Азицина

1. Що таке препарат Азіцина і для чого він призначений

Препарат Азіцина містить як активну речовину азитроміцин, який є антибіотиком азалідового ряду з широким спектром дії. Він діє бактеріоцидно на чутливі мікроорганізми. Азіцина у вигляді покритих таблеток 250 мг призначена для лікування перелічених нижче інфекцій, викликаних мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину.

• Інфекції верхніх дихальних шляхів: бактеріальне запалення горла, запалення мигдалин, запалення синусів (див. також пункт 2).
• Гостре запалення середнього вуха.
• Інфекції нижніх дихальних шляхів: гостре запалення бронхів, загострення хронічного запалення бронхів, легке до середнього запалення легенів, включаючи міжплевральне.
• Інфекції шкіри і м'яких тканин: еритема, лichen та вторинне гнійне запалення шкіри; мігруючий червоний зуд - перший симптом хвороби Лайма.
• Хвороби, що передаються статевим шляхом: невскладнені інфекції, викликані Chlamydiatrachomatis.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Азіцина

Коли не застосовувати препарат Азіцина

• Якщо пацієнт має алергію на азитроміцин, еритроміцин, інші антибіотики макролідового ряду або кетоліди або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування Азіцини, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є стани, що сприяють розвитку порушень серцевого ритму (важливо особливо для жінок і пацієнтів похилого віку):
• вроджені або існуючі порушення серцевого ритму (видимі на ЕКГ - дослідженні електричної діяльності серця),
• важка серцева недостатність,
• дуже повільна серцева діяльність (брадикардія),
• порушення електролітного балансу в крові, особливо низький рівень калію і магнію,
• прийом інших препаратів, які можуть викликати подовження інтервалу QT на ЕКГ (див. пункт "Препарат Азіцина та інші препарати");
• пацієнт має важкі порушення функції нирок;
• пацієнт має важкі порушення функції печінки: лікар може контролювати функцію печінки або припинити лікування;
• пацієнт має нову інфекцію (це може свідчити про надмірний ріст опорних мікроорганізмів або про грибкову інфекцію);
• пацієнт має порушення нервової системи (нейрологічні) або психічні (психічні);
• пацієнт має хворобу, що передається статевим шляхом: лікар повинен упевнитися, що в пацієнта немає сифілісу;
• пацієнт має симптоми суперінфекції (наприклад, грибкові інфекції);
• пацієнт приймає похідні ерготаміну (препарати спорингу);
• пацієнт має інфіковані опіки.

Інфекції, викликані стрептококами
При лікуванні запалення горла і мигдалин, викликаного стрептококами, препарат вибору зазвичай є пеніцилін.
Псевдомембранозне запалення товстої кишки
Якщо виникла діарея, необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки це може бути симптом псевдомембранозного запалення товстої кишки - ускладнення, яке іноді виникає під час застосування макролідних антибіотиків. Таке діагноз лікар повинен розглядати у пацієнтів, у яких виникла діарея після початку лікування азитроміцином. У разі псевдомембранозного запалення товстої кишки, викликаного азитроміцином, може бути необхідним припинення препарату Азіцина і застосування відповідного лікування. Протипоказане застосування засобів, що гальмують перистальтику.
Тривале застосування
Немає даних про безпеку і ефективність азитроміцину при тривалому застосуванні в перелічених вище показаннях. У разі швидко рецидивуючих інфекцій лікар розглядатиме лікування іншим антибактеріальним препаратом.
Міастенія
Під час лікування азитроміцином спостерігалося загострення симптомів міастенії або виникнення міастенічного синдрому (див. пункт "Можливі побічні ефекти").
Лікування інфекцій, викликаних комплексом Mycobacterium avium у дітей
Безпека і ефективність азитроміцину при лікуванні інфекцій, викликаних комплексом Mycobacterium aviumабо профілактиці їх у дітей не встановлені.

Діти та підлітки

Препарат Азіцина у вигляді покритих таблеток 250 мг рекомендується для застосування у дітей лише з масою тіла не менше 45 кг. Для інших груп дітей рекомендується застосування препарату Азіцина у вигляді суспензії для перорального застосування або покритих таблеток 125 мг.

Препарат Азіцина та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче препаратів, особливо важливо повідомити про це лікаря або фармацевта:

• препарати, що впливають на інтервал QT, такі як
• хінідин, прокаїнамід, dofetylid, аміодарон, соталол (застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму),
• цизаприд (застосовується при порушеннях шлунка),
• терфенадин (застосовується при лікуванні алергії),
• препарати проти психозу, наприклад пімозид,
• препарати проти депресії, наприклад циталопрам,
• фторхінолони (застосовуються при інфекціях), наприклад моксифлоксацин, левофлоксацин;
• препарати, що нейтралізують (препарат Азіцина слід приймати не менше ніж за 1 годину до або за 2 години після прийому препаратів, що нейтралізують);
• пероральні антикоагулянти, наприклад варфарин;
• алкалоїди спорингу (застосовуються при мігрені або зменшенні кровотоку), наприклад ерготамін, який при застосуванні з азитроміцином може викликати отруєння спорингу (симптоми - спазм периферичних кровеносних судин і недостатність кровотоку);
• дігоксин (застосовується при порушеннях серцевої діяльності);
• колхіцин (застосовується при лікуванні подагри або сімейної середземноморської гарячки)
• циклоспорин (застосовується при захворюваннях шкіри, ревматоїдному артриті або після трансплантації органів);
• аторвастатин (препарат, що застосовується для зниження рівня холестерину);
• рифабутин (застосовується при лікуванні ВІЛ або туберкульозу).

Препарат Азіцина з їжею і питтям

Див. пункт 3.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат можна застосовувати під час вагітності лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує ризик для дитини.
Годування грудьми
Азитроміцин проникає в грудне молоко. Рекомендується не годувати грудьми під час лікування азитроміцином, якщо лікар не призначить інакше.
Фертильність
У дослідженнях фертильності, проведених на гризунах, було відзначено зниження коефіцієнта запліднення після застосування азитроміцину. Значення результатів цих досліджень для людини невідоме.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Немає даних про вплив препарату Азіцина на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами. Під час виконання таких дій слід враховувати можливість виникнення таких побічних ефектів, як головокружіння і судоми.

Препарат Азіцина містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Азіцина

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат застосовується перорально.
Дозування для дорослих та для дітей і підлітків з масою тіла понад 45 кг
Інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів, запалення середнього вуха, інфекції шкіри і м'яких тканин (крім мігруючого червоного зуду)
Загальна доза азитроміцину становить 1,5 г протягом 3 днів (500 мг у одній добовій дозі).
Альтернативно, таку саму загальну дозу (1500 мг) можна застосовувати протягом 5 днів: 500 мг у перший день лікування і по 250 мг з другого до п'ятого дня лікування.
Мігруючий червоний зуд
Загальна доза становить 3 г і повинна бути прийнята згідно з наступним схемою: перший день 1 г (4 покритих таблеток по 250 мг), а потім 500 мг (2 покритих таблеток) з другого до п'ятого дня, в одній добовій дозі.
Невскладнені інфекції, викликані Chlamydia trachomatis
1 г (4 покритих таблеток по 250 мг) в одній добовій дозі.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку препарат застосовується в тій самій дозі, що і у інших дорослих пацієнтів. Через ризик виникнення серцевих захворювань рекомендується обережність при застосуванні препарату у цих пацієнтів.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідним зниження звичайної дози препарату. Препарат не слід застосовувати у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю.
Спосіб застосування
Препарат Азіцина у вигляді покритих таблеток 250 мг слід приймати перорально, один раз на добу, не менше ніж за 1 годину до їжі або за 2 години після прийому їжі. Таблетки слід приймати цілими.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Азіцина

Побічні ефекти, які виникли після прийому препарату в дозах більших ніж рекомендовані, були подібні до тих, які описані після прийому правильних доз. Характерні симптоми передозування макролідних антибіотиків включають: тимчасову втрату слуху, сильну нудоту, блювоту і діарею.
У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. У разі передозування рекомендується застосування активованого вугілля та проведення симптоматичного лікування, а якщо необхідно, підтримуючого лікування.

Пропуск застосування препарату Азіцина

Пропущену дозу слід прийняти якнайшвидше, а наступні дози приймати згідно з рекомендованим схемою дозування. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Азіцина може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

У разі виникнення нижче перелічених побічних ефектів препарат слід припинити і негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• алергічні реакції: висип, кропив'янка, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла, труднощі з диханням або ковтанням;
• важкі шкірні реакції, включаючи багаток形ний еритем, синдром Стівенса-Джонсона (пухирці та ерозії на шкірі, в роті, очах та статевих органах, гарячка та артралгія), токсична епідермальна некроліз (зesp. Лаєлла) (пухирці підшкірного шару, розлогі ерозії на шкірі та гарячка);
• важка тривала діарея, особливо якщо в калі є кров або слиз. (це може бути симптом захворювання товстої кишки, відомого як псевдомембранозне запалення товстої кишки)
• кровотеча з матки

Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль;
• блювота, біль у животі, нудота;
• зміна кількості лейкоцитів;
• зниження рівня бікарбонатів у крові.

Незрідка(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• інфекції, викликані дріжджами (кандидоз), інфекція вагіни, запалення легенів, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, запалення горла, гастроентерит, респіраторні порушення, риніт;
• зміна кількості лейкоцитів (лейкопенія, нейтропенія еозінофілія);
• набряк, надчутливість;
• втрата апетиту (анорексія);
• нервозність, безсоння; головокружіння, сонливість, порушення смаку, незвичайні відчуття на шкірі, наприклад оніміння і поколювання кінцівок (парестезії);
• порушення зору;
• порушення слуху, порушення рівноваги;
• тахікардія;
• потіння, носова кровотеча;
• запор, метеоризм з відходженням газів, диспепсія, гастрит, порушення ковтання (дисфагія), надутість живота, сухість у роті, відрижка з поверненням вмісту шлунка, виразки в роті, надмірна салівація;
• висип, свербіж, кропив'янка, дерматит, сухість шкіри, надмірне потіння;
• артроз, міалгія, біль у спині, біль у шиї;
• порушення сечовидільної системи (дизурія), боль у нирках;
• кровотеча з матки, порушення яєчників;
• набряк, астенія, загальна слабкість, відчуття втоми, набряк обличчя, біль у грудній клітці, гарячка, біль, набряк кінцівок;
• неправильні результати лабораторних досліджень (наприклад, щодо крові, функції печінки, глюкози, електролітів);
• ускладнення після операцій.

Рідко виникнення побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• побудливість;
• порушення функції печінки, жовтяниця з застоєм жовчі (жовтяниця холестатична);
• чутливість до світла
• важкі шкірні реакції: гостра універсальна осутка пухирців

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних) :

• псевдомембранозне запалення товстої кишки;
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), зниження кількості червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія);
• анafilактична реакція (універсальна алергічна реакція, яка рідко призводить до смерті; може проходити з такими симптомами, як набряк губ, обличчя або шиї, що призводить до важких труднощів з диханням, висип на шкірі або кропив'янка);
• агресивна поведінка, тривога, марення, галюцинації;
• втрата свідомості (омдленість), судоми, порушення чутливості (гіпестезія), надмірна психомоторна активність, втрата нюху, втрата смаку, порушення нюху, швидка втомлюваність м'язів (міастенія);
• порушення слуху, включно з глухотою та шумом у вухах;
• порушення серцевого ритму (включно з порушеннями типу торсаде де поінтес і коморний тахікардія), подовження інтервалу QT на ЕКГ;
• зниження артеріального тиску;
• панкреатит, зміна кольору язика;
• непрацездатність печінки (рідко призводить до смерті), раптова печінкова недостатність, некроз печінки;
• важкі шкірні реакції: синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз (синдром Лаєлла), багаток形ний еритем;
• біль у суглобах;
• гостра ниркова недостатність, міжплевральне запалення нирок.

Побічні ефекти, ймовірно або можливо пов'язані з застосуванням азитроміцину при лікуванні інфекцій, викликаних мікобактеріями комплексу Mycobacterium aviumабо профілактиці їх, спостережені під час клінічних досліджень та після реєстрації препарату.

Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея;
• біль у животі;
• нудота;
• метеоризм;
• чувство дискомфорту в животі;
• розріджені випорожнення.

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• анорексія;
• головокружіння;
• головний біль;
• незвичайні відчуття на шкірі, наприклад оніміння і поколювання кінцівок (парестезії);
• порушення смаку;
• порушення зору;
• глухота;
• висип, свербіж;
• біль у суглобах;
• чувство втоми.

Незрідка(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• порушення чутливості (гіпестезія);
• порушення слуху, шум у вухах;
• тахікардія;
• гепатит;
• синдром Стівенса-Джонсона (важка шкірна реакція), чутливість до світла;
• астенія, загальна слабкість.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
Київ, 03041
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Азіцина

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі нижче 25 °C.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Азіцина

• Активною речовиною препарату є азитроміцин. Кожна покрита таблетка містить 250 мг азитроміцину у вигляді азитроміцину дигідрату.
• Інші складники: мікрокристалічна целюлоза (101), мікрокристалічна целюлоза (102), повідон (90), кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Склад оболонки:гіпромелоза (Е 15), гіпромелоза (Е 5), гідроксипропілцелюлоза, макрогол (8000),
Опаспрей К-1Р-4210А, індіготин.

Як виглядає препарат Азіцина і що містить упаковка

Покриті таблетки синього кольору, круглі, двогребеневі, з однорідною поверхнею.
Таблетки упаковуються в блистерні упаковки PVC/Алюмінієві з інструкцією, в паперову коробку.
Упаковка містить 3 або 6 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт

Адamed Фарма С.А.
П'єнків, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник

Адamed Фарма С.А.
П'єнків, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Дата останньої актуалізації інструкції: