Баксірен

1. Що таке препарат Баксірен і для чого він призначений

Препарат Баксірен містить активну речовину апіксабан і належить до групи препаратів, що називаються антикоагулянтами. Цей препарат допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків шляхом блокування фактору Ха, який є важливим фактором згортання крові.
Баксірен застосовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відокремлюватися і переміщуватися до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, утруднюючи кровопостачання цих органів (що також називається системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень (пульмональна емболія), а також для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

2. Інформація, яку слід знати до початку використання препарату Баксірен

Коли не слід використовувати препарат Баксірен

• Якщо пацієнт має алергіюна апіксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• -якщо у пацієнта відбувається надмірне кровотеча,
• -якщо пацієнт має хворобу органу,яка збільшує ризик важкого кровотечі (таку як активний або недавно виявлений виразкашлунка або кишечника, недавно виявлене кровотеча в мозок),
• -якщо у пацієнта виникла хвороба печінки, яка призводить до збільшення ризику кровотечі (печінкова коагулопатія),
• Якщо пацієнт приймає препарати, що запобігають згортанню крові(наприклад, варфарин, ривароксабан,

дабігатран або гепарин), за винятком ситуації зміни антикоагулянтної терапії, коли у пацієнта встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності або коли пацієнт піддається катетерній абляції (до його вени вводиться катетер) з причини нерегулярного серцебиття (аритмії).

Острожності та попередження

Перш ніж розпочати використання Баксірену, пацієнт повинен обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою,
якщо у пацієнта виникнуть одні з наступних станів:

• збільшення ризику кровотечі, наприклад:
• розлади, що супроводжуються кровотечею,у тому числі випадки, що призводять до зниження активності тромбоцитів,
• дуже високе кров'яне тисня, не вирівняне за допомогою ліків,
• якщо пацієнт старший 75 років,
• якщо пацієнт важить 60 кг або менше,
• важка хвороба нирок або якщо пацієнт піддається діалізу,
• проблеми з печінкою або випадки проблем з печінкою в минулому.
• Цей препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з ознаками змін функції печінки,
• якщо пацієнт має штучний клапан серця,
• якщо лікар визначає, що кров'яне тисня пацієнта нестабільне або планується інше лікування, або хірургічна операція для видалення кров'яного згустку з легень.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Баксірен

• якщо у пацієнта виникло розлад, зване антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

У разі необхідності проведення операції або процедури, яка може бути пов'язана з кровотечею, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити приймати цей препарат на короткий час. У разі відсутності впевненості, чи даний процедура може бути пов'язана з кровотечею, слід запитати про це лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати цей препарат у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Баксірен та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які він планує застосовувати.
Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Баксірен, а деякі можуть послаблювати його дію. Лікар прийме рішення, чи повинен пацієнт отримувати препарат Баксірен під час прийому інших препаратів і як ретельно він повинен бути відстежений.
Наступні препарати можуть посилювати дію препарату Баксірен і збільшувати ризик небажаних кровотеч:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол та інші)
• деякі препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір)
• інші препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові(наприклад, еноксапарин та інші)
• препарати, що застосовуються для лікування запальних процесівабо для знеболювання(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен), особливо у разі, коли пацієнт старший 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може бути підданий збільшеному ризику небажаних кровотеч
• препарати, що застосовуються для лікування високого кров'яного тисня або проблем з серцем(наприклад, дилтіазем)
• препарати, що застосовуються для лікування депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотонінуабо інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні препарати можуть зменшувати здатність препарату Баксірен запобігати утворенню кров'яних згустків:

• препарати, що застосовуються для лікування епілепсії або судом(наприклад, фенітойн та інші)
• зілля жовтяниці(фітопрепарат, що застосовується при депресії)
• препарати, що застосовуються для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Вплив препарату Баксірен на вагітність і ненароджену дитину невідомий. Не слід приймати цей препарат під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього препарату, вона повинна негайнозв'язатися з лікарем.
Невідомо, чи препарат Баксірен проникає до грудного молока. Перед застосуванням цього препарату під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування грудьми або припинити/не починати приймати цей препарат.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Баксірен не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Баксірен містить лактозу (цукор) та натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Баксірен

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Доза

Таблетку слід проковтнути, запивши водою. Препарат Баксірен можна приймати незалежно від прийому їжі.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожен день о тих самих годинах.
Якщо у пацієнта виникли проблеми з ковтанням таблеток цілими, слід обговорити з лікарем інші способи прийому препарату Баксірен. Таблетку можна безпосередньо перед прийняттям розчавити та змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або пюре яблука.

