Босентан Ранбакси

DE/H/4181/001-002/IB/014

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bosentan Ranbaxy, 125 mg, tabletki powlekane

Bosentanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Bosentan Ranbaxyi w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bosentan Ranbaxy
• 3. Jak stosować lek Bosentan Ranbaxy
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Bosentan Ranbaxy
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bosentan Ranbaxy i w jakim celu się go stosuje

Bosentan Ranbaxyzawiera bozentan, który blokuje naturalnie występujący hormon zwany
endoteliną 1 (ET-1), powodujący zwężenie naczyń krwionośnych. W związku z tym bozentan
powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych; lek ten należy do grupy leków nazywanych
„antagonistami receptora endoteliny”.
Bosentan Ranbaxystosuje się w leczeniu:
Tętniczego nadciśnienia płucnego(TNP): TNP jest chorobą polegającą na silnym zwężeniu
naczyń krwionośnych w płucach, co prowadzi do wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach
krwionośnych płuc (tętnicach płucnych), które prowadzą krew z serca do płuc. Takie wysokie
ciśnienie zmniejsza ilość tlenu, która może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia aktywność
fizyczną. Bozentan rozszerza tętnice płucne, w wyniku czego serce może łatwiej pompować
krew. W wyniku tego następuje obniżenie ciśnienia i ustąpienie objawów.
Bosentan Ranbaxyjest stosowany w leczeniu pacjentów z TNP klasy III w celu poprawy
wydolności wysiłkowej (zdolności do wysiłku fizycznego) i złagodzenia objawów. „Klasa”
odzwierciedla ciężkość choroby. Klasa III wiąże się ze znacznym ograniczeniem aktywności
fizycznej. Wykazano także pewną poprawę u pacjentów z TNP klasy czynnościowej II. Klasa II
wiąże się z nieznacznym ograniczeniem aktywności fizycznej. TNP, w leczeniu którego wskazany
jest lek Bosentan Ranbaxy, może być:

• pierwotne (bez stwierdzonej przyczyny lub rodzinne);
• spowodowane przez twardzinę (zwaną też twardziną układową, chorobę, w której dochodzi do nieprawidłowego wzrostu tkanki łącznej podtrzymującej skórę i inne narządy);
• spowodowane przez wrodzone wady serca związane z przeciekami (nieprawidłowym przepływem) krwi przez serce i płuca.

Owrzodzeń na opuszkach palców: (rany na palcach rąk i stóp) u dorosłych pacjentów z
chorobą nazywaną twardziną układową. Bosentan Ranbaxyzmniejsza liczbę pojawiających
się nowych owrzodzeń na opuszkach palców rąk i stóp.
DE/H/4181/001-002/IB/014

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bosentan Ranbaxy

Kiedy nie przyjmować leku Bosentan Ranbaxy

• jeśli pacjent ma uczulenie na bozentan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• w przypadku chorób wątroby (należy zwrócić się do lekarza prowadzącego)
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, ponieważ nie stosuje skutecznej metody antykoncepcyjnej; należy zapoznać się z informacjami podanymi w punktach „Środki antykoncepcyjne” i „Lek Bosentan Ranbaxy a inne leki”.
• jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę A (lek stosowany po transplantacji lub w leczeniu łuszczycy)

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków odnosi się do pacjenta, powinien on poinformować o
tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bosentan Ranbaxynależy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia

• badanie krwi w celu określenia czynności wątroby
• badanie krwi w celu wykluczenia niedokrwistości (małego stężenia hemoglobiny)
• test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym

U niektórych pacjentów przyjmujących bozentan stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań
czynności wątroby oraz niedokrwistość (małe stężenie hemoglobiny).

Badania, które lekarz przeprowadzi w trakcie leczenia

W czasie leczenia lekiem Bosentan Ranbaxy, lekarz prowadzący zleci regularne badania krwi w
celu kontrolowania zmian czynności wątroby i stężenia hemoglobiny.
Opis wszystkich badań znajduje się także w Karcie Ostrzeżeń dla Pacjenta (wewnątrz opakowania z
tabletkami leku Bosentan Ranbaxy). Ważne jest, żeby przeprowadzać regularne badania krwi
podczas przyjmowania leku Bosentan Ranbaxy. Proponuje się, aby pacjent – na Karcie Ostrzeżeń
dla Pacjenta – zapisywał datę ostatniego, a także następnego planowanego badania krwi (według
zaleceń lekarza), co zapobiegnie przeoczeniu.

Badania krwi określające czynność wątroby

Badania będą wykonywane raz w miesiącu w okresie leczenia lekiem Bosentan Ranbaxy. Po
zwiększeniu dawki należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach.

Badania krwi w celu wykluczenia niedokrwistości

Badania będą wykonywane raz w miesiącu przez pierwsze 4 miesiące leczenia, następnie co 3
miesiące, gdyż u pacjentów przyjmujących Bosentan Ranbaxymoże wystąpić niedokrwistość.
W przypadku nieprawidłowych wyników, lekarz prowadzący może podjąć decyzję o zmniejszeniu
dawki lub zaprzestaniu leczenia lekiem Bosentan Ranbaxyi wykonaniu dodatkowych badań w celu
wyjaśnienia przyczyny.

