Цалціум хлоратум Взф

1. Що таке лікарський засіб Calcium chloratum WZF і для чого його застосовують

Лікарський засіб містить кальцій хлорид у вигляді розчину для внутрішньовенної ін'єкції, який застосовується:

• у випадках дефіциту кальцію, який вимагає швидкого відновлення;
• у випадках отруєння: антагоністами кальцієвих каналів (якщо відбувається порушення кровообігу: зниження артеріального тиску, порушення провідності), сульфатом магнію, флуоридами та оксалатами;
• під час реанімації;
• у випадках значного гіперкаліємії (збільшення рівня калію в крові) з змінами на ЕКГ.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Calcium chloratum WZF

Коли не застосовувати лікарський засіб Calcium chloratum WZF

• якщо пацієнт має алергію на кальцій хлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта відбувається гіперкальціємія (збільшення рівня кальцію в крові);
• якщо у пацієнта відбувається гіперкальціурія (збільшення рівня кальцію в сечі);
• якщо пацієнт має ниркові камені;
• якщо пацієнт має гостру ниркову недостатність.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Calcium chloratum WZF необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта виявлено зниження рівня кальцію в сироватці крові через ниркову недостатність, респіраторну кислотозу або дихальну недостатність, не рекомендується застосовувати кальцій хлорид через його кислоти.
Солі кальцію повинні застосовуватися з обережністю у пацієнтів із саркоїдозом.
Необхідно бути обережним під час внутрішньовенної ін'єкції препаратів кальцію у пацієнтів з порушеннями серцевого ритму, оскільки солі кальцію можуть збільшувати ризик виникнення аритмій.
Лікарського засобу не слід вводити підшкірно або внутрішньом'язово, оскільки в місці ін'єкції може виникнути некроз тканин.
Лікарський засіб слід вводити повільно внутрішньовенно, у великі вени або центральні вени, щоб уникнути подразнення вен і запобігти виникненню неприємних дій. Необхідно бути особливо обережним, щоб уникнути можливого виходу введеного розчину. Кожного разу перед введенням кальцію хлориду необхідно переконатися, що голка або катетер знаходиться в світлі судини.
У разі виходу розчину та інфільтрації навколишніх тканин необхідно негайно припинити введення лікарського засобу. Необхідно провести відповідні заходи для мінімізації ризику пошкодження навколишніх тканин. Якщо це можливо, необхідно обережно аспірувати вийшовший розчин. Місцеве введення 1% розчину прокаїну хлориду з додатком гіалуронідази може зменшити спазм судин і розрідити вийшовший у навколишні тканини розчин кальцію. Корисним може бути також місцеве застосування теплого компресу.
Після введення лікарського засобу може виникнути зниження артеріального тиску.
Введення лікарського засобу з надто великою швидкістю і (або) у надто великих дозах, що призводить до виникнення великих концентрацій кальцію в крові, що надходить до серця, може призвести до ризику виникнення втрати свідомості з серцевих причин.
Не слід вводити одночасно розчини кальцію та бікарбонату натрію через той самий судинний доступ.

Діти

У немовлят лікарського засобу не слід вводити в судини, розташовані на голові. Не слід вводити лікарського засобу перорально немовлятам, оскільки може виникнути важке подразнення травного тракту.

Calcium chloratum WZF та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

• Внутрішньовенне введення солей кальцію пацієнтам, які приймають глікозиди серця (наприклад, дигоксин), загрожує виникненням небезпечних порушень серцевого ритму. Якщо введення лікарського засобу в такому випадку є необхідним, його слід вводити повільно у малих порціях, найкраще у вигляді капельниці у умовах відділення інтенсивної терапії.
• Тіазидні діуретики (наприклад, гідрохлортіазид) можуть збільшувати ризик виникнення гіперкальціємії (збільшення рівня кальцію в крові).
• Бісфосфонати (похідні бісфосфонової кислоти) можуть взаємодіяти з кальцієм хлоридом, внаслідок чого зменшується всмоктування бісфосфонатів.
• Солі кальцію зменшують всмоктування антибіотиків групи тетрациклінів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб може бути застосований у вагітних жінок, якщо, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційний ризик для плода.
Кальцій хлорид проникає в грудне молоко в такій маленькій кількості, що не впливає на годовану дитину.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікарський засіб не впливає на керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Calcium chloratum WZF містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 мл, тобто лікарський засіб вважається "без натрію".
Лікарський засіб може бути розведений у 0,9% розчині хлориду натрію або 5% розчині глюкози. Зміст натрію, що походить від розчинника, повинен бути врахований при розрахунку загального вмісту натрію в підготовленому розчині лікарського засобу. Для отримання точної інформації про вміст натрію в розчині, використаному для розведення лікарського засобу, необхідно ознайомитися з інструкцією для пацієнта використовуваного розчинника.

3. Як застосовувати лікарський засіб Calcium chloratum WZF

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування є індивідуальним, залежить від ступеня дефіциту кальцію. Лікарський засіб слід вводити повільно, з швидкістю не більше 1 мілімоля іонів кальцію/хв. У разі виникнення у пацієнта неприємних симптомів необхідно припинити введення лікарського засобу. Відновлення введення є можливим після зникнення симптомів. Після введення лікарського засобу пацієнт повинен протягом кількох хвилин залишатися в положенні лежачи.
Лікарський засіб призначений лише для повільного внутрішньовенного введення у великі вени або центральні вени. Лікарського засобу не слід вводити підшкірно або внутрішньом'язово, оскільки в місці ін'єкції може виникнути некроз тканин.
Розчин, призначений для введення, повинен мати кімнатну температуру.

• Стани дефіциту кальцію, які вимагають швидкого відновленняДорослі Від 5 до 10 мл розчину (2,3 ммоль до 4,6 ммоль іонів кальцію) вводити дуже повільно внутрішньовенно. Наступну дозу можна вводити після перерви тривалістю 1 до 3 днів, залежно від реакції пацієнта та (або) результатів визначення рівня кальцію в сироватці крові. У разі збільшення виділення кальцію може бути необхідне повторне введення дози.

Діти
0,2 мл/кг маси тіла/дозу (0,092 ммоль іонів кальцію/кг маси тіла/дозу) розчину дуже повільно внутрішньовенно.
Максимальна доза 1 до 10 мл на добу.

• Отруєння: антагоністами кальцію (якщо відбувається порушення кровообігу: зниження артеріального тиску, порушення провідності), сульфатом магнію, флуоридами або оксалатамиДорослі Спочатку 5 мл розчину (2,3 ммоль іонів кальцію) вводити негайно після встановлення отруєння. Якщо існує необхідність, дозу можна повторити.
• РеанімаціяДорослі: від 5 до 10 мл розчину (2,3 ммоль до 4,6 ммоль іонів кальцію) вводити дуже повільно внутрішньовенно.
• Значна гіперкаліємія з змінами на ЕКГДорослі: кальцій хлорид повинен бути введений лише під контролем ЕКГ.

Увага:кальцій хлорид не повинен бути змішаний з карбонатами, фосфатами, сульфатами, тартратами, тетрациклінами у розчинах, призначених для парентерального введення.
Для розведення лікарського засобу можна використовувати 0,9% розчин хлориду натрію або 5% розчин глюкози. Рекомендується розведення лікарського засобу у співвідношенні не менше 1:1 у вищезазначених розчинах. Отриманий після розведення розчин слід використати негайно, через відсутність консервантів у складі лікарського засобу.

Інструкція відкриття ампули

Перед відкриттям ампули необхідно переконатися, що весь розчин знаходиться в нижній частині ампули.
Можна деликатно потрясти ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити спливання розчину.
На кожній ампулі розташована кольорова крапка (див. малюнок 1) як позначення знаходження під нею точки розриву.

• Для відкриття ампули необхідно тримати її вертикально, в обох руках, кольоровою крапкою до себе - див. малюнок 2. Верхню частину ампули необхідно утримувати так, щоб великий палець знаходився над кольоровою крапкою.
• Необхідно натиснути згідно зі стрілкою, розташована на малюнку 3. Ампули призначені лише для одноразового використання, їх слід відкривати безпосередньо перед застосуванням. Залишній вміст незастосованого продукту слід знищити згідно з чинними правилами.

Малюнок 1
Малюнок 2
Малюнок 3

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Calcium chloratum WZF

Введення великих доз солей кальцію може призвести до виникнення гіперкальціємії; симптоми гіперкальціємії включають: втрату апетиту, нудоту, блювоту, запори, болі в животі, слабкість м'язів, порушення психіки, посилення спраги, поліурію, ниркові камені, а в тяжких випадках також порушення серцевого ритму та кому.
Лікування, проводиме медичним персоналом, полягає у зволоженні пацієнта, введенні діуретиків, хелатуючих сполук, калцитоніну та кортикостероїдів. Необхідно часто, у рівних інтервалах часу, визначати рівень кальцію в сироватці крові, щоб коригувати лікування згідно зі станом пацієнта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати неприємні дії, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Внутрішньовенне введення солей кальцію може викликати подразнення. Внутрішньом'язове та підшкірне введення лікарського засобу пов'язане з особливим ризиком виникнення такого подразнення і є протипоказаним.
Під час позажелудkového застосування солей кальцію спостерігалися кальцифікації м'яких тканин.
Введення великих доз солей кальцію може призвести до виникнення гіперкальціємії (див. пункт "Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Calcium chloratum WZF").
Занадто швидке внутрішньовенне введення солей кальцію також може призвести до виникнення гіперкальціємії, а також відчуття смаку крейди в роті, спалахів гарячини, розширення периферичних судин.

Звіт про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні дії також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звіт про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Calcium chloratum WZF

Не заморожувати.
Встановлено хімічну та фізичну стабільність розведеного розчину протягом 24 годин при температурі 15°C-25°C.
З мікробіологічної точки зору розведений продукт слід використати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за умови та термін зберігання несе користувач.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

• Активною речовиною лікарського засобу є кальцій хлорид дігідрат. Кожен мл розчину містить 67 мг кальцію хлориду дігідрату, що відповідає 0,46 ммоль (18,3 мг) іонів кальцію.
• Інші компоненти: гідроксид натрію 10% або сульфатна кислота 10% (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Calcium chloratum WZF і що містить упаковка

10 ампул по 10 мл

Подій, відповідальній за лікарський засіб, і виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції: