Азімицін

2. Важлива інформація перед використанням препарату Азимицин

Коли не використовувати препарат Азимицин

• Якщо пацієнт має алергію на азитроміцин, еритроміцин, інші антибіотики макролідового типу або кетоліди або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Азимицин, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є стани, які сприяють розвитку порушень серцевого ритму (особливо у жінок і пацієнтів похилого віку):
• вроджені або раніше існуючі порушення серцевого ритму (видимі на ЕКГ - дослідженні електричної активності серця),
• важка серцева недостатність,
• дуже повільна серцева діяльність (брадикардія),
• порушення електролітного балансу в крові, особливо низький рівень калію і магнію,
• прийом інших препаратів, які можуть викликати подовження інтервалу QT на ЕКГ (див. пункт "Препарат Азимицин і інші препарати”);
• пацієнт має важкі порушення функції нирок;
• пацієнт має важкі порушення функції печінки: лікар може контролювати функцію печінки або припинити лікування;
• пацієнт має нову інфекцію (це може свідчити про надмірний ріст опорних мікроорганізмів або про грибкову інфекцію);
• пацієнт має порушення нервової системи (нейрологічні) або психічні;
• пацієнт має захворювання, що передаються статевим шляхом: лікар повинен упевнитися, що в пацієнта немає співіснуючої інфекції сифілісом;
• пацієнт приймає похідні ерготаміну (препарати споринню);
• пацієнт має інфіковані опіки.

Також слід ознайомитися з попередженнями, викладеними в пункті 4.
Якщо незважаючи на лікування симптоми інфекції не проходять або з'являються симптоми наступної інфекції,
наприклад, грибкової, слід знову звернутися до лікаря.
Інфекції, викликані стрептококами
При лікуванні запалення горла і мигдалин, викликаного стрептококами,
препарат вибору зазвичай є пеніцилін.
Псевдомембранозне запалення товстої кишки
Якщо виникнуть діарея, слід негайно повідомити лікаря, оскільки це може бути симптом
псевдомембранозного запалення товстої кишки - ускладнення, яке іноді виникає під час прийому
антибіотиків макролідового типу. Таке діагноз лікарі повинні розглядати у пацієнтів, у яких
виникне діарея після початку лікування азитроміцином. У разі псевдомембранозного запалення
товстої кишки, викликаного азитроміцином, можливо буде необхідним припинити препарат Азимицин і
застосувати відповідне лікування. Протипоказано застосування засобів, що гальмують перистальтику.
Тривале застосування
Немає даних про безпеку і ефективність азитроміцину при тривалому застосуванні у перелічених вище показаннях. У разі швидко рецидивуючих інфекцій лікар розглядатиме лікування іншим антибактеріальним препаратом.
Мієстенія
Під час лікування азитроміцином спостерігалося загострення симптомів мієстенії або виникнення
мієстенічного синдрому (див. пункт „Можливі побічні ефекти”).
Лікування інфекцій, викликаних комплексом Mycobacterium avium у дітей
Безпека та ефективність азитроміцину при лікуванні інфекцій, викликаних комплексом Mycobacterium aviumабо профілактиці їх у дітей не встановлені.

Діти та підлітки

Дозу модифікують залежно від маси тіла (див. пункт 3).

Препарат Азимицин та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, особливо важливо повідомити про це лікаря або фармацевта:

• препарати, що впливають на інтервал QT, такі як:
• хінідин, прокаїнамід, dofetylid, аміодарон, соталол (застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму),
• цизапрід (застосовується при порушеннях шлунка),
• гідроксихлорохін (застосовується при лікуванні ревматологічних захворювань або маларії),
• терфенадин (застосовується при лікуванні алергії),
• психотропні препарати, наприклад пімозид,
• антидепресанти, наприклад циталопрам,
• фторхінолони (застосовуються при інфекціях), наприклад моксифлоксацин, левофлоксацин;
• препарати, що нейтралізують (Азимицин слід приймати за至少 1 годину до або 2 години після прийому препаратів, що нейтралізують);
• оральні антикоагулянти, наприклад варфарин;
• алкалоїди споринню (застосовуються при мігрені або зменшенні кровотоку), наприклад ерготамін, який приймається з азитроміцином, може викликати отруєння споринню (симптоми - спазм периферичних судин і ішемія);
• дігоксин (застосовується при порушеннях серцевої діяльності);
• колхіцин (застосовується при лікуванні подагри та сімейної середземноморської гарячки);
• циклоспорин (застосовується при захворюваннях шкіри, ревматоїдному артриті або після трансплантації органів);
• аторвастатин (препарат, що застосовується для зниження рівня холестерину);
• рифабутин (застосовується при лікуванні ВІЛ або туберкульозу).

Препарат Азимицин з їжею та питтям

Препарат Азимицин можна приймати незалежно від їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату .
Вагітність
Препарат можна застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує ризик для дитини.
Годування грудьми
Азитроміцин проникає в грудне молоко. Рекомендується не годувати грудьми під час лікування азитроміцином, якщо тільки лікар не призначить інакше.
Фертильність
У дослідженнях фертильності, проведених на гризунах, було відзначено зниження коефіцієнта запліднення після введення азитроміцину. Значення результатів цих досліджень для людини невідоме.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає даних щодо впливу препарату Азимицин на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Під час виконання таких дій слід враховувати можливість виникнення таких побічних ефектів, як головокружіння та конвульсії.

Препарат Азимицин містить сахарозу

Слід бути обережним у пацієнтів з цукровим діабетом.
Азимицин, 100 мг/5 мл, порошок для приготування суспензії для перорального прийому: 5 мл приготованої суспензії
містить 2134,2 мг сахарози.
Азимицин, 200 мг/5 мл, порошок для приготування суспензії для перорального прийому: 5 мл приготованої суспензії
містить 2029,4 мг сахарози.
Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, слід повідомити про це лікаря перед початком лікування.
Препарат Азимцин містить бензоат натрію (Е 211)(25 мг/5 мл)
Сіль бензойної кислоти може збільшити ризик жовтяниці (жовтізація шкіри і білкової частини очей) у
новонароджених (до 4 тижнів життя).

3. Як використовувати препарат Азимицин

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат застосовується перорально.
У разі інфекцій верхніх і нижніх дихальних шляхів, запалення середнього вуха, інфекцій шкіри та м'яких тканин (крім мігруючого еритему) загальна доза становить 30 мг/кг маси тіла, тобто 10 мг/кг маси тіла один раз на добу протягом 3 днів.

Дозування у дітей та підлітків

Дозування у дітей залежить від маси тіла, як нижче:

У разі лікування мігруючого еритему загальна доза становить 60 мг/кг маси тіла, яка вводиться наступним чином: 20 мг/кг маси тіла в перший день, потім 10 мг/кг маси тіла один раз на добу з 2 по 5 день лікування.
Лікування запалення горла та мигдалин, викликаного Streptococcus pyogenes
У разі лікування запалення горла, викликаного бактеріями типу Streptococcus pyogenesу дітей з масою тіла до 13 кг азитроміцин застосовується або протягом 3 днів, вводячи один раз на добу дозу 20 мг/кг маси тіла, або протягом 5 днів, вводячи один раз на добу дозу 12 мг/кг маси тіла. Як при 3-добовому, так і при 5-добовому лікуванні загальна кількість азитроміцину, прийнята пацієнтом, повинна становити 60 мг/кг маси тіла.
Дозування суспензії 100 мг/5 мл для дітей з масою тіла від 5 до 13 кг представлено в нижченаведеній таблиці:

У разі лікування запалення горла, викликаного бактеріями типу Streptococcus pyogenesу пацієнтів з масою тіла до 25 кг азитроміцин застосовується або протягом 3 днів, вводячи один раз на добу дозу 20 мг/кг маси тіла, або протягом 5 днів, вводячи один раз на добу дозу 12 мг/кг маси тіла. Як при 3-добовому, так і при 5-добовому лікуванні загальна кількість азитроміцину, прийнята пацієнтом, повинна становити 60 мг/кг маси тіла. Максимальна добова доза азитроміцину становить 500 мг.
У дорослих та дітей з масою тіла понад 25 кг застосовується азитроміцин у дозі 500 мг один раз на добу протягом 3 днів або протягом 5 днів, вводячи в перший день 500 мг, а з 2 по 5 день - по 250 мг.
Дозування суспензії 200 мг/5 мл для дітей з масою тіла від 10 до 25 кг представлено в нижченаведеній таблиці:

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку застосовується така сама доза, як і у інших дорослих пацієнтів. Через ризик виникнення серцевих захворювань рекомендується обережність при застосуванні препарату у пацієнтів похилого віку.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Якщо в пацієнта є порушення функції нирок або печінки, слід повідомити про це лікаря, оскільки він може зменшити звичайну дозу препарату. Препарат не слід застосовувати у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю.
Спосіб введення
Азитроміцин слід вводити перорально, один раз на добу.
Приготовану суспензію можна приймати незалежно від їжі.
Приготовану суспензію слід вводити перорально за допомогою доданої до упаковки мірної ложки або дозувального шприца.
Перед кожним прийомом приготовану суспензію слід енергійно встряхнути.
Після прийому препарату дитиною слід дати йому трохи чаю або соку, щоб препарат не залишився в роті.

Спосіб приготування суспензії

За інструкцією.

Застосування вищої, ніж рекомендована, дози препарату Азимицин

Побічні ефекти, які виникли після прийому препарату у дозах, вищих за рекомендовані, були подібні до тих, які описувалися після прийому правильних доз. Характерні симптоми передозування антибіотиків макролідового типу: тимчасова втрата слуху, сильна нудота, блювання та діарея.
У разі прийому вищої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. У разі передозування рекомендується прийняти вуглець та застосувати симптоматичне лікування, а якщо необхідно, підтримуюче лікування.

Пропуск застосування препарату Азимицин

Пропущену дозу слід прийняти якнайшвидше, а наступні дози приймати згідно з рекомендованим схемою дозування. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення нижченаведених побічних ефектів слід припинити застосування препарату Азимицин і негайно звернутися до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Азимицин і негайно звернутися до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Алергічні реакції: гостра важка алергічна реакція, що призводить до шоку (незнайома частота виникнення) або раптові труднощі з диханням та ковтанням, набряк губ, язика, обличчя та шиї, свербіжна висипка, особливо на всьому тілі (виникає не дуже часто).
• Важкі шкірні реакції: висипка на шкірі, що характеризується швидким виникненням червоних плям на шкірі, усіяних дрібними пухирцями (пухирцями, заповненими білою або жовтою рідиною); важка висипка на шкірі, що викликає червоність та лущення; важка пухирчаста висипка та кровотеча з губ, очей, рота, носа та статевих органів, пов'язана з високою температурою та больовістю суглобів. Це може бути гостра генералізована пухирчаста висипка (AGEP, виникає рідко), мультиформна еритема, пухирчаста мультиформна еритема (синдром Стівенса-Джонсона) або токсична некроліз шкіри (всі виникають з незнайомою частотою).

Негайно зверніться до лікаря у разі виникнення:

• Важкої або тривалої діареї з кров'ю або слизом. Цей симптом може виникнути під час або після лікування та може бути ознакою важкого запалення кишечника (незнайома частота виникнення).
• Слабкості, відсутності апетиту, жовтяниці шкіри та білкової частини очей, темного забарвлення сечі, обблідання калу, болю в животі, особливо в правому підребер'ї. Це можуть бути симптоми важкого захворювання печінки (негодужність печінки (рідко призводить до смерті), раптове запалення печінки, некроз печінки; незнайома частота виникнення).
• Сприйнятливості до інфекцій, особливо ротової порожнини та верхніх дихальних шляхів, що посилюються незважаючи на лікування (симптоми нейтропенії, лейкопенії; виникають не дуже часто).
• Нетипової схильності до виникнення синяків або кровотечі - симптомів тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів).
• Омдленості, слабкості та втоми, блідості, задишки, прискорення серцебиття - симптомів гемолітичної анемії (збільшення розкладання червоних кров'яних тілець; незнайома частота виникнення).
• Швидкої (частої коморової) або нерегулярної роботи серця або змін у ритмі роботи серця на ЕКГ (подовження інтервалу QT та порушення типу torsade de pointes; незнайома частота виникнення).
• Зменшення кількості виділеної сечі, слабкості, набряків, задишки, відсутності апетиту, нудоти та блювання, свербіння шкіри, дрібних кровоочищень на шкірі, болю в області нирок, крові в сечі (симптоми гострої ниркової недостатності та міжстижкової нефриту; незнайома частота виникнення).

Інші побічні ефекти

Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея.

Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль;
• блювання, болі в животі, нудота;
• зміна кількості лейкоцитів;
• зниження рівня бікарбонатів у крові.

Не дуже часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• інфекції, викликані грибами (кандидоз), інфекція вагіни, запалення легенів, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, запалення горла, неїт жоўтухи та кишківника, порушення дихання, неїт носа, грибкова інфекція ротової порожнини;
• зміна кількості лейкоцитів (еозінофілія);
• відсутність апетиту (анорексія);
• нервозність, безсоння; головокружіння, сонливість, порушення смаку, нетипові відчуття на шкірі, наприклад оніміння та поколювання кінцівок (парестезії);
• порушення зору;
• порушення слуху, порушення рівноваги;
• серцебиття;
• припливи; задишка, носова кровотеча;
• запор, метеоризм з виділенням газів, нудота, порушення ковтання (дисфагія), метеоризм, сухість у роті, відрижка з поверненням вмісту шлунка, виразки ротової порожнини, надмірне слиновиділення;
• запалення шкіри, сухість шкіри, надмірне потіння;
• хвороба суглобів, болі м'язів, болі у спині, болі в шиї;
• порушення сечовиділення (дизурія), болі в нирках;
• кровотеча з матки, порушення яєчок;
• набряк, слабкість (астенія), погане самопочуття (апатія), відчуття втоми, набряк обличчя, біль у грудній клітці, гарячка, біль, набряк кінцівок;
• порушення результатів лабораторних досліджень (наприклад, щодо крові, функції печінки, нирок, глюкози, електролітів);
• ускладнення після процедур.

Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• побудження;
• порушення функції печінки;
• чутливість до світла.

Частота незнайома(не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• агресивна поведінка, тривога, марення, галюцинації;
• втрата свідомості (омдленіння), конвульсії, порушення чутливості (анестезія), надмірна рухова активність, відсутність нюху, відсутність смаку, порушення нюху, швидке млявість м'язів (міастенія);
• порушення слуху, включаючи глухоту та (або) шум у вухах;
• зниження артеріального тиску;
• запалення підшлункової залози, забарвлення мови;
• болі в суглобах.

Побічні ефекти, ймовірно або можливо пов'язані з застосуванням азитроміцину при лікуванні інфекцій, викликаних бактеріями типу Mycobacterium avium, або профілактиці їх, виявлені під час клінічних досліджень та після реєстрації.

Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея;
• болі в животі;
• нудота;
• метеоризм;
• чувство дискомфорту в животі;
• розріджені випорожнення.

Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• відсутність апетиту;
• головокружіння;
• головний біль;
• нетипові відчуття на шкірі, наприклад оніміння та поколювання кінцівок (парестезії);
• порушення смаку;
• порушення зору;
• глухота;
• висипка, свербіння;
• болі в суглобах;
• чувство втоми.

Не дуже часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• порушення чутливості (анестезія);
• порушення слуху, шум у вухах;
• серцебиття;
• запалення печінки;
• пухирчаста мультиформна еритема (синдром Стівенса-Джонсона - важка шкірна реакція; англ. SJS), чутливість до світла;
• наглий слабкість (астенія), погане самопочуття.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 92 28
Факс: +38 (044) 206 92 28
Адреса електронної пошти: [email protected]
Веб-сайт: https://adr.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Азимицин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Порошок зберігати в оригінальній упаковці при температурі нижче 25°C.
Приготовану суспензію для перорального прийому зберігати при температурі нижче 25°C, не довше ніж 5 днів.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та на етикетці.
Термін придатності (EXP) означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Азимицин

Активною речовиноюпрепарату є азитроміцин у вигляді азитроміцину дигідрату.
Азимицин, 100 мг/5 мл: 5 мл приготованої суспензії містить 100 мг азитроміцину.
Азимицин, 200 мг/5 мл: 5 мл приготованої суспензії містить 200 мг азитроміцину.
Інші складові частини:безводний карбонат натрію, бензоат натрію (Е 211), кармелоза натрію, гліцин, діоксид титану, безводний колоїдний діоксид кремнію, лаурилсульфат натрію, малиновий аромат, аромат клубники, апельсиновий аромат, сахароза.

Як виглядає препарат Азимицин і що містить упаковка

Порошок білого або світло-жовтого кольору, після додання води утворює однорідну суспензію білого або світло-жовтого кольору.

Упаковка

Азимицин, 100 мг/5 мл:1 флакон, у паперовій коробці, що містить 10 г порошку.
Азимицин, 200 мг/5 мл:1 флакон, у паперовій коробці, що містить 10 г або 15 г порошку.
До кожної упаковки додана мірна ложка з поділками та дозувальний шприц.
Препарат Азимицин також доступний у вигляді покритих таблеток із вмістом 125 мг, 250 мг та 500 мг.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Тархомінські фармацевтичні заводи "Польфа" Акціонерне товариство
вул. Олександра Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22-811-18-14
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до представника відповідального суб'єкта.

Дата останньої актуалізації інструкції:

ІНСТРУКЦІЯ ЩОДО СПОСОБУ ПРИГОТОВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ДЛЯ ЗАСТОСОВАННЯ

Мірна ложка з поділками дозволяє вводити 1,25 мл, 2,5 мл та 5 мл суспензії.
Дозувальний шприц дозволяє вводити до 5 мл суспензії з точністю до 0,1 мл.
Азимицин, 100 мг/5 мл
5 мл суспензії містить 100 мг азитроміцину;
2,5 мл суспензії містить 50 мг азитроміцину;
1,25 мл суспензії містить 25 мг азитроміцину;
0,1 мл суспензії містить 2 мг азитроміцину.
Азимицин, 200 мг/5 мл
5 мл суспензії містить 200 мг азитроміцину;
2,5 мл суспензії містить 100 мг азитроміцину;
1,25 мл суспензії містить 50 мг азитроміцину;
0,1 мл суспензії містить 4 мг азитроміцину.

Приготування суспензії для перорального прийому

Азимицин, 100 мг/5 мл Флакон, що містить 10 г порошку (об'єм 35 мл)

До флакона, що містить 10 г порошку, додати, за допомогою дозувального шприца,
14 мл прокип'яченої, охолодженої води - одержується 20 мл суспензії. Встряхнути до одержання однорідної суспензії.

Азимицин, 200 мг/5 мл Флакон, що містить 10 г порошку (об'єм 35 мл)

До флакона, що містить 10 г порошку, додати, за допомогою дозувального шприца,
14 мл прокип'яченої, охолодженої води - одержується 20 мл суспензії. Встряхнути до одержання однорідної суспензії.
Флакон, що містить 15 г порошку (об'єм 60 мл)
До флакона, що містить 15 г порошку, додати, за допомогою дозувального шприца,
21 мл прокип'яченої, охолодженої води - одержується 30 мл суспензії. Встряхнути до одержання однорідної суспензії.
Приготовану суспензію для перорального прийому зберігати при температурі нижче 25°C, не довше ніж 5 днів.
Перед кожним прийомом приготовану суспензію слід енергійно встряхнути.
Після прийому препарату дитиною слід дати йому трохи чаю або соку, щоб препарат не залишився в роті.