Dzieci i młodzież

Bosentan Ranbaxynie jest zalecany u dzieci i młodzieży z twardziną układową i występującym
owrzodzeniem palców. Patrz również punkt 3. „ Jak stosować lek Bosentan Ranbaxy”.

Lek Bosentan Ranbaxy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Szczególnie należy poinformować
lekarza o przyjmowaniu:

• cyklosporyny (lek stosowany po przeszczepieniu lub w leczeniu łuszczycy), którego nie

DE/H/4181/001-002/IB/014
wolno stosować jednocześnie z lekiem Bosentan Ranbaxy

• syrolimusu lub takrolimusu, leków stosowanych po przeszczepach, ponieważ nie są zalecane do stosowania jednocześnie z lekiem Bosentan Ranbaxy
• glibenklamidu (lek dla chorych na cukrzycę), ryfampicyny (lek przeciwko gruźlicy), flukonazolu (lek przeciwgrzybiczy), ketokonazolu (lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga) lub newirapiny (lek przeciwko zakażeniu wirusem HIV), ponieważ te leki nie są zalecane do stosowania razem z lekiem Bosentan Ranbaxy
• innych leków do leczenia zakażenia wirusem HIV, które mogą wymagać specjalnego monitorowania w razie stosowania jednocześnie z lekiem Bosentan Ranbaxy
• hormonalnych środków antykoncepcyjnych, które są nieskuteczne jako jedyna metoda antykoncepcji podczas stosowania leku Bosentan Ranbaxy. Wewnątrz opakowania tabletek Bo sentan Ranbaxyznajduje się Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta, z którą należy uważnie się zapoznać. Lekarz prowadzący i (lub) lekarz ginekolog określą metodę antykoncepcji najodpowiedniejszą dla pacjentki
• innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia płucnego: syldenafil i tadalafil
• warfaryny (lek przeciwzakrzepowy)
• symwastatyny (lek stosowany w leczeniu hipercholesterolemii)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Kobiety w wieku rozrodczym

NIE należy przyjmować leku Bosentan Ranbaxy, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w
ciążę.

Testy ciążowe

Bosentan Ranbaxymoże być szkodliwy dla płodów poczętych przed rozpoczęciem lub w trakcie
leczenia. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz poprosi o wykonanie testu ciążowego przed
rozpoczęciem stosowania leku Bosentan Ranbaxy, a także o regularne powtarzanie go w trakcie
stosowania leku Bosentan Ranbaxy.

Środki antykoncepcyjne

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas
przyjmowania leku Bosentan Ranbaxy. Lekarz prowadzący lub lekarz ginekolog zaleci stosowanie
skutecznych metod antykoncepcyjnych w czasie przyjmowania leku Bosentan Ranbaxy Bosentan
Ranbaxymoże spowodować nieskuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np.
doustnych, we wstrzyknięciach, implantów lub plastrów na skórę), dlatego stosowanie wyłącznie tej
metody antykoncepcji jest nieskuteczne. Z tego powodu w przypadku stosowania hormonalnych
środków antykoncepcyjnych należy stosować również metodę mechaniczną (np. prezerwatywa dla
kobiet, wkładka, gąbka antykoncepcyjna lub partner pacjentki musi również używać prezerwatywy).
Wewnątrz opakowania leku Bosentan Ranbaxyznajduje się Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta. Należy
ją wypełnić i wziąć ze sobą na następną wizytę u lekarza, aby lekarz prowadzący lub lekarz
ginekolog mógł ocenić, czy konieczne są dodatkowe lub inne skuteczne metody antykoncepcji. W
czasie zażywania leku Bosentan Ranbaxyzaleca się comiesięczne wykonywanie testów ciążowych
u kobiet w wieku rozrodczym.
Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku
Bosentan Ranbaxy, lub jeśli planuje ciążę w najbliższej przyszłości.

Karmienie piersią

Bozentan przenika do mleka matki. Po przepisaniu leku Bosentan Ranbaxyzaleca się przerwanie
karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy bozentan obecny w mleku matki może zaszkodzić
dziecku. Należy porozmawiać o tym z lekarzem.

Płodność

Jeśli pacjent płci męskiej przyjmuje Bosentan Ranbaxymożliwe jest, że lek ten zmniejszy liczbę
plemników w nasieniu. Nie można wykluczyć, że może to wpłynąć na zdolność do spłodzenia
DE/H/4181/001-002/IB/014
dziecka. Jeżeli pacjent ma jakiekolwiek pytania lub obawy dotyczące tej kwestii, należy zwrócić się
do lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Bosentan Ranbaxynie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Jednakże Bosentan Ranbaxymoże spowodować niedociśnienie (spadek
ciśnienia krwi), co może wywołać zawroty głowy, zaburzenia widzenia i wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W związku z tym, jeżeli w czasie przyjmowania leku
Bosentan Ranbaxywystępują zawroty głowy lub nieostre widzenie, nie wolno prowadzić
pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.

Bosentan Ranbaxy zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.