Декскетопрофен Сопгарма

Декскетопрофен Софарма, 50 мг/2 мл

Розчин для ін'єкцій/інфузій
Декскетопрофен

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, повідомте про це лікаря або фармацевта. Це стосується також всіх можливих побічних ефектів, не перерахованих у цій брошурі. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Декскетопрофен Софарма і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Декскетопрофен Софарма
• 3. Як застосовувати препарат Декскетопрофен Софарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Декскетопрофен Софарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Декскетопрофен Софарма і для чого він призначений

Декскетопрофен Софарма - це обезболюючий препарат з групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
Його застосовують для лікування гострого болю середньої або високої інтенсивності в ситуаціях, коли прийом таблеток не рекомендується, наприклад, післяопераційний біль, колічна біль (сильний біль у нирках) або біль у нижній частині спини в попереково-крижовому відділі.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Декскетопрофен Софарма

Коли не застосовувати препарат Декскетопрофен Софарма:

• Якщо пацієнт має алергію на декскетопрофен або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні препарати;
• Якщо після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів у пацієнта виникли: астма або астматичні напади, гострий алергічний риніт (короткочасний стан запалення слизової оболонки носа), поліпози носа (гузки в області носа, спричинені алергією), кропив'янка (висипка на шкірі), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ або язика чи дихальна недостатність) чи свистячий дихання;
• Якщо у пацієнта виникли фотоалергічні або фототоксичні реакції (специфічна форма червоного запалення і (або) пухирів на шкірі, яка піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального препарату) або фібратів (препаратів, які застосовуються для зниження рівня жиру в крові);
• Якщо у пацієнта є виразка шлунка або кровотеча з шлунка чи кишок або в минулому виникли кровотеча з шлунка чи кишок, виразка чи перфорація;
• Якщо у пацієнта є хронічні порушення травлення (наприклад, диспепсія, загальна слабість)
• Якщо у пацієнта є або в минулому були кровотеча чи перфорація шлунка чи кишок через попереднє застосування нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) для полегшення болю;
• Якщо у пацієнта є захворювання кишечника з хронічним станом запалення (хвороба Крона або виразковий коліт);
• Якщо у пацієнта є важка серцева недостатність, помірна або важка ниркова недостатність чи важкі порушення функції печінки;
• Якщо у пацієнта є порушення згортання крові;
• Якщо пацієнт сильно обезводнений (втратив велику кількість води, що міститься в організмі) через блювоту, діарею чи недостатню кількість прийнятих рідин;
• Якщо пацієнтка є в третьому триместрі вагітності або годує грудьми.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Декскетопрофен Софарма, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо в пацієнта в минулому виникла хронічна запальна хвороба кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
• Якщо у пацієнта є або в минулому були інші захворювання, пов'язані з шлунком чи кишками;
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які збільшують ризик виникнення виразкової хвороби чи кровотечі, наприклад, пероральні стероїди, деякі антидепресанти (наприклад, СІЗН, тобто селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків, такі як аспірин, або антикоагулянти, такі як варфарин. У таких випадках перед початком застосування препарату Декскетопрофен Софарма необхідно проконсультуватися з лікарем: він може призначити прийом додаткового препарату для захисту шлунка (наприклад, мізопростолу або препаратів, які блокують вироблення шлункової кислоти);
• Якщо пацієнт має захворювання серця, перенесений інсульт чи підозрює, що існує у нього ризик виникнення цих захворювань (наприклад, якщо у нього високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину в крові чи палить тютюн), повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом; застосування препаратів, таких як Декскетопрофен Софарма, може бути пов'язано з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда чи інсульту. Ризик є більшим у разі застосування великих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу чи тривалість лікування;
• У осіб похилого віку ймовірність виникнення побічних ефектів є більшою (див. пункт 4). У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
• Якщо пацієнт має алергію або якщо в минулому у нього виникла алергія;
• Якщо у пацієнта є захворювання, пов'язані з нирками, печінкою чи серцем (гіпертонія та (або) серцева недостатність) чи зустрічається затримка рідин в організмі чи якщо в минулому у нього виникли будь-які з цих захворювань;
• Якщо пацієнт приймає діуретики або обезводнений і має знижену об'єм крові через надмірну втрату рідин (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею чи блювоту);
• Якщо пацієнтка має проблеми з фертильністю (препарат Декскетопрофен Софарма може порушувати фертильність, тому не слід його застосовувати у разі планування вагітності чи під час досліджень фертильності);
• Якщо пацієнтка є в першому або другому триместрі вагітності;
• Якщо у пацієнта є порушення процесів утворення крові та кров'яних клітин;
• Якщо пацієнт хворіє на системний червоний вовчак чи міксому тканинної конективи (розлади імунної системи, пов'язані з тканинною конективою);
• Якщо пацієнт хворіє на вітряну віспу, оскільки в окремих випадках НПЗП можуть посилювати симптоми інфекції;
• Якщо у пацієнта є астма в поєднанні з хронічним запаленням слизової оболонки носа, хронічним запаленням синусів та (або) поліпозом носа, оскільки у такого пацієнта ризик виникнення алергії на ацетилсаліцилову кислоту та (або) НПЗП є вищим, ніж у решти населення. Застосування цього препарату може викликати астматичні напади чи бронхоспазм, особливо у осіб, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту чи НПЗП.

Діти та підлітки

Не досліджувалось застосування препарату Декскетопрофен Софарма у дітей та підлітків. З цього приводу безпека застосування препарату та його ефективність не встановлені, тому не слід його застосовувати у цій віковій групі.

Препарат Декскетопрофен Софарма та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які придбані без рецепта. Деякі препарати не повинні прийматися одночасно, а інші препарати можуть потребувати зміни дозування при одночасному прийомі.
Повідомте лікаря, дантиста або фармацевта про прийом будь-якого з нижче перерахованих препаратів разом з препаратом Декскетопрофен Софарма:
Невідповідні комбінації:

• Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди або інші протизапальні препарати;
• Варфарин, гепарин або інші препарати, які застосовуються для профілактики утворення кров'яних згустків;
• Літій, який застосовується для лікування деяких розладів настрою;
• Метотрексат (протипухлинний препарат, імунодепресант), який застосовується у великих дозах - 15 мг/тиждень;
• Гідантоїни та фенітойн, які застосовуються для лікування епілепсії;
• Сульфаметоксазол, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій.

Комбінації, які вимагають обережності при застосуванні:

• Інгібітори АПФ, діуретики, бета-адреноблокатори та антагоністи ангіотензину II, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії та серцевих захворювань;
• Пентоксифілін, який застосовується для лікування хронічних венозних виразок;
• Зидовудин, який застосовується для лікування вірусних інфекцій;
• Аміноглікозидні антибіотики, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Похідні сульфонілмочовини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), які застосовуються для лікування цукрового діабету;
• Метотрексат, який застосовується у малих дозах, менше 15 мг/тиждень.

Комбінації, застосування яких слід ретельно зважити:

• Хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Циклоспорин або такролімус, які застосовуються для лікування захворювань імунної системи та після трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші фібринолітичні препарати, тобто препарати, які застосовуються для розрідження кров'яних згустків;
• Пробенецид, який застосовується для лікування подагри;
• Дигоксин, який застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, який застосовується як фармакологічне припинення вагітності (для переривання вагітності);
• Антидепресанти з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗН);
• Протиплатлетні препарати, які застосовуються для зменшення агрегації кров'яних пластинок та профілактики утворення кров'яних згустків;
• Бета-адреноблокатори, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії та серцевих захворювань;
• Тенофовір, деферазирокс, пеметрексед.

У разі виникнення будь-яких сумнівів щодо застосування інших препаратів одночасно з препаратом Декскетопрофен Софарма необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною чи планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не застосовуйте препарат Декскетопрофен Софарма під час останніх трьох місяців вагітності та під час годування грудьми.
Жінки, які планують вагітність чи є вагітними, повинні уникати застосування препарату Декскетопрофен Софарма. Лікування на будь-якому етапі вагітності може проводитися лише згідно з рекомендаціями лікаря.
Не рекомендується застосування препарату Декскетопрофен Софарма під час спроб завагітніти чи під час досліджень фертильності.
Більше інформації про фертильність жінок див. у пункті 2, «Попередження та обережність».

Право керування транспортними засобами та обслуговування машин

Декскетопрофен Софарма може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини через можливе виникнення головокружіння чи сонливості як побічних ефектів лікування. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, доки симптоми не зникнуть. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Декскетопрофен Софарма містить етанол та натрій

Кожна ампула препарату Декскетопрофен Софарма містить 12,35% об'ємної етанолу (алкоголю), тобто до 200 мг на дозу, що еквівалентно 5 мл пива або 2,08 мл вина на дозу. Це шкідливо для осіб з алкогольною хворобою. Це слід враховувати у разі жінок під час вагітності та годування грудьми, дітей та осіб групи високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки чи епілепсією.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у кожній ампулі, тобто він практично «вільний від натрію».

3. Як застосовувати препарат Декскетопрофен Софарма

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар скаже пацієнту, яку дозу препарату Декскетопрофен Софарма слід застосовувати, залежно від типу, інтенсивності та тривалості симптомів. Рекомендована доза зазвичай становить 1 ампула (50 мг) препарату Декскетопрофен Софарма кожні 8-12 годин. У разі необхідності ін'єкцію можна повторити вже через 6 годин. У жодному разі не слід перевищувати загальну добову дозу 150 мг (3 ампули) препарату Декскетопрофен Софарма.
Ін'єкції слід проводити лише протягом періоду виникнення гострих симптомів (тобто не довше двох днів). Навіть можливості пацієнт повинен перейти на пероральне обезболююче лікування.
Пацієнти похилого віку із порушеннями функції нирок, а також пацієнти з захворюваннями нирок чи печінки не повинні перевищувати загальну добову дозу 50 мг препарату Декскетопрофен Софарма (1 ампула).

Спосіб введення

Декскетопрофен Софарма можна вводити внутрішньом'язово або внутрішньовенно (детальні відомості про внутрішньовенне введення наведено в розділі «Інформація, призначена лише для медичного персоналу:»).
У разі, якщо препарат Декскетопрофен Софарма вводиться внутрішньом'язово, розчин слід використовувати безпосередньо після видалення з кольорової ампули, проводячи повільне введення глибоко в м'яз.
Розчину можна використовувати лише якщо він прозорий та безбарвний.

Застосування у дітей та підлітків

Не застосовуйте цей препарат у дітей та підлітків (у віці до 18 років).

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Декскетопрофен Софарма

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта чи звернутися до найближчої лікарні. Необхідно пам'ятати, щоб взяти з собою упаковку препарату або цю брошуру.

Пропуск застосування препарату Декскетопрофен Софарма

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну звичайну дозу о визначений час (згідно з інформацією, наведеною у пункті 3 «Як застосовувати препарат Декскетопрофен Софарма»).
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Можливі побічні ефекти перераховані нижче та згруповані за їхньою ймовірністю.

Часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб

Нудота та (або) блювота, біль у місці ін'єкції, реакції у місці ін'єкції, наприклад, запалення, синяк чи кровотеча.

Недостатньо часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб

Блювота з кров'ю, низький тиск, гарячка, розмите зір, головокружіння, сонливість, порушення сну, головний біль, анемія, біль у животі, запор, проблеми з травленням, діарея, сухість у роті, приливи з червоним обличчям, висипка, запалення шкіри, свербіж, підвищена потливість, втома, біль, відчуття холоду.

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

Виразка шлунка, кровотеча чи перфорація виразки шлунка, високий тиск, обморок, надто повільне дихання, запалення поверхневої вени, спричинене згустком (тромбофлебіт), окремі додаткові серцеві скорочення (екстрасистолія), прискорене серцебиття, набряк кінцівок, набряк горла, порушення відчуття, гарячка та озноб, дзвін у вухах (шум у вухах), свербляча висипка, жовтяниця, акне, біль у спині, біль у нирках, часте сечовиділення, порушення менструації, проблеми з простатою, тугорукість м'язів, тугорукість суглобів, спазми м'язів, порушення результатів тестів на функцію печінки (аналіз крові), підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), підвищення рівня тригліцеридів у крові (гіпертригліцеридемія), втрата апетиту (анорексія), наявність кетонових тіл у сечі (кетонурія), наявність білка в сечі (протеїнурія), ушкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Бардьо рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб

Анафілактична реакція (реакція надчутливості, яка також може призвести до колапсу), виразка шкіри, ротової порожнини, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя чи набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), задишка, спричинена спазмом м'язів дихальних шляхів (бронхоспазм), задишка, панкреатит, реакції надчутливості шкіри та чутливість шкіри до світла, ушкодження нирок, зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія), зниження кількості кров'яних пластинок (тромбоцитопенія).
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо на початку лікування у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, пов'язані з шлунком чи кишками (наприклад, біль у животі, загальна слабість чи кровотеча) чи якщо у пацієнта раніше виникли будь-які з цих побічних ефектів при тривалому застосуванні протизапальних препаратів; це стосується особливо осіб похилого віку.
Необхідно припинити застосування препарату Декскетопрофен Софарма негайно після виникнення висипки на шкірі, будь-яких змін на поверхні слизових оболонок (наприклад, у ротовій порожнині) чи будь-яких симптомів алергії.
Під час лікування нестероїдними протизапальними препаратами повідомлялося про затримку рідин та набряки (особливо ніг та в області гомілок), підвищення артеріального тиску та серцеву недостатність.
Препарати, такі як Декскетопрофен Софарма, можуть викликати незначне збільшення ризику інфаркту міокарда чи інсульту (інсульту).
У пацієнтів із системним червоним вовчаком чи міксомою тканинної конективи (розлади імунної системи, пов'язані з тканинною конективою) протизапальні препарати можуть рідко викликати гарячку, головний біль та тугорукість у задній частині шиї.
Найчастіше спостережувані побічні ефекти мають шлунково-кишковий характер. Можуть виникнути виразки шлунка, перфорація чи кровотеча з шлунка чи кишок (іноді з летальним результатом), особливо у осіб похилого віку. Після введення препарату повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, суходоль, блювоту з кров'ю, виразковий стоматит, загострення виразкового коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення слизової оболонки шлунка (гастрит).
Як і у разі інших НПЗП, можуть виникнути гематологічні реакції (тромбоцитопенія, апластична та гемолітична анемія, рідко агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).
У разі виникнення чи загострення симптомів інфекції під час застосування препарату Декскетопрофен Софарма необхідно негайно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, 02-222 Варшава, вул. Алєє Єрозолімські, 181С, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Декскетопрофен Софарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та ампулі після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Зберігайте ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовуйте цей препарат, якщо розчин не прозорий та безбарвний, а видимі ознаки псування (наприклад, твердих частинок). Декскетопрофен Софарма розчин для ін'єкцій/інфузій призначений лише для одноразового застосування та повинен бути використаний негайно після відкриття.
Невикористану решту препарату слід викинути.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як викинути препарати, які вже не використовуються, та як належним чином позбутися використаних голок та шприців. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Декскетопрофен Софарма

• Активною речовиною препарату є декскетопрофен (у вигляді декскетопрофену з трометамолом).
• Кожен мл розчину містить 25 мг декскетопрофену. Кожна ампула об'ємом 2 мл містить 50 мг декскетопрофену.
• Інші компоненти препарату - етанол 96%, хлорид натрію, гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Декскетопрофен Софарма та що містить упаковка

Розчин для ін'єкцій/інфузій (для ін'єкцій/інфузій), прозорий, безбарвний розчин, практично не містить твердих частинок.
Одна доза препарату міститься в ампулі з оранжевого скла (тип 1) об'ємом 2 мл, з позначенням місця відкриття ампули. На кожній ампулі знаходиться самоклейна етикетка.
Блістри з ПВХ-фільму можуть містити 1 (одну), 2 (дві), 5 (п'ять) або 10 (десять) ампул.
Упаковки містять: 1, 5, 6, 10, 20, 25, 50 або 100 ампул.
Відповідня кількість блистрів та брошура з інструкцією застосування розміщені в картонній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт, який має дозвіл на випуск препарату в обіг

Софарма Варшава Сп. з о.о.
вул. Алєє Єрозолімські, 136, 02-305 Варшава

Виробник

Софарма АД
16, Ілєнсько Шосе стр.
1220 Софія, Болгарія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія: Декскетопрофен Софарма 50 мг/2 мл ін'єкційний/інфузійний розчин
Естонія: Декскетопрофен Софарма
Латвія: Декскетопрофен Софарма 50 мг/2 мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Литва: Декскетопрофен Софарма 50 мг/2 мл ін'єкційний/інфузійний розчин
Польща: Декскетопрофен Софарма

Дата останньої актуалізації брошури:

• 17.01.2024 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для медичного персоналу:

Внутрішньовенне введення

Внутрішньовенний влив: вміст однієї ампули (2 мл) препарату Декскетопрофен Софарма слід розбавити в об'ємі до 30 чи до 100 мл 0,9% розчину хлориду натрію, 5% розчину глюкози чи рінгеру лактату. Розбавлений розчин слід вводити повільним внутрішньовенним вливом тривалістю від 10 до 30 хвилин. Розчин завжди слід захищати від природного денного світла.
Внутрішньовенний болус: у разі необхідності вміст однієї ампули (2 мл) препарату Декскетопрофен Софарма можна вводити повільним внутрішньовенним болусом тривалістю не менше 15 секунд.

Через вміст етанолу Декскетопрофен Софарма протипоказаний для введення в спинномозковий канал (епідурально чи підпорядно).

Інструкція щодо поводження з продуктом:

У разі, якщо препарат Декскетопрофен Софарма вводиться внутрішньовенним болусом, розчин слід вводити безпосередньо після видалення з кольорової ампули.
Для внутрішньовенного вливу розчин слід розбавити в стерильних умовах та захистити від природного денного світла.
Розчину можна використовувати лише якщо він прозорий та безбарвний.

Фармацевтична сумісність

Встановлено сумісність препарату Декскетопрофен Софарма розчин для ін'єкцій/інфузій після змішування в малих об'ємах (наприклад, у шприці) з розчинами для ін'єкцій гепарину, лідокаїну, морфіну та теофілліну.
Встановлено сумісність препарату Декскетопрофен Софарма розчин для ін'єкцій/інфузій з наступними матеріалами: поліпропілен, поліетилен високої густини (HDPE) та поліетилен низької густини (LDPE).