження або хвороби печінки, жовтяниці шкіри та очей. Це може бути спричинено жовтяницею або хворобою жовчних шляхів.
• у разі хвороби нирок.
• у разі розладів дихання, наприклад, при астмі або інших хворобах легень.
• у разі епілепсії або судом у анамнезі
• якщо у пацієнта є депресія і пацієнт приймає антидепресивні лікарські засоби, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Дорета та інші лікарські засоби»).
• у разі недавнього травматичного ушкодження голови, шоку або важких головних болей з блювотою.
• у разі залежності від будь-яких лікарських засобів, включаючи обезболювальні засоби, наприклад, морфін.
• у разі застосування інших обезболювальних лікарських засобів, що містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин.
• якщо пацієнта необхідно піддати анестезії. Необхідно повідомити лікаря або дантиста про застосування лікарського засобу Дорета.

Толерантність, залежність і звичка
Цей лікарський засіб містить трамадол, який є опіоїдним лікарським засобом. Багаторазове застосування опіоїдних лікарських засобів може спричинити, що лікарський засіб стане менш ефективним (пацієнт звикає до лікарського засобу, що називається толерантністю). Багаторазове застосування лікарського засобу Дорета також може призвести до розвитку залежності, зловживання та звички, що може спричинити загрозливе для життя передозування. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися залежно від дози та тривалості застосування.
Залежність може спричинити, що пацієнт не зможе контролювати, яку дозу лікарського засобу необхідно прийняти або як часто його приймати.
Ризик залежності різний у різних осіб. Ризик залежності від лікарського засобу Дорета може бути більшим, якщо:

• пацієнт або хтось з його родини раніше зловживав або був залежним від алкоголю, лікарських засобів за рецептом або незаконних наркотиків («залежність»);
• пацієнт палить;
• пацієнт раніше мав розлади настрою (депресія, тривожні стани або розлади особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час застосування лікарського засобу Дорета з'являється будь-який з наступних симптомів, це може означати залежність:

• пацієнт потребує приймати лікарський засіб триваліший час, ніж призначив лікар
• пацієнт потребує приймати більшу дозу, ніж рекомендована
• пацієнт застосовує лікарський засіб з інших причин, ніж рекомендовані, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»
• пацієнт робив багаторазові, невдалі спроби припинити або контролювати застосування лікарського засобу
• після припинення приймання лікарського засобу пацієнт відчуває себе погано і відчуває себе краще після повторного приймання лікарського засобу («ефекти відміни»).

Якщо у пацієнта з'являється будь-який з цих симптомів, необхідно обговорити це з лікарем для визначення найкращого курсу лікування, включаючи те, коли необхідно припинити застосування лікарського засобу і як це зробити безпечно (див. пункт 3. «Припинення застосування лікарського засобу Дорета»).
Розлади дихання під час сну
Лікарський засіб Дорета містить активну речовину, яка належить до групи опіоїдів. Опіоїди можуть спричиняти розлади дихання під час сну, такі як центральний апное сну (плиткий/переривчастий дихання під час сну) і гіпоксія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові).
Ризик розвитку центрального апное сну залежить від дози опіоїду. Лікар може розглянути можливість зменшення загальної дози опіоїду, якщо у пацієнта з'явився центральний апное сну.
Після приймання трамадолу в поєднанні з певними антидепресивними лікарськими засобами або самого трамадолу існує низький ризик так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта з'являються будь-які симптоми цього синдрому важкого перебігу, він повинен негайно звернутися за допомогою до лікаря (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки

Застосування у дітей з розладами дихання
Не рекомендується застосування трамадолу у дітей з розладами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть бути у них посилені.
Необхідно обговорити з лікарем, якщо під час застосування лікарського засобу Дорета з'являються будь-які з наступних симптомів: надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск крові. Це може вказувати на те, що пацієнт має недостатність надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо з'являються такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнту доповнення гормонів.

Дорета та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

Увага: Цей лікарський засіб містить парацетамол і трамадол. Необхідно повідомити лікаря про приймання інших лікарських засобів, що містять парацетамол або трамадол, щоб не перевищити максимальну добову дозу.

Застосування лікарського засобу Дорета з інгібіторами моноамінооксидази (МАОІ) є протипоказаним(див. пункт «Коли не застосовувати лікарський засіб Дорета»).
Не рекомендується застосування лікарського засобу Дорета одночасно з наступними лікарськими засобами:

• карбамазепін (лікарський засіб, що застосовується для лікування епілепсії або деяких видів болю, наприклад, важких нападів болю обличчя, званих нейралгією трійчастого нерва),
• бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (опіоїдні обезболювальні лікарські засоби). Обезболювальна дія може бути послаблена.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• флуклоксацилін (антибіотик), через ризик важкого порушення крові та рідини організму (кислотного метаболічного розладу з великою аніонною лукою), яке необхідно негайно лікувати і яке може виникнути особливо у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок, сепсисом (стан, при якому бактерії та їх токсини циркулюють у крові, призводячи до ушкодження органів), недохраненням, хронічним алкоголізмом, а також у пацієнтів, які приймають максимальні добові дози парацетамолу, особливо якщо пацієнт приймає тривалий час максимальні добові дози парацетамолу. Кислотний метаболічний розлад з великою аніонною лукою є важким захворюванням, яке потребує негайного лікування.

Ризик виникнення побічних ефектів збільшується, якщо пацієнт приймає:

• триптани (лікарські засоби, що застосовуються для лікування мігрені) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (анг. SSRIs, лікарські засоби, що застосовуються для лікування депресії). Необхідно звернутися до лікаря, якщо з'являються дезорієнтація, тривога, особливо рухова, гарячка, надмірне потіння, неконтрольовані рухи кінцівок або очних яблук, неконтрольовані судоми м'язів або діарея.

інші обезболювальні лікарські засоби, наприклад, морфін і кодеїн (лікарський засіб, що також застосовується для лікування кашлю), баклофен (лікарський засіб, що розслабляє м'язи), лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск, або антиалергічні лікарські засоби. Необхідно звернутися до лікаря, якщо з'являються сонливість або оmdlenie. Одночасне застосування лікарського засобу Дорета та снодійних лікарських засобів, наприклад, бензодіазепінів або подібних лікарських засобів, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування повинно бути розглянуто лише у тому випадку, якщо інші методи лікування неможливі. Якщо ж лікар призначив лікарський засіб Дорета разом з снодійними лікарськими засобами, лікар повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування. Необхідно повідомити лікаря про всі приймані снодійні лікарські засоби та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Дія лікарського засобу Дорета може змінитися, якщо він застосовується одночасно з:

• метоклопрамідом, домперидоном або ондансетроном (лікарські засоби, що застосовуються для лікування нудоти та блювоти),
• холестираміном (лікарський засіб, що застосовується для зниження рівня холестерину в крові).

Лікар вирішить, які лікарські засоби можна безпечно застосовувати одночасно з лікарським засобом Дорета.

Дорета з їжею та алкоголем

Дорета може спричиняти сонливість. Алкоголь посилює сонливість. Необхідно уникати вживання алкоголю під час застосування лікарського засобу Дорета.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Оскільки лікарський засіб Дорета містить трамадол, не рекомендується приймати цей лікарський засіб під час вагітності або годування грудьми. Якщо пацієнтка вагітніє під час лікування лікарським засобом Дорета, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийманням наступних таблеток.

Годування грудьми
Трамадол виділяється в грудне молоко жінок, які годують грудьми. Через це лікарський засіб Дорета не рекомендується застосовувати більше одного разу під час годування грудьми або у разі приймання лікарського засобу Дорета більше одного разу, необхідно припинити годування грудьми.
Фертильність
На підставі застосування трамадолу у людей припускається, що трамадол не впливає на фертильність у жінок та чоловіків. Відсутні дані про вплив на фертильність лікування комбінацією трамадолу та парацетамолу.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Дорета може спричиняти сонливість, яка може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Лікарський засіб Дорета містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Дорета

Цей лікарський засіб завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар обговорить з пацієнтом, чого можна очікувати після застосування лікарського засобу Дорета, коли та як довго необхідно його приймати, коли необхідно звернутися до лікаря та коли необхідно його припинити (див. також пункт 2).
Лікарський засіб Дорета необхідно застосовувати найкоротший час, який тільки можливо.
Необхідно уникати застосування лікарського засобу у дітей віком до 12 років.
Дозу необхідно підбирати згідно з інтенсивністю болю та індивідуальною реакцією пацієнта на лікування.
Необхідно приймати найменшу дозу, яка ефективно зменшує біль.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза лікарського засобу Дорета становить 1 таблетка для дорослих та підлітків віком 12 років та старше.
У разі потреби лікар може призначити приймання наступних доз. Наступні дози не слід приймати частіше, ніж кожні 6 годин.

Необхідно уникати застосування більше 4 таблеток на добу.

Необхідно уникати приймання лікарського засобу Дорета частіше, ніж призначив лікар.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів віком понад 75 років виділення трамадолу з організму може бути сповільненим. У цих пацієнтів лікар може призначити подовження інтервалу між наступними дозами.

Пацієнти з нирковою недостатністю, які проходять діаліз або з печінковою недостатністю

Необхідно уникати приймання лікарського засобу Дорета у разі важкої печінкової недостатності та (або) ниркової недостатності.
У разі легкої або середньої недостатності лікар може призначити подовження інтервалів між наступними дозами.

Спосіб застосування

Таблетки необхідно приймати всередину.
Таблетки необхідно приймати цілими, запивючи рідиною. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Однак таблетки не слід ламати або розжовувати.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Дорета надто сильна (тобто з'являється сонливість або проблеми з диханням) або надто слабка (тобто біль не зменшується достатньо), необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Дорета

У разі приймання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Існує ризик ушкодження печінки, симптоми якого можуть з'явитися пізніше.

Пропуск застосування лікарського засобу Дорета

У разі пропуску застосування лікарського засобу біль може повернутися. Необхідно уникати приймання подвійної дози для компенсації пропущеної дози, а продовжувати застосування лікарського засобу згідно з встановленою схемою.

Припинення застосування лікарського засобу Дорета

Необхідно уникати раптового припинення застосування цього лікарського засобу без рекомендації лікаря. Якщо пацієнт хоче припинити застосування лікарського засобу, необхідно обговорити це з лікарем, особливо якщо лікарський засіб приймався тривалий час.
Лікар порадить, коли та як припинити застосування лікарського засобу; це може бути поступове зменшення дози для зменшення ймовірності виникнення побічних ефектів (симптомів відміни).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
4.

Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• нудота,
• головокружіння, сонливість.

Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів):

• блювота, порушення травлення (запор, метеоризм, діарея), біль у животі, сухість у роті,
• свербіж, надмірне потіння,
• головний біль, тремор,
• стан сплутаності, порушення сну, зміни настрою (тривога, нервозність, хворобливий стан веселості).

Не дуже часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення частоти серцевих скорочень або артеріального тиску, порушення частоти або ритму серця,
• поколювання, оніміння або відчуття колючки в кінцівках, дзвін у вухах, мимовільні рухи м'язів,
• депресія, кошмари, омани (чуття, бачення або сприйняття речей, яких насправді немає), пробіли в пам'яті,
• проблеми з диханням,
• проблеми з ковтанням, кров у калі (смолистий кал),
• алергічні реакції шкіри (наприклад, висип, кропив'янка),
• збільшення рівня ферментів печінки,
• присутність альбуміну в сечі, проблеми з виділенням сечі або біль,
• дрож, гарячка, біль у грудній клітці.

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 пацієнтів):

• судоми, проблеми з координацією рухів, короткочасна втрата свідомості (омдленість),
• залежність від лікарського засобу,
• майор, нечітке бачення, звуження зіниць,
• порушення мови,
• надмірне розширення зіниць.

Дуже рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 10000 пацієнтів):

• зловживання лікарським засобом.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• зниження рівня цукру в крові,

Наступні побічні ефекти були повідомлені пацієнтами, які приймали лікарські засоби, що містять тільки трамадол або парацетамол. Якщо ж виникне будь-який з цих побічних ефектів під час застосування лікарського засобу Дорета, необхідно повідомити про це лікаря:

• відчуття оmdlenості під час підняття з сидячої або лежачої позиції, повільне серцебиття, оmdlenість, зміни апетиту, слабкість м'язів, повільніше або поверхневе дихання, зміни настрою, зміни активності, зміни сприйняття, посилення астми.
• прийом тільки парацетамолу або в поєднанні з антибіотиком флуклоксациліном може спричинити порушення крові та рідини організму (кислотний метаболічний розлад з великою аніонною лукою), яке необхідно негайно лікувати і яке може виникнути особливо у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок, сепсисом (стан, при якому бактерії та їх токсини циркулюють у крові, призводячи до ушкодження органів), недохраненням, хронічним алкоголізмом, а також у пацієнтів, які приймають максимальні добові дози парацетамолу, особливо якщо пацієнт приймає тривалий час максимальні добові дози парацетамолу.
• застосування лікарського засобу Дорета з лікарськими засобами, що розріджують кров (наприклад, фенпрокумон, варфарин), може збільшити ризик кровотечі. Необхідно негайно повідомити лікаря про будь-яку тривалу або неочікувану кровотечу.
• у деяких рідких випадках висип на шкірі, що вказує на алергічну реакцію, може розвинутися в раптовий набряк обличчя та шиї, проблеми з диханням або зниження артеріального тиску крові та оmdlenість; якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити приймання цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря. Необхідно уникати повторного приймання цього лікарського засобу.

Рідко у пацієнтів, які приймають тривалий час трамадол, може виникнути погане самопочуття у разі раптового припинення лікарського засобу.
Пацієнти можуть відчувати збудження, тривогу, нервозність або тремор, надмірну активність, безсоння або порушення травлення. У дуже малої кількості пацієнтів можуть виникнути напади паніки, омани, незвичайні відчуття, наприклад, свербіж, поколювання, оніміння шкіри та дзвін у вухах. Якщо виникне будь-який з цих симптомів або будь-який інший незвичайний симптом, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта якомога швидше.
Частота невідома: ікота
Серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, омани, кома), а також інші симптоми, наприклад, гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск крові, мимовільні скорочення м'язів, жорсткість м'язів, відсутність координації та (або) симптоми з боку травлення (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2 «Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дорета»).
У виняткових випадках аналізи крові можуть показати певні порушення, наприклад, низьку кількість тромбоцитів, яка може спричиняти кровотечу з носа або десен.
Дуже рідко повідомлялися випадки важких алергічних реакцій шкіри після приймання лікарських засобів, що містять парацетамол.
Рідко повідомлялися випадки депресії дихання після приймання лікарських засобів, що містять трамадол.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053
Телефон: +38044 253 44 01
Факс: +38044 253 44 01
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Дорета

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Лікарський засіб необхідно зберігати в безпечному місці, до якого інші особи не мають доступу. Він може спричинити важкі ушкодження та бути смертельним для осіб, яким він не призначений.
Необхідно уникати застосування цього лікарського засобу після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після скорочення «EXP». Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення «Lot».
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Дорета

• Активними речовинами лікарського засобу є трамадол гідрохлорид та парацетамол. Кожна покрита таблетка містить 75 мг трамадолу гідрохлориду, що відповідає 65,88 мг трамадолу, та 650 мг парацетамолу.
• Інші компоненти:
• ядро таблетки: скроєва желе, кукурудзяна, карбоксиметилскроєва кислота натрію (тип А), мікрокристалічна целюлоза та стеарин магнію (Е 470б);
• покриття таблетки: гіпромелоза 3 мПа, гіпромелоза 6 мПа, макрогол 400, полісорбат 80, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172). Див. пункт 2 «Лікарський засіб Дорета містить натрій».

Як виглядає лікарський засіб Дорета та що містить упаковка

Покриті таблетки мають світло-помаранчевий колір, овальну форму, опуклу з обох сторін, з лінією поділу по обох сторонах; розміри таблетки: 20 мм х 8 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковки: 10, 20, 30, 60 або 90 покритих таблеток, в блистерах, в паперовій коробці
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

КРКА, д.д., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник

КРКА, д.д., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
ТАД Фарма ГмбХ, Гайнц-Ломанн-штрасе 5, 27472 Куксгавен, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 05.10.2024