Інструкції щодо розчавлення таблеток:

• Розчавити таблетку товкачем у ступці.
• Осторожно перенести порошок до відповідної посудини, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 ложки), води або іншого зазначеного вище рідини для виготовлення суміші.
• Проковтнути суміш.
• Промити товкач і ступку, використані для розчавлення таблеток, та посудину невеликою кількістю води або іншою рідиною (наприклад, 30 мл) і проковтнути рідину після промивання.

У разі необхідності лікар може призначити пацієнту розчавлену таблетку препарату Баксірен, змішану з 60 мл води або 5% водним розчином глюкози через назогастральну трубку. Трубку слід промити 10 мл води безпосередньо після введення дози препарату Баксірен.

Препарат Баксірен слід приймати згідно з рекомендаціями у наступних показаннях:

Профілактика утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Баксірен 5 мгдвічі на добу.
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Баксірен 2,5 мгдвічі на добу, якщо:

• у пацієнта виникли важкі порушення функції нирок
• виконуються дві або більше наступних умов:
• результати аналізів крові пацієнта свідчать про зниження функції нирок (концентрація креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше)
• пацієнт старший 80 років
• маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на добу, наприклад одну таблетку вранці та одну ввечері. Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок та кров'яних згустків у кровоносних судинах легень
Рекомендована доза становить дві таблеткипрепарату Баксірен 5 мгдвічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад дві таблетки вранці та дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткупрепарату Баксірен 5 мгдвічі на добу, наприклад одну таблетку вранці та одну ввечері.
Профілактика повторного утворення кров'яних згустків після закінчення 6-місячного лікування
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Баксірен 2,5 мгдвічі на добу, наприклад одну таблетку вранці та одну ввечері.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:

• Зміна з препарату Баксірен на антикоагулянтиСлід припинити приймати препарат Баксірен. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід розпочати в момент запланованого прийому наступної таблетки.
• Зміна з антикоагулянтів на препарат БаксіренСлід припинити приймати антикоагулянти. Лікування препаратом Баксірен слід розпочати в момент запланованого прийому наступної дози антикоагулянту, а потім продовжити його звичайне прийняття.
• Зміна з антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)на препарат БаксіренСлід припинити приймати препарат, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові та повідомить пацієнта, коли слід розпочати приймати препарат Баксірен.
• Зміна з препарату Баксірен на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)Якщо лікар повідомить пацієнта, що він повинен розпочати приймати препарат, що містить антагоніст вітаміну К, тоді слід продовжувати приймати препарат Баксірен протягом щонайменше 2 днів після прийому першої дози препарату, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові та повідомить пацієнта, коли слід припинити приймати препарат Баксірен.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії

Пацієнти, у яких для відновлення нормального ритму серця необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати цей препарат у годинах, визначених лікарем, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та в інших кровоносних судинах організму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Баксірен

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Баксірен, він повинен негайноповідомити про це лікаря.
Пацієнт повинен взяти з собою упаковку препарату, навіть якщо вона порожня.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Баксірен, може виникнути підвищений ризик кровотечі. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне лікування, переливання крові або інше лікування, яке може відвернути дію, спрямовану проти фактору Ха.

Пропуск прийому препарату Баксірен

• -Пацієнт повинен прийняти дозу негайно, як тільки він про це вспомнить, та:
• наступну дозу препарату Баксірен слід прийняти о звичайній порі,
• потім приймати препарат так, як раніше.

У разі сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату, або у разі пропуску більшої, ніж одна, дози

Пацієнт повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Баксірен

Не слід припиняти приймати цей препарат без консультації з лікарем, оскільки у разі передчасного припинення прийому препарату Баксірен ризик виникнення кров'яного згустку може бути вищим.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Найчастішим загальним побічним ефектом цього препарату є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і може потребувати негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти можуть виникнути у разі прийому препарату Баксірен для профілактики утворення кров'яного згустку у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця і至少 одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, у тому числі:
• до ока;
• до шлунка або кишечника;
• з прямої кишки;
• кров у сечі;
• з носа;
• з ясен;
• підшкірний висип та набряк;
• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• Низьке кров'яне тисня, яке може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Нудота (мдлості);
• Результати аналізів крові можуть свідчать про:
• збільшення активності гамма-глутамілтранспептидази (ГГТ).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Кровотеча:
• до мозку або у хребетному каналі;
• у роті або при кашлі з кров'ю;
• у черевній порожнині або з pochvy;
• ясно-червона кров у калі;
• кровотеча після операції, у тому числі синяк та набряк, витік крові або рідини з оперативної рани/місця розрізу тканин (ексудат з рани) або місця ін'єкції;
• з геморою;
• присутність крові у калі або сечі, виявлена під час лабораторних аналізів;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
• Результати аналізів крові можуть свідчать про:
• неправильну функцію печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розпаду червоних кров'яних тіл, який може спричиняти жовтіння шкіри та очей;
• Висип на шкірі;
• Свербіння;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з перелічених симптомів слід негайно зв'язатися з лікарем.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
• у легенях або горлі;
• до черевної порожнини або у позастінковому просторі;
• до м'язів.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• -Висип на шкірі, у ході якої можуть утворюватися пухирці, та яка нагадує за виглядом маленькі стрільниці (темні плями у центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (поліморфна еритема).

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висип на шкірі або опуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути у разі прийому препарату Баксірен для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок та кров'яних згустків у кровоносних судинах легень.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, у тому числі:
• з носа;
• з ясен;
• кров у сечі;
• підшкірний висип та набряк;
• у шлунку, у кишечнику, з прямої кишки;
• у роті;
• з pochvy;
• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
• Нудота (мдлості);
• Висип на шкірі;
• Результати аналізів крові можуть свідчать про:
• збільшення активності гамма-глутамілтранспептидази (ГГТ) або амінотрансферази аланіну (АЛТ).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Низьке кров'яне тисня, яке може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Кровотеча:
• до ока;
• у роті або при кашлі з кров'ю;
• ясно-червона кров у калі;
• результати аналізів, які свідчать про кров у калі або сечі;
• кровотеча після операції, у тому числі синяк та набряк, витік крові або рідини з оперативної рани/місця розрізу тканин (ексудат з рани) або місця ін'єкції;
• з геморою;
• до м'язів;
• Свербіння;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з перелічених симптомів слід негайно зв'язатися з лікарем;
• Результати аналізів крові можуть свідчать про:
• неправильну функцію печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розпаду червоних кров'яних тіл, який може спричиняти жовтіння шкіри та очей.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
• до мозку або у хребетному каналі;
• у легенях.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Кровотеча:
• до черевної порожнини або у позастінковому просторі
• Висип на шкірі, у ході якої можуть утворюватися пухирці, та яка нагадує за виглядом маленькі стрільниці (темні плями у центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (поліморфна еритема);
• Васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висип на шкірі або опуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Аль. Єрозоліме 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Баксірен

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та блистерній упаковці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Баксірен

• Активною речовиною препарату є апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (PH 102) (Е 460), кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію (Е 470б),
• Покриття: гіпромелоза (Е 464), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), триацетин, червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172). Див. пункт 2 «Препарат Баксірен містить лактозу (цукор) та натрій».

Як виглядає препарат Баксірен та що містить упаковка

Баксірен, 5 мг, покриті таблетки є рожеві, овальні таблетки з покриттям розміром близько 10,0 мм х 5,2 мм.

• Упаковані в блистері ПКТФЕ/ПВХ//Алюмінієві, що містять 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 та 100 покритих таблеток.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Карта попереджень для пацієнта: інформація про використання

Усередині упаковки препарату Баксірен, поряд з інструкцією для пацієнта, знаходиться Карта попереджень для пацієнта або лікар, який веде пацієнта, може дати пацієнту подібну карту.
Карта попереджень для пацієнта містить інформацію, корисну для пацієнта, а також попередження для інших лікарів, що пацієнт приймає препарат Баксірен. Пацієнт повинен завжди мати цю карту при собі.

• 1. Пацієнт повинен взяти карту.
• 2. Пацієнт повинен заповнити нижче вказані пункти або звернутися до лікаря з проханням про заповнення:
• Ім'я та прізвище:
• Дата народження:
• Показання:
• Доза: ............. мг двічі на добу
• Ім'я та прізвище лікаря:
• Номер телефону лікаря:
• 3. Пацієнт повинен складати карту та завжди мати її при собі.

Відповідальна особа

Тархомінські фармацевтичні заводи «Полфа» Акціонерне товариство
вул. Олександра Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: (22) 811-18-14

Виробник

Фарма Пат С.А.
28 жовтня, 1
Агія Варвара, 123 51
Греція
телефон: +302105401500

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія
Баксірен
Польща
Баксірен
Угорщина
Баксірен 5 мг покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: