Атрацтін

1. Що таке лікарський засіб Atractin і для чого він призначений

Лікарський засіб Atractin належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є лікарськими засобами, що контролюють рівень ліпідів (жирів) у крові.
Лікарський засіб Atractin застосовується для зниження рівня ліпідів - холестерину і тригліцеридів - у крові, коли сама дієта з низьким вмістом жирів і зміна способу життя виявилися неефективними. У осіб, у яких підвищено ризик розвитку хвороб серця, лікарський засіб Atractin може застосовуватися також для зниження цього ризику, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування необхідно дотримуватися стандартної дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Atractin

Коли не застосовувати лікарський засіб Atractin:

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт зараз або колись у минулому страждав від хвороби, яка впливає на печінку;
• якщо з невідомих причин результати аналізів, що оцінюють функцію печінки, були ненормальними;
• якщо жінка у репродуктивному віці і не застосовує ефективних методів запобігання вагітності;
• якщо жінка вагітна або планує вагітність у найближчий час;
• якщо жінка годує грудьми;
• якщо пацієнт одночасно застосовує глекапревір з пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту типу С.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Atractin необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри:

• якщо у пацієнта спостерігається важка дихальна недостатність;
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів кіс фузидовий (лікарський засіб, що застосовується у лікуванні бактеріальних інфекцій) перорально або у вигляді ін'єкції. Одночасне застосування кісу фузидового з лікарським засобом Atractin може привести до важких проблем з м'язами (рабдоміолізу);
• якщо в минулому у пацієнта спостерігався інсульт з кровотечею в мозку або коли після перенесених інсультів у мозку утворилися невеликі кишені, заповнені рідиною;
• коли у пацієнта спостерігаються проблеми з нирками;
• коли у пацієнта діагностовано гіпотиреоз;
• якщо у пацієнта спостерігаються повторювані або невідомі причини болю чи спазмів м'язів, коли у пацієнта або в його родині спостерігалися захворювання м'язів;
• якщо в минулому під час лікування іншими лікарськими засобами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами), у пацієнта спостерігалися проблеми з м'язами;
• якщо пацієнт регулярно вживає велику кількість алкоголю;
• якщо в минулому у пацієнта спостерігалася хвороба печінки;
• у осіб старше 70 років.

Якщо будь-яке з вищезазначених тверджень стосується пацієнта, лікар буде мусить провести аналізи крові перед, а можливо, і під час лікування лікарським засобом Atractin, щоб оцінити ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад, рабдоміолізу, збільшується, коли певні лікарські засоби приймаються в той самий час (див. пункт 2 "Інші лікарські засоби та Atractin").
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта також у разі, якщо слабкість м'язів триває. Для діагностики та лікування цієї скарги можуть бути необхідні проведення додаткових аналізів та прийняття додаткових лікарських засобів.
Особи, хворі на цукровий діабет, або ті, у яких існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть під суворим контролем лікаря під час застосування цього лікарського засобу. Особи, у яких спостерігається високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високе артеріальне тиску, можуть бути загрозені ризиком розвитку цукрового діабету.

Лікарський засіб Atractin та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Деякі лікарські засоби можуть змінити дію лікарського засобу Atractin або лікарський засіб Atractin може змінити їх дію.
Такі взаємодії можуть зменшити ефективність одного або обох лікарських засобів. Можливо, вони також можуть збільшити ризик виникнення або посилення побічних ефектів, включаючи важливе пошкодження тканини м'язів, відоме як рабдоміоліз, яке описано в пункті 4:

• Лікарські засоби, що змінюють спосіб дії імунної системи, наприклад, циклоспорин;
• Деякі антибіотики або протигрибкові лікарські засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, кіс фузидовий;
• Інші лікарські засоби, що контролюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, kolestypol;
• Деякі лікарські засоби, що блокують кальцієві канали, застосовувані при стенокардії або високому артеріальному тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; лікарські засоби, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон;
• Летермовір, лікарський засіб, що застосовується для профілактики хвороби, викликаної вірусом цитомегалії;
• Лікарські засоби, що застосовуються при інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо;
• Деякі лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні вірусного гепатиту типу С, наприклад, теляпревір, босепревір та комбінований лікарський засіб, що містить елбасвір з грацопревіром;
• Інші лікарські засоби, про які відомо, що вони взаємодіють з лікарським засобом Atractin, включаючи езетиміб (лікарський засіб, що знижує рівень холестерину), варфарин (лікарський засіб, що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (лікарський засіб, що застосовується при епілепсії), циметидин (лікарський засіб, що застосовується при гастриті та виразці шлунка), феназон (лікарський засіб, що застосовується при болі), колхіцин (лікарський засіб, що застосовується при подагрі) та лікарські засоби, що нейтралізують (лікарські засоби, що застосовуються при диспепсії, які містять алюміній або магній);
• Лікарські засоби, що продаються без рецепта: препарати, що містять діуретик.
• Якщо під час лікування бактеріальної інфекції пацієнту необхідно застосовувати кіс фузидовий у вигляді перорального прийому, необхідно тимчасово припинити застосування лікарського засобу Atractin. Лікар проінформує пацієнта, коли можна безпечно знову почати лікування лікарським засобом Atractin. Прийом лікарського засобу Atractin у поєднанні з кісом фузидовим може в рідких випадках привести до слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.

Atractin з їжею, питтям і алкоголем

Рекомендації щодо способу прийому лікарського засобу Atractin наведено у пункті 3. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї або двох невеликих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки грейпфрутовий сік у великих кількостях може змінити дію лікарського засобу Atractin.
Алкоголь
Необхідно уникати вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.
Детальні відомості наведено у пункті 2 "Остережності та заходи обережності".

Вагітність і годування грудьми

Жінки, які вагітні або планують вагітність у найближчий час, не повинні приймати лікарський засіб Atractin.
Жінки у репродуктивному віці не повинні приймати лікарський засіб Atractin, якщо не застосовують ефективних методів запобігання вагітності.
Жінки, які годують грудьми, не повинні приймати лікарський засіб Atractin.
Не доведено безпечність застосування лікарського засобу Atractin під час вагітності та годування грудьми. Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Не слід jedoch керувати транспортними засобами, якщо пацієнт відчуває вплив лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами.
Якщо лікарський засіб впливає на здатність пацієнта користуватися інструментами та обслуговувати машини, пацієнт не повинен їх використовувати.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати лікарський засіб Atractin

Перед початком лікування лікар призначить пацієнту дієту з низьким вмістом холестерину, яку необхідно дотримуватися також під час лікування лікарським засобом Atractin.
Зазвичай початкова доза лікарського засобу Atractin становить 10 мг один раз на добу у дорослих і дітей від 10 років.
Цю дозу лікар може збільшити за необхідності до величини, відповідної для даного пацієнта.
Лікар буде коригувати дозу кожні 4 тижні або рідше. Максимальна доза лікарського засобу Atractin становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки необхідно ковтати ціліми, запивючи водою. Лікарський засіб можна приймати о будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від їжі. Необхідно jedoch намагатися приймати таблетки щоденно о тому самому часі.
Цей лікарський засіб завжди необхідно приймати згідно з інструкціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування визначає лікар, який спостерігає за пацієнтом.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Atractin надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Прийом więksої дози лікарського засобу Atractin, ніж рекомендована

У разі випадкового прийому великої кількості таблеток лікарського засобу Atractin (дози більшої, ніж зазвичай приймана добова доза) необхідно звернутися до лікаря або у найближчу лікарню.

Поминання дози лікарського засобу Atractin

У разі пропуску дози лікарського засобу необхідно просто прийняти наступну плановану дозу у встановлений термін. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому лікарського засобу Atractin

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, або у разі бажання припинити лікування необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче важких побічних ефектів або симптомів, необхідно припинити прийом таблеток і негайно повідомити лікаря або звернутися до відділу швидкої допомоги найближчої лікарні.

Рідко: виникають у не більше ніж у 1 з 1000 осіб:

• важні алергічні реакції з набряком обличчя, язика та горла, які можуть викликати важкі проблеми з диханням;
• важні захворювання, що перебігають з набряком та відшаруванням шкіри, утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах, області статевих органів та з супутньою гарячкою. Висип на шкірі з рожевими чи червоними висипаннями, особливо на внутрішній стороні долонь та підошов ніг, з яких можуть утворитися пухирі;
• слабкість м'язів, чутливість, біль чи розрив м'язів або червоний чи коричневий колір сечі, особливо якщо супроводжується поганим самопочуттям чи високою гарячкою, можуть бути викликані розкладом тканини м'язів (рабдоміолізом). Розклад м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припиняє прийом аторвастатину, і може бути загрозливим для життя та викликати проблеми з нирками.

Бардzo рідко: виникають у не більше ніж у 1 з 10 000 осіб:

• поширення неочікуваних або нетипових кровотеч чи синяків може вказувати на захворювання печінки. Необхідно якомога швидше звернутися до лікаря.
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висип, порушення суглобів та вплив на кров'яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти лікарського засобу Atractin:

Часто: (виникають у не більше ніж у 1 з 10 осіб)

• стан запалення носової порожнини, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• підвищення рівня цукру у крові (особи, хворі на цукровий діабет, повинні продовжувати суворо контролювати рівень глюкози у крові), зростання активності креатинфосфокінази у крові
• головний біль
• нудота, запор, метеоризм, блювота, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у хребті
• результати аналізів крові, що вказують на ненормальну функцію печінки

Недостатньо часто: (виникають у не більше ніж у 1 з 100 осіб)

• анорексія (брак апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня цукру у крові (особи, хворі на цукровий діабет, повинні продовжувати суворо контролювати рівень глюкози у крові)
• космічні сни, безсоння
• головокружіння, оніміння чи поколювання пальців рук чи ніг, слабкість відчуття болю чи дотику, зміна смаку, слабкість пам'яті
• неясне бачення
• дзвін у вухах та (або) голові
• блювота, відрижка, біль у епігастрії та гіпогастрії, запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі
• запалення печінки
• висип, сверблячий висип, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, втома м'язів
• втома, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряки, особливо навколо гомілок, підвищення температури
• присутність білих кров'яних клітин у сечі

Рідко: (виникають у не більше ніж у 1 з 1000 осіб)

• розлади зору
• неочікувані кровотечі чи поширення синяків
• жовтяниця застойна (жовтіння шкіри та склер оčí)
• ушкодження сухожилля

Бардzo рідко: (виникають у не більше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптове поширення свистячого дихання та болю чи тиску у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика чи горла, проблеми з диханням, зapaść
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків та жінок).

Частота невідома: (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• тривала слабкість м'язів.

Можливі побічні ефекти, зареєстровані під час застосування деяких статинів (лікарських засобів того самого типу):

• розлади статевої сфери
• депресія
• розлади дихання, включаючи хронічний кашель та (або) задишку чи гарячку
• цукровий діабет. Більше ймовірність розвитку цукрового діабету існує у осіб, у яких спостерігається високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високе артеріальне тиску. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час застосування цього лікарського засобу.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я.
вул. Європейська, 4
01004 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Atractin

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Atractin

Активною речовиною лікарського засобу є аторвастатин у вигляді аторвастатину кальцію.
Одна покрита таблетка Atractin, 10 мг, містить 10 мг аторвастатину (Аторвастатин) у вигляді аторвастатину кальцію.
Одна покрита таблетка Atractin, 20 мг, містить 20 мг аторвастатину (Аторвастатин) у вигляді аторвастатину кальцію.
Одна покрита таблетка Atractin, 40 мг, містить 40 мг аторвастатину (Аторвастатин) у вигляді аторвастатину кальцію.
Інші компоненти: манitol, мікрокристалічна целюлоза, вапняний карбонат, повідон (К-30), кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 6000.

Як виглядає лікарський засіб Atractin і що містить упаковка

Вигляд таблеток:
Atractin, покриті таблетки, 10 мг: білі, круглі, обидві сторони опуклі, 7 мм.
Atractin, покриті таблетки, 20 мг: білі, круглі, обидві сторони опуклі, 9 мм.
Atractin, покриті таблетки, 40 мг: білі, овальні, обидві сторони опуклі, 8,2 мм х 17 мм.
Доступні розміри упаковок:
30 або 100 покритих таблеток у блистерах у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Цей лікарський засіб доступний у вигляді покритих таблеток по 10 мг, 20 мг і 40 мг.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник:

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Виробник

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Болгарія
Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Ісландія
Польща
Copastatin 10/20/40 мг покриті таблетки
Atractin
Угорщина
DECHOLEST

Дата останньої актуалізації інструкції: