Бісоратіо

1. Що таке препарат Бісоратіо і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Бісоратіо є бісопролол. Бісопролол належить до групи препаратів, званих
бета-адреноблокаторами. Ці препарати діють шляхом впливу на реакцію організму на деякі нервові імпульси,
особливо в серці. В результаті бісопролол сповільнює діяльність серця і збільшує ефективність
серця при перекачуванні крові всередині організму.
Недостатність серця виникає тоді, коли серцевий м'яз ослаблений і не здатний
перекачувати достатню для потреб організму кількість крові. Препарат Бісоратіо застосовується для лікування
стабільної хронічної недостатності серця. Його застосовують у поєднанні з іншими препаратами, що застосовуються
у цьому стані (такими як інгібітори АПФ, діуретики і глікозиди серця).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Бісоратіо

Коли не застосовувати препарат Бісоратіо

Не слід приймати препарат Бісоратіо, якщо будь-який з нижченаведених станів відноситься до пацієнта:

• гіперчутливість до бісопрололу фумарату або будь-якого з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6)
• важка бронхіальна астма або важка хронічна хвороба легень
• важкі порушення кровообігу в кінцівках (такі як синдром Рейно), які можуть спричиняти оніміння пальців рук і ніг або їх блідість чи синюшність
• не лікуваний феохромоцитом, який є рідкісною пухлиною наднирників
• метаболічний ацидоз, стан, при якому є надто багато кислот у крові.

Не слід приймати препарат Бісоратіо, якщо в пацієнта спостерігаються будь-які з нижченаведених порушень
серцевої діяльності:

• недостатність серця, яка раптово погіршилася і (або) вимагає госпіталізації
• сповільнена або нерегулярна серцева діяльність
• дуже низьке артеріальне кров'яний тиск.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Бісоратіо необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, особливо якщо в пацієнта спостерігаються будь-які з нижченаведених станів; вони можуть
рекомендувати спеціальне лікування (наприклад, додаткове лікування або частіші перевірки):

• цукровий діабет (бісопролол може маскувати симптоми низького рівня цукру)
• строгі дієтичні обмеження
• деякі серцеві захворювання, такі як порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці (стенокардія типу Прінцметала)
• порушення функції нирок або печінки
• порушення кровообігу в кінцівках
• бронхіальна астма або хронічна хвороба легень
• псоріаз у анамнезі
• феохромоцитом наднирників
• порушення функції щитоподібної залози (бісопролол може маскувати симптоми гіпертиреозу).

Крім того, необхідно повідомити лікаря, якщо планується:

• алергічна терапія (наприклад, для профілактики сезонного кatarу), оскільки застосування препарату Бісоратіо може збільшувати ризик розвитку алергічної реакції або її посилення
• застосування анестезії (наприклад, під час хірургічної операції), оскільки препарат Бісоратіо може впливати на реакцію організму в такій ситуації.

Бісоратіо та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймалися останнім часом, а також
про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати наступні препарати з препаратом Бісоратіо без явної рекомендації лікаря:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід, пропафенон)
• деякі препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального кров'яного тиску, стенокардії або порушень ритму серця (антагоністи кальцію з групи верапамілу і ділтіазему)
• деякі препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального кров'яного тиску, такі як клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однак не слід припиняти лікування цими препаратамибез попередньої консультації з лікарем.

Необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком прийому наступних препаратів з препаратом Бісоратіо; лікар може рекомендувати частішу перевірку стану пацієнта:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального кров'яного тиску або стенокардії (такі як фелодіпін і амлодипін)
• деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (такі як аміодарон)
• окулярні краплі, що містять тимолол (і подібні речовини) для лікування глаукоми
• деякі препарати, що застосовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (такі як такрин або карбахол) або препарати, що застосовуються для лікування нагальних порушень серцевої діяльності (такі як ізопреналін і добутамін)
• протицукрові препарати, включаючи інсулін
• застосування анестезії (наприклад, під час операції)
• дігоксин, що застосовується для лікування недостатності серця
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), що застосовуються для лікування артриту, болю або запальних станів (наприклад, ібупрофен або диклофенак)
• будь-які препарати, які можуть знижувати артеріальний кров'яний тиск, такі як препарати для лікування високого кров'яного тиску, деякі препарати для лікування депресії (такі як іміпрамін або амітріптилін), деякі препарати для лікування епілепсії або під час анестезії (такі як фенобарбітал), або деякі препарати для лікування психічних захворювань (такі як левомепромазин)
• мефлохін, що застосовується для профілактики або лікування малярії
• препарати для лікування депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б), такі як моклобемід
• деякі препарати для лікування мігрені (похідні ерготаміну).

Вагітність і годування грудьми

Застосування препарату Бісоратіо під час вагітності може бути шкідливим для плоду. Якщо пацієнтка вагітна
або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не відомо, чи бісопролол проникає до молока жінок, які годують. Тому не рекомендується годування грудьми під час лікування препаратом Бісоратіо.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Спроможність до водіння транспортних засобів або обслуговування машин може бути порушена залежно
від того, як пацієнт переносить препарат. Необхідно вживати особливих заходів обережності на початку лікування,
під час збільшення дози або зміни препарату, а також у разі одночасного вживання алкоголю.

Бісоратіо містить лактозу

Препарат Бісоратіо містить молочний цукор (лактозу). Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість
деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Бісоратіо

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом препарату Бісоратіо вимагає регулярного моніторингу лікарем, це особливо важливо на початку лікування і під час збільшення дози.
Необхідно прийняти таблетку вранці, запивши невеликою кількістю води, під час прийому їжі або незалежно
від прийому їжі. Таблетки не слід розчавлювати чи жувати.
Прийом препарату Бісоратіо зазвичай тривалий.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Застосування у дорослих пацієнтів, включаючи пацієнтів похилого віку

Лікування бісопрололом повинно бути розпочато з малої дози, яка буде поступово збільшуватися.
Лікар вирішить, як буде збільшуватися доза, зазвичай проводиться наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом одного тижня
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом одного тижня
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом одного тижня
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів
• 10 мг бісопрололу один раз на добу як підтримуюче лікування.

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
Залежно від переносимості препарату пацієнтом, лікар також може вирішити про подовження інтервалів між збільшеннями дози. Якщо стан пацієнта погіршується або пацієнт припиняє переносити препарат, може з'явитися необхідність знову зменшити дозу або припинити лікування. У
декількох пацієнтів може бути достатньою підтримуюча доза менша за 10 мг бісопрололу.
Лікар повідомить пацієнта про подальші дії.
Якщо лікування повинно бути повністю припинено, лікар зазвичай рекомендує поступове зменшення дози,
оскільки в іншому випадку стан пацієнта може погіршитися.

Застосування у дітей

Не рекомендується застосування препарату Бісоратіо у дітей.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Бісоратіо

У разі застосування занадто великої дози препарату Бісоратіо, необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, яке лікування є необхідним.
Симптоми передозування можуть включати головокружіння, відчуття "пустоти" в голові, втомлюваність, задишку та (або) свистячий дихання. Також може виникнути сповільнення серцевої діяльності, зниження артеріального кров'яного тиску, слабкість серця та зниження рівня глюкози в крові (що може проявлятися відчуттям голоду, потінням та серцебиттям).

Пропуск застосування препарату Бісоратіо

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти звичайну
дозу наступного дня вранці.

Припинення застосування препарату Бісоратіо

Ніколи не слід припиняти лікування препаратом Бісоратіо без узгодження з лікарем. В іншому випадку стан пацієнта може суттєво погіршитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Для запобігання серйозних реакцій необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо побічний ефект є серйозним, виник раптово або швидко погіршується.
Більшість серйозних побічних ефектів пов'язана з серцевою діяльністю:

• сповільнення серцевої діяльності (може стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб)
• посилення недостатності серця (може стосуватися не більше ніж 1 з 10 осіб)
• сповільнена або нерегулярна серцева діяльність (може стосуватися не більше ніж 1 з 100 осіб).

У разі виникнення головокружіння або слабкості чи труднощів з диханням необхідно
негайно звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти перелічені нижче згідно з частотою виникнення:

Часто (може стосуватися не більше ніж 1 з 10 осіб)

• втомлюваність, слабкість, головокружіння, головний біль
• відчуття холоду або оніміння рук чи ніг
• низький артеріальний кров'яний тиск
• розлади шлунково-кишкового тракту, такі як: нудота, блювота, діарея чи запор.

Не дуже часто (може стосуватися не більше ніж 1 з 100 осіб)

• розлади сну
• депресія
• труднощі з диханням у пацієнтів з бронхіальною астмою чи хронічною хворобою легень
• слабкість м'язів, судоми м'язів.

Рідко (може стосуватися не більше ніж 1 з 1000 осіб)

• розлади слуху
• алергічний риніт
• сухість очей, спричинена зниженням виділення сліз (що може бути дуже неприємним, якщо пацієнт використовує контактні лінзи)
• запалення печінки, яке може спричиняти жовтяницю шкіри чи очей
• алергічні реакції, такі як свербіж, червоність, висипка
• зниження статевого потягу (розлади потенції)
• кошмари, марення
• оманіння
• зміни деяких результатів аналізів крові, пов'язаних з функцією печінки чи рівнем ліпідів.

Дуже рідко (може стосуватися не більше ніж 1 з 10000 осіб)

• подразнення чи червоність очей (кон'юнктивіт)
• випадіння волосся
• поява чи посилення лускатої висипки на шкірі (псоріаз); висипка типу псоріазу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, 03057, м. Київ, телефон: +38044 206 92 34, факс: +38044 206 92 34,
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бісоратіо

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати бісопролол у вигляді таблеток при температурі вище 30°C.
Не застосовувати цього препарату, якщо ви помітили, що таблетки змінили колір або мають інші ознаки псування, і зверніться за порадою до фармацевта.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Бісоратіо

• Активною речовиною препарату є бісопрололу фумарат. Кожна таблетка препарату Бісоратіо містить 2,5 мг бісопрололу фумарату.
• Інші складники: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, стеарин магнію і кросповідон (тип Б).

Як виглядає препарат Бісоратіо і що містить пакування

Таблетки білі, подовжні, непокриті, з рискою-ділильником по обидва боки зверху
і знизу, з написом „BI” і „2.5” по обидва боки від риски-ділильника зверху таблетки.
Таблетки пакуються в блистери з ПВХ/ПВДФ/Алюмінію, розміщені в паперовому пачці.
Величини пакувань: 28, 30 або 60 таблеток.

Відповідальний суб'єкт:

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður
Ісландія

Виробник:

Niche Generics Limited
Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Ірландія
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Данія:
Бісопролол Тева
Польща:
Бісоратіо

Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до представника відповідального суб'єкта:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава, телефон: (22) 345 93 00.
Дата останньої актуалізації інструкції:липень 2023