Цлексане

2. Важлива інформація перед використанням препарату Clexane

Не використовувати препарат Clexane, якщо:

• пацієнт має алергію на: о еноксапарин натрій або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6) о гепарин або інші низькомолекулярні гепарини, такі як надропарин, тінзапарин або далтепарин. Симптомами алергічної реакції можуть бути: висипка, труднощі з диханням або ковтанням, набряк обличчя, губ, язика, порожнини рота, горла або очей.
• у пацієнта встановлено реакцію на гепарин, яка спричинила істотне зниження кількості кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів) протягом останніх 100 днів.
• у крові пацієнта наявні антитіла проти еноксапарину.
• у пацієнта спостерігається сильне кровотеча або стан медичний, пов'язаний з підвищеним ризиком кровотечі, наприклад: о виразки шлунка, недавно проведена хірургічна операція на мозку або очах або недавно проведений геморагічний інсульт.
• пацієнт використовує препарат Clexane для лікування тромбів крові, а планується проведення протягом 24 годин: о пункції лумбального каналу о хірургічної операції під загальним або регіональним анестезією. Не слід використовувати препарат Clexane у перелічених вище пацієнтів. У разі сумнівів перед початком використання препарату Clexane слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності

Препарат Clexane не слід заміняти з іншими низькомолекулярними гепаринами, такими як надропарин, тінзапарин або далтепарин. Це пов'язано з тим, що вони не є точно такими самими, відрізняються активністю та інструкцією використання.
Перед початком використання препарату Clexane слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта колись встановлено реакцію на гепарин, яка спричинила велике зниження кількості кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів)
• пацієнту імплантовано штучний клапан серця
• пацієнт має ендокардит (інфекцію оболонки, що вистилає серце зсередини)
• пацієнт мав або має виразки шлунка
• пацієнт недавно переніс інсульт мозку
• пацієнт має артеріальну гіпертензію
• пацієнт має цукровий діабет або спостерігаються у нього проблеми, пов'язані з судинами ока, спричинені цукровим діабетом (так звана діабетична ретинопатія)
• пацієнт недавно переніс хірургічну операцію на очах або мозку
• пацієнт є похилим віком (понад 65 років), а особливо якщо йому понад 75 років
• у пацієнта спостерігаються захворювання нирок
• у пацієнта спостерігаються захворювання печінки
• пацієнт має недостатню або надлишкову вагу
• у пацієнта спостерігається підвищений рівень калію в крові (це можна перевірити за допомогою лабораторного аналізу крові)
• пацієнт зараз використовує препарати, які можуть спричиняти кровотечу (див. пункт 2 «Препарат Clexane та інші препарати»)
• пацієнт має проблеми з хребцем або переніс операцію на хребці. Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або у нього виникли сумніви, перед початком використання препарату Clexane слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

У разі пацієнтів, які приймають дози більші за 210 мг/добу, цей препарат містить більше ніж 24 мг натрію (основного складника кухонної солі) в кожній дозі. Це відповідає 1,2% максимально допустимої добової дози натрію в дієті у дорослих.

Дослідження та контроль

Перед початком використання цього препарату та періодично під час його використання у пацієнта може проводитися аналіз крові; він має на меті перевірити кількість кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів), а також калію в крові пацієнта.

Застосування у дітей та молоді

Не оцінювалася безпека використання та ефективність препарату Clexane у дітей та молоді.

Препарат Clexane та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз використовує пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.

• варфарин - препарат, який використовується для розрідження крові
• аспірин (відомий також як ацетилсаліцилова кислота або АСА), клопідогрел або інші препарати, які використовуються для запобігання утворенню тромбів крові (див. пункт 3 «Зміна антикоагулянтів»)
• введення декстрану - препарату, який використовується як кровозамінник
• ібупрофен, диклофенак, кеторолак або інші препарати, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами, які використовуються для лікування болю та запалення суглобів, а також інших
• преднізолон, дексаметазон або інші препарати, які використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту, а також інших захворювань
• препарати, які підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, діуретики, деякі препарати, які використовуються при захворюваннях серця.

Хірургічні операції та анестезія

Якщо у пацієнта планується проведення пункції лумбального каналу або хірургічної операції під загальним або регіональним анестезією, слід повідомити лікаря, що пацієнт використовує препарат Clexane.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
У жінок, які вагітні, та з механічним клапаном серця може спостерігатися підвищений ризик утворення тромбів крові. Лікар повинен обговорити це з пацієнткою.
Жінки, які годують грудьми або планують годувати грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед початком використання цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Препарат Clexane не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.
Рекомендується, щоб лікар реєстрував торгову назву та номер серії використовуваного продукту.

3. Як використовувати препарат Clexane

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом препарату

• Зазвичай препарат Clexane буде введений пацієнту лікарем або медсестрою. Це пов'язано з тим, що він вимагає введення у вигляді ін'єкцій.
• Препарат Clexane зазвичай вводиться підшкірно.
• Препарат Clexane може бути введений внутрішньовенно після виникнення певних типів інфаркту міокарда або після операцій.
• Препарат Clexane може бути введений у трубку діалізатора, яка видаляє кров з організму (до так званої артеріальної лінії) на початку сеансу діалізу.
• Препарату Clexane не слід вводити внутрішньом'язово.

Кількість введеного препарату

• Лікар вирішить, яку кількість препарату Clexane слід приймати пацієнту. Ця кількість залежить від причини використання препарату.
• У разі захворювань нирок пацієнт може отримати меншу кількість препарату Clexane.
• 1) Лікування тромбів, які існують у крові пацієнта
• Зазвичай використовується доза 150 МО (1,5 мг) на кожен кілограм маси тіла один раз на добу або 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла двічі на добу.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен приймати препарат Clexane.
• 2) Запобігання утворенню тромбів у крові пацієнта під час хірургічної операції або у період обмежених можливостей рухатися через хворобу
• Доза залежить від ризику утворення тромбу у даного пацієнта. Пацієнт буде приймати препарат Clexane у дозі 2000 МО (20 мг) або 4000 МО (40 мг) кожен день.
• У разі планування хірургічної операції перша ін'єкція зазвичай проводиться за 2 години або 12 годин до операції.
• Якщо пацієнт має обмежені можливості рухатися через хворобу, то зазвичай він приймає препарат Clexane у дозі 4000 МО (40 мг) кожен день.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен приймати препарат Clexane.
• 3) Запобігання утворенню тромбів у пацієнтів з нестабільною стенокардією або після інфаркту міокарда
• Препарат Clexane можна використовувати у двох різних типах інфаркту міокарда.
• Введена кількість препарату Clexane буде залежати від віку пацієнта та типу інфаркту міокарда, який виник у пацієнта.

Інфаркт міокарда типу NSTEMI (інфаркт міокарда без підйому сегмента ST):

• Зазвичай використовується доза 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар рекомендуватиме пацієнту приймати також аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен приймати препарат Clexane.

Інфаркт міокарда типу STEMI (інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST) у осіб віком менше 75 років:

• Початкова доза препарату Clexane, яка становить 3000 МО (30 мг), вводиться внутрішньовенно.
• Одночасно препарат Clexane також вводиться підшкірно. Зазвичай використовується доза 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар рекомендуватиме пацієнту приймати також аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен приймати препарат Clexane.

Інфаркт міокарда типу STEMI у осіб віком 75 років або старше:

• Зазвичай використовується доза 75 МО (0,75 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість препарату Clexane у перших двох дозах становить 7500 МО (75 мг).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен приймати препарат Clexane.

Пацієнти, які проходять процедуру перкутанної коронарної інтервенції (так звану ПКІ):

• У залежності від того, коли було введено останню дозу препарату Clexane, лікар може вирішити про введення додаткової дози препарату Clexane перед процедурою ПКІ. Препарат буде введено внутрішньовенно.
• 4) Запобігання утворенню тромбів крові у трубках діалізатора
• Зазвичай використовується доза 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла.
• Препарат Clexane вводиться у трубку, яка видаляє кров з організму (до так званої артеріальної лінії) на початку сеансу діалізу. Така кількість зазвичай достатня для 4-годинного сеансу діалізу. Однак у разі потреби лікар може призначити пацієнту додаткову дозу 50 МО до 100 МО (0,5 до 1 мг) на кожен кілограм маси тіла.

Самостійне виконання ін'єкції препарату Clexane.
Якщо пацієнт здатний самостійно виконати собі ін'єкцію препарату Clexane, лікар або медсестра продемонструє, як це зробити. Не слід намагатися виконувати собі ін'єкцію, якщо пацієнт не був навченій, як це зробити. У разі сумнівів, як це зробити, слід негайно звернутися до лікаря або медсестри. Виконання ін'єкції правильно під шкіру (так зване підшкірне введення) може зменшити біль та синяк у місці ін'єкції.

Перед самостійним введенням препарату Clexane

• Підготувати всі необхідні елементи: шприц, ватний тампон, насичений алкоголем, або мило та вода, та контейнер для медичних відходів.
• Перевірити термін придатності на упаковці. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності.
• Перевірити, чи не пошкоджений шприц, та чи прозорий розчин. Якщо ні, слід використовувати інший шприц.
• Переконатися, яка доза повинна бути введена.
• Оглянути живіт, щоб перевірити, чи не спричинила остання ін'єкція червоність, зміну кольору шкіри, набряк, виділення або чи все ще болить. Якщо так, слід звернутися до лікаря або медсестри.

Інструкція самостійного виконання ін'єкції препарату Clexane: (Інструкція для ампул-шприців без системи захисту)

Підготовка місця ін'єкції

• 1) Вибрати місце ін'єкції у правій або лівій частині живота. Місце ін'єкції повинно розташовуватися не менше 5 см від пупка у бік.
• Не вводити в місці, розташованому ближче 5 см від пупка, та навколо існуючих шрамів чи синяків.
• Слід змінювати місця ін'єкції між лівою та правою частиною живота залежно від місця попередньої ін'єкції.

• 2) Вимити руки. Очистити місце ін'єкції ватним тампоном, насиченим алкоголем, або водою з милою.
• 3) Слід сісти або лежати у зручній позиції, щоб бути розслабленим. Слід переконатися, що місце ін'єкції знаходиться у полі зору. Крісло, ліжко чи диван з подушками для підтримки будуть відповідні.

Вибір дози

• 1) Обережно зняти насадку голки зі шприца. Ослінку слід викинути.
• Не слід тиснути на поршень перед виконанням ін'єкції для видалення повітряних бульбашок. Це може спричинити зменшення введеної дози.
• Після зняття насадки не слід чіпати голку нічого. Це забезпечить чистоту (стерильність) голки.

• 2) Якщо кількість препарату у шприці відповідає призначеній дозі, немає потреби коригувати дозу. Можна вже виконати ін'єкцію.
• 3) Якщо доза залежить від маси тіла, може знадобитися коригування дози у шприці згідно з призначеною дозою. У цьому випадку слід позбутися надлишку препарату, тримаючи шприц направлений вниз (щоб зберегти повітряні бульбашки у шприці), видалити надлишок препарату у контейнер.
• 4) На кінці голки може з'явитися крапля. У такому випадку слід видалити краплю перед ін'єкцією, шляхом постукування по шприцу, направленому голкою вниз. Можна вже виконати ін'єкцію.

Ін'єкція

• 1) Шприц слід тримати в руці, якою пацієнт пише (як олівець). Другою рукою слід деликатно схопити вказівним пальцем та великим пальцем очищену шкіру живота, утворюючи складку шкіри між пальцями.
• Слід мати певність, що складка шкіри зберігається під час виконання ін'єкції.
• 2) Шприц слід тримати голкою, направленою вниз (вертикально під кутом 90°). Все тіло голки слід ввести у складку шкіри.

• 3) Натиснути великим пальцем на поршень. Це спричинить введення препарату у жирову тканину живота. Слід ввести всю кількість препарату зі шприца.
• 4) Вийняти голку з місця ін'єкції, витягуючи її на прямую. Голку слід тримати подалі від себе та інших. Тепер можна звільнити складку шкіри.

Після виконання ін'єкції

• 1) Щоб уникнути синяків, не слід терти місце ін'єкції після її виконання.
• 2) Використаний шприц слід викинути у контейнер для медичних відходів. Закрити кришку контейнеру та зберігати його у місці, недоступному для дітей. Якщо контейнер повний, слід викинути його згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Усі не-використані препарати або відходи слід викинути у спосіб, відповідний місцевим правилам.
(Інструкція для ампул-шприців із системою захисту типу ERIS)

Підготовка місця ін'єкції

• 1) Вибрати місце ін'єкції у правій або лівій частині живота. Місце ін'єкції повинно розташовуватися не менше 5 см від пупка у бік.
• Не вводити в місці, розташованому ближче 5 см від пупка, та навколо існуючих шрамів чи синяків.
• Слід змінювати місця ін'єкції між лівою та правою частиною живота залежно від місця попередньої ін'єкції.

• 2) Вимити руки. Очистити місце ін'єкції ватним тампоном, насиченим алкоголем, або водою з милою.
• 3) Слід сісти або лежати у зручній позиції, щоб бути розслабленим. Слід переконатися, що місце ін'єкції знаходиться у полі зору. Крісло, ліжко чи диван з подушками для підтримки будуть відповідні.

Вибір дози

• 1) Обережно зняти насадку голки зі шприца. Ослінку слід викинути.
• Не слід тиснути на поршень перед виконанням ін'єкції для видалення повітряних бульбашок. Це може спричинити зменшення введеної дози.
• Після зняття насадки не слід чіпати голку нічого. Це забезпечить чистоту (стерильність) голки.

• 2) Якщо кількість препарату у шприці відповідає призначеній дозі, немає потреби коригувати дозу. Можна вже виконати ін'єкцію.
• 3) Якщо доза залежить від маси тіла, може знадобитися коригування дози у шприці згідно з призначеною дозою. У цьому випадку слід позбутися надлишку препарату, тримаючи шприц направлений вниз (щоб зберегти повітряні бульбашки у шприці), видалити надлишок препарату у контейнер.
• 4) На кінці голки може з'явитися крапля. У такому випадку слід видалити краплю перед ін'єкцією, шляхом постукування по шприцу, направленому голкою вниз. Можна вже виконати ін'єкцію.

Ін'єкція

• 1) Шприц слід тримати в руці, якою пацієнт пише (як олівець). Другою рукою слід деликатно схопити вказівним пальцем та великим пальцем очищену шкіру живота, утворюючи складку шкіри між пальцями.
• Слід мати певність, що складка шкіри зберігається під час виконання ін'єкції.
• 2) Шприц слід тримати голкою, направленою вниз (вертикально під кутом 90°). Все тіло голки слід ввести у складку шкіри.

• 3) Натиснути великим пальцем на поршень. Це спричинить введення препарату у жирову тканину живота. Слід ввести всю кількість препарату зі шприца.
• 4) Вийняти голку з місця ін'єкції, витягуючи її на прямую. Захисна оболонка автоматично закриє голку. Тепер можна звільнити складку шкіри. Система захисту звільнить захисну оболонку лише тоді, коли шприц буде спорожнений шляхом натискання на поршень до самого кінця.

Після виконання ін'єкції

• 1) Щоб уникнути синяків, не слід терти місце ін'єкції після її виконання.
• 2) Використаний шприц слід викинути у контейнер для медичних відходів. Закрити кришку контейнеру та зберігати його у місці, недоступному для дітей. Якщо контейнер повний, слід викинути його згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Усі не-використані препарати або відходи слід викинути у спосіб, відповідний місцевим правилам.
(Інструкція для ампул-шприців із системою захисту типу PREVENTIS)

Підготовка місця ін'єкції

• 1) Вибрати місце ін'єкції у правій або лівій частині живота. Місце ін'єкції повинно розташовуватися не менше 5 см від пупка у бік.
• Не вводити в місці, розташованому ближче 5 см від пупка, та навколо існуючих шрамів чи синяків.
• Слід змінювати місця ін'єкції між лівою та правою частиною живота залежно від місця попередньої ін'єкції.

• 2) Вимити руки. Очистити місце ін'єкції ватним тампоном, насиченим алкоголем, або водою з милою.
• 3) Слід сісти або лежати у зручній позиції, щоб бути розслабленим. Слід переконатися, що місце ін'єкції знаходиться у полі зору. Крісло, ліжко чи диван з подушками для підтримки будуть відповідні.

Вибір дози

• 1) Обережно зняти насадку голки зі шприца. Ослінку слід викинути.
• Не слід тиснути на поршень перед виконанням ін'єкції для видалення повітряних бульбашок. Це може спричинити зменшення введеної дози.
• Після зняття насадки не слід чіпати голку нічого. Це забезпечить чистоту (стерильність) голки.

• 2) Якщо кількість препарату у шприці відповідає призначеній дозі, немає потреби коригувати дозу. Можна вже виконати ін'єкцію.
• 3) Якщо доза залежить від маси тіла, може знадобитися коригування дози у шприці згідно з призначеною дозою. У цьому випадку слід позбутися надлишку препарату, тримаючи шприц направлений вниз (щоб зберегти повітряні бульбашки у шприці), видалити надлишок препарату у контейнер.
• 4) На кінці голки може з'явитися крапля. У такому випадку слід видалити краплю перед ін'єкцією, шляхом постукування по шприцу, направленому голкою вниз. Можна вже виконати ін'єкцію.

Ін'єкція

• 1) Шприц слід тримати в руці, якою пацієнт пише (як олівець). Другою рукою слід деликатно схопити вказівним пальцем та великим пальцем очищену шкіру живота, утворюючи складку шкіри між пальцями.
• Слід мати певність, що складка шкіри зберігається під час виконання ін'єкції.
• 2) Шприц слід тримати голкою, направленою вниз (вертикально під кутом 90°). Все тіло голки слід ввести у складку шкіри.

• 3) Натиснути великим пальцем на поршень. Це спричинить введення препарату у жирову тканину живота. Слід ввести всю кількість препарату зі шприца.
• 4) Вийняти голку з місця ін'єкції, витягуючи її на прямую, продовжуючи тримати пальці на поршні. Тримати голку подалі від себе та інших, сильно натиснути на поршень, щоб активувати систему захисту. Захисна оболонка автоматично закриє голку. Звучить чутний «клік», який підтверджує активацію захисної оболонки. Тепер можна звільнити складку шкіри.

Після виконання ін'єкції

• 1) Щоб уникнути синяків, не слід терти місце ін'єкції після її виконання.
• 2) Використаний шприц слід викинути у контейнер для медичних відходів. Закрити кришку контейнеру та зберігати його у місці, недоступному для дітей. Якщо контейнер повний, слід викинути його згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Усі не-використані препарати або відходи слід викинути у спосіб, відповідний місцевим правилам.

Зміна антикоагулянтів

• Зміна препарату Clexane на препарати, які розріджують кров, звані антагоністами вітаміну К (такі як варфарин)Лікар порекомендує пацієнту проведення аналізу крові для визначення співвідношення INR та повідомить пацієнта, коли слід припинити приймати препарат Clexane.
• Зміна препаратів, які розріджують кров, званих антагоністами вітаміну К (такі як варфарин) на препарат ClexaneСлід припинити приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар порекомендує пацієнту проведення аналізу крові для визначення співвідношення INR та повідомить пацієнта, коли слід почати приймати препарат Clexane.
• Зміна препарату Clexane на прямий пероральний антикоагулянтСлід припинити приймати препарат Clexane. Потім слід почати приймати прямий пероральний антикоагулянт 0 до 2 годин перед запланованим часом виконання наступної ін'єкції; а потім слід продовжувати приймати препарат у звичайному режимі.
• Зміна прямого перорального антикоагулянту на препарат ClexaneСлід припинити приймати прямий пероральний антикоагулянт. Лікування препаратом Clexane можна почати лише після закінчення 12 годин від прийому останньої дози прямого перорального антикоагулянту.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Clexane

Якщо пацієнт вважає, що застосував надто велику або надто малу дозу препарату Clexane, слід негайно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо не спостерігаються ознаки якихось проблем. У разі випадкового введення або ковтання препарату Clexane дитиною, слід негайно звернутися до лікарні.

Пропуск застосування препарату Clexane

У разі пропуску дози препарату слід прийняти її якнайшвидше. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Ведення щоденника допомагає переконатися, що не пропущено жодної дози препарату.

Припинення застосування препарату Clexane

Важливо продовжувати виконання ін'єкцій препарату Clexane до тих пір, поки лікар не порекомендує припинити їх. У разі припинення лікування може утворитися тромб крові, який може бути дуже небезпечним.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Важкі побічні ефекти

Слід припинити використання препарату Clexane і негайно проконсультуватися з лікарем або

медсестроюу разі виникнення ознак важкої алергічної реакції (таких як висипка, труднощі з диханням або ковтанням, набряк обличчя, губ, язика, порожнини рота, горла або очей).
У разі виникнення будь-яких з нижче перелічених ознак слід припинити використання еноксапарину та негайно звернутися за медичною допомогою:

• Червона, лускова, розлога висипка з загрубіннями під шкірою та пухирцями, якій супроводжується гарячкою. Симптоми з'являються зазвичай на початку лікування (остра універсальна осутка кросткова).

Аналогічно до інших подібних препаратів (які використовуються для зменшення згортання крові), препарат Clexane може спричиняти кровотечу. Це потенційно може становити загрозу для життя. У деяких випадках кровотеча може не бути одразу помітною.

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо:

• у пацієнта виникло будь-яке кровотеча, яке не припиняється самостійно
• у пацієнта з'явилися ознаки надмірного кровотечі, такі як слабкість, втома, блідість, головокружіння з головними болями або набряком невідомого походження. Лікар може вирішити про проведення пацієнту більш ретельного спостереження або про зміну препарату.

Слід негайно звернутися до лікаря:

• якщо у пацієнта виникли будь-які ознаки блокування судини крові тромбом, такі як: о судомний біль, червоність, підвищена температура або набряк в одній з нижніх кінцівок - це симптоми глибокої венозної тромбози о задихання, біль у грудній клітці, оmdelenie або відкашлювання крові - це симптоми легеневої емболії
• якщо у пацієнта виник болісна висипка або темно-червоні плями під шкірою, які не припиняються після натискання. Лікар може призначити проведення аналізу крові для визначення кількості тромбоцитів.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(можуть стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів):

• кровотеча
• підвищена активність ферментів печінки.

Часто(можуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів):

• більша, ніж зазвичай, схильність до утворення синяків - це може бути спричинено зниженням кількості тромбоцитів
• рóżові плями на шкірі - ці зміни є більш ймовірними в місцях виконання ін'єкцій препарату Clexane
• висипка шкіри (кропивниця)
• свербіжна, червона шкіра
• синяк або біль у місці ін'єкції
• зниження кількості червоних кров'яних клітин
• підвищена кількість тромбоцитів
• головні болі.

Незрідка(можуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів):

• раптовий сильний головний біль - це може бути ознакою кровотечі в мозок
• чуття тендerness та набряку в шлунці - це може бути ознакою кровотечі в шлунці.
• великі, червоні зміни шкіри неправильної форми, з пухирцями або без пухирців
• підрашення шкіри (місцеве підрашення)
• пацієнт може помітити жовтіння шкіри або очей та темніше забарвлення сечі. Це може свідчити про захворювання печінки.

Рідко(можуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів):

• важка алергічна реакція - симптоми такої реакції можуть включати: висипку, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або очей
• підвищений рівень калію в крові - це є більш ймовірним у осіб з захворюваннями нирок або з цукровим діабетом. Лікар може перевірити це шляхом проведення аналізу крові
• підвищена кількість еозинофілів в крові - лікар може перевірити це шляхом проведення аналізу крові
• випадання волосся
• остеопороз (стан, при якому кістки стають більш схильними до переломів) після тривалого використання препарату
• поколювання, оніміння та слабкість м'язів (особливо в нижній частині тіла) після проведення пункції лумбального каналу або знецьовування під спинномозкову оболону
• втрата контролю над сечовим міхуром або кишками (стан, при якому пацієнт не може контролювати, коли йому потрібно відвідати туалет)
• затвердіння або вузол у місці ін'єкції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
Телефон: +38 044 279 16 16, факс: +38 044 279 16 17, веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна також повідомляти представнику компанії-виробника в Україні.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Clexane

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.
Препарат слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не використовувати цей препарат, якщо помітно пошкодження шприца, частинки у розчині або неправильний колір розчину (див. «Як виглядає препарат Clexane та що містить упаковка»).
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як викинути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Clexane

• Активною речовиною препарату є еноксапарин натрій.
• Кожен мл містить 100 мг еноксапарину натрію, що відповідає 10 000 МО активності анті-Ха. Кожна ампул-шприц 0,2 мл містить 2000 МО (20 мг) еноксапарину натрію. Кожна ампул-шприц 0,4 мл містить 4000 МО (40 мг) еноксапарину натрію. Кожна ампул-шприц 0,6 мл містить 6000 МО (60 мг) еноксапарину натрію. Кожна ампул-шприц 0,8 мл містить 8000 МО (80 мг) еноксапарину натрію. Кожна ампул-шприц 1 мл містить 10 000 МО (100 мг) еноксапарину натрію.
• Інший складник - вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Clexane та що містить упаковка

Препарат Clexane - прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин для ін'єкцій у скляній ампул-шприці (із або без автоматичної системи захисту).
Величини упаковок: 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 ампул-шприців та у зібраних упаковках 3 х 10, 9 х 10, 100 х 10 та 200 х 10 ампул-шприців.
Не всі величини упаковок повинні бути у обігу.

Відповідальна організація

Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник

Sanofi Winthrop Industrie
Boulevard Industriel, zone industrielle
76580 Le Trait
Франція
Sanofi Winthrop Industrie
180, rue Jean Jaurès
94 700 Maisons-Alfort
Франція
CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.
Csanyikvölgy Site
Miszkolc, Csanyikvölgy
H-3510
Угорщина
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Budapest Logistics and Distribution Platform
Bdg. DC5, Campona utca1.
Budapest, 1225
Угорщина
Sanofi-Aventis GmbH
Turm A, 29. OG, Wienerbergstraße 11
1100 Vienna
Австрія
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst-Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main
Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до представника відповідальної організації в Україні:

Sanofi Ukraine LLC
вул. Марії Капніст, 3
02000 Київ
телефон: +38 044 594 01 00

Дата останнього оновлення інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України (https://www.moz.gov.ua/)