Дігоксін Взф

1. Що таке препарат Digoxin WZF і для чого він використовується

Digoxin WZF містить дігоксин, активну речовину, що належить до групи препаратів, званих глікозидами наперстянки. Препарат зменшує частоту серцевих скорочень і одночасно збільшує силу серцевих скорочень. Digoxin WZF у вигляді розчину для ін'єкцій вводиться внутрішньовенно медичним персоналом.

Digoxin WZF використовується у випадках, таких як:

• серцева недостатністьВідноситься до осіб, у яких серце не може перекачувати кров з достатньою силою, щоб вона досягла всіх частин тіла. Ця хвороба може супроводжуватися деякими видами порушень серцевого ритму (див. нижче).
• деякі види порушень серцевого ритму (аритмії)Відноситься до осіб з порушеннями, що включають "тремтіння" і "махання" передсердь серця. Вони викликані неправильним проведенням електричних імпульсів у серці і проявляються змінною або надто швидкою частотою серцевих скорочень.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Digoxin WZF

Коли не використовувати препарат Digoxin WZF

• Якщо пацієнт має алергію на дігоксин або інші препарати, що належать до групи глікозидів наперстянки, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта раніше виникли серйозні проблеми з серцем, які називаються:
• блокада серця другого ступеня (симптоми: серце не б'ється ритмічно, виникає значне сповільнення роботи серця);
• періодично виниклий повний блок серця (симптоми: роз'єднання роботи передсердь і шлуночків серця, що призводить до того, що робота серця не є ефективною і може потребувати імплантація кардіостимулятора);
• деякі типи надшлуночкових аритмій (порушень серцевого ритму);
• тахіаритмії шлуночків (швидкі скорочення шлуночків) або махання шлуночків;
• гіпертрофічна кардіоміопатія (гіпертрофія лівого шлуночка серця, яка проявляється задишкою після фізичного навантаження, головокружінням і втратою свідомості);
• аритмії, викликані отруєнням глікозидами наперстянки.

Попередження і обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Digoxin WZF, обговоріть це з лікарем.

• Якщо пацієнт приймає цей препарат, лікар може призначити регулярні аналізи крові для визначення кількості препарату Digoxin WZF у крові. Це може бути корисно у випадку пацієнтів з порушеннями функції нирок.
• Якщо виникне отруєння дігоксином, це може призвести до різних форм порушень серцевого ритму, деякі з яких нагадують порушення ритму, на які призначений цей препарат.
• Якщо у пацієнта є порушення серцевого ритму (блокада серця) і пацієнт приймає цей препарат, необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникне один або декілька з наступних симптомів: втрати свідомості, короткочасна втрата свідомості, головокружіння або відчуття порожнечі в голові, втома, задишка, біль у грудній клітці, нерегулярне серцебиття або плутаність.
• Якщо у пацієнта є синусно-передсердна порушення проведення електричних імпульсів у серці; у деяких пацієнтів з таким порушенням цей препарат може призвести до сповільнення і (або) нерегулярного серцебиття. Іноді це призводить до втоми, слабкості і головокружіння, а коли серцебиття дуже повільне, можуть виникнути втрати свідомості.
• Якщо пацієнт мав недавно інфаркт міокарда.
• У разі виникнення серцевої недостатності разом з накопиченням неправильного білка в тканині серця (амілоз серця), лікар може призначити альтернативне лікування.
• Якщо у пацієнта є міокардит, який у рідких випадках може призвести до звуження кровоносних судин, лікар може призначити інший препарат.
• Якщо у пацієнта є хвороба Бері-Бері (спричинена недостатком вітаміну Б).
• Якщо у пацієнта є стискаючий перикардит (запалення оболонки, в якій знаходиться серце).
• Якщо пацієнт приймає препарати, що збільшують виділення сечі (діуретики), з інгібітором АПФ (використовується переважно для лікування артеріальної гіпертензії) або без нього, лікар призначить меншу дозу препарату Digoxin WZF. Не слід припиняти приймати препарат Digoxin WZF без консультації з лікарем.
• Якщо пацієнт має призначено дослідження серця, яке називається ЕКГ (електрокардіограма), він повинен повідомити особу, яка проводить дослідження, що приймає Digoxin WZF, оскільки це може вплинути на результати дослідження.
• Якщо у пацієнта є важка хвороба дихальної системи (легенів), оскільки може бути підвищена чутливість до Digoxin WZF.
• Якщо у пацієнта є низький рівень кисню, який досягає деяких частин тіла, низький рівень калію, неправильно низький рівень магнію або підвищений рівень кальцію у крові.
• Якщо у пацієнта є хвороба щитоподібної залози (така як гіпотиреоз або гіпертиреоз), оскільки може потребувати зміни дози цього препарату.
• Якщо у пацієнта є синдром поганого всмоктування (не можна правильно всмоктувати мінералів з їжі) або якщо пацієнт мав раніше операцію реконструкції травного тракту.
• Якщо пацієнт має бути підданий електричній кардіоверсії для виправлення неправильного серцебиття.

У разі виникнення будь-яких сумнівів, пов'язаних з вищезазначеними випадками, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем. Лікар вирішить про можливу зміну дози препарату або його відміну і заміну іншим.

Препарат Digoxin WZF і інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Прийом декількох препаратів може іноді мати шкідливі наслідки або призвести до нежаданих взаємодій.

Чутливість до Digoxin WZF може бути підвищена препаратами, що знижують рівень калію у крові, такими як:

• діуретики (препарати, що збільшують виділення сечі),
• солі літію (препарати проти депресії),
• препарати, що містять кортикостероїди,
• карбеноксолон (діючий на слизову оболонку шлунка).

Наступні препарати збільшують рівень Digoxin WZF у крові, що може підвищити ризик отруєння:

• деякі препарати, що діють на серце: аміодарон, флекайнід, празосин, пропафенон, хінідин,
• канагліфлозин (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу),
• деякі антибіотики: еритроміцин, кларитроміцин, тетрациклін, гентаміцин, триметоприм,
• даклатасвір (використовується у складі інших препаратів для лікування вірусного гепатиту С),
• флібансерин (використовується для лікування низького статевого потягу у жінок, до менопаузи),
• ізавуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій),
• ітраконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій),
• івакафтор (використовується для лікування муковісцидозу),
• спіронолактон (препарат, що збільшує виділення сечі),
• алпразолам (заспокійливий засіб, який може бути використаний для лікування тривоги),
• індометацин (використовується для лікування запальних станів),
• хінін (може бути використаний для профілактики малярії),
• пропантелін (використовується для профілактики м'язових спазмів),
• мірабегрон (використовується для лікування надактивного сечового міхура, який призводить до раптового позиву до сечовипускання з подальшою недержанням сечі),
• нефазодон (препарат проти депресії),
• аторвастатин (знижує рівень холестерину у крові),
• циклоспорин (імунодепресивний препарат, часто використовується для профілактики відторгнення трансплантату),
• епопростенол (використовується для лікування легеневого гіпертонзу),
• толваптан (використовується для лікування низького рівня натрію у крові)
• коніваптан (використовується для лікування низького рівня натрію у крові),
• карведилол (використовується для лікування легкої до важкої серцевої недостатності і високого артеріального тиску),
• ритонавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ і СНІДу),
• талеپرевір (використовується для лікування вірусного гепатиту С),
• дронедарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття),
• ранолазин (використовується для лікування болю у грудній клітці),
• сімепревір (використовується у складі інших препаратів для лікування вірусного гепатиту С),
• тельмісартан (використовується для лікування високого артеріального тиску),
• лапатиніб (використовується для лікування раку молочної залози),
• тікаґрелор (використовується для профілактики інфаркту міокарда або інсульту),
• верапаміл (використовується для лікування високого артеріального тиску),
• фелодіпін (використовується для лікування високого артеріального тиску),
• тіапаміл (використовується для лікування болю у грудній клітці),
• вандетаніб (використовується для лікування деяких видів раку щитоподібної залози),
• велпатасвір (використовується у складі інших препаратів для лікування вірусного гепатиту С),
• інгібітори глікопротеїну Р,
• венетоклакс (використовується для лікування пацієнтів з хронічним лімфолейкозом),
• вемурафеніб (використовується для лікування дорослих пацієнтів з типом пухлини, званим меланомою),
• інгібітори помпи проктону (використовуються для полегшення симптомів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби або захворювання шлунка).

Наступні препарати можуть підвищити або не мати впливу на рівень препарату Digoxin WZF у крові:

• ніфедипін, ділтіазем, антагоністи рецептора ангіотензину (використовуються для лікування високого артеріального тиску і серцевої недостатності),
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП) і інгібітори ферменту циклооксигенази-2 (ЦОГ-2) (використовуються для лікування болю і запальних станів).

Якщо пацієнт приймає препарат Digoxin WZF разом з наступними препаратами, може виникнути підвищений ризик нерегулярного серцебиття:

• вапняний препарат, введений внутрішньовенно,
• бета-блокатори,
• симпатоміметики (використовуються для лікування інфаркту міокарда і низького артеріального тиску). Якщо пацієнт приймає препарат Digoxin WZF і суксаметоній (препарат, що використовується для розслаблення м'язів і лікування короткочасної паралічу), може виникнути підвищений ризик високого рівня калію у крові.

Препарат Digoxin WZF з їжею і питтям

Не стосується, оскільки Digoxin WZF призначений для внутрішньовенного введення.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.

Вагітність

Лікар призначить цей препарат з обережністю під час вагітності.

Якщо пацієнтка вагітна, вона може потребувати вищої дози цього препарату.

Цей препарат може бути введений матері для лікування ненормально високої частоти серцевих скорочень і серцевої недостатності у ненародженій дитині.

Побічні ефекти після лікування препаратом Digoxin WZF, пов'язані з матір'ю, також можуть стосуватися ненародженого дитини.

Годування грудьми

Цей препарат проникає в грудне молоко, але в дуже малих кількостях. Тому цей препарат може бути використаний у жінок, які годують грудьми.

Фертильність

Немає доступної інформації про вплив препарату Digoxin WZF на фертильність.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Під час використання препарату Digoxin WZF можуть виникнути головокружіння, втома, біль у голові або порушення зору (неясне зір або зір у жовтому кольорі). Якщо такі симптоми виникнуть, не слід водити транспортні засоби і працювати з механізмами до тих пір, поки вони не пройдуть.

Препарат Digoxin WZF містить алкоголь (етанол 96%), пропіленгліколь (Е 1520) і натрій

Цей препарат містить 202,5 мг алкоголю (етанолу 96%) в кожній ампулі (2 мл). Кількість алкоголю в 2 мл цього препарату еквівалентна менш ніж 5 мл пива або 2 мл вина.

Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.

Препарат містить 414,8 мг пропіленгліколю в кожному мл, що відповідає 829,6 мг пропіленгліколю в кожній ампулі (2 мл). Перед введенням препарату дитині віком до 5 років необхідно повідомити лікаря, особливо якщо дитина приймає інші препарати, що містять пропіленгліколь або алкоголь.

Діти з порушеннями функції нирок або печінки не повинні приймати цей препарат без призначення лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження таких пацієнтів.

Препарат містить 1,16 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній ампулі (2 мл). Це відповідає 0,06% максимальної рекомендуємої добової дози натрію в дієті для дорослих.

Препарат може бути розведений - див. нижче "Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу". Зміст натрію з розчинника повинен бути врахований при розрахунку загального вмісту натрію в підготовленому розчині препарату. Для отримання точної інформації про вміст натрію в розчині, використаному для розведення препарату, необхідно ознайомитися з характеристикою лікарського засобу, використаного розчинника.

3. Як використовувати препарат Digoxin WZF

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Цей препарат зазвичай вводиться медичним персоналом.

• Препарат Digoxin WZF вводиться внутрішньовенно.

Дозу препарату та схему прийому препарату Digoxin WZF встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта. Дозу залежить від типу і тяжкості проблем з серцем, а також віку, маси тіла і функції нирок. Нижче наведені зазвичай використовувані дози для насичення

і підтримки.

• Лікування дігоксином починається зазвичай з дози насичення (хоча можуть бути пацієнти, яким лікар не призначить дозу насичення), яка може бути введена згідно з одним з нижченаведених схем. Після введення дози насичення лікар призначить прийом підтримуючої дози дігоксину в іншій формі, наприклад, таблетках.
• Лікар може призначити збільшення або зменшення дози препарату Digoxin WZF залежно від того, як пацієнт переносить препарат. Для перевірки того, яка доза є правильною для даного пацієнта, лікар може призначити проведення аналізів крові і сечі.

Рекомендована доза

Дорослі і діти віком понад 10 років:

Доза насичення:

• Зазвичай від 0,5 до 1 мг (2 до 4 мл) вводиться в дозі, розділених на частини, кожні 4 до 8 годин згідно з рекомендаціями лікаря. Перед введенням кожної наступної дози лікар оцінює дію препарату у пацієнта.

Доза підтримки:

• Лікар вирішить, яка доза є правильною для даного пацієнта, зазвичай становить від 0,125 до 0,25 мг (від 125 до 250 мкг) на добу.

Діти віком до 10 років:

Доза насичення:

• Залежить від маси тіла дитини і зазвичай становить від 0,020 до 0,035 мг (від 20 до 35 мкг) на кілограм маси тіла на добу;
• доза повинна бути введена в дозі, розділених на частини, кожні 4 до 8 годин згідно з рекомендаціями лікаря. Перед введенням кожної наступної дози лікар оцінює дію препарату у пацієнта.

Доза підтримки:

• Лікар вирішить, яка доза є правильною для даного дитини, зазвичай становить 1/5 (одну п'яту) або 1/4 (одну чверту) добової дози насичення.

Пацієнти похилого віку і (або) з захворюваннями нирок

У пацієнтів похилого віку і (або) з порушеннями функції нирок лікар може зменшити дозу препарату.

Використання вищої за рекомендовану дози препарату Digoxin WZF

Препарат зазвичай вводиться медичним персоналом - використання вищої дози препарату, ніж рекомендована, є малоймовірним. Якщо jedoch у пацієнта виникнуть симптоми, перелічені в пункті 4. "Можливі побічні ефекти", необхідно негайно повідомити про це медичному персоналу.

Пропуск використання препарату Digoxin WZF

Препарат зазвичай вводиться медичним персоналом - пропуск дози препарату є малоймовірним.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Перервання використання препарату Digoxin WZF

• Про припинення прийому препарату вирішує лікар.
• У пацієнтів, які приймають препарати, що збільшують виділення сечі (наприклад, фуросемід) та на артеріальну гіпертензію (наприклад, еналаприл, каптоприл), відміна дігоксину може призвести до погіршення стану здоров'я.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.

Зазвичай виникнення побічних ефектів є пов'язаним з використанням надто великої дози препарату.

Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• серцебиття
• біль у грудній клітці
• проблеми з диханням, так званий "короткий подих"
• надмірне потінняВони виникають дуже рідко (рідше ніж у 1 з 10 000 осіб). Вони можуть бути симптомами серйозних проблем з серцем, викликаних виникненням нових порушень серцевого ритму і вимагають негайної консультації з лікарем.

Повідомте лікаря, якщо виникнуть інші побічні ефекти, перелічені нижче.

Часто (рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• повільне або нерегулярне серцебиття;
• нудота, блювота, діарея;
• сверблячі зміни шкіри (висипання);
• сонливість, головокружіння;
• порушення зору (замазане, неясне зір або зір у жовтому кольорі).

Не дуже часто (рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• депресія.

Дуже рідко (рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• синяки або кровотечі, які виникають частіше ніж зазвичай (можуть бути симптомами зниження кількості тромбоцитів у крові);
• біль у животі, викликаний недостатньою кровоточивістю або пошкодженням кишок;
• психічні порушення (апатія; плутаність - порушення свідомості з труднощами в оцінці ситуації; психоз);
• слабкість, відчуття втоми або загальне погане самопочуття;
• збільшення грудей у чоловіків;
• анорексія (відсутність апетиту);
• біль у голові;
• порушення серцевого ритму.

Препарат Digoxin WZF може дуже рідко спричиняти серйозне нерегулярне серцебиття. У такому випадку необхідно звернутися до лікаря. Лікар призначить проведення регулярних аналізів для забезпечення того, що препарат діє правильно.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

Побічні ефекти також можна zgолошувати подмість, відповідальній за лікарський засіб.

Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Digoxin WZF

Зберігати при температурі не вище 25°C. Захистити від світла. Не заморожувати.

Препарат повинен бути збережений у місці, недоступному для дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і ампулі.

Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.

Напис на упаковці після скорочення EXP вказує термін придатності, а після скорочення Lot - номер серії.

Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Digoxin WZF

• Активною речовиною препарату є дігоксин. Кожен мл розчину містить 0,25 мг дігоксину. Кожна ампула (2 мл) містить 0,5 мг дігоксину.
• Інші компоненти: етанол 96%, пропіленгліколь (Е 1520), дісодій фосфат дванадцятиводний, лимонна кислота моногідрат, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Digoxin WZF і що містить упаковка

Digoxin WZF є безбарвною, прозорою рідиною.

Препарат випускається в ампулах з безбарвного скла, які містять по 2 мл розчину, упакованих по 5 штук в картонній пачці.

Відповідальна особа і виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.

вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський

тел. +48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

DIGOXIN WZF, 0,25 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Дігоксин

Необхідно ознайомитися з актуальною Характеристикою лікарського засобу Digoxin WZF.

Дозування і спосіб введення

Внутрішньовене введення.

Дозу препарату необхідно встановлювати індивідуально, залежно від віку, маси тіла та функції нирок пацієнта. Наведені нижче дози мають орієнтовний характер.

У випадках, коли глікозиди наперстянки приймалися протягом останніх двох тижнів, необхідно знову розглянути рекомендації щодо початкового дозування у пацієнта - рекомендується зменшення дози.

При заміні з таблеток на розчин для ін'єкцій внутрішньовенного введення дозування повинно бути зменшено на 33%.

Дорослі і діти віком понад 10 років: Парентеральна насичення

Парентеральна насичення можна застосовувати лише у пацієнтів, які не приймали глікозидів наперстянки протягом останніх 2 тижнів:

Загальна парентеральна доза насичення: 0,5 мг до 1 мг (2 мл до 4 мл) залежно від віку пацієнта, маси тіла і функції нирок.

Загальна доза насичення повинна бути введена в дозі, розділених на частини, при цьому перша доза повинна становити половину загальної дози препарату, а наступні повинні бути введені через 4 до 8 годин, оцінюючи клінічний ефект перед введенням наступної дози.

Кожна доза повинна бути введена внутрішньовенно протягом 10 до 20 хвилин - див. нижче "Спосіб введення".

Доза підтримки

Дозу підтримки можна розрахувати за допомогою наступної формули:

Де:

доза насичення - доза, встановлена індивідуально для пацієнта

% елімінації на добу = 14 + С/5

• С - це кліренс креатиніну, коригований на 70 кг маси тіла або 1,73 м площі тіла. Якщо відомий лише рівень креатиніну в сироватці крові, С можна розрахувати приблизно:
• для чоловіків:

Скр =
140 −вік
рівень креатиніну (мг/100 мл)
Примітка: якщо креатинін визначається в мікромолях/л, то можна замінити на мг/100 мл (мг %)

= рівень креатиніну (мікромоль/л)
88,4
Де 113,12 - це молекулярна маса креатиніну.

• для жінок - отриманий результат необхідно помножити на 0,85.

Примітка: наведені вище формули не підходять для розрахунку кліренсу креатиніну у дітей.

На практиці це означає, що для більшості пацієнтів доза підтримки становить від 125 до 250 мкг дігоксину на добу. У пацієнтів, схильних до підвищених побічних ефектів, рекомендується застосування менших доз, тобто достатньою може бути доза 62,5 мкг на добу або менша.

Деяким пацієнтам jedoch потрібно застосування більших доз.

Діти

Новонароджені, немовлята і діти до 10 років

Якщо глікозиди наперстянки приймалися протягом двох тижнів перед початком лікування дігоксином, необхідно очікувати, що оптимальні дози насичення дігоксину будуть меншими, ніж рекомендовані нижче.

У новонароджених, особливо передчасно народжених, нирковий кліренс менший, тому необхідно зменшити дози препарату, виходячи за межі загальних рекомендацій щодо дозування.

Поза періодом новонародження діти зазвичай потребують пропорційно більших доз дігоксину, ніж дорослі пацієнти, у розрахунку на масу або площу тіла, як вказано в схемі нижче.

У дітей віком понад 10 років застосовуються дози, як у дорослих, з урахуванням маси тіла.

Парентеральна доза насичення

Внутрішньовенна доза насичення повинна бути введена згідно з наступною схемою:

Передчасно народжені з масою тіла менше 1,5 кг:

20 мкг/кг маси тіла на добу

Передчасно народжені з масою тіла від 1,5 кг до 2,5 кг:

30 мкг/кг маси тіла на добу

Новонароджені та діти до 2 років:

35 мкг/кг маси тіла на добу

Діти від 2 до 5 років:

35 мкг/кг маси тіла на добу

Діти від 5 до 10 років:

25 мкг/кг маси тіла на добу

Доза насичення повинна бути введена в дозі, розділених на частини, при цьому перша доза повинна становити половину загальної дози препарату, а наступні повинні бути введені через 4 до 8 годин, оцінюючи клінічний ефект перед введенням наступної дози.

Кожна доза повинна бути введена внутрішньовенно протягом 10 до 20 хвилин.

Лікування підтримки:

Дозу підтримки необхідно вводити згідно з наступною схемою:

Передчасно народжені: добова доза = 20% добової дози насичення.

Новонароджені, народжені вчасно, і діти до 10 років: добова доза = 25% добової дози насичення.

Наведена вище схема повинна бути розглянута як загальна рекомендація, у цих групах дітей і підлітків як основу для корекції дозування слід використовувати клінічний нагляд і контроль рівня дігоксину в сироватці крові.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку необхідно враховувати можливість погіршення функції нирок і зниження безжирової маси тіла. У разі необхідності дозу необхідно зменшити і коригувати з урахуванням зміненої фармакокінетики, щоб уникнути підвищення рівня дігоксину в сироватці крові і ризику отруєння. Необхідно регулярно контролювати рівень дігоксину в сироватці крові і уникати гіпокаліємії.

Порушення функції нирок

Рекомендації щодо дозування необхідно переглянути, якщо пацієнти похилого віку або існують інші причини зниження ниркового кліренсу дігоксину. Необхідно розглянути можливість зниження початкової і підтримуючої дози.

Рекомендації щодо дозування дігоксину у пацієнтів з захворюваннями нирок або тих, хто приймає діуретики

У пацієнтів похилого віку або з зниженим нирковим кліренсом необхідно розглянути можливість зниження доз, як насичення, так і підтримки.

У пацієнтів, які приймають діуретики і інгібітори конвертази ангіотензину або лише діуретики, відміна дігоксину може призвести до погіршення стану здоров'я.

Моніторинг

Результати аналізів, які визначають рівень дігоксину в сироватці крові, можуть бути виражені в нанограмах/мл (нг/мл) або одиницях системи SI наномолях/л (нмоль/л). Для проведення перекладу нг/мл на нмоль/л необхідно помножити нг/мл на 1,28.

Рівень дігоксину в сироватці крові може бути визначений радіоімунологічними методами.

Кров, призначена для аналізу, повинна бути взята через 6 або більше годин після прийому останньої дози дігоксину.

Не існує жорстких рекомендацій щодо діапазону рівнів у сироватці крові, які є найбільш ефективними.

Деякі аналізи, проведені post hocу пацієнтів з серцевою недостатністю, які брали участь у дослідженнях Digitalis Investigation Group, показали, що оптимальний рівень дігоксину в сироватці крові становить від 0,5 нг/мл (0,64 нмоль/л) до 1,0 нг/мл (1,28 нмоль/л).

Симптоми отруєння дігоксином виникають частіше, коли рівень дігоксину в сироватці крові вище 2 нг/мл, однак можуть виникнути і при нижчих рівнях у сироватці крові.

При проведенні аналізу результатів аналізів необхідно враховувати також рівень калію в сироватці крові та функцію щитоподібної залози.

Отруєння дігоксином може виникнути при нижчих рівнях дігоксину в сироватці крові. При прийнятті рішень про те, чи є симптоми пацієнта пов'язані з прийомом дігоксину, важливими факторами є стан здоров'я, рівень калію в сироватці крові та функція щитоподібної залози.

Розведення

Препарат може бути введений без розведення або після розведення у чотирикратній або більшій об'ємі розчину для інфузії. Розведення у меншій, ніж рекомендована, об'ємі може призвести до випадіння дігоксину.

Для розведення можна застосовувати наступні розчини для інфузії:

• 0,9% розчин NaCl,
• 0,18% розчин NaCl і 4% розчин глюкози,
• 5% розчин глюкози. Розчин для інфузії повинен бути підготовлений безпосередньо перед введенням. Якщо необхідно, підготовлений розчин можна зберігати, на відповідальність користувача, протягом максимум 24 годин при температурі від 2°C до 8°C, за умови, що розведення приготується у контрольованих і валідованих асептичних умовах. Невикористаний протягом 24 годин розчин повинен бути видалений.

Спосіб введення

Внутрішньовене введення.

Кожна доза повинна бути введена внутрішньовенно. Інфузію необхідно вводити протягом 10 до 20 хвилин.

Загальна доза насичення повинна бути введена в дозі, розділених на частини, при цьому перша доза повинна становити половину загальної дози препарату, а наступні повинні бути введені через 4 до 8 годин, оцінюючи клінічний ефект перед введенням наступної дози.

Введення препарату в м'яз не рекомендується - воно може бути болісним і призвести до некрозу м'язів. Не рекомендується введення препарату в м'яз.

Швидке внутрішньовене введення може призвести до звуження судин, що призводить до підвищення артеріального тиску і (або) зниження кровотоку через коронарні судини. Повільна швидкість введення є важливою у випадку серцевої недостатності з артеріальною гіпертензією і гострим інфарктом міокарда.

Пацієнтам, які приймають дігоксин, не слід вводити внутрішньовенно солі кальцію.

Інструкція з відкриття ампули

Перед відкриттям ампули необхідно переконатися, що весь розчин знаходиться в нижній частині ампули. Можна деликатно потрясти ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити спливання розчину.

На кожній ампулі знаходиться кольорова крапка (див. малюнок 1) як позначення знаходження нижче неї точки розриву.

• Для відкриття ампули необхідно тримати її вертикально, в обох руках, кольоровою крапкою до себе - див. малюнок 2. Верхню частину ампули необхідно утримувати таким чином, щоб великий палець знаходився над кольоровою крапкою.
• Необхідно натиснути згідно зі стрілкою на малюнку 3. Ампули призначені лише для одноразового використання, їх необхідно відкривати безпосередньо перед використанням. Залишній вміст не використаного препарату необхідно знищити згідно з чинними правилами.

Малюнок 1.

Малюнок 2.

Малюнок 3.

Інформація про sposób дій у разі передозування препарату

DIGOXIN WZF знаходяться в Характеристиці лікарського засобу.