Цаспофунгін Фресеніус Кабі

1. Що таке Caspofungin Fresenius Kabi і для чого він використовується

Caspofungin Fresenius Kabi містить активну речовину каспофунгін, яка належить до групи антимікотичних лікарських засобів.

Для чого використовується Caspofungin Fresenius Kabi

Caspofungin Fresenius Kabi використовується для лікування наступних інфекцій у дітей, підлітків і дорослих:

• важкі грибкові інфекції тканин і органів (інвазивна кандидоз);
• грибкові інфекції носа, синусів або легенів (інвазивна аспергільоз);
• підозра на грибкову інфекцію у осіб з гарячкою і низьким рівнем лейкоцитів, які не реагують на антибіотикотерапію.

Як діє Caspofungin Fresenius Kabi

Caspofungin Fresenius Kabi ослаблює грибкові клітини і гальмує їх нормальний ріст, що перешкоджає поширенню інфекції та дозволяє природним захисним механізмам організму повністю усунути інфекцію.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням лікарського засобу Caspofungin Fresenius Kabi

Коли не використовувати лікарський засіб Caspofungin Fresenius Kabi

• Якщо пацієнт має алергію на каспофунгін або будь-який інший компонент лікарського засобу.

Якщо у вас виникли сумніви перед використанням лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Попередження та обережність

Перед початком лікування лікарським засобом Caspofungin Fresenius Kabi обговоріть це з лікарем, медсестрою або фармацевтом:

• Якщо пацієнт має алергію на будь-які лікарські засоби;
• Якщо пацієнт мав порушення функції печінки;
• Якщо пацієнт приймає циклоспорин або такролімус;
• Якщо пацієнт мав інші порушення здоров'я.

Якщо будь-яке з цих тверджень стосується пацієнта, перед використанням лікарського засобу Caspofungin Fresenius Kabi зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Caspofungin Fresenius Kabi та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря, медсестру або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта, а також про будь-які препарати, що містять рослинні компоненти.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

• Не проводилися дослідження щодо використання лікарського засобу Caspofungin Fresenius Kabi у вагітних жінок.
• Жінки, які приймають лікарський засіб Caspofungin Fresenius Kabi, не повинні годувати грудьми.

Відновлення транспортних засобів і обслуговування машин

Немає інформації, яка б свідчила про те, що Caspofungin Fresenius Kabi може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Caspofungin Fresenius Kabi містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто лікарський засіб вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати Caspofungin Fresenius Kabi

Caspofungin Fresenius Kabi завжди готується і вводиться медичним працівником.

• один раз на добу;
• у вигляді повільної інфузії в вену (інфузія в вену);
• тривалістю близько 1 години.

Тривалість лікування та добова доза лікарського засобу Caspofungin Fresenius Kabi визначаються лікарем.

Використання у дітей і підлітків

Дозування для дітей і підлітків може відрізнятися від дозування для дорослих пацієнтів.

Використання вищої дози лікарського засобу Caspofungin Fresenius Kabi

Лікар визначить необхідну добову дозу лікарського засобу Caspofungin Fresenius Kabi для пацієнта та тривалість лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Caspofungin Fresenius Kabi може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Якщо виникає будь-яка з перелічених нижче побічних ефектів, негайно повідомте про це лікаря або медсестру:

• висип, свербіння, відчуття жару, набряк обличчя, губ або горла чи труднощі з диханням;
• труднощі з диханням, зі свистом чи посиленням висипу;
• кашель, важкі порушення дихання;
• висип, лущення шкіри, виразки на слизових оболонках, кропив'янка, лущення шкіри на великій площі.

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, медсестру або фармацевта.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих

Часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• зниження рівня гемоглобіну, зниження кількості лейкоцитів;
• зниження рівня альбуміну, зниження рівня калію чи низький рівень калію в крові;
• головний біль;
• воспалення вен;
• диспное;
• діарея, нудота чи блювота;
• зміна результатів деяких лабораторних тестів крові;
• свербіння, висип, червоність шкіри чи посилення потовиділення;
• біль у суглобах;
• дрижання, гарячка;
• свербіння в місці ін'єкції.

Незbyt часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб:

• зміна результатів деяких лабораторних тестів крові;
• брак апетиту, збільшення кількості рідини в організмі, порушення балансу солей, підвищення рівня цукру в крові, низький рівень кальцію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, низький рівень магнію в крові;
• дезорієнтація, відчуття збудження, безсоння;
• головокружіння, оніміння чи зниження чутливості (особливо шкіри), тремор, сонливість, зміна смаку, відчуття оніміння чи поколювання;
• незрячість, підвищення виділення сльози, набряк повік, жовтяниця склер;
• відчуття прискореного чи нерівномірного серцебиття, тахікардія, аритмія, серцева недостатність;
• червоність обличчя, приливи жару, гіпертонія, гіпотонія, червоність шкіри в місці проходження вени, надзвичайна чутливість до дотику;
• спазм бронхів, кашель, задишка, нічна задишка, гіпоксемія, аномальні звуки при диханні, свист при диханні, закладення носа, кашель, біль у горлі;
• біль у животі, біль у епігастрії, метеоризм, запор, труднощі з ковтанням, сухість у роті, нудота, метеоризм, блювота;
• зниження виділення жовчі, збільшення печінки, жовтяниця шкіри та (або) склер, хімічне чи токсичне ушкодження печінки, порушення функції печінки;
• анормальні зміни шкіри, загальний свербіння, кропив'янка, поліформна висип, аномальний вигляд шкіри, наявність червоних, часто сверблячих плям на руках і ногах, а іноді на обличчі та іншій частині тіла;
• біль у хребті, біль у руках чи ногах, біль у кістках, біль у м'язах, слабкість м'язів;
• погіршення функції нирок, раптове погіршення функції нирок;
• біль у місці встановлення катетера, зміни в місці ін'єкції (червоність, тверде загустіння, біль, набряк, подразнення, висип, кропив'янка, виділення рідини з катетера в тканини), флебіт в місці ін'єкції;
• підвищення артеріального тиску та зміни результатів деяких лабораторних тестів крові;
• відчуття дискомфорту в грудній клітці, біль у грудній клітці, відчуття зміни температури тіла, загальне погане самопочуття, загальні болі, набряк обличчя, набряк гомілок, долонь чи стоп, набряк, чутливість, відчуття втоми.

Побічні ефекти у дітей і підлітків

Бардzo часто: можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• гарячка.

Часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• головний біль;
• тахікардія;
• наглий прилив жару, низький тиск;
• зміна результатів деяких лабораторних тестів крові;
• свербіння, висип;
• біль у місці встановлення катетера;
• дрижання;
• зміна результатів деяких лабораторних тестів крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, медсестру або фармацевта.

5. Як зберігати Caspofungin Fresenius Kabi

Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після "EXP".

Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Зберігати в холодильнику (2°C до 8°C).

Після приготування лікарського засобу Caspofungin Fresenius Kabi його потрібно використовувати негайно, оскільки він не містить жодних консервантів.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Caspofungin Fresenius Kabi

• Активна речовина лікарського засобу - каспофунгін.
• Кожна флакон лікарського засобу Caspofungin Fresenius Kabi містить 70 мг каспофунгіну.
• Допоміжні речовини: сахароза, манitol, оцтова кислота, гідроксид натрію (для встановлення належного pH).

Як виглядає Caspofungin Fresenius Kabi і що містить упаковка

Caspofungin Fresenius Kabi - це стерильний, білий або майже білий, компактний порошок у скляному флаконі з сірим пробкою з бромобутилової гуми та жовтим алюмінієвим кришечкою типу "flip off", у паперовій коробці.

Упаковка містить 1 флакон з порошком.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Polska

Виробник

Famar Health Care Services Madrid S.A.U.

Avda. Leganés, 62, Alcorcón

28923 Madryt

Hiszpania

Для отримання більш детальної інформації зверніться до відповідальної особи:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa

тел.: +48 22 345 67 89

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія:

Caspofungin Fresenius Kabi 50 мг Порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

Німеччина:

Caspofungin Fresenius Kabi 50 мг Порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

Франція:

Caspofungine Fresenius Kabi 50 мг Порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

Італія:

Caspofungin Fresenius Kabi

Ірландія:

Caspofungin Fresenius Kabi 70 мг Порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

Польща:

Caspofungin Fresenius Kabi

Іспанія:

Caspofungina Fresenius Kabi 50 мг Порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

Дата останньої актуалізації інструкції: ---------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для медичних працівників:

Інструкція щодо розчинення і розведення лікарського засобу Caspofungin Fresenius Kabi:

Розчинення лікарського засобу Caspofungin Fresenius Kabi

Не використовувати жодних розчинів, що містять глюкозу, оскільки лікарський засіб Caspofungin Fresenius Kabi не є стабільним у розчинах, що містять глюкозу.

Розчин для інфузії потрібно оглянути на наявність осаду чи забарвлення.

Інструкція щодо використання лікарського засобу для дорослих пацієнтів

Етап 1: Розчинення вмісту флакону

Для розчинення порошку флакон потрібно залишити до досягнення кімнатної температури, а потім у стерильних умовах додати 10,5 мл води для ін'єкцій.

Білий або майже білий компактний порошок повинен розчинитися повністю.

Місіть вміст nhẹ до досягнення прозорого розчину.

Приготовлений розчин потрібно оглянути на наявність осаду чи забарвлення.

Етап 2: Додавання розчиненого лікарського засобу Caspofungin Fresenius Kabi до розчину для інфузії для пацієнта

Для приготування кінцевого розчину для інфузії можна використовувати наступні розчини: розчин хлориду натрію для ін'єкцій або розчин Рінгера з лактатом.

Розчин для інфузії потрібно приготувати шляхом додавання відповідної кількості приготованого концентрату (як показано в таблиці нижче) до мішка або пляшки для інфузії об'ємом 250 мл.

* Для розчинення вмісту кожної флакону потрібно використовувати 10,5 мл рідини.

** Якщо не доступна флакон 70 мг, дозу 70 мг можна отримати з двох флаконів по 50 мг.

Інструкція щодо використання лікарського засобу для дітей і підлітків

Для обчислення площі поверхні тіла (BSA) для визначення дози у дітей і підлітків потрібно використовувати наступну формулу: