Атенолол Санофі 25

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atenolol Sanofi

Kiedy nie stosować leku Atenolol Sanofi:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku wstrząsu kardiogennego;
• jeśli pacjent ma niewyrównaną niewydolność mięśnia sercowego;
• jeśli pacjent ma zespół chorego węzła zatokowego;
• jeśli pacjent ma blok przedsionkowo - komorowy II lub III stopnia;
• jeśli pacjent ma nieleczonego guza chromochłonnego nadnerczy;
• jeśli pacjent ma kwasicę metaboliczną;
• jeśli pacjent ma wolną akcję serca - poniżej 45 uderzeń na minutę;
• jeśli pacjent ma niedociśnienie tętnicze;
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia krążenia tętniczego obwodowego;
• jeśli u pacjenta stosuje się dożylnie antagonistów wapnia typu werapamil, diltiazem lub inne leki przeciwarytmiczne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atenolol Sanofi należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

• Nie należy samodzielnie odstawiać leku. Może to wywołać nagłe podwyższenie ciśnienia tętniczego, nasilenie objawów dławicy piersiowej i (lub) zaburzenia rytmu serca. O zwiększeniu dawki lub odstawieniu leku decyduje wyłącznie lekarz.
• W przypadku pacjentów zakwalifikowanych do zabiegu chirurgicznego, decyzję o zaprzestaniu leczenia beta-adrenolitykiem należy podjąć co najmniej 24 godziny przed zabiegiem chirurgicznym. Ocena ryzyka i korzyści powinna być podejmowana indywidualnie dla każdego pacjenta. W przypadku kontynuowania leczenia atenololem należy zastosować leki anestezjologiczne o niewielkim ujemnym działaniu inotropowym, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działania kardiodepresyjnego. Podanie dożylne atropiny zmniejsza ryzyko reakcji ze strony nerwu błędnego.
• Chociaż podanie atenololu jest przeciwwskazane w niewyrównanej niewydolności serca, lek może być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów, u których niewydolność serca jest wyrównana. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z małą rezerwą sercową.
• Atenolol może zwiększyć częstość i czas trwania napadów w dławicy piersiowej u pacjentów z dławicą piersiową Printzmetala z powodu braku działania alfa-receptorów pośredniczących w skurczu naczyń wieńcowych. Atenolol jest beta selektywnym beta - adrenolitykiem i w związku z tym musi być stosowany z zachowaniem szczególnej ostrożności.
• Atenolol jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem obwodowego krążenia tętniczego (patrz punkt Kiedy nie stosować leku Atenolol Sanofi). Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z mniej zaawansowaną niewydolnością obwodowego krążenia tętniczego.
• Należy zachować dużą ostrożność w przypadku pacjentów z blokiem serca I stopnia.
• Cukrzyca: atenolol może nasilać działanie leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi, a także maskować objawy hipoglikemii (zmniejszonego stężenia glukozy we krwi) np. przyspieszoną czynność serca. Wskazana regularna kontrola stężenia glukozy, szczególnie w cukrzycy chwiejnej.
• Atenolol może maskować objawy nadczynności tarczycy.
• Atenolol może nasilać objawy łuszczycy.
• W rzadkich przypadkach na skutek działania farmakologicznego dochodzi do zwolnienia akcji serca (tętno spoczynkowe do 50-55 uderzeń na minutę), w takim przypadku należy zmniejszyć dawkę.
• Atenolol może zwiększyć wrażliwość na alergeny i nasilać reakcję anafilaktyczną u pacjentów, u których występowały takie reakcje w przeszłości. Tacy pacjenci mogą nie reagować na zwykle stosowaną dawkę adrenaliny.
• Ostrożnie należy stosować lek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zaleca się dostosowanie dawkowania u tych pacjentów w zależności od wartości klirensu kreatyniny.
• Ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku. Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki.
• Nie należy stosować u pacjentów z odwracalną obturacją dróg oddechowych chyba, że jest to bezwzględnie konieczne. W takiej sytuacji należy zachować ostrożność.
• U pacjentów z astmą oskrzelową może wystąpić zwiększenie oporów oddechowych, objawy ustępują po zastosowaniu leków rozszerzających oskrzela takich jak salbutamol lub izoprenalina.
• U pacjentów z guzem chromochłonnym przed zastosowaniem atenololu należy zastosować lek alfa-adrenolityczny.

Atenolol Sanofi z jedzeniem i piciem

Lek można stosować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku.
Lek przenika do pokarmu kobiecego. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Atenolol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
urządzeń mechanicznych w ruchu: Należy jednak wziąć pod uwagę, że bardzo rzadko podczas
stosowania leku, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, mogą wystąpić zawroty głowy
i uczucie zmęczenia.

Lek Atenolol Sanofi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, uwzględniając
te, które wydawane są bez recepty.
Niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działania. Szczególnie ważne jest, aby
lekarz prowadzący został poinformowany jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
zwiększone ryzyko znacznego obniżenia ciśnienia krwi, zwolnienia czynności serca
i niewydolności serca może wystąpić w przypadku:

• jednoczesnego stosowania beta-adrenolityków z antagonistami wapnia typu werapamil, diltiazem lub innych leków przeciwarytmicznych, szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością komór i (lub) z zatokowo - przedsionkowymi i przedsionkowo - komorowymi zaburzeniami przewodzenia. Może to spowodować ciężkie niedociśnienie tętnicze, zwolnienie czynności serca lub niewydolność serca.

Dożylne podanie antagonistów wapnia podczas stosowania beta-adrenolityków i w ciągu
48 godzin po ich odstawieniu jest przeciwwskazane;

• jednoczesnego stosowania z pochodnymi dihydropirydyny, np: nifedypiną, może spowodować zwiększone ryzyko niedociśnienia tętniczego i niewydolność serca u pacjentów z utajoną niewydolnością serca;
• glikozydy naparstnicy w skojarzeniu z  -adrenolitykami mogą wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego;
• beta-adrenolityki mogą nasilać tzw. nadciśnienie z odbicia podczas odstawienia klonidyny; jeżeli klonidyna i beta-adrenolityki stosowane są jednocześnie, należy zaprzestać stosowania beta-adrenolityków kilkanaście dni przed odstawieniem klonidyny. Jeżeli stosowanie klonidyny ma być zastąpione przez stosowanie beta-adrenolityków rozpoczęcie podawania beta-adrenolityków powinno nastąpić kilkanaście dni po zaprzestaniu podawania klonidyny.

Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania:

• leków przeciwarytmicznych klasy I: dyzopiramid i chinidyna;
• leków sympatykomimetycznych: tj adrenalina, może zmniejszyć działanie beta-adrenolityków;
• insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych, może prowadzić do znacznego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi. Objawy zmniejszenia stężenia glukozy we krwi, szczególnie tachykardia, mogą być maskowane;
• leków hamujących syntezę prostaglandyn: tj. ibuprofen i indometacyna, mogą zwiększyć działanie przeciw nadciśnieniowe beta-adrenolityków;
• leków znieczulających;
• z antagonistami kanału wapniowego (diltiazem), ponieważ może to prowadzić do zwiększonego ryzyka rozwoju depresji;
• z lekami stosowanymi w chorobach serca, takimi jak amiodaron, digoksyna, diltiazem, werapamil, flekainid, iwabradyna.

3. Jak stosować lek Atenolol Sanofi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka powinna być ustalona indywidualnie, zależnie od stanu klinicznego pacjenta i wartości
ciśnienia tętniczego oraz tętna; leczenie rozpoczyna się od najmniejszej dawki początkowej.
Nadciśnienie tętnicze:
Początkowa dawka leku wynosi 50 mg na dobę, następnie lekarz można zwiększyć dawkę
do 100 mg na dobę podawaną w jednej dawce dobowej lub w dawkach podzielonych.
Działanie terapeutyczne uzyskuje się po 1 do 2 tygodni stosowania leku. Dodatkowe
obniżenie ciśnienia krwi można osiągnąć przez stosowanie atenololu z innymi lekami
obniżającymi ciśnienie krwi, na przykład z lekami moczopędnymi.
Dławica piersiowa:
Stosuje się od 50 do 100 mg atenololu na dobę, w jednej dawce dobowej lub w dawkach
podzielonych.
U pacjentów z chorobą wieńcową nie należy nagle przerywać podawania atenololu, gdyż
może to spowodować nasilenie bólów wieńcowych, a nawet wystąpienie świeżego zawału
mięśnia sercowego.
Zaburzenia rytmu serca z szybką czynnością serca:
Początkowa dawka atenololu wynosi 2,5 mg podawanego we wstrzyknięciu dożylnym
w ciągu 2,5 minuty (tzn. 1 mg/1 min). Dawka 2,5 mg może być powtórzona w 5 minutowych
odstępach aż do uzyskania spodziewanego działania terapeutycznego do dawki maksymalnej
10 mg. W infuzji dożylnej (wlewie dożylnym) atenolol stosowany jest w dawce 0,15 mg/kg
masy ciała przez 20 minut. Jeśli konieczne, iniekcje lub infuzje dożylne można powtarzać co
12 godzin. Po uzyskaniu kontroli zaburzeń rytmu serca po podaniu dożylnym atenololu
konieczna jest kontynuacja leczenia lekiem doustnym w dawce od 50 mg do 100 mg raz na
dobę.
Zawał mięśnia sercowego:
Pacjentom wymagającym dożylnego leczenia beta-adrenolitykami, podaje się atenolol
w dawce 5 mg do 10 mg w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (1 mg/1 min) w ciągu
12 godzin od wystąpienia bólu w klatce piersiowej. Po dożylnym podaniu i w przypadku
braku objawów niepożądanych leczenie jest kontynuowane przez podanie doustne atenololu
w dawce 50 mg po 15 minutach od podania dożylnego, a następnie po 12 godzinach
od podania atenololu dożylnie w dawce 50 mg i dawce 100 mg na dobę po następnych
12 godzinach.
Jeżeli wystąpią objawy niepożądane - zwolnienie rytmu serca i (lub) niedociśnienie tętnicze
lub inne, leczenie atenololem powinno być przerwane.
Dawkowanie w niewydolności nerek:
U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę atenololu należy zmniejszyć.
Nie zaobserwowano kumulacji atenololu u pacjentów, z klirensem kreatyniny większym niż
35 ml/min/1,73 m (wartość prawidłowa wynosi 100 -150 ml/min/1,73 m ). U pacjentów
z klirensem kreatyniny 15-35 ml/min/1,73 m (odpowiednio do stężenia kreatyniny
300-600 mikromoli/litr) dawka doustna powinna wynosić 50 mg na dobę a dawka dożylna
10 mg co 2 dni.
U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 15 ml/min/1,73 m (odpowiednio do
stężenia kreatyniny powyżej 600 mikromoli/litr) dawka doustna powinna wynosić 25 mg
na dobę lub 50 mg co drugi dzień.
Pacjenci dializowani powinni otrzymać dawkę 50 mg doustnie po każdej dializie; leczenie
powinno być przeprowadzane w warunkach szpitalnych ze względu na możliwość
wystąpienia znacznego obniżenia ciśnienia krwi.
Pacjenci w podeszłym wieku:
Może być konieczne zmniejszenie dawki, szczególnie w przypadku współistnienia
niewydolności nerek.
Dzieci:
Ze względu na brak doświadczenia w stosowaniu atenololu u dzieci nie zaleca się stosowania
produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Atenolol Sanofi jest za mocne lub za słabe, należy
zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atenolol Sanofi

W wyniku przedawkowania atenololu mogą wystąpić następujące objawy: zwolnienie
czynności serca, obniżenie ciśnienia tętniczego, ostra niewydolność serca, skurcz oskrzeli.
Pacjenta należy umieścić w szpitalu i bardzo dokładnie obserwować. Należy zastosować
leczenie objawowe.
Po zatruciu ostrym w celu zapobieżenia wchłaniania leku z przewodu pokarmowego należy
wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywowany i leki przeczyszczające.
Można zastosować transfuzję osocza w celu leczenia niedociśnienia tętniczego lub wstrząsu.
Należy rozważyć zastosowanie hemodializy i hemoperfuzji.
Nasilone zwolnienie czynności serca powinno być leczone przez zastosowanie atropiny
1-2 mg dożylnie i (lub) stymulatora serca. Jeśli wymaga tego sytuacja, leczenie powinno być
kontynuowane przez podanie dożylne 10 mg glukagonu. W zależności od reakcji, glukagon
może być podawany w dawce 1-10 mg na godzinę. Zamiast glukagonu można podawać
dobutaminę.
Skurcz oskrzeli zwykle ustępuje po zastosowaniu leków rozszerzających oskrzela.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Atenolol Sanofi

W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe.
Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Lek jest na ogół dobrze tolerowany.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące objawy niepożądane. W przypadku
wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza:
Częste działania niepożądane(występujące u co najmniej 1 pacjenta na 100 i u mniej niż 1
pacjenta na 10)

• zwolnienie akcji serca,
• nasilenie niewydolności serca,
• zaostrzenie bloku serca,
• oziębienie kończyn,
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
• uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane(występujące u co najmniej 1 pacjenta na 1000 i u
mniej niż 1 pacjenta na 100)

• zaburzenia snu,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie działania niepożądane(występujące u co najmniej 1 pacjenta na 10 000 i u mniej
niż 1 pacjenta na 1000)

• plamica,
• małopłytkowość,
• zmiany nastroju,
• koszmary senne,
• stan splątania,
• psychoza,
• omamy,
• depresja,
• zawroty i bóle głowy,
• parestezje (uczucie mrowienia i drętwienia),
• suchość oczu,
• zaburzenie widzenia,
• nasilenie niewydolności serca, nasilenie bloku serca,
• obniżenie ciśnienia krwi związane ze zmianą pozycji ciała na stojącą, któremu może towarzyszyć omdlenie,
• u wrażliwych pacjentów może wystąpić chromanie przestankowe,
• objaw Raynauda,
• skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub u pacjentów z astmą oskrzelową w przeszłości,
• suchość w jamie ustnej,
• przypadki działania toksycznego na wątrobę w tym cholestazy wątrobowej,
• wypadanie włosów,
• łuszczycowe reakcje skórne,
• nasilenie łuszczycy,
• wysypka,
• impotencja.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(występujące u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)
obserwowane było zwiększone miano przeciwciał przeciwjądrowych ale znaczenie kliniczne
nie jest jasne.
Działania niepożądane o nieznanej częstości(występujące z częstością, która nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)

• wystąpienie nieregularnego lub wolnego bicia serca, zmiany rytmu serca lub gdy serce przestaje bić. Pacjent może także odczuwać zawroty głowy, nietypowe zmęczenie i duszność. Objawy te mogą wystąpić zwłaszcza u osób w wieku powyżej 65 lat lub u osób, które chorują na inne choroby związane z zaburzeniami rytmu serca,
• zwiększona potliwość,
• reakcje nadwrażliwości: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka,
• zespół toczniopodobny (choroba, w której układ odpornościowy wytwarza przeciwciała, które atakują przede wszystkim skórę i stawy)

U niektórych pacjentów w czasie stosowania leku Atenolol Sanofi mogą wystąpić inne
działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub
przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Atenolol Sanofi

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin
ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atenolol Sanofi

• Substancją czynną leku jest atenolol. Każda tabletka leku Atenolol Sanofi 25 zawiera 25 mg atenololu. Każda tabletka leku Atenolol Sanofi 50 zawiera 50 mg atenololu.
• Substancje pomocnicze to: skrobia ziemniaczana, celuloza mikrokrystaliczna, powidon 90F, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, talk.

Jak wygląda lek Atenolol Sanofi i co zawiera opakowanie

Tabletka
Opakowanie zawiera 60 tabletek leku Atenolol Sanofi 25 lub 30 tabletek leku Atenolol Sanofi 50
pakowane w blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Wytwórca
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Oddział w Rzeszowie
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel.: +48 22 280 00 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:marzec 2022