Детрітін

1. Що таке препарат Д і для чого він використовується

Д - це препарат, який містить холекальциферол (вітамін D3) в кількості
4000 МО (мііжнародних одиниць, МО) в кожній покритій таблетці. Вітамін D3 бере участь у багатьох процесах обміну речовин, а його дефіцит негативно впливає на здоров'я і
справність. Вітамін D3 підтримує метаболізм кальцію і фосфору в організмі та забезпечує належний
рівень мінералізації кісток.
Вітамін D виробляється в шкірі під впливом сонячного світла, а також надходить до організму з харчуванням. Дефіцит вітаміну D може виникнути в разі, якщо дієта та спосіб життя (недостатня експозиція на сонячне проміння) не забезпечують його достатньої кількості або якщо потреба в вітаміні D підвищена.
Препарат Д показаний для профілактики дефіциту вітаміну D та станів, що виникають через дефіцит вітаміну D у дорослих з ожирінням [індекс маси тіла (англ. body mass index, BMI) ≥ 30].

2. Інформація важлива перед прийняттям препарату Д

Коли не приймати препарат Д:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• у разі підвищеного рівня кальцію в крові (гіперкальціємія),
• у разі підвищеного виділення кальцію з сечею (гіперкалціурія),
• у разі підвищеного рівня вітаміну D в крові (гіпервітаміноз D),
• якщо в пацієнта є захворювання та (або) стани, які призводять до гіперкальціємії та (або) гіперкалціурії,
• якщо в пацієнта є кам'яна хвороба нирок,
• якщо в пацієнта є тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл хв 1,73 м²),< li>
• у разі псевдовітамінозу D (генетичне захворювання обміну речовин); у цьому випадку доступні похідні вітаміну D, які легше контролювати.
• у разі дітей і підлітків віком до 18 років. У цьому випадку доступні похідні вітаміну D меншої потужності.
• у жінок під час вагітності та годування грудьми. У цьому випадку доступні похідні вітаміну D меншої потужності.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Д необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час тривалого прийняття цього препарату необхідно контролювати рівень кальцію в сироватці,
виділення кальцію з сечею та функцію нирок шляхом вимірювання рівня креатиніну в сироватці. Це особливо важливо у пацієнтів похилого віку та пацієнтів, які приймають одночасно
глікозиди напарстниці або діуретики, а також у разі наявності у пацієнта гіперфосфатемії
(підвищеного рівня фосфатів у крові), а також у пацієнтів з підвищеним ризиком кам'яної хвороби нирок.
Симптомами, які можуть вказувати на надмірність вітаміну D в організмі, є:

• погане самопочуття, сплутаність і слабкість, надмірна збудливість,
• нудота і блювота, болі в животі, втрата апетиту, запор,
• надмірна спрага,
• збільшене сечовиділення,
• головні болі, болі в очах і шкірі,
• свербіж шкіри.

У разі появи таких симптомів необхідно проконсультуватися з лікарем.
У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок вітамін D у вигляді холекальциферолу не метаболізується належним чином, тому необхідно застосувати інші похідні вітаміну D.
Перед початком прийняття препарату Д необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо:

• пацієнт хворіє на псевдовітаміноз D (генетичне захворювання обміну речовин);
• пацієнт хворіє на саркоїдоз (захворювання імунної системи, яке характеризується утворенням малих гранульом);
• пацієнт прикутий до ліжка та має остеопороз (метаболічне захворювання кісток, яке характеризується зниженням мінеральної густини кісток та їх ослабленням);
• пацієнт приймає інші препарати, які містять вітамін D (див. пункт: Препарат Д та інші препарати);
• у пацієнта є порушення функції нирок;
• пацієнт приймає глікозиди напарстниці або діуретики;
• лікування вітаміном D тривале (понад 3 місяці), оскільки в цьому випадку лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі пацієнта, а також проводити періодичні дослідження ЕКГ.

Діти та підлітки

Препарат Д протипоказаний дітям та підліткам віком до 18 років.
У цьому випадку доступні похідні вітаміну D меншої потужності.

Препарат Д та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати одночасно з препаратом Д інші препарати, добавки до харчування чи харчові продукти, які містять вітамін D (холекальциферол) без нагляду лікаря.
Препарати, які нейтралізують кислотність шлунку та містять алюміній (використовуються для лікування підвищеної кислотності шлунку), прийняті разом з препаратом Д, можуть збільшувати рівень алюмінію в крові, підвищуючи ризик токсичного впливу алюмінію на кістки.
Препарати, які нейтралізують кислотність шлунку та містять магній, прийняті разом з препаратом Д, можуть збільшувати рівень магнію в крові.
Деякі препарати, які мають протипадачкову, заспокійливу або снодійну дію (містять фенітоїн або барбітурати), прийняті разом з препаратом Д, можуть зменшувати його ефективність.
Деякі діуретики можуть призводити до гіперкальціємії (підвищеного рівня кальцію), викликаної зниженням виділення кальцію нирками. Під час тривалого лікування необхідно контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі.
Одночасне прийняття глікокортикостероїдів (синтетичні гормони наднирників) може знешкоджувати дію препарату Д.
Препарат Д може посилювати дію та токсичність глікозидів напарстниці, що створює ризик розвитку порушень серцевого ритму. У цьому випадку лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі пацієнта, а також проводити періодичні дослідження ЕКГ.
Не слід приймати одночасно з препаратом Д калцитонін, етидронат та памідронат (препарати, які використовуються для лікування підвищеного рівня кальцію в сироватці), оскільки вітамін D може діяти до них антагоністично.
Рифампіцин та ізоніазид (препарати, які використовуються для лікування туберкульозу) можуть зменшувати ефективність препарату Д.
Препарати, які викликають порушення абсорбції жирів, наприклад орлістат, рідка парафін або холестирамін, можуть зменшувати абсорбцію вітаміну D в кишечнику.
Цитотоксичний препарат - актиноміцин та імідазолові протигрибкові препарати порушують активність вітаміну D3 шляхом гальмування перетворення, яке відбувається в нирках під впливом ферменту 1-гідролази 25-гідроксивітаміну D.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Д протипоказаний для застосування жінками під час вагітності.
Годування грудьми
Препарат Д протипоказаний для застосування жінками під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Д не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Препарат Д містить сахарозу.Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких
цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат Д містить натрій.Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як приймати препарат Д

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Без нагляду лікаря не слід приймати цей препарат тривало (понад 3 місяці) або в дозах
більших, ніж рекомендовані.

Дозування

Профілактика дефіциту вітаміну D та станів, які виникають через дефіцит вітаміну D у дорослих з ожирінням
з індексом маси тіла (англ. body mass index, BMI) ≥ 30
Зазвичай рекомендована доза становить 4000 МО на добу, у місяці з жовтня по квітень або протягом
усього року, якщо не забезпечена ефективна синтез скірна вітаміну D в літні місяці.
Не слід приймати цей препарат триваліше, ніж рекомендовано, або в більших дозах, а також не слід приймати
одночасно інші препарати, добавки до харчування чи харчові продукти, які містять вітамін D (холекальциферол), калцитриол або інші метаболіти та аналоги вітаміну D без консультації з лікарем. Лікар може рекомендувати вимірювання рівня 25(ОН)D у сироватці крові.
Спосіб прийняття препарату
Таблетку слід прийняти, запиваєм достатньою кількістю води.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Не слід приймати препарат у пацієнтів з порушеннями функції нирок без нагляду лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Без спеціальних рекомендацій щодо дозування.

Діти та підлітки віком до 18 років

Препарат Д протипоказаний дітям та підліткам віком до 18 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Д

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід звернутися до лікаря. Лікар
вирішить про застосування відповідного лікування.
Симптоми передозування: нудота, блювота, діарея, після якої настає запор, втрата апетиту,
зниження, головний біль, біль у м'язах, біль у суглобах, слабкість м'язів, сонливість, азотемія (підвищений рівень сполук азоту в крові), надмірна спрага, поліурія та дегідратація. При високих рівнях кальцію в крові можуть виникнути порушення функції серця, ниркова недостатність, психози,
а навіть кома.

Пропуск прийому препарату Д

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти, які виникають не дуже часто (з частотою від 1 до 10 на 1000 пацієнтів):

• гіперкальціємія (зbyt високий рівень кальцію в крові) - до її симптомів належать: нудота, блювота, відсутність апетиту, запор, біль у животі, біль у кістках, надмірна спрага, потреба частішого сечовиділення, слабкість м'язів, сонливість та сплутаність;
• гіперкалціурія (зbyt високий рівень кальцію в сечі).

Побічні ефекти, які виникають рідко (з частотою від 1 до 10 на 10 000 пацієнтів):

• свербіж;
• виразка;
• кропив'янка.

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• запор;
• вздування;
• нудота;
• болі в животі;
• діарея.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подійцю, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Д

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: Термін
придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Д

• Активною речовиною препарату є холекальциферол. Кожна покрита таблетка містить 40 мг холекальциферолу (у вигляді порошку), що відповідає 0,100 мг (4000 МО) холекальциферолу (вітаміну D3). Холекальциферол, порошок складу:Холекальциферол натрію аскорбінат all-rac-α-токоферол Кукурудзяна модифікована крахмал Сахароза Тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга Кремнезем колоїдний безводний

Інші компоненти препарату:
Ядро таблетки:
Мікрокристалічна целюлоза (Тип 102)
Кроскармелоза натрію
Стеарин магнію
Покриття таблетки: AquaPolish P white 014.95 MS
Гіпромелоза 15 мПа·с
Гіпромелоза 6 мПа·с
Дивідоксид титану (Е 171)
Talk
Тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга
Гідроксипропілцелюлоза 100 мПа·с

Як виглядає препарат Д та що містить упаковка

Білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром близько 10 мм.
Блістер PVC/PVDC/Алюміній у тетровій пачці.
Об'єм упаковки: 15, 30, 60, 90 або 120 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.,
вул. Підсточисько, 30
07-300 Острів Мазовецький
Телефон: + 48 29 644 29 00

Дата останньої актуалізації інструкції: