Бралтус

1. Що таке препарат Бралтус і для чого він призначений

Бралтус містить активну речовину тіотропій. Тіотропій полегшує дихання людям, хворим на
хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ). ХОХЛ - це хронічна хвороба легень, яка викликає
задишку і кашель. Назва ХОХЛ пов'язана з хронічним запаленням бронхів і емфіземою легень.
ХОХЛ - це хронічна хвороба, тому препарат потрібно застосовувати щоденно, а не тільки тоді, коли
виникають проблеми з диханням або інші симптоми ХОХЛ.
Бралтус - це препарат, який розширює бронхи тривалої дії, який допомагає розширити дихальні шляхи
і полегшити проходження повітря до і з легень. Регулярне застосування цього препарату також може
допомогти зменшити тривалу задишку, пов'язану з хворобою, і допоможе зменшити наслідки хвороби
у повсякденному житті. Препарат допомагає зберегти активність довше. Щоденне застосування препарату
також допоможе запобігти раптовому, короткочасному загостренню симптомів ХОХЛ, яке може тривати
кілька днів. Дія препарату триває 24 години, тому препарат потрібно застосовувати тільки один раз на добу.
Препарат не слід застосовувати як негайне лікування для полегшення раптового стиснення в грудній клітці,
кашлю, чи нападу задишки або свистячого дихання. У такому випадку слід застосовувати швидко діючий
інгаляційний препарат для полегшення симптомів, такий як салбутамол. Зазвжди потрібно мати при собі
швидко діючий інгаляційний препарат для негайного застосування.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Бралтус

Коли не слід застосовувати препарат Бралтус:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на тіотропій або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на атропін або його похідні, такі як іпратропій або окситропій
• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на лактозу або інші цукри

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Бралтус, потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою,
якщо:

• пацієнт приймає інші препарати, які містять іпратропій або окситропій
• у пацієнта є глаукома з вузьким кутом відтоку, проблеми з простатою або труднощі з сечовипусканням
• у пацієнта є будь-які проблеми, пов'язані з нирками
• пацієнт переніс протягом останніх 6 місяців інфаркт міокарда, мав порушення роботи серця або загрозливу життю аритмію, або важку серцеву недостатність протягом останнього року. Бралтус показаний для підтримуючого лікування хронічної обструктивної хвороби легень. Не слід застосовувати цей препарат для лікування раптових нападів задишки або свистячого дихання.

Під час застосування препарату Бралтус можуть виникнути негайні реакції гіперчутливості, такі як висипка,
набряк, свербіж, свистяче дихання і задишка. У таких випадках потрібно негайнозвернутися до
лікаря (див. пункт 4).
Інгаляційні препарати, такі як Бралтус, можуть викликати відчуття стиснення в грудній клітці, кашель,
свистяче дихання або задишку (бронхоспазм) безпосередньо після застосування. У таких випадках
необхідно негайно застосувати швидко діючий інгаляційний препарат для негайного застосування, наприклад салбутамол. У разі виникнення цих симптомів потрібно припинити застосування препарату Бралтус і негайнозвернутися до лікаря.
Не слід допускати, щоб порошок для інгаляції потрапляв до очей, оскільки це може викликати сльозотечу
очей або виникнення чи загострення симптомів глаукоми з вузьким кутом відтоку, яка є хворобою очей.
Біль в оці або дискомфорт, нечітке зір, зір райдужної обводу навколо джерела світла або зміна зору кольорів, одночасно з червоним очима, можуть бути ознакою виникнення гострої глаукоми з вузьким кутом відтоку. Забуреннями, пов'язаними з очима, можуть супроводжуватися: боль в голові,
нудота і блювота. Якщо виникнуть симптоми глаукоми з вузьким кутом відтоку, потрібно припинити застосування цього препарату і негайно звернутися до лікаря, найкраще офтальмолога.
Препарат, який міститься в інгаляторі, може зменшити кількість виділення (слини) в ротовій порожнині і викликати
сухість у ротовій порожнині. Після тривалого часу це може викликати карієс зубів. Тому потрібно пам'ятати
про підтримання гігієни ротової порожнини, полоскати рот і мити зуби регулярно.
Якщо пацієнт переніс протягом останніх 6 місяців інфаркт міокарда, мав порушення роботи серця або загрозливу життю аритмію, або важку серцеву недостатність протягом останнього року, потрібно повідомити про це лікарю. Це дозволить лікарю вирішити, чи є препарат Бралтус відповідним
лікуванням для пацієнта.
Препарат неслід застосовувати частіше ніж один раз на добу (див. пункт 3).

Діти і підлітки

Не слід застосовувати препарат Бралтус у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Інші препарати і препарат Бралтус

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються, включаючи
інгаляційні препарати і препарати, які видавються без рецепта.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про прийняття інших препаратів зараз або в минулому
стосовно хвороби легень, таких як іпратропій або окситропій.
Не було зареєстровано специфічних побічних ефектів під час застосування цього препарату з іншими препаратами,
використовуваними для лікування ХОХЛ, такими як інгаляційні препарати для негайного застосування, наприклад салбутамол,
метилксантини (наприклад, теофілін) і (або) пероральні та інгаляційні стероїди, наприклад преднізолон.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати
цей препарат, якщо тільки лікар не призначить його явно.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Головокружіння, нечітке зір або біль в голові можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами і
обслуговувати машини.

Препарат Бралтус містить лактозу

Лактоза - це тип цукру, який міститься в молоці. Якщо у пацієнта раніше було виявлено алергію на
декоторі цукри, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату. Лактоза може
містити невелику кількість білків молока, які можуть викликати алергічні реакції у осіб з важкою
гіперчутливістю або алергією на білки молока. Якщо препарат застосовується згідно з призначеною дозою однієї капсули один раз на добу, кожна доза містить до 18 мг лактози моногідрату.

3. Як застосовувати препарат Бралтус

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до
лікаря або фармацевту.
Рекомендується інгалація вмісту однієїкапсули один раз на добуза допомогою інгалятора Зонда. Однакапсула
забезпечує необхідну добову дозу тіотропію (доставлена доза 10 мкг тіотропію); неслід застосовувати
дозу більшу ніж рекомендовану.
Необхідно намагатися застосовувати препарат о тієї самої пори кожного дня. Це важливо, оскільки препарат
діє протягом 24 годин.
Капсули можна застосовувати тільки для інгаляції. Не слід застосовувати перорально.
Капсули не слід ковтати.
Інгалятор Зонда, до якого потрібно вставити капсулу препарату Бралтус, проколює капсулу і дозволяє
зайняти порошок.
Капсули потрібно застосовувати тільки за допомогою інгалятора Зонда. Не слід застосовувати жодних інших
пристроїв для застосування капсули препарату Бралтус.
Необхідно переконатися, що пацієнт знає, як правильно використовувати інгалятор Зонда. Інструкція з
використання інгалятора Зонда знаходиться на другій стороні інструкції. Необхідно слідувати інструкції точно.
Зображення, що демонструють правильне розміщення капсули в інгаляторі, також знаходяться на внутрішній стороні
кришки пачки. Аби уникнути ризику задушення НІКОЛИ не слід вставлятикапсулу безпосередньо в устник.У разі
будь-яких труднощів з використанням інгалятора Зонда, потрібно попросити лікаря, фармацевта або медсестру про
допомогу.
У разі необхідності можна витерти устник інгалятора Зонда сухим шматком тканини або серветкою.
Не слід видихати повітря в інгалятор Зонда. Під час застосування препарату Бралтус потрібно стежити за тим,
аби порошок не потрапляв до очей, оскільки це може викликати нечітке зір, біль в оці і (або) червоність очей; потрібно негайнопромити очі теплою водою і негайнозвернутися до лікаря за подальшими інструкціями.
У разі відчуття, що труднощі з диханням погіршуються, потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Застосування у дітей і підлітків

Препарат Бралтус не рекомендований для застосування у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Бралтус

У разі інгалації вмісту більше ніж 1 капсули препарату Бралтус на добу, потрібно негайнозвернутися до
лікаря. У пацієнта може збільшитися ризик виникнення побічних ефектів, таких як: сухість слизової оболонки ротової
порожнини, запор, труднощі з сечовипусканням, прискорення серцебиття або нечітке зір.

Пропуск застосування препарату Бралтус

Якщо пропущено дозу, потрібно прийняти її якнайшвидше, але ніколине слід приймати дві дози одночасно або в
той самий день. Наступну дозу потрібно прийняти о звичайній порі. Неслід приймати подвійну дозу з метою
виконання пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Бралтус

Перш ніж припинити застосування препарату Бралтус, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Після
припинення застосування препарату можуть погіршитися симптоми ХОХЛ.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Після застосування препарату можуть виникнути важкі алергічні реакції, такі як набряк обличчя або горла (набряк
судин), або інші реакції гіперчутливості (такі як раптове зниження артеріального тиску або головокружіння) або
свистяче дихання або задишка. Такі важкі побічні ефекти виникають рідко. Крім того, як і у випадку з іншими
інгаляційними препаратами, безпосередньо після інгалації препарату у деяких пацієнтів може виникнути раптове
стиснення в грудній клітці, кашель, свистяче дихання або задишка (бронхоспазм).
У разі виникнення будь-якого з цих симптомів потрібно негайнозвернутися до лікаря.
Необхідно проконсультуватися з лікарем перед подальшим застосуванням препарату Бралтус. У разі виникнення
свистячого дихання або задишки потрібно застосувати швидко діючий інгаляційний препарат для розширення
бронхів.
Інші побічні ефекти, повідомлені пацієнтами, які застосовували цей препарат, перелічені нижче за частотою
використання.

Часто: можуть виникнути у 1 з 10 осіб

• сухість слизової оболонки ротової порожнини (зазвичай легкого ступеня)

Незbyt часто: можуть виникнути у 1 з 100 осіб

• головокружіння
• біль в голові
• розлади смаку
• нечітке зір
• аритмія (фібриляція передсердь)
• запалення горла
• хрипота (дисфонія)
• кашель
• хвороба рефлюксу стравоходу, яку проявляється у вигляді загору
• запор
• інфекції, викликані грибами, в ротовій порожнині і горлі (кандидоз ротової порожнини і горла)
• висипка
• труднощі з сечовипусканням (затримка сечі)
• біль або труднощі з сечовипусканням

Рідко: можуть виникнути у 1 з 1000 осіб

• труднощі з засипанням (безсоння)
• зір райдужної обводу навколо джерела світла або зміна зору кольорів, одночасно з червоним очима (глаукома)
• збільшення артеріального тиску в оці
• аритмія (tachykardia)
• прискорення серцебиття
• серцебиття
• стиснення в грудній клітці, пов'язане з кашлем, свистячим диханням або задишкою, яке виникає негайно після інгалації препарату (бронхоспазм)
• кровотеча з носа
• запалення горла
• запалення синусів
• закупорка кишечника або відсутність рухів кишечника (непрохідність кишечника, включаючи паралітичну непрохідність)
• запалення ясен
• запалення мови
• труднощі з ковтанням (дисфагія)
• запалення ротової порожнини
• нудота
• кропив'янка
• свербіж
• інфекції сечових шляхів

Частота не може бути визначена на основі доступних даних:

• зневоднення
• карієс зубів
• інфекції або виразки шкіри
• сухість шкіри
• набряк суглобів

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції,
необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бралтус

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та на
етикетці пляшки після позначки "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.

Зберігати пляшку щільно закритою. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 30 днів (пляшки, що містять 15 капсул) або 60 днів (пляшки, що
містять 30 капсул).
Інгалятор Зонда потрібно використовувати тільки з капсулами з пляшки, поставленої в тому самому пакуванні, що
і інгалятор, або з капсулами з пляшки, поставленої в пакуванні, доданому до пакування з інгалятором.
Не слід повторно використовувати інгалятор для другої пляшки з капсулами.
Препарат не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.
Інгалятор потрібно видалити згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Бралтус

• Активною речовиною препарату є тіотропій. Кожна капсула містить 13 мкг активної речовини тіотропію (у вигляді
  броміду). Під час інгалації кожна капсула доставляє 10 мкг тіотропію через устник інгалятора Зонда, яке
  потім вдихається пацієнтом в легені.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат (зміст капсули) і гіпромелоза (оболонка капсули)

Як виглядає препарат Бралтус і що містить упаковка

Бралтус 10 мкг/доза, порошок для інгаляції в твердій капсулі, є безбарвною і прозорою, твердою капсулою,
яка містить білий порошок.
Препарат поставляється в пляшці з кришкою. Пляшка разом з інгалятором Зонда упакована в паперову коробку.
Інгалятор Зонда має зелений корпус та кришку з білою кнопкою.
Бралтус доступний в упаковках, що містять 15 або 30 капсул, і інгалятор Зонда, а також в упаковках, що
містять 60 капсул (2 упаковки по 30) і 2 інгалятори Зонда, або 90 капсул (3 упаковки по 30) і 3 інгалятори
Зонда.
Пакет: 15 або 30 капсул (пляшка) в паперовій коробці з 1 інгалятором Зонда, упакованим в окрему
паперову коробку.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник:

Відповідальний суб'єкт

Тева Фармацевтика України, ТОВ
вул. Амурська, 5
01135, Київ
телефон: (044) 207-30-00

Виробник:

Лабораторіос ЛІКОНСА С.А.
Авда. Міралькампо, 7, Полігон Індустріаль Міралькампо
19200 Азукека де Енарес, Гвадалахара
Іспанія
Тева Фарма Б.В.
Свенсьвег, 5
2031 ГА Гарлем
Нідерланди
Актавіс Лтд
БЛБ015, БЛБ016, Буле벨 Індустріальний Естейт,
Зейтун, ЗТН3000,
Мальта
Тева Оперейшнс Польща, Сп. з о.о.
вул. Могильська, 80
31-546 Краків
Польща

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними
назвами:

Австрія -
Бралтус 10 Мкг на доставлену дозу Капсули з порошком для інгаляції
Бельгія -
Бралтус 10 мікограм/доза інгаляційний порошок у твердій капсулі/ Пудр для інгалації в капсулі/ Тверда
капсула з порошком для інгаляції
Болгарія -
Бралтус 10 мікрограма прах за инхалация, твърда капсула
Хорватія - Бралтус 10 мікрограма на доставлену дозу, прах за инхалацију, тврде капсуле
Кіпр -
Бралтус 10 мікрограмів на доставлену дозу, порошок для інгаляції, капсула, тверда
Чехія -
Бралтус 10 мікрограмів/доза, порошок для інгаляції у твердих капсулах
Данія -
Бралтус
Естонія -
Бралтус
Фінляндія - Бралтус 10 мкг/доза інгаляційний порошок у твердій капсулі
Німеччина -
Бралтус 10 Мкг тверда капсула з порошком для інгаляції
Греція -
Бралтус 10 мікрограмів на доставлену дозу, порошок для інгаляції, капсула, тверда
Угорщина -
Бралтус 10 мікрограма на доставлену дозу, порошок для інгаляції у твердій капсулі
Ірландія -
Бралтус 10 мікрограмів на доставлену дозу інгаляційний порошок у твердій капсулі
Італія -
Тіотропій Тева Італія 10 мікрограмів на доставлену дозу порошок для інгаляції у твердій капсулі
Латвія -
Бралтус 10 мікрограмів на доставлену дозу інгаляційний порошок у твердій капсулі
Литва -
Бралтус 10 мікрограмів/доза інгаляційний порошок у твердій капсулі (тверда капсула)
Люксембург - Бралтус 10 Мкг на доставлену дозу Капсули з порошком для інгаляції
Нідерланди - Бралтус 10 мікрограм/доза інгаляційний порошок у твердій капсулі
Норвегія - Бралтус
Польща -
Бралтус
Португалія - Бралтус
Румунія - Бралтус 10 мікрограмів порошок для інгаляції, капсула
Словаччина - Бралтус 10 мікрограмів
Словенія - Бралтус 10 мікрограмів на доставлену дозу, прах за інгалацію, тврде капсуле
Іспанія - Бралтус 10 мікрограмів/доза порошок для інгаляції
Швеція -
Бралтус
Велика Британія - Бралтус 10 мікрограмів на доставлену дозу інгаляційний порошок у твердій капсулі

Дата останньої актуалізації інструкції: червень 2023 р.

Друга сторона інструкції:

Інструкція з використання інгалятора Зонда

Дорогий пацієнте,
Інгалятор Зонда дозволяє застосовувати препарат, який міститься в капсулі Бралтус, призначений лікарем для
проблем з диханням.
Необхідно точно дотримуватися рекомендацій лікаря під час застосування препарату Бралтус.
Інгалятор Зонда призначений тільки для капсул препарату Бралтус; не слід використовувати його для застосування
інших препаратів. Капсули препарату Бралтус потрібно застосовувати тільки за допомогою інгалятора Зонда. Не
слід використовувати інший інгалятор для застосування капсул препарату Бралтус. Кожна капсула містить невелику
кількість порошку. Неслід відкривати капсули, оскільки це може викликати неправильну роботу інгалятора.
Інгалятора Зонда потрібно використовувати тільки з капсулами з пляшки, поставленої в тому самому пакуванні, що
і інгалятор, або з капсулами з пляшки, поставленої в пакуванні, доданому до пакування з інгалятором.
Не слід повторно використовувати інгалятор для другої пляшки з капсулами. Інгалятор Зонда потрібно видалити
після 15 застосувань (якщо він використовується з пляшкою, що містить 15 капсул) або 30 застосувань (якщо він
використовується з пляшкою, що містить 30 капсул).

Зонда

• 1. Кришка, яка захищає від пилу
• 2. Устник
• 3. Корпус
• 4. Кнопка, яка проколює капсулу
• 5. Центральна камера
• 1. Відкрити кришку, яка захищає від пилу, апарату, відхиливши її вгору.

• 2. Утримувати корпус інгалятора і відкрити устник, піднімаючи його вгору, в напрямку стрілки.

• 3. Безпосередньо перед застосуванням потрібно вийняти капсулу препарату Бралтус з пляшки і закрити пляшку
  щільно. Помістити одну капсулу в центральну камеру в корпусі інгалятора. Неслід зберігати капсули в
  інгаляторі Зонда.

• 4. Аби уникнути ризику задушення НІКОЛИ не слід поміщатикапсулу безпосередньо в устник.

• 5. Замкнути устник, аж до клацання, а кришку, яка захищає від пилу, залишити відкритою.

• 6. Тримаючи інгалятор з устником, спрямованим вгору, потрібно натиснути один раз до кінця кнопку, яка
  проколює капсулу, а потім її звільнити. Капсула буде проколота, а препарат буде готовий до інгалації
  пацієнтом.

• 7. Виконати глибокий видих. Важливо зробити це на відстані від устника. Ніколи не слід видихати повітря
  через устник.

• 8. Помістити устник інгалятора в рот і тримати голову в вертикальному положенні. Обхопити устник губами і
  виконати повільний і глибокий вдих, щоб почути або відчувати вібрацію капсули всередині центральної
  камери. Потім утримувати вдих так довго, як можна, одночасно видаливши інгалятор з рота. Повернутися до
  звичайного дихання. Для повного видалення капсули потрібно повторити дії, описані в пунктах 7 і 8.

• 9. Після застосування знову відкрити устник і видалити використану капсулу. Замкнути устник і кришку, яка
  захищає від пилу, і відкладіть апарат для інгаляції Зонда.

Інгалятор Зонда є медичним виробом (СЕ)
Виробник:
Лабораторіос ЛІКОНСА С.А.
Авда. Міралькампо, 7, Полігон Індустріаль Міралькампо
19200 Азукека де Енарес, Гвадалахара
Іспанія
0051