Ауксілен

1. Що таке препарат Auxilen і для чого він використовується

Auxilen є препаратом, що належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
Auxilen використовується для симптоматичного лікування помірного та сильного гострого болю, коли пероральне введення не є відповідним, наприклад, післяопераційного болю, болю при нирковій коліці та болю в попереково-крижовому відділі.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Auxilen

Коли не використовувати препарат Auxilen:

• Якщо пацієнт має алергію на декскетопрофен або на будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6);
• Якщо у пацієнта є підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП;
• Якщо у пацієнта є бронхіальна астма або в минулому були астматичні напади, гострий алергічний риніт (короткочасний стан запалення слизової оболонки носа), поліпози носа (гузки всередині носа, спричинені алергією), кропив'янка (пухирчаста висипка), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ, язика або респіраторний дистрес-синдром) або свистячий дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого препарату групи НПЗП;
• Якщо у пацієнта в минулому були фоточутливі реакції або фототоксичні реакції (зокрема, у вигляді червоного висипу та/або пухирів на шкірі, піддані дії сонця) під час прийому кетопрофену (НПЗП) або фібратів (препарати, що застосовуються для зниження рівня ліпідів у крові);
• Якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунка чи кишок чи якщо в минулому були кровотечі з шлунка чи кишок, виразка або перфорація;
• Якщо у пацієнта є або в минулому були кровотечі з шлунка чи кишок чи перфорація через застосування препаратів групи НПЗП;
• Якщо у пацієнта є деякі хронічні захворювання травної системи (наприклад, диспепсія, загальна слабість);
• Якщо у пацієнта є захворювання кишок, що перебігають з хронічним запальним станом (хвороба Крона або виразкове запалення товстої кишки);
• Якщо у пацієнта є важка серцева недостатність, помірна або важка ниркова недостатність чи важкі порушення функції печінки;
• Якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотеч;
• Якщо пацієнт сильно обезводнений (надмірна втрата рідини з організму) через блювоту, діарею або прийом недостатньої кількості рідини;
• Якщо пацієнтка є в третьому триместрі вагітності або годує грудьми.

Попередження та застереження

Перш ніж розпочати лікування препаратом Auxilen, обговоріть це з лікарем:

• Якщо у пацієнта в минулому були хронічні запальні захворювання кишок (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона);
• Якщо у пацієнта є або в минулому були інші захворювання, пов'язані з шлунком чи кишками;
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, що збільшують ризик розвитку виразкової хвороби шлунка (або) дванадцятипалої кишки чи кровотечі, наприклад, пероральні стероїдні препарати, деякі антидепресанти (препарати групи СІЗЗС, наприклад, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), препарати, що запобігають утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або антикоагулянти, наприклад, варфарин. У таких випадках перед прийомом препарату Auxilen слід проконсультуватися з лікарем, який може вирішити питання про призначення додаткового препарату з захисним механізмом (наприклад, мізопростолу або препаратів, що гальмують виробництво шлункового соку);
• Якщо у пацієнта є захворювання серця, перенесений інсульт чи підозра на те, що пацієнт належить до групи ризику, пов'язаного з цими станами (наприклад, у разі підвищеного артеріального тиску, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину або паління тютюну). У таких випадках перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем. Прийом таких препаратів, як Auxilen, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда („серцевого нападу\") або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано;
• Якщо пацієнт є особою похилого віку: існує підвищений ризик розвитку побічних ефектів (див. пункт 4). У такому випадку слід негайно звернутися до лікаря;
• Якщо у пацієнта є алергія або якщо у пацієнта в минулому були проблеми, пов'язані з алергією;
• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, печінки чи серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), а також затримання рідини чи якщо будь-яка з цих проблем існувала у пацієнта в минулому;
• У пацієнтів, які приймають діуретики або у пацієнтів, у яких існує знижена гідратація та зменшена об'єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, надмірне сечовиділення, діарея чи блювота);
• У жінок під час першого та другого триместру вагітності;
• Якщо у пацієнта є порушення кровотворення чи кров'яних клітин;
• Якщо у пацієнта є системний червоний вовчак чи змішане захворювання сполучної тканини (розлади імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
• Якщо у пацієнта є вітрянка, у виняткових випадках НПЗП можуть спричинити загострення захворювання;
• Якщо у пацієнта існує бронхіальна астма та хронічний риніт, хронічне запалення синусів та/або поліпози носа, ризик розвитку алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗП вищий, ніж у решти населення. Прийом цього препарату може спричинити розвиток астматичних нападів або бронхоспазму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗП.

Діти та підлітки

Препарат Auxilen не досліджувався у дітей та підлітків. Безпека та ефективність препарату не встановлені, тому не слід застосовувати препарат у дітей та підлітків.

Препарат Auxilen та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деяких препаратів не слід застосовувати одночасно, а у випадку інших препаратів може бути необхідна зміна дозування у зв'язку з їх одночасним прийомом.
Завжди повідомляйте лікаря, стоматолога чи фармацевта у разі прийому будь-якого з нижче перелічених препаратів разом з препаратом Auxilen:
Не рекомендується одночасне застосування:

• Ацетилсаліцилової кислоти (аспірину), кортикостероїдів або інших протизапальних препаратів;
• Варфарину, гепарину або інших препаратів, що запобігають утворенню тромбів;
• Літію, який застосовується для лікування деяких розладів настрою;
• Метотрексату, який застосовується для лікування ревматоїдного артриту та онкологічних захворювань;
• Походних гідратоїну та фенітоїну, які застосовуються для лікування епілепсії;
• Сульфаметоксазолу, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій.

Одночасне застосування, яке вимагає обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики, бета-адреноблокатори та антагоністи ангіотензину II, які застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань;
• Пентоксифілін та окспентифілін, які застосовуються для лікування виразок при хронічній венозній недостатності;
• Зидовудин, який застосовується для лікування вірусних інфекцій;
• Аміноглікозидні антибіотики, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Хлорпропамід та глібенкламід, які застосовуються для лікування цукрового діабету.

Одночасне застосування, яке вимагає особливого розгляду:

• Хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Циклоспорин та такролімус, які застосовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації;
• Стрептокіназа та інші тромболітичні або фібринолітичні препарати, тобто препарати, які застосовуються для розчинення тромбів;
• Пробенецид, який застосовується для лікування подагри;
• Дигоксин, який застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, який застосовується як препарат, що викликає аборт (перериває вагітність);
• Антидепресанти групи СІЗЗС;
• Протиплаткетарні препарати, які застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів.

У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату Auxilen разом з іншими препаратами, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною чи планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Auxilen.
Не слід застосовувати цей препарат у останніх трьох місяцях вагітності або під час годування грудьми.
Не слід застосовувати препарат Auxilen, якщо пацієнтка є у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити неродженій дитині або спричинити проблеми під час пологів. Препарат може спричинити порушення, пов'язані з нирками та серцем у неродженій дитині. Препарат може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також спричиняти затримку або продовження пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Auxilen, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно у цей період або під час спроб завагітнути, слід застосовувати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу. Починаючи з

• 20 тижня вагітності препарат Auxilen може спричиняти порушення функції нирок у неродженій дитині, якщо його приймати тривалий час. Це може привести до зменшення кількості околоплідних вод, які оточують дитину (олігогідрамніоз). Якщо лікування необхідно тривалий час, лікар може призначити додаткове спостереження.

Декскетопрофен може ускладнювати завагітнення. Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона планує завагітнути або має проблеми з зачаттям.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Auxilen може спричиняти головокружіння та втому, тому може мати незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та використання механізмів. У разі спостереження таких симптомів не слід водити транспортні засоби та використовувати механізми, доки ці симптоми не минуть. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Препарат Auxilen містить етанол та натрій

Кожна ампула препарату Auxilen містить 200 мг етанолу, що відповідає 5 мл пива або 2,08 мл вина на дозу.
Це може спричиняти шкідливий вплив на осіб з алкогольною хворобою.
Це слід враховувати у жінок під час вагітності, годування грудьми, дітей та груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Auxilen

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Лікар повідомить пацієнта про розмір дози препарату Auxilen, який залежить від типу, тяжкості та тривалості симптомів у пацієнта. Рекомендована доза становить 50 мг декскетопрофену (1 ампула препарату Auxilen) з інтервалом 8-12 годин. Якщо це необхідно, дозу можна повторити вже через 6 годин. Не слід перевищувати максимальну добову дозу, яка становить 150 мг декскетопрофену (3 ампули препарату Auxilen).
Auxilen призначений для короткочасного застосування та слід застосовувати лише у фазі гострого болю (не довше 2 діб). Лікар призначить лікування пероральними анальгетиками, як тільки це буде можливо.
У пацієнтів похилого віку з нирковою недостатністю та у пацієнтів із порушеннями нирок чи печінки не слід перевищувати дозу 50 мг препарату Auxilen на добу (що відповідає 1 ампулі препарату).

Спосіб застосування

Auxilen можна застосовувати внутрішньом'язово або внутрішньовенно (технічні деталі внутрішньовенного застосування препарату містяться в розділі, призначеному для медичного персоналу).
У разі внутрішньом'язового застосування препарату Auxilen розчин слід вводити негайно після відкриття ампули, шляхом повільного введення в м'яз.
Слід використовувати лише прозорі та безбарвні розчини.
Інструкція з відкриття ампули:

• 1) Прокрутити ампулу кольоровою крапкою вгору. Якщо у верхній частині ампули знаходиться частина розчину, слід легонько постукати пальцем, щоб спустити розчин у нижню частину ампули.

• 2) Для відкриття ампули слід використовувати обидві руки; тримаючи ампулу в одній руці, другою рукою слід видалити верхню частину ампули в напрямку, протилежному кольоровій крапці (див. малюнок нижче).

Застосування у дітей та підлітків

Цього препарату не слід застосовувати у дітей та підлітків (у віці до 18 років).

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Auxilen

У разі підозри на передозування препарату слід повідомити лікаря або фармацевта або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід пам'ятати, щоб взяти з собою упаковку препарату або цю інструкцію для пацієнта.

Пропуск застосування препарату Auxilen

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступна доза повинна бути застосована згідно з планом дозування (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Auxilen»).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Можливі побічні ефекти перелічені нижче та згруповані за їхньою ймовірністю.

Часто виникають побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

Нудота та/або блювота, біль у місці ін'єкції, реакції в місці ін'єкції, наприклад, запалення, синяки чи кровотеча.

Незbyt часто виникають побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

Блювота з кров'ю, низький артеріальний тиск, гарячка, нечітке бачення, головокружіння, сонливість, порушення сну, головний біль, анемія, біль у животі, запор, нудота, сухість слизової оболонки рота, червоність обличчя, висипка, запалення шкіри, свербіж, підвищене потовиділення, втома, біль, відчуття холоду.

Рідко виникають побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):

Виразкова хвороба шлунка, кровотеча або перфорація виразки шлунка, високий артеріальний тиск, оmdlіння, знижена частота дихання, стан запалення поверхневих вен через утворення тромбу (тромбоз), нерегулярна серцева діяльність (екстрасистолія), прискорене серцебиття, набряк кінцівок, набряк горла, порушення відчуттів, відчуття підвищеної температури тіла та тремор, дзвін у вухах (звук у вухах), свербляча висипка, жовтяниця, акне, біль у спині, біль у ділянці нирок, підвищене сечовиділення, порушення менструації, доброякісна гіперплазія передміхурової залози, тугорукість м'язів, тугорукість суглобів, судоми м'язів, порушення функції печінки (аналізи крові), підвищений рівень цукру у крові (гіперглікемія), низький рівень цукру у крові (гіпоглікемія), підвищений рівень деяких жирів у крові (гіпертригліцеридемія), відчуття колючого відчуття (парестезія), підвищене виділення кетонових тіл у сечі (кетонурія) або білка (протеїнурія), ушкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Бардzo рідко виникають побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів):

Анафілактичні реакції (гострі реакції підвищеної чутливості, які можуть призвести до анафілактичного шоку), виразки шкіри, губ, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя чи губ та горла (ангіоневротичний набряк), задишка через спазм дихальних шляхів (бронхоспазм), коротке дихання, запалення підшлункової залози, реакції підвищеної чутливості шкіри та підвищена чутливість шкіри до світла, ушкодження нирок, знижена кількість білих кров'яних клітин (нейтропенія), знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт спостерігає на початку лікування будь-які побічні ефекти, пов'язані з шлунком чи кишками (наприклад, біль у шлунку, нудота чи кровотеча), якщо у пацієнта в минулому були подібні побічні ефекти через тривале прийом протизапальних препаратів, особливо у осіб похилого віку.
Слід негайно припинити застосування препарату Auxilen, якщо виникла висипка шкіри чи будь-яка зміна на слизових оболонках (наприклад, всередині рота) чи будь-які симптоми алергії.
Під час застосування НПЗП може виникнути: затримання рідини та набряки (зокрема, гомілок та ніг), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.
Прийом таких препаратів, як Auxilen, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда („серцевого нападу\") або інсульту.
У пацієнтів, у яких існує системний червоний вовчак чи змішане захворювання сполучної тканини (розлади імунної системи, що впливають на сполучну тканину), застосування протизапальних препаратів рідко може спричинити розвиток гарячки, болю голови та тугорукості шиї.
Слід негайно повідомити лікаря про виникнення симптомів інфекції чи погіршення стану пацієнта під час прийому препарату Auxilen.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04053 м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати подією відповідальній.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Auxilen

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, після: «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат Auxilen призначений для одноразового застосування, будь-які невикористані залишки розчину слід видалити.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо пацієнт помітить, що розчин не є прозорим та безбарвним, а також якщо є ознаки забруднення (наприклад, частинки).
Встановлено, що розчин у 0,9% хлориду натрію, 5% глюкози та розчині Рінгера, зберігається при температурі 25°C та 2-8°C, зберігає хімічну стабільність протягом 18 годин, за умови захисту від денної світлості.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод розбавлення виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт слід застосовувати негайно. Якщо він не застосовується негайно, час та умови зберігання відповідає користувачеві.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Auxilen

• -Активною речовиною препарату є декскетопрофен. 1 мл розчину містить трометамол декскетопрофену, що відповідає 25 мг декскетопрофену. Одна ампула (2 мл) містить трометамол декскетопрофену, що відповідає 50 мг декскетопрофену.
• -Інші компоненти: хлорид натрію, етанол 96%, гідроксид натрію (для регулювання pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Auxilen та що містить упаковка

Прозорий, безбарвний розчин, вільний від видимих частинок.
Auxilen випускається в ампулах, виготовлених з барвеного скла типу I, кожна з яких містить 2 мл.
Зміст упаковки: 1, 5, 6, 10, 25 або 100 ампул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подія відповідальна та виробник

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
1057 Рига
Латвія
Телефон: +371 67083320
Електронна пошта: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції:

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Естонія
Декскетопрофен Калцекс
Латвія
Декскетопрофен Калцекс 50 мг/2 мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Литва
Декскетопрофен Калцекс 50 мг/2 мл ін'єкційний/інфузійний розчин
Румунія
Кседофен 50 мг/2 мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Болгарія
Ауксилен 50 мг/2 мл ін'єкційний/інфузійний розчин
Ірландія
Морсадекс 50 мг/2 мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Польща
Ауксилен
Австрія
Ауксилен 50 мг/2 мл ін'єкційний/інфузійний розчин
Німеччина
Декскетопрофен Етіфарм Калцекс 50 мг ін'єкційний/інфузійний розчин
Іспанія
Ауксилен 50 мг/2 мл розчин для ін'єкцій/інфузій ЕФГ
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для медичного персоналу:

Внутрішньовенне введення:

Інфузія:розбавити вміст 1 ампули (2 мл) препарату Auxilen у об'ємі 30 мл до 100 мл 0,9% розчину хлориду натрію, 5% розчину глюкози або розчину Рінгера з лактатом.
Розбавлений розчин слід вводити у вигляді повільної інфузії протягом 10-30 хвилин. Розчин слід завжди захищати від денної світлості.
Болус:якщо це необхідно, вміст 1 ампули (2 мл) препарату Auxilen можна вводити у вигляді повільного болуса протягом не менше 15 секунд.

Через наявність етанолу, препарату Auxilen не слід застосовувати безпосередньо в спинномозковий канал (епідурально чи субарахноїдально).

Інструкція щодо поводження з препаратом:

Під час внутрішньовенного введення препарату Auxilen розчин слід вводити негайно після відкриття барвеної ампули.
У разі внутрішньовенного введення розчин слід розбавити у стерильних умовах та захищати від денної світлості.
Слід використовувати лише прозорі та безбарвні розчини.

Інформація щодо сумісності:

Встановлено, що Auxilen сумісний, якщо його змішують у малих об'ємах (наприклад, у шприці) з розчинами для ін'єкцій гепарину, лідокаїну, морфіну та теофілínu.
Розчин для ін'єкцій, розбавлений так, як вказано, є прозорим розчином. Auxilen, розбавлений у об'ємі 100 мл 0,9% розчину хлориду натрію або 5% розчину глюкози, є сумісним з наступними препаратами у вигляді розчинів для ін'єкцій: допаміном, гепарином, гідроксизіном, лідокаїном, морфіном, петидіном та теофіліном.
Не встановлено абсорбції активної речовини, якщо розбавлені розчини препарату Auxilen зберігалися у пластикових мішках або пристроях для введення, виготовлених з ацетату етиловинилу (ЕВА), пропіонату целюлози (СП), поліетилену низької густини (ЛДПЕ) та хлориду полівінілу (ПВХ).