Цефуроксіме Аксетіл Ауровітас

1. Що таке препарат Цефуроксим Аксетил Ауровітас і для чого він призначений

Препарат Цефуроксим Аксетил Ауровітас є антибіотиком, який застосовується у дорослих та дітей. Препарат діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції. Він належить до групи препаратів, званих цефалоспоринами.
Препарат Цефуроксим Аксетил Ауровітас застосовується для лікування інфекцій:

• горла
• пазух
• середнього вуха
• легенів або грудної клітки
• сечової системи
• шкіри та м'яких тканин.

Препарат Цефуроксим Аксетил Ауровітас також може бути застосований:

• для лікування ранньої форми хвороби Лайма (бореліози - інфекції, що передається через кліщів).

Лікар може провести дослідження для визначення типу бактерій, які викликають інфекції, та моніторити, чи бактерії чутливі до препарату Цефуроксим Аксетил Ауровітас під час лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Цефуроксим Аксетил Ауровітас

Коли не приймати препарат Цефуроксим Аксетил Ауровітас:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на антибіотики цефалоспоринової групи або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо в пацієнта колись був виявлений тяжкий алергічний реакцію (гіперчутливість) на будь-який інший тип антибіотиків бета-лактамової групи (пеніциліни, монобактами або

карбапенеми).

• якщо в пацієнта колись з'являвся тяжкий висип на шкірі або лущення шкіри, пухирці та (або) виразки ротової порожнини після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками групи цефалоспорин. → Якщо вище вказані обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати препарат Цефуроксим Аксетил Ауровітас без консультації з лікарем.

Острожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Цефуроксим Аксетил Ауровітас необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Діти

Препарат Цефуроксим Аксетил Ауровітас не рекомендований для застосування у дітей віком до 3

місяців, оскільки не відомо безпеку застосування та ефективність препарату в цій віковій групі.
Під час лікування препаратом Цефуроксим Аксетил Ауровітас необхідно звернути увагу, чи не з'являються такі неприємні симптоми, як алергічні реакції, грибкові інфекції (наприклад, кандидоз) та тяжка діарея (псевдомембранозне запалення товстої кишки). Це знизить ризик появи ускладнень. Див. «Неприємні симптоми, на які необхідно звернути увагу» у пункті 4.
Необхідно зберігати особливу обережність під час застосування препарату Цефуроксим Аксетил Ауровітас:
У зв'язку з лікуванням цефуроксимом спостерігалися тяжкі шкірні неприємні дії, такі як:
синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некротичний відшарування епідермісу та лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). У разі виявлення будь-якого з симптомів, пов'язаних з тяжкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Аналізи крові

Препарат Цефуроксим Аксетил Ауровітас може впливати на результати аналізів, які виявляють цукор у крові, а також аналіз крові, званий тестом Кумбса. Якщо пацієнту необхідно провести аналізи крові, він повинен:
→ повідомити особу, яка бере проби для аналізів, що приймає препарат Цефуроксим Аксетил Ауровітас.

Препарат Цефуроксим Аксетил Ауровітас та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає, останнім часом приймав або планує приймати.
Препарати знижувальні кількість кислоти в шлунку(наприклад, препарати, що нейтралізують шлункову кислоту, застосовуються при лікуванні загалу) можуть впливати на дію препарату Цефуроксим Аксетил Ауровітас.

• Пробенецид.
• Оральні антикоагулянти (препарати, що запобігають згортанню крові). → Якщо пацієнт приймає вище перелічені (або подібні) препарати, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Необхідно повідомити лікаря перед прийняттям препарату Цефуроксим Аксетил Ауровітас:

• якщо пацієнтка є вагітною, підозрює, що може бути вагітною або планує завагітніти,
• якщо пацієнтка годує грудьми. Лікар оцінить, чи переважують користь для пацієнтки, що отримується від застосування препарату Цефуроксим Аксетил Ауровітас під час вагітності та годування грудьми, ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Цефуроксим Аксетил Ауровітас може викликати головокружіннята інші неприємні дії, які можуть знижувати увагу пацієнта.
→ Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо він не відчуває себе добре.

Препарат Цефуроксим Аксетил Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Цефуроксим Аксетил Ауровітас

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Цефуроксим Аксетил Ауровітас необхідно приймати після їжі.Це допоможе збільшити ефективність лікування. Таблетки препарату Цефуроксим Аксетил Ауровітас необхідно проковтувати цілком, запивши водою.
Таблеток не слід розжовувати, дробити чи розділяти- це може знижувати ефективність лікування.
Таблетки препарату Цефуроксим Аксетил Ауровітас не слід подрібнювати, тому вони не підходять для застосування у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки. У дітей може бути застосований доступний на ринку препарат, що містить цефуроксим у вигляді суспензії для перорального застосування.

Рекомендована доза

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг та більше

Звичайно застосовувана доза препарату Цефуроксим Аксетил Ауровітас становить від 250 мг до 500 мг двічі на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції.

Діти з масою тіла менше 40 кг

Дітям з масою тіла менше 40 кг найкраще лікувати цефуроксимом у вигляді суспензії для перорального застосування або саше. Звичайно застосовувана доза препарату Цефуроксим Аксетил Ауровітас становить від 10 мг/кг маси тіла (не більше 250 мг) до 15 мг/кг маси тіла (не більше 250 мг) двічі на добу, залежно від:

• тяжкості та типу інфекції.

Не рекомендується застосування препарату Цефуроксим Аксетил Ауровітас у дітей віком до 3 місяців, оскільки не відомо безпеку застосування та ефективність препарату в цій віковій групі.
Залежно від хвороби та того, як пацієнт реагує на лікування, початкова доза може бути змінена або може бути необхідне більше одного циклу лікування.

Пацієнти з хворими нирками

Якщо пацієнт має хворі нирки, лікар може змінити дозування препарату.
→ Якщо це стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Цефуроксим Аксетил Ауровітас

Якщо пацієнт прийняв більшу ніж рекомендовану дозу препарату Цефуроксим Аксетил Ауровітас, у нього можуть з'явитися неврологічні розлади, зокрема підвищується ризик судом (падучої хвороби).
→ Необхідно негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу.Якщо це можливо, необхідно показати пакування препарату Цефуроксим Аксетил Ауровітас.

Пропуск прийому препарату Цефуроксим Аксетил Ауровітас

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.

Перервання прийому препарату Цефуроксим Аксетил Ауровітас

Важливо не скорочувати рекомендований період застосування препарату Цефуроксим Аксетил Ауровітас. Не слід переривати лікування без поради лікаря, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще. Скорочення рекомендованого періоду лікування може привести до повторення хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча не у кожного вони з'являться.

Неприємні симптоми, на які необхідно звернути увагу

У невеликої кількості осіб, які приймають препарат Цефуроксим Аксетил Ауровітас, відмічені алергічна реакція або потенційно тяжка шкірна реакція. Їхні симптоми можуть бути наступними:

• Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).
• Біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).
• Тяжка алергічна реакція.Симптоми включають: випуклу, сверблячу висипку, набряк,іноді обличчя або губ, який може утруднювати дихання.
• Висипка на шкірі,яка може перетворюватися на пухирціта виглядати як малі кільця(темна пляма в центрі, оточена світлішою обводкою з темним кільцем навколо країв).
• Розлогі зміни шкіри з пухирцями, що лущаться.(Це може бути симптом синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного некротичного відшарування епідермісу - хвороби Лаєлла).

Інші неприємні симптоми, на які необхідно звернути увагу під час прийому препарату Цефуроксим Аксетил Ауровітас:

• Грибкові інфекції.Препарати, такі як препарат Цефуроксим Аксетил Ауровітас, можуть викликати надмірний рост грибків (Candida) в організмі, що може привести до грибкової інфекції (наприклад, кандидозу). Ризик появи цього неприємного дії є вищим, якщо препарат Цефуроксим Аксетил Ауровітас застосовується протягом тривалого періоду часу.
• Тяжка діарея (Псевдомембранозне запалення товстої кишки).Препарати, такі як Цефуроксим Аксетил Ауровітас, можуть викликати запалення товстої кишки, яке викликає тяжку діарею, зазвичай з кров'ю та слизом, болем у животі та гарячкою.
• Реакція Джаріш-Герксгаймера.Під час застосування препарату Цефуроксим Аксетил Ауровітас для лікування хвороби Лайма (бореліози) у деяких пацієнтів може з'явитися висока температура (гарячка), озноб, біль у м'язах та голові, а також висипка на шкірі. Це така реакція, як реакція Джаріш-Герксгаймера. Симптоми зазвичай тривають від кількох годин до доби. → Якщо у пацієнта з'являється будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Часті неприємні дії:

Вони можуть з'явитися не частіше ніж у 1 з 10осіб:

• грибкові інфекції (наприклад, кандидоз)
• головний біль
• головокружіння
• діарея
• нудота
• біль у животі.

Часті неприємні дії, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• збільшення кількості білих кров'яних тілечок (еозинофілія)
• збільшення активності ферментів печінки.

Недостатньо часті неприємні дії:

Вони можуть з'явитися не частіше ніж у 1 з 100осіб:

• вомітування
• висипка на шкірі.

Недостатньо часті неприємні дії, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• зменшення кількості тромбоцитів (клітин, які беруть участь у згортанні крові)
• зменшення кількості білих кров'яних тілечок (лейкопенія)
• додатній результат тесту Кумбса.

Інші неприємні дії

Інші неприємні дії з'являються у дуже малої кількості пацієнтів, але точна частота їх появи невідома:

• тяжка діарея (псевдомембранозне запалення товстої кишки)
• алергічні реакції
• шкірні реакції (у тому числі тяжкі)
• висока температура (гарячка)
• жовтіння білків ока або шкіри
• запалення печінки.

Неприємні дії, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• зbyt швидкий розклад кров'яних клітин (гемолітична анемія).

Звіт про неприємні дії

Якщо з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +380 44 253 36 64, факс: +380 44 253 36 64, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Неприємні дії також можна повідомляти виробникові.
Звіт про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Цефуроксим Аксетил Ауровітас

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Цефуроксим Аксетил Ауровітас

• Активною речовиною препарату є цефуроксим. Препарат Цефуроксим Аксетил Ауровітас 500 мг містить 601,44 мг ацетилцефуроксиму, що відповідає 500 мг цефуроксиму.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, гідрогенізована рослинна олія (містить олію з насіння бавовнику) та колоїдна безводна діоксид кремнію.
• Покриття таблетки:гіпромелоза 5сП, діоксид титану (Е 171), макрогол 400.

Як виглядає препарат Цефуроксим Аксетил Ауровітас та що містить пакування

Покрита таблетка.
Цефуроксим Аксетил Ауровітас, 500 мг:
Білі або майже білі покриті таблетки у формі капсули з виштампуванням «A34» з однієї сторони та гладкі з іншої сторони.
Розмір таблеток: 20,0 мм х 8,6 мм.
Препарат Цефуроксим Аксетил Ауровітас, покриті таблетки, доступний у блистерах та пляшках з високомолекулярного поліетилену в паперовому пачці. Пляшка з високомолекулярного поліетилену також містить силікагель як засіб, що поглинає вологу.
Величини пакувань:
Блистер: 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24, 30, 50, 100 або 500 покритих таблеток.
Пляшка з високомолекулярного поліетилену: 20, 60 або 500 покритих таблеток.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник/імпортер

Відповідальна особа:

Ауровітас Фарма Польща ТОВ
вул. Сократа, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед
HF26, Хал-Фар Індустріал Естейт, Хал-Фар
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:
Цефуроксим ПЮРН 250 мг/500 мг покриті таблетки
Ірландія:
Цефуроксим Ауробіндо 250 мг/ 500 мг покриті таблетки
Польща:
Цефуроксим Аксетил Ауровітас
Португалія:
Цефуроксима Ауробіндо
Румунія:
Цефуроксима АТБ 250 мг/500 мг покриті таблетки
Іспанія:
Цефуроксима Ауровітас 250 мг/500 мг покриті таблетки EFG

Дата останньої актуалізації інструкції: 10/2024