Цоротропе

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Коротроп

Коли не застосовувати препарат:

• якщо пацієнт має алергію на мілрінон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у разі важкої гіповолемії (зменшення об'єму циркулюючої крові).

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування Коротропу необхідно обговорити це з лікарем. Необхідно зберігати особливу
обережність:

• у пацієнтів з важкою формою звуження аортального клапана або легеневого тромбу та з гіпертрофічним звуженням підклапанного аортального отвору,
• у пацієнтів у гострій фазі інфаркту міокарда,
• у пацієнтів, у яких перед включенням і (або) під час лікування мілріноном з'явився надмірне зниження артеріального тиску крові,
• у пацієнтів групи високого ризику спостерігалися камерні і надкамерні порушення ритму серця,
• у пацієнтів, які приймають діуретики. Лікар може призначити контроль артеріального тиску, частоти ритму серця і клінічних симптомів,
• у пацієнтів, які приймають глікозиди наперстянки,
• у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю,
• у пацієнтів з зниженим рівнем тромбоцитів або гемоглобіну,
• у пацієнтів з зниженим рівнем калію в крові.

Під час лікування мілріноном лікар буде точно контролювати артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень, стан пацієнта, ЕКГ, водно-електролітний баланс, електроліти і ниркову функцію (наприклад, рівень креатиніну в сироватці крові). У разі виникнення порушень медичний персонал прийме коригувальні заходи.
Внаслідок дії препарату Коротроп відбувається збільшення об'єму виділеної сечі. Це може
спричинити дефіцит калію в крові. У такому випадку медичний персонал введе калій.
Немає даних клінічних досліджень щодо застосування мілрінону в інфузії протягом терміну більше
ніж 48 годин.
Спостерігалися випадки реакцій в місці введення (див. пункт «Можливі побічні ефекти»). Тому необхідно ретельно спостерігати за місцем введення, щоб уникнути позасудинного введення.
Немає спеціальних рекомендацій для пацієнтів похилого віку.
Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю необхідно модифікувати (див. пункт 3).

Діти і підлітки

Перед введенням в інфузію препарату Коротроп лікар перевірить багато параметрів, таких як ритм серця
і артеріальний тиск. Лікар також призначить аналіз крові.
Введення в інфузію не розпочнеться, якщо ритм серця і артеріальний тиск дитини не є стабільними.
Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• дитина має проблеми з нирками,
• дитина є недоношеною або має низьку масу при народженні,
• дитина має ваду серця - персистуючий артеріальний проток: з'єднання між двома великими кровоносними судинами (аортою і легеневою артерією), яке зберігається, хоча повинно бути закритим. У таких випадках лікар вирішить, чи буде дитина лікуватися препаратом Коротроп.

Препарат Коротроп і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнєчасно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Введення фуросеміду або буметаніду і мілрінону в той самий набір для внутрішньовенних ін'єкцій
спричиняє утворення осаду. Тому фуросеміду або буметаніду не слід вводити
з мілріноном тим самим набором для інфузії.
Не слід розбавляти мілрінон розчином гідрокарбонату натрію.
Через обмежені дані щодо взаємодії не слід змішувати лікарський препарат Коротроп з іншими препаратами.
Введення препарату Коротроп може спричинити необхідність зменшення дози діуретика.
Під час застосування препарату Коротроп лікар буде щільно контролювати водно-електролітний баланс
та рівень креатиніну в сироватці крові. У разі покращення серцевої функції лікар може зменшити
дозу діуретика.
Пацієнтам, які лікуються одночасно препаратом Коротроп і глікозидами наперстянки, необхідно ретельно
перевіряти рівень калію в крові і補ити дефіцит, оскільки дефіцит калію може спричинити
специфічні порушення ритму серця у цих пацієнтів.
Одночасне застосування препарату Коротроп і інших препаратів з позитивною інотропною дією, тобто
зсилюючих силу скорочення серця, спричиняє посилення вище згаданої дії препарату Коротроп.
Лікар у разі необхідності може відповідним чином скоригувати дозування під час одночасного
застосування препарату Коротроп і іншого лікування, що знижує артеріальний тиск.

Вагітність, годування грудьми і плодючість

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Вплив препарату Коротроп на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин не відомий.

Препарат Коротроп містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в ампулі, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Коротроп

Препарат для внутрішньовенної інфузії.
Перед застосуванням необхідно перевірити, чи є розчин в ампулі безбарвним і прозорим.
Лікування мілріноном починається з введення навантажувальної дози, після чого вводиться підтримувальна доза у вигляді безперервної інфузії згідно з нижчезазначеною схемою.

Дорослі

Навантажувальна доза: 50 мкг/кг маси тіла, введена повільно внутрішньовенно протягом щонайменше 10 хвилин.
У нижченаведеній таблиці представлена навантажувальна доза мілрінону (для концентрації 1 мг/мл) у мілілітрах
у розрахунку на масу тіла пацієнта (кг).

Навантажувальну дозу можна вводити у вигляді нерозбавленого розчину, однак розбавлення до округленого
об'єму 10 мл або 20 мл може полегшити спостереження за інтенсивністю інфузії (тривалістю 10 хвилин).
Для розбавлення вмісту ампули можна використовувати наступні розчини: 0,45% хлорид натрію,
0,9% хлорид натрію або 5% розчин глюкози.
Препарат Коротроп не слід розбавляти гідрокарбонатом натрію. Розбавлений розчин слід використовувати
в течение 24 годин.
Підтримувальна доза: 0,375 до 0,75 мкг/кг маси тіла/хв. Швидкість введення необхідно регулювати згідно з гемодинамічною і клінічною реакцією.
Не слід застосовувати добову дозу більше ніж 1,13 мг/кг маси тіла. Можно вводити розчини різної концентрації, залежно від потреб пацієнта у рідині.
ПІДТРИМУВАЛЬНА ДОЗА

Пацієнти з порушеннями ниркової функції

У пацієнтів з порушеннями ниркової функції необхідно регулювати дозування препарату. Дані, отримані на
підставі досліджень, проведених у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, але без ознак
серцевої недостатності, показали, що у разі ниркової недостатності період напіввиведення мілрінону
в плазмі крові значно збільшується.
Немає потреби зміни початкової дози, але підтримувальну дозу необхідно зменшити згідно з нижченаведеною таблицею:
Тривалість лікування необхідно регулювати згідно з спостережуваною покращенням стану пацієнта.
Не слід застосовувати більше ніж протягом 5 днів.

Застосування у дітей і підлітків

• Лікар повинен призначити дитині першу дозу в межах від 50 до 75 мікрограмів на кілограм маси тіла дитини, протягом 30-60 хвилин.
• Потім вводиться підтримувальна доза в межах від 0,25 до 0,75 мікрограмів на кілограм маси тіла дитини на хвилину, залежно від клінічної реакції організму дитини на лікування і виникнення побічних ефектів. Препарат Коротроп можна вводити протягом 35 годин.

Під час інфузії дитина буде щільно моніторуватися. Лікар буде контролювати багато параметрів,
таких як ритм серця та артеріальний тиск. Також буде взята проба крові для оцінки
реакції на лікування і виникнення побічних ефектів.

Пацієнти похилого віку

Немає спеціальних рекомендацій для пацієнтів похилого віку. Не спостерігалося зв'язку між
частотою виникнення побічних ефектів і віком пацієнта. Контрольовані фармакокінетичні дослідження не виявили вікових відмінностей у розподілі і виведенні мілрінону.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Коротроп

Застосування великих доз мілрінону може спричинити зниження артеріального тиску і порушення ритму серця.
У таких випадках введення мілрінону необхідно припинити до стабілізації стану пацієнта.
Специфічного антидоту не відомо. Застосовується симптоматичне лікування та заходи, що підтримують серцево-судинну систему.

Пропуск застосування препарату Коротроп

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози або застосовувати дві
дози препарату в короткому інтервалі часу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти представлені згідно з зменшенням частоти їх виникнення.
Часто( можуть виникнути до 1 на 10 пацієнтів):

• камерні екстрасистоли, нетривалі або тривалі камерні тахікардії, надкамерні порушення ритму серця, артеріальна гіпотонія, головні болі, зазвичай легкі або помірної інтенсивності.

Недостатньо часто( можуть виникнути до 1 на 100 пацієнтів):

• камерна фібриляція, стенокардія - болі в грудній клітці, дефіцит тромбоцитів, порушення функції печінки, тремор, зниження рівня калію в крові.

Дуже рідко (можуть виникнути до 1 на 10 000 пацієнтів):

• порушення типу torsades de pointes(поліморфний камерний тахікардія), анафілактичний шок, бронхоспазм, шкірні реакції, такі як висип.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• зниження рівня червоних кров'яних тілець і (або) гемоглобіну,
• реакція в місці введення,
• ниркова недостатність, вторинна до співіснуючої артеріальної гіпотонії. Наступні побічні ефекти були зареєстровані у дітей:

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• кровотеча в області, що оточує мозок (камерний кровотеча),
• персистуючий артеріальний проток - вада серця, що полягає у збереженні з'єднання між двома великими кровоносними судинами (аортою і легеневою артерією), яке повинно бути закритим. Це може спричинити надмірну кількість рідини в легенях, кровотечу, пошкодження кишечника або частини кишечника і може привести до смерті.

У порівнянні з дорослими, зниження кількості тромбоцитів, здається, відбувається частіше
у дітей, а ризик виникнення цього побічного ефекту збільшується з тривалістю інфузії препарату Коротроп.
Здається, що порушення ритму серця відбуваються рідше у дітей, ніж у дорослих.
У деяких осіб під час застосування препарату Коротроп можуть виникнути інші побічні ефекти.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я.
Адреса: вул. Європейська, 2
02000 Київ
Телефон: +38 044 279 16 16
Факс: +38 044 279 16 17
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]) Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника в Україні. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Коротроп

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Коротроп

• Активною речовиною препарату є мілрінон. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 1 мг мілрінону. Інші компоненти: молочна кислота, глюкоза безводна, вода для ін'єкцій, гідрокарбонат натрію і/або молочна кислота (для регулювання pH).

Як виглядає препарат Коротроп і що містить упаковка

Упаковка містить 10 ампул по 10 мл.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Виробник:
Delpharm Dijon
6, boulevard de l’Europe
21800 Quetigny
Франція

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта в Україні:

Sanofi Ukraine LLC
вул. Амурська, 5
04073 Київ
Телефон: +38 044 490 54 54

Дата останньої актуалізації інструкції: