Біопразол Біо Макс

3. Jak stosować lek Bioprazol Bio Max

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zwykle stosowana dawka wynosi: jedna kapsułka 20 mg raz na dobęprzez 14 dni.
Jeżeli objawy nie ustąpią po tym czasie należy skontaktować się z lekarzem.
W celu uzyskania poprawy objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2-3 kolejne
dni.

Sposób przyjmowania tego leku

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Kapsułki należy przyjmować przed jedzeniem (na czczo).
• Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć ani kruszyć kapsułek. Jest to ważne, ponieważ kapsułki zawierają powlekane peletki, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas zawarty w żołądku. Jest ważne, aby peletki nie uległy uszkodzeniu. Te peletki zawierają substancję czynną omeprazol i są zabezpieczone przed rozpadem w żołądku w celu umożliwienia jej wchłaniania z jelita. Peletki uwalniają substancję czynną w jelicie, gdzie jest ona wchłaniana, a następnie działa.

Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek

• Jeżeli pacjent ma trudność w połykaniu kapsułek:
• Otworzyć kapsułkę i jej zawartość rozpuścić w wodzie niegazowanej lub wymieszać z dowolnym kwaśnym sokiem owocowym (np. jabłkowym, pomarańczowym lub ananasowym), lub z musem jabłkowym.
• Zawsze wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie klarowna). Następnie wypić mieszaninę od razu po sporządzeniu lub przed upływem 30 minut.
• W celu zagwarantowania, że pacjent wypił całą dawkę leku należy dobrze wypłukać szklankę wodą w ilości pół szklanki i wypić ten płyn. Nie używaćmleka lub wody gazowanej. Cząstki stałe zawierają lek - nie należy ich żuć ani kruszyć.

Pominięcie zastosowania dawki leku Bioprazol Bio Max

Należy kontynuować dalej przyjmowanie leku przestrzegając sposobu dawkowania leku
Bioprazol Bio Max.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bioprazol Bio Max

W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Bioprazol Bio Max

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich lecz poważnych działań niepożądanych, należy zaprzestać przyjmowania leku Bioprazol Bio Max oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• pojawienie się świstów oddechowych, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergiczna);
• zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka;
• zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń dotyczących wątroby.

Inne działania niepożądane to:
Często występujące działania niepożądane(u 1 do 10 na 100 osób):

• ból głowy,
• wpływ na żołądek i jelita: biegunki, zaparcia, ból brzucha, gazy (wzdęcie),
• nudności lub wymioty
• łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane(u 1 do 10 na 1 000 osób):

• obrzmienie stóp i kostek,
• zaburzenie snu (bezsenność),
• zawroty głowy, uczucie mrowienia i kłucie, uczucie senności,
• odczucie wirowania (zawroty głowy),
• zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby,
• wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry
• złe samopoczucie ogólne oraz osłabienie.

Rzadko występujące działania niepożądane(u 1 do 10 na 10 000 osób):

• problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może to prowadzić do osłabienia, łatwiejszego siniaczenia lub zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia zakażenia,
• reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzmienie warg, języka i gardła, gorączkę, świszczący oddech,
• małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów mięśniowych,
• uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia,
• zmiana odczuwania smaku,
• problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie,
• nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurczu oskrzeli),
• suchość w jamie ustnej,
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zakażenie grzybicze, które może obejmować jelita,
• zaburzenia dotyczące wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie,
• wypadanie włosów (łysienie),
• wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce,
• bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia),
• ciężkie problemy dotyczące nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek),
• zwiększona potliwość.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek),
• agresja,
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy),
• ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu,
• nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry. Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka),
• osłabienie mięśni,
• powiększenie piersi u mężczyzn,
• hipomagnezemia (zmniejszone stężenie magnezu we krwi).

Częstość nieznana(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• •zapalenie jelit (prowadzące do biegunki)
• wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Bioprazol Bio Max może wywierać wpływ na liczbę krwinek białych
we krwi co może prowadzić do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia
z takimi oznakami jak gorączka z towarzyszącym poważnympogorszeniem ogólnego samopoczucia
lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo
utrudnione oddawanie moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu
wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania
krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji podał lekarzowi informacje dotyczące
przyjmowanego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bioprazol Bio Max

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Blistry z folii PVC-PVDC/Aluminium:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Blistry z folii Aluminium (OPA/Al/PVC)/Aluminium:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bioprazol Bio Max

• Substancją czynną leku jest omeprazol. Jedna kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 20 mg omeprazolu.
• Pozostałe składniki leku to: Peletki dojelitowe: sacharoza, ziarenka (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą); kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja, 30% (zawierająca w składzie: kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, polisorbat 80, sodu laurylosiarczan), hypromeloza, typ 2910 (E464), talk (E553b), trietylu cytrynian (E1505), tytanu dwutlenek (E171), disodu fosforan dwuwodny (E339ii). Kapsułka żelatynowa twarda: Korpus kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171) Wieczko kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), Tusz drukarski ( Black Ink SW-9008): żelaza tlenek czarny (E172), szelak, potasu wodorotlenek

Jak wygląda lek Bioprazol Bio Max i co zawiera opakowanie

Nieprzezroczyste, żelatynowe kapsułki dojelitowe, twarde (rozmiar 3), barwy białej, wypełnione
kulistymi peletkami.
Kapsułki posiadają oznaczenie w postaci liter ”OM” (wieczko) i liczby ”20” (korpus).
Kapsułki pakowane są w blistry z folii PVC-PVDC/Aluminium lub Aluminium
(OPA/Al/PVC)/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 7, 10 lub 14 kapsułek dojelitowych, twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel. +48 61 66 51 500
e-mail: [email protected]

Wytwórca

Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97,
Martorelles, 08107 Barcelona
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Dodatkowe informacje

Jak można uniknąć cofania treści żołądkowej do przełyku i zgagi?
Zmiana trybu życia może zmniejszyć lub nawet zlikwidować dolegliwości, takie jak: cofanie treści
żołądkowej do przełyku i zgagę.
Zmiany, które powinno się uwzględnić to:

• zaprzestanie palenia tytoniu,
• unikanie stresów jeśli to możliwe,
• jedzenie małych porcji pokarmów, o niskiej zawartości tłuszczów,
• unikanie picia nadmiernej ilości alkoholu,
• unikanie spożywania posiłków krótko przed snem,
• użycie kilku poduszek do spania, które spowodują, że głowa będzie uniesiona wyżej niż żołądek, zapobiegnie to cofaniu się kwasu do przełyku.