Булгаплін

Булгаплін, 50 мг, тверді капсули

Булгаплін, 75 мг, тверді капсули

Булгаплін, 100 мг, тверді капсули

Булгаплін, 150 мг, тверді капсули

Булгаплін, 225 мг, тверді капсули

Булгаплін, 300 мг, тверді капсули

Прегабалін

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Булгаплін і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Булгаплін
• 3. Як застосовувати препарат Булгаплін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Булгаплін
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Булгаплін і для чого він призначений

Булгаплін належить до групи препаратів, що застосовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю
і загальних тривожних розладів у дорослих.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження

Препарат Булгаплін застосовується для лікування тривалого болю, спричиненого пошкодженням нервів.
Багато різних хвороб, таких як цукровий діабет або герпес, можуть викликати периферійний нейропатичний
біль. Больові відчуття можуть бути описані як відчуття жару, пекучості, пульсації,
стрілянь, колючості, як гострий біль, судоми, больові відчуття, оніміння або поколювання. Периферійний
і центральний нейропатичний біль може бути пов'язаний також із змінами настрою, порушеннями сну,
втомою, що може впливати на фізичне і соціальне функціонування пацієнта та загальну якість
життя.

Епілепсія

Препарат Булгаплін застосовується для лікування певних типів епілепсії (часткових нападів, які є
або не є вторинно генералізованими) у дорослих. Лікар може призначити препарат Булгаплін, якщо
до цього часу застосовуване лікування не повністю контролює перебіг хвороби. Препарат Булгаплін
повинен завжди застосовуватися як додатковий препарат до поточного лікування. Препарат Булгаплін
не слід застосовувати в монотерапії, а завжди в поєднанні з іншими протипадачковими засобами.

Загальні тривожні розлади

Препарат Булгаплін застосовується для лікування загальних тривожних розладів (англ. Generalised Anxiety
Disorder, ГЗР). Симптоми ГЗР включають тривалий, надмірний страх і тривогу, які важко
є контролювати. ГЗР також може викликати рухову тривогу, нервозність або відчуття
підвищеної збудливості, легку втомлюваність, труднощі з концентрацією або відчуття «пустки в голові»,
іритуацію, підвищене м'язове напруження або порушення сну. Симптоми відрізняються від стресів
і напружень, пов'язаних з повсякденним життям.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Булгаплін

Коли не застосовувати препарат Булгаплін

• якщо пацієнт має алергію на прегабалін або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати приймати препарат Булгаплін, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• У деяких пацієнтів, які приймають прегабалін, спостерігалися симптоми, що свідчать про алергічну реакцію. Симптоми включали набряк обличчя, губ, язика та горла, а також розлиту висипку на шкірі. Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У зв'язку з прегабаліном повідомлялося про випадки важкої форми висипки на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичне мартвічне відшарування шкіри. Якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів важких шкірних реакцій, перелічених у пункті 4, необхідно припинити застосування прегабаліну та негайно звернутися по медичну допомогу.
• Застосування прегабаліну було пов'язано з виникненням головокружіння та сонливості: це може спричинити частіші випадки випадкових травм (падінь) у осіб похилого віку. Тому необхідно проявляти обережність до тих пір, поки не буде відомо про можливі дії препарату.
• Застосування прегабаліну може викликати нечітке бачення, втрату зору або інші порушення зору, більшість яких тимчасові. Якщо виникнуть будь-які зміни зору, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
• У пацієнтів з цукровим діабетом, які під час лікування прегабаліном набирають вагу, може з'явитися необхідність зміни лікування цукрового діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати, наприклад, обезболювальні або м'язові релаксанти, які мають подібні побічні ефекти, як прегабалін, а інтенсивність цих ефектів може бути більшою, коли такі препарати приймаються одночасно.
• Повідомлялося про випадки негодження серця у деяких пацієнтів, які приймають прегабалін; ці пацієнти були в основному особи похилого віку з порушеннями серцево-судинної системи.

Перш ніж застосовувати цей препарат, необхідно повідомити лікаря про наявність хвороби серця в анамнезі.

• Повідомлялося про випадки негодження нирок у деяких пацієнтів, які приймають прегабалін. Якщо під час застосування препарату Булгаплін пацієнт помітить зменшення частоти сечовипускання, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки припинення приймання препарату може спричинити зникнення цього симптому.
• Небільша кількість пацієнтів, які приймають протипадачкові препарати, такі як Булгаплін, мали думки про самопошкодження або самогубство, або виявляли самогубчі поведінки. Якщо у пацієнта колись виникнуть подібні думки або поведінки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Якщо препарат Булгаплін застосовується одночасно з іншими препаратами, які можуть викликати запори (наприклад, деякими обезболювальними препаратами), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запори, непрохідність або параліч кишечника). Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть запори, особливо якщо він має схильність до них.
• Перш ніж розпочати застосування цього препарату, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт колись зловживав або був залежним від алкоголю, рецептурних препаратів

або будь-яких інших незаконних психоактивних речовин; це може означати, що у нього підвищене ризик залежності від препарату Булгаплін.

• Повідомлялося про випадки судом у період застосування прегабаліну або невдовзі після припинення лікування. Якщо виникнуть судоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Повідомлялося про випадки погіршення функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів з іншими захворюваннями, які приймали прегабалін. Необхідно повідомити лікаря про всі важкі захворювання, включаючи захворювання печінки або нирок.
• Повідомлялося про випадки труднощів з диханням. Якщо у пацієнта виникнуть порушення нервової системи, порушення дихання, порушення функції нирок або пацієнт старше 65 років, лікар може рекомендувати інший схему дозування. Якщо у пацієнта виникнуть труднощі з диханням або поверхневе дихання, необхідно звернутися до лікаря.

Залежність
Деякі особи можуть стати залежними від препарату Булгаплін (необхідність подальшого приймання препарату).
Після припинення застосування препарату Булгаплін можуть виникнути симптоми відміни (див. пункт 3
«Як застосовувати препарат Булгаплін» і «Припинення застосування препарату Булгаплін»). Якщо у пацієнта є побоювання, що він може стати залежним від препарату Булгаплін, необхідно обов'язково обговорити це з лікарем.
Якщо під час приймання препарату Булгаплін пацієнт помітить у себе виникнення будь-якого з нижче перерахованих симптомів, це може свідчити про залежність:

• Потрібність приймання препарату протягом терміну, довшого ніж рекомендований лікарем
• Відчуття необхідності приймання більшої дози, ніж рекомендована
• Застосування препарату з інших причин, ніж він був призначений
• Багаторазові спроби припинити застосування або контролювати приймання цього препарату
• Погане самопочуття після припинення застосування препарату та краще самопочуття після повторного його застосування

Якщо пацієнт помітить у себе виникнення будь-якого з цих симптомів, необхідно обговорити це з лікарем, щоб обговорити найкращий шлях лікування, включаючи питання про те, коли необхідно припинити застосування цього препарату та як зробити це безпечно.

Діти та підлітки

Не встановлено безпеки застосування та ефективності у дітей та підлітків (у віці до 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися в цій віковій групі.

Булгаплін та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Булгаплін та деякі препарати можуть взаємодіятися між собою (інтеракції). Прийом одночасно з іншими препаратами з седативним ефектом (у тому числі опіоїдами) може посилити ці ефекти
і викликати респіраторну недостатність, кому та смерть. Ступінь посилення головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може зростати, якщо препарат Булгаплін приймається разом з препаратами, які містять:

• оксикодон (обезболювальний препарат)
• лоразепам (препарат, який застосовується при тривожних станах)
• алкоголь. Препарат Булгаплін може застосовуватися разом з пероральними контрацептивами.

Застосування препарату Булгаплін з їжею, питтям та алкоголем

Капсули препарату Булгаплін можна приймати з їжею або незалежно від неї.
Алкоголь:
Під час застосування препарату Булгаплін не слід вживати алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Булгаплін не повинен застосовуватися під час вагітності чи період годування грудьми, якщо лікар не вирішить інакше. Застосування прегабаліну під час першого триместру вагітності може викликати вроджені вади у немовляті, які потребують лікування. У дослідженні, проведеному у скандинавських країнах, аналіз даних від жінок, які приймали прегабалін під час першого триместру вагітності, показав вроджені вади у 6 з 100 народжених дітей, тоді як у жінок, які не приймали прегабалін, вроджені вади виникли у 4 з 100 народжених дітей. Зареєстровані вроджені вади включали обличчя (розщелини губи та піднебіння), очі, нервову систему (у тому числі мозок), нирки та статеві органи.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Булгаплін може викликати головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Не слід керувати транспортним засобом, обслуговувати складні машини чи виконувати потенційно небезпечні дії, доки не буде встановлено вплив цього препарату на здатність виконувати ці дії.

3. Як застосовувати препарат Булгаплін

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід застосовувати більшу дозу препарату, ніж призначена.
Лікар встановить дозу препарату, яка буде найбільш підходящою для даного пацієнта.
Препарат Булгаплін призначений лише для перорального застосування.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія або загальні тривожні розлади:

• Необхідно приймати кількість капсул, рекомендовану лікарем.
• Доза, рекомендована для пацієнта, складатиме від 150 мг до 600 мг на добу.
• Лікар, який спостерігає за пацієнтом, повідомить пацієнта, чи приймає він препарат Булгаплін двічі або тричі на добу. У разі приймання двічі на добу препарат Булгаплін застосовується вранці та ввечері о сталій порі кожного дня. У разі приймання тричі на добу препарат Булгаплін застосовується вранці, опівдні та ввечері о сталій порі кожного дня. Якщо пацієнт має відчуття, що препарат Булгаплін діє занадто сильно або занадто слабко, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Пацієнт віком понад 65 років повинен приймати препарат Булгаплін згідно з представленим схемою, якщо в нього не спостерігаються захворювання нирок.
У пацієнтів із порушеннями функції нирок лікар може вирішити інший схему дозування та (або) змінити дозу препарату.
Капсулу необхідно проковтнути цілою, запивши водою.
Препарат Булгаплін слід приймати до моменту, поки лікар не порекомендує припинити його застосування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Булгаплін

Необхідно повідомити про це лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку або пляшку з препаратом Булгаплін. Після приймання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Булгаплін пацієнт може відчувати сонливість, сплутаність, збудження або неспокій. Повідомлялося також про випадки судом та втрати свідомості (коми).

Пропуск застосування препарату Булгаплін

Важливо приймати препарат Булгаплін регулярно о тих самих порах дня. У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти якнайшвидше, якщо тільки не наближається час приймання наступної дози.
У такому випадку необхідно продовжувати лікування згідно з рекомендованим схемою. Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Булгаплін

Не слід раптово припиняти застосування препарату Булгаплін. Якщо пацієнт бажає припинити застосування препарату Булгаплін, необхідно спочатку обговорити це з лікарем. Лікар повідомить, як це зробити. Якщо лікування необхідно припинити, це повинно відбуватися поступово, протягом принаймні одного тижня.
Необхідно знати, що після припинення короткочасного або тривалого лікування препаратом Булгаплін можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни. Ці симптоми включають порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресію, думки про самопошкодження або самогубство, болі, надмірне потіння та головокружіння. Ці симптоми можуть бути частішими або більш вираженими, якщо пацієнт приймав препарат Булгаплін протягом тривалого часу. У разі виникнення симптомів відміни необхідно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Дуже часто ( можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• -головокружіння, сонливість, головний біль. Часто ( можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб):
• збільшення апетиту
• підвищення настрою, сплутаність, дезорієнтація, зниження сексуального інтересу, іритуація
• труднощі з концентрацією уваги, незграбність, порушення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, відчуття оніміння, поколювання, спокій, летаргія, безсоння, відчуття втоми, дивне самопочуття
• неясне бачення, подвійне бачення
• головокружіння периферійного походження, порушення рівноваги, падіння
• суходість у роті, запори, блювота, метеоризм, діарея, нудота, відчуття розширення в животі
• труднощі з досягненням ерекції
• набряк тіла, включаючи кінцівки
• відчуття оп'яνανості, неправильна хода
• збільшення маси тіла
• м'язові спазми, болі в суглобах, болі в спині, болі в кінцівках
• біль у горлі. Не дуже часто ( можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб):
• втрата апетиту, зниження маси тіла, низький рівень цукру в крові, високий рівень цукру в крові
• зміни в сприйнятті себе, рухова тривога, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, марення, незвичайні сни, панічні атаки, апатія, агресія, підвищення настрою, психічні розлади, труднощі з мисленням, збільшення сексуального інтересу, сексуальні проблеми, включаючи нездатність досягнути оргазму, затримку еякуляції
• зміни зору, ненормальні рухи очних яблук, порушення зору, включаючи тунельне бачення, відчуття блисків, рухи очних яблук, ослаблення рефлексів, підвищена активність, головокружіння при стоячому положенні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття паління, тремор при русі, порушення свідомості, втрата свідомості, оmdelenie, підвищена чутливість до шуму, погане самопочуття
• суходість очей, набряк ока, біль в оці, ослаблення рухів очних яблук, сльозотеча, подразнення очей
• порушення ритму серця, прискорення серцевої діяльності, низький тиск, гіпертонія, зміни ритму серцевої діяльності, негодіння серця
• раптове почервоніння обличчя, раптові жаркі напади
• труднощі з диханням, відчуття сухості в носовій порожнині, відчуття закладеного носа
• збільшення виділення слини, загіпсовування, відчуття оніміння навколо рота
• потіння, висипка, озноб, жар
• м'язові тремори, набряк суглобів, м'язова скованість, болі, включаючи м'язеві болі, біль у шиї
• біль у грудній клітці
• труднощі з сечовипусканням або болісне натискання на сечовий міхур, недержання сечі
• ослаблення, відчуття спраги, стиск у грудній клітці
• зміни результатів аналізів крові та функції печінки (збільшення активності креатинфосфокінази, амінотрансферази аланіну та амінотрансферази аспарагіну, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, збільшення рівня креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові)
• чутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, риніт, носова кровотеча, кашель, хропіння
• біль при менструації
• мороження рук і ніг. Рідко ( можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб):
• зміна нюху, відчуття коливання зображення, зміна відчуття глибини, яскраве бачення, втрата зору
• розширені зіниці, косоокість
• холодний пот, стиск у горлі, набряк язика
• панкреатит
• труднощі з ковтанням
• сповільнені або обмежені рухи
• труднощі з письмом
• асцит
• рідина в легенях
• судоми
• зміни ЕКГ, які відповідають порушенням ритму серцевої діяльності
• ушкодження м'язів
• виділення з соска, гіперплазія молочної залози, збільшення молочної залози у чоловіків
• аменорея
• негодіння нирок, зниження об'єму виділення сечі, затримання сечі
• зниження кількості білих кров'яних тілець
• неправильна поведінка, самогубчі поведінки, думки про самогубство
• алергічні реакції, які можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (запалення рогівки) та важку алергічну реакцію, характеризовану виникненням червоних, плоских, тарілоподібних або округлих плям на тулубі, часто з розташованими в їх центрі пухирями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникнення таких важких висипок на шкірі може передуватися жаром та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичне мартвічне відшарування шкіри).
• жовтяниця (жовтіння шкіри та білків очей)
• паркінсонізм, тобто симптоми, подібні до хвороби Паркінсона; такі як тремор, сповільнення рухів (зниження рухливості) та скованість (скованість м'язів). Дуже рідко ( можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб):
• негодіння печінки
• гепатит. Неідомо ( частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
• залежність від препарату Булгаплін («залежність від препарату») Необхідно знати, що після припинення короткочасного або тривалого застосування препарату Булгаплін можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни (див. пункт «Припинення застосування препарату Булгаплін»).

Якщо виникне набряк обличчя або язика, чи червоніння шкіри та виникнення пухирів або лущення шкіри, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати, наприклад, обезболювальні або м'язові релаксанти, які мають подібні побічні ефекти, як препарат Булгаплін, а інтенсивність цих ефектів може бути більшою, коли такі препарати приймаються одночасно.
Після введення препарату в обіг повідомлялося також про такі побічні ефекти: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-16-16,
факс: +38 (044) 279-16-17
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
веб-сайт: https://www.dklz.gov.ua/
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Булгаплін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній коробці або блистерній упаковці після: «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості Що містить препарат Булгаплін

• Активною речовиною препарату є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 225 мг або 300 мг прегабаліну.
• Інші складники: Зміст капсули: желатинова крохмаль, кукурудзяна, манitol (E 421), тальк. Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172) (тільки капсули 75 мг, 100 мг, 225 мг та 300 мг) та жовтий оксид заліза (E 172 ) (тільки капсули 225 мг). Друк: шелак, чорний оксид заліза (E 172), пропіленгліколь (E 1520), гідроксид амонію 28% (E 527).

Як виглядає препарат Булгаплін та що містить упаковка

Тверда капсула 25 мг:біла, довжиною 14 мм, з чорним друком «25» на корпусі.
Тверда капсула 50 мг:біла, довжиною 16 мм, з чорним друком «50» на корпусі.
Тверда капсула 75 мг:помаранчево-біла, довжиною 16 мм, з чорним друком «75»
на корпусі.
Тверда капсула 100 мг:помаранчева, довжиною 18 мм, з чорним друком «100»
на корпусі.
Тверда капсула 150 мг:біла, довжиною 19 мм, з чорним друком «150» на корпусі.
Тверда капсула 225 мг:червоно-біла, довжиною 24 мм, з чорним друком «225»
на корпусі.
Тверда капсула 300 мг:помаранчево-біла, довжиною 23 мм, з чорним друком «300»
на корпусі.
Препарат Булгаплін доступний у блистерах з ПВХ/Алюмінію, у картонних коробках, які містять 14, 21, 28, 56, 70, 84, 98, 100 або 112 капсул, а також у пляшках з HDPE, які містять 60 капсул. Пляшки з HDPE закриті кришкою з ПП, яка захищає від доступу дітей.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Pharmathen International S.A.
Промислова зона Сапес
Ном Родопі
Блок № 5
69300 Родопі
Греція
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Палліні Аттіки
Греція
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Сало
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Дата останньої актуалізації брошури: