Цимевене

Cymevene, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Gancyklowir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Cymevene i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cymevene
• 3. Jak stosować lek Cymevene
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Cymevene
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cymevene i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Cymevene

Substancją czynną leku Cymevene jest gancyklowir. Należy on do grupy leków przeciwwirusowych.

W jakim celu stosuje się lek Cymevene

Lek Cymevene jest przeznaczony do stosowania w leczeniu chorób wywoływanych przez wirus
cytomegalii (CMV) u pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych z osłabioną
czynnością układu odpornościowego. Lek jest również stosowany w zapobieganiu zakażeniom
wirusem CMV po przeszczepieniu narządu lub podczas chemioterapii u osób dorosłych i dzieci od
urodzenia.

• Zakażenie wirusem może dotyczyć każdej części ciała, również siatkówki oka - oznacza to, że wirus może powodować problemy ze wzrokiem.
• Wirus może powodować choroby u każdej osoby, ale stanowi szczególny problem u osób z osłabionym układem odpornościowym. U osób z osłabionym układem odpornościowym wirus CMV może wywoływać poważne choroby. Osłabienie układu odpornościowego może być spowodowane przez inne choroby (np. AIDS) lub przyjmowane leki (np. chemioterapia lub leki immunosupresyjne).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cymevene

Kiedy nie stosować leku Cymevene:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na gancyklowir, walgancyklowir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w okresie karmienia piersią (patrz podpunkt „Karmienie piersią”). Nie należy stosować leku Cymevene, jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych punktów.

W przypadku wątpliwości przed zażyciem leku Cymevene należy porozmawiać z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cymevene należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli:

• u pacjenta stwierdzono uczulenie na acyklowir, walacyklowir, pencyklowir lub famcyklowir - leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych;
• u pacjenta występuje mała liczba białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi - przed rozpoczęciem leczenia oraz podczas leczenia lekarz będzie przeprowadzał badania krwi;
• u pacjenta występowały w przeszłości problemy z liczbą krwinek z powodu przyjmowania leków;
• u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek - konieczne będzie zmniejszenie dawki leku oraz częstsze kontrolowanie liczby krwinek podczas leczenia;
• pacjent jest poddawany radioterapii. Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych punktów (lub w przypadku wątpliwości), przed zażyciem leku Cymevene należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy zwracać uwagę na działania niepożądane

Lek Cymevene może powodować pewne ciężkie działania niepożądane, o których należy
niezwłocznie poinformować lekarza. Należy zwracać uwagę na ciężkie działania niepożądane
wymienione w punkcie 4 i poinformować lekarza prowadzącego w przypadku stwierdzenia
któregokolwiek z tych działań podczas przyjmowania leku Cymevene – lekarz może zalecić
przerwanie przyjmowania leku Cymevene i pacjent może wymagać pilnego leczenia.

Badania laboratoryjne

Podczas przyjmowania leku Cymevene lekarz będzie przeprowadzał regularne badania krwi. Ma to na
celu sprawdzenie, czy podawana dawka leku jest właściwa dla pacjenta. Przez pierwsze 2 tygodnie
badania krwi będą wykonywane często. Następnie badania krwi będą wykonywane rzadziej.

Dzieci i młodzież

Istnieją ograniczone informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Cymevene
w leczeniu choroby wywołanej przez wirus CMV u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Noworodki i
niemowlęta otrzymujące lek Cymevene w zapobieganiu chorobie wywołanej przez wirus CMV będą
poddawane regularnym badaniom krwi.

Lek Cymevene a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmowany jest którykolwiek z
poniższych leków:

• imipenem z cylastatyną - stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• pentamidyna - stosowana w leczeniu zakażeń pasożytniczych lub zakażeń płuc;
• flucytozyna, amfoterycyna B - stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
• trimetoprym, trimetoprym i sulfametoksazol, dapson - stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• probenecyd - stosowany w leczeniu dny moczanowej;
• mykofenolan mofetylu, cyklosporyna, takrolimus - stosowane po zabiegu przeszczepienia narządu;
• winkrystyna, winblastyna, doksorubicyna - stosowane w leczeniu nowotworów;
• hydroksymocznik - stosowany w leczeniu nadmiernej liczby krwinek czerwonych (policytemii), niedokrwistości sierpowatokrwinkowej oraz nowotworów;
• dydanozyna, stawudyna, zydowudyna, tenofowir lub inne leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV;
• adefowir lub inne leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu B. Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych punktów (lub w przypadku wątpliwości), przed zażyciem leku Cymevene należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Cymevene, chyba że korzyści terapeutyczne dla matki
przeważają nad możliwymi zagrożeniami dla nienarodzonego dziecka.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, nie powinna przyjmować tego leku,
chyba że lekarz zaleci inaczej. Lek Cymevene może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Antykoncepcja
Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku. Lek może zaszkodzić
nienarodzonemu dziecku.
Kobiety
Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję podczas przyjmowania leku
Cymevene. Antykoncepcję należy również stosować przez co najmniej 30 dni po zaprzestaniu
przyjmowania leku Cymevene.
Mężczyźni
Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, powinni stosować antykoncepcję
mechaniczną (np. prezerwatywy) podczas przyjmowania leku Cymevene. Antykoncepcję
mechaniczną należy również stosować przez co najmniej 90 dni po zaprzestaniu przyjmowania
leku Cymevene.
Jeśli pacjentka przyjmująca lek Cymevene zajdzie w ciążę lub partnerka podczas przyjmowania przez
pacjenta leku Cymevene zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Cymevene. Należy przerwać karmienie
piersią, jeśli lekarz uzna, że konieczne jest rozpoczęcie stosowania leku Cymevene. Lek Cymevene
może przenikać do mleka matki.
Wpływ na płodność
Lek Cymevene może mieć szkodliwy wpływ na płodność. Lek Cymevene może powodować
przemijające lub trwałe zahamowanie wytwarzania plemników. Pacjenci planujący mieć dziecko
powinni omówić to z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Cymevene.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W czasie leczenia lekiem Cymevene mogą wystąpić senność, zawroty głowy, stany splątania lub
roztrzęsienie, utrata równowagi lub napady drgawkowe. Pacjenci, u których wystąpią takie objawy,
powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Lek Cymevene zawiera sód

Lek zawiera 43 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w fiolce 500 mg. Odpowiada to 2%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Cymevene

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak stosować lek
Lek Cymevene jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek jest podawany przez rurkę
wprowadzoną do żyły. Ten sposób podawania nazywa się „wlewem dożylnym” i na ogół trwa jedną
godzinę.
Dawka leku Cymevene różni się w zależności od pacjenta. Lekarz określi wielkość stosowanej dawki.
Dawka leku zależy od:

• masy ciała pacjenta (u dzieci pod uwagę może być również brany ich wzrost)
• wieku
• czynności nerek
• morfologii krwi
• wskazania, w jakim stosowany jest lek.

Częstość przyjmowania leku Cymevene oraz czas trwania leczenia również będą różne.

• Leczenie na ogół rozpoczyna się od przyjmowania jednego lub dwóch wlewów codziennie.
• W przypadku przyjmowania dwóch infuzji dziennie czas trwania leczenia wyniesie maksymalnie 21 dni.
• Następnie lekarz może zlecić wlew raz dziennie.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub zaburzeniami dotyczącymi krwi
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub zaburzenia dotyczące krwi, lekarz może
zalecić stosowanie mniejszej dawki leku Cymevene oraz częstsze kontrolowanie liczby krwinek
podczas leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cymevene

W przypadku podejrzenia przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Cymevene należy skontaktować
się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala. W przypadku zastosowania większej niż zalecana
dawki leku mogą wystąpić następujące objawy:

• ból brzucha, biegunka lub wymioty
• drżenie lub napad drgawkowy
• krew w moczu
• zaburzenia czynności nerek lub wątroby
• zmiany w morfologii krwi.

Przerwanie stosowania leku Cymevene

Nie należy przerywać stosowania leku Cymevene bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z
następujących ciężkich działań niepożądanych – lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku
Cymevene i pacjent może wymagać pilnego leczenia:
Bardzo często:mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• mała liczba białych krwinek - z objawami zakażenia, np. ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej lub gorączka
• mała liczba czerwonych krwinek - objawy obejmują uczucie duszności lub zmęczenia, kołatanie serca lub bladość skóry.

Często:mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

• zakażenie krwi (posocznica) - objawy obejmują gorączkę, dreszcze, kołatanie serca, splątanie i niewyraźną mowę
• mała liczba płytek krwi - objawy obejmują krwawienie lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków, krew w moczu lub stolcu lub krwawienie z dziąseł, krwawienie może być ciężkie
• bardzo niskie wartości morfologii krwi
• zapalenie trzustki - objawy obejmują silny ból brzucha, promieniujący na plecy
• napady drgawkowe.

Niezbyt często:mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

• brak wytwarzania krwinek przez szpik kostny
• omamy - widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma
• zaburzenia myślenia i odczuwania, utrata kontaktu z rzeczywistością
• zaburzenia czynności nerek.

Rzadko:mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów

• ciężka reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować zaczerwienienie, swędzenie skóry, obrzęk gardła, twarzy, warg lub jamy ustnej, trudności w przełykaniu lub oddychaniu.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych
działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w razie wystąpienia któregokolwiek z
następujących działań niepożądanych:
Bardzo często:mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• pleśniawki lub pleśniawki jamy ustnej
• zakażenie górnych dróg oddechowych (np. zapalenie zatok, zapalenie migdałków)
• brak apetytu
• ból głowy
• kaszel
• uczucie duszności
• biegunka
• nudności lub wymioty
• ból brzucha
• wyprysk
• uczucie zmęczenia
• gorączka.

Często:mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

• grypa
• zakażenie układu moczowego - objawy obejmują gorączkę, częstsze oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu
• zakażenie skóry i tkanki podskórnej
• łagodna reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować zaczerwienienie, swędzenie skóry
• zmniejszenie masy ciała
• uczucie przygnębienia, lęku lub splątania
• trudności z zasypianiem
• uczucie osłabienia lub odrętwienia rąk lub stóp, co może prowadzić do zaburzenia równowagi
• zaburzenia zmysłu dotyku, mrowienie, swędzenie, uczucie kłucia lub palenia
• zmiany odczuwania smaku
• dreszcze
• zapalenie oka (zapalenie spojówek), ból oka i problemy z widzeniem
• ból ucha
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenie
• problemy z przełykaniem
• zaparcia, wiatry, niestrawność, ból żołądka, wzdęcia brzucha
• owrzodzenia w jamie ustnej
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby i nerek
• pocenie nocne
• świąd, wysypka
• łysienie
• bóle pleców, bóle mięśni lub stawów, skurcze mięśni
• uczucie zawrotów głowy, osłabienie lub złe samopoczucie
• reakcja skórna w miejscu wstrzyknięcia leku - np. stan zapalny, ból i obrzęk.

Niezbyt często:mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

• uczucie pobudzenia
• drżenie, roztrzęsienie
• głuchota
• niemiarowe bicie serca
• pokrzywka, suchość skóry
• krew w moczu
• niepłodność u mężczyzn - patrz punkt „Wpływ na płodność”
• ból w klatce piersiowej.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Występowanie małej liczby komórek krwi jest bardziej prawdopodobne u dzieci, zwłaszcza
noworodków i niemowląt.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cymevene

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Proszek: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po przygotowywaniu:
Wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność w trakcie używania przygotowanego roztworu
utrzymuje się przez 12 godzin w temperaturze 25°C po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań.
Nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór powinien być zużyty natychmiast. Jeśli
produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za okres przechowywania podczas stosowania oraz warunki
przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik.
Po rozcieńczeniu w roztworach do infuzji (0,9% roztwór chlorku sodu, 5% roztwór dekstrozy, roztwór
Ringera lub roztwór Ringera z mleczanami):
Wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność roztworu utrzymuje się przez 24 godziny w
temperaturze od 2°C do 8°C (nie zamrażać).
Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji Cymevene powinien być
zużyty natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, ustalenie czasu i warunków
przechowywania przygotowanego roztworu przed użyciem należy do obowiązków osoby podającej
lek i nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2–8°C, chyba że roztwór został
przygotowany i rozcieńczony w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cymevene

• Substancją czynną leku jest gancyklowir. Każda szklana fiolka zawiera 500 mg gancyklowiru (w postaci gancyklowiru sodowego). Po rekonstytucji proszku 1 ml roztworu zawiera 50 mg gancyklowiru.
• Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek i kwas solny.

Jak wygląda lek Cymevene i co zawiera opakowanie

Lek Cymevene to biały lub białawy proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do infuzji,
dostępny w szklanej fiolce zawierającej jedną dawkę, z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem
typu flip-off.
Przygotowany roztwór leku Cymevene ma kolor od bezbarwnego do jasnożółtego.
Fiolki zawierające lek Cymevene są dostępne w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy

Wytwórca:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Niemcy
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Lindigstrasse 6
63801 Kleinostheim
Niemcy
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Borsigstrasse 2
63755 Alzenau
Niemcy

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Numer pozwolenia w Republice Czeskiej, kraju eksportu:42/138/91-C
Numer pozwolenia na import równoległy:343/19

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Cymevene:Austria, Belgia, Chorwacja, Czechy, Cypr, Dania, Finlandia, Węgry, Irlandia,
Luksemburg, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania
Cymeven i.v.:Niemcy
Cymevan:Francja
Citovirax:Włochy

Data zatwierdzenia ulotki: 10.09.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PRZYGOTOWANIA DO STOSOWANIA I POSTĘPOWANIA Z
PRODUKTEM LECZNICZYM
Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Sposób podawania
Uwaga:
Gancyklowir musi być podawany we wlewie dożylnym w ciągu 1 godziny w stężeniu nie większym
niż 10 mg/ml. Produktu leczniczego nie należy podawać w szybkiej infuzji dożylnej ani w szybkim
wstrzyknięciu (bolusie), ponieważ wynikające z takiego sposobu podawania nadmierne stężenia w
osoczu mogą zwiększać toksyczność gancyklowiru.
Produktu leczniczego nie należy podawać we wstrzyknięciu domięśniowym lub podskórnym,
ponieważ ze względu na wysokie pH (~11) roztworu gancyklowiru może to powodować silne
podrażnienie tkanek.
Nie należy podawać dawek większych niż zalecane, zwiększać częstości podawania kolejnych dawek
ani szybkości infuzji.
Produkt leczniczy Cymevene jest proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji. Po przygotowaniu
produkt leczniczy Cymevene jest bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem, praktycznie
niezawierającym widocznych cząstek.
Infuzja dożylna powinna być podawana do żyły z odpowiednim przepływem krwi, najlepiej przez
plastikowy cewnik.

Z produktem leczniczym Cymevene należy obchodzić się ostrożnie.

Ze względu na potencjalne teratogenne i rakotwórcze działanie produktu leczniczego Cymevene u
ludzi, konieczne jest zachowanie ostrożności w czasie przygotowania i stosowania roztworów
produktu leczniczego Cymevene. Unikać wdychania oraz bezpośredniego kontaktu proszku zawartego
w fiolkach lub bezpośredniego kontaktu roztworu produktu leczniczego ze skórą lub błonami
śluzowymi. Roztwory produktu leczniczego Cymevene wykazują odczyn zasadowy (pH ~11). W razie
bezpośredniego kontaktu narażone miejsce należy starannie umyć wodą z mydłem, a w razie kontaktu
z oczami przemyć je bieżącą wodą.
Przygotowanie koncentratu roztworu
Należy stosować odpowiednie techniki aseptyczne podczas przygotowania liofilizowanego produktu
leczniczego Cymevene.

• 1. Należy usunąć korek typu flip-off i odsłonić środkową część gumowego korka. Pobrać strzykawką 10 ml wody do wstrzykiwań, wprowadzić igłę przez środek gumowego korka i powoli wstrzyknąć wodę do fiolki kierując igłę w stronę ściany fiolki. Nie stosować wody do wstrzykiwań zdodatkiem bakteriostatyków zawierających parabeny (parahydrobenzoesany), ponieważwykazują one niezgodność z produktem leczniczym Cymevene.
• 2. Fiolkę należy delikatnie wytrząsać w celu całkowitego zwilżenia produktu leczniczego.
• 3. Fiolkę należy delikatnie obracać/wytrząsać przez kilka minut w celu uzyskania przezroczystego koncentratu roztworu.
• 4. Przed rozcieńczeniem przy użyciu kompatybilnego rozpuszczalnika przygotowany koncentrat roztworu należy dokładnie obejrzeć w celu upewnienia się, czy produkt rozpuścił się oraz czy nie zawiera cząstek stałych. Przygotowany roztwór produktu leczniczego Cymevene ma kolor od bezbarwnego do jasnożółtego.

Przygotowanie rozcieńczonego roztworu do infuzji
Z fiolki z koncentratem produktu leczniczego Cymevene za pomocą strzykawki pobrać dawkę
odpowiednią do masy ciała pacjenta i dodać do odpowiedniego roztworu do infuzji. Do
przygotowanego roztworu dodać 100 ml rozcieńczalnika. Nie zaleca się podawania w infuzji roztworu
o stężeniu większym niż 10 mg/ml.
Wykazano, że roztwór chlorku sodu, 5% roztwór glukozy, roztwór Ringera lub roztwór Ringera z
mleczanami wykazują zgodność chemiczną lub fizyczną z produktem leczniczym Cymevene.
Produktu leczniczego Cymevene nie należy mieszać z innymi produktami przeznaczonymi do
podawania dożylnego.
Rozcieńczony roztwór należy następnie podać we wlewie dożylnym w ciągu 1 godziny. Produktu
leczniczego nie należy podawać we wstrzyknięciu domięśniowym lub podskórnym, ponieważ ze
względu na wysokie pH (~11) roztworu gancyklowiru może to powodować silne podrażnienie tkanek.
Utylizacja
Produkt przeznaczony jest wyłącznie do użytku jednorazowego. Wszelkie niewykorzystane resztki
produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.