Арцоксіа

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Аркоксія

Коли не приймати препарат Аркоксія

• якщо пацієнт має алергію на еторикоксиб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта спостерігається підвищена чутливість до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту та селективні інгібітори циклооксигенази 2 (COX-2) (див. Можливі побічні ефекти, пункт 4);
• якщо у пацієнта спостерігається активна виразкова хвороба або кровотеча з шлунка чи кишок;
• якщо у пацієнта спостерігаються тяжкі порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта спостерігаються тяжкі порушення функції нирок;
• у жінок під час вагітності або у жінок, які можуть бути вагітними, або під час годування грудьми (див. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність);
• у осіб віком нижче 16 років;
• якщо у пацієнта спостерігається запальне захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або запальне захворювання товстої кишки;
• якщо у пацієнта спостерігається підвищене артеріальне тисняча, яке не було піддано лікуванню (у разі сумнівів зверніться до лікаря або медсестри з проханням про перевірку артеріального тиснячі).
• якщо у пацієнта раніше лікар діагностував захворювання серця, включаючи нирково-серцеву недостатність (помірного або тяжкого ступеня) або стенокардію (біль у грудній клітці);
• якщо у пацієнта раніше спостерігався інфаркт міокарда, проведено операцію коронарного шунтування або спостерігалося захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах або ступнях через звужені або блоковані артерії);
• якщо у пацієнта раніше спостерігався інсульт (у тому числі мікроінсульт, транзиторний ішемічний інсульт ТІА). Еторикоксиб може незначно збільшувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому не повинен бути застосовуваний у осіб, у яких спостерігалися захворювання серця або інсульт.

У разі наявності вищезазначених ситуацій перед застосуванням таблеток необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та застереження

Перед початком приймання препарату Аркоксія необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта раніше спостерігалося кровотеча з шлунка або виразкова хвороба шлунка;
• якщо пацієнт є дегідратованим, наприклад, через тривалі повторювані блювання або діарею;
• якщо у пацієнта спостерігаються набряки через заторювання рідини в організмі;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося порушення функції серця або інше захворювання серця;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося підвищене артеріальне тисняча. Аркоксія може збільшувати артеріальне тисняча крові у деяких осіб, особливо після застосування великих доз препарату, тому періодично лікар буде контролювати артеріальне тисняча крові;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося порушення функції печінки або нирок;
• якщо пацієнт зараз лікується з приводу інфекції. Препарат Аркоксія може маскувати гарячку, яка є симптомом інфекції;
• у разі осіб, хворих на цукровий діабет, з підвищеним рівнем холестерину або осіб, які палять. У цих осіб існує підвищений ризик розвитку захворювань серця;
• у разі жінок, які планують вагітність;
• у разі осіб віком понад 65 років.

У разі відсутності впевненості, чи існує якась з вищезазначених ситуацій, необхідно
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Аркоксіяз метою вияснення, чи може бути застосований препарат.
Препарат Аркоксія є однаково ефективним як у осіб похилого віку, так і у молодших дорослих пацієнтів. У разі пацієнтів віком понад 65 років лікар може вирішити питання про частіші контрольні відвідування. Необхідно коригування дозування у осіб віком понад 65 років.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей препарат дітям та підліткам віком нижче 16 років.

Аркоксія та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
У разі застосування одного з нижче перелічених препаратів лікар може вирішити питання про необхідність контролю пацієнта з метою забезпечення правильного лікування з моменту початку застосування препарату Аркоксія :

• препарати, які розріджують кров (антитромботичні препарати), такі як варфарин;
• ріфампіцин (антібіотик);
• метотрексат (препарат, який гальмує діяльність імунної системи, часто застосовуваний при лікуванні ревматоїдного артриту);
• циклоспорин або такролімус (препарати, які гальмують діяльність імунної системи);
• літій (препарат, який застосовується при лікуванні деяких видів депресії);
• препарати, які допомагають контролювати артеріальне тисняча та нирково-серцеву недостатність, які називаються інгібіторами АПФ і блокаторами рецептора ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, а також лозартан і валсартан;
• мочогінні препарати;
• дігоксин (препарат, який застосовується при лікуванні нирково-серцевої недостатності та порушень ритму серця);
• міноксидил (препарат, який застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії);
• сальбутамол у вигляді таблеток або розворювального раствору для перорального застосування (препарат, який застосовується при лікуванні бронхіальної астми);
• пероральні контрацептиви (комбінація може збільшувати ризик розвитку побічних ефектів);
• гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшувати ризик розвитку побічних ефектів);
• ацетилсаліцилова кислота, ризик розвитку виразок шлунка є вищим, якщо препарат Аркоксія застосовується одночасно з ацетилсаліциловою кислотою;
• ацетилсаліцилова кислота, яка застосовується для профілактики інфарктів міокарда або інсульту: препарат Аркоксія може бути застосований одночасно з малими дозами ацетилсаліцилової кислоти. Якщо зараз триває лікування малими дозамиацетилсаліцилової кислоти з метою профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не слід припиняти застосування ацетилсаліцилової кислоти без консультації з лікарем;
• ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП): не слід застосовувати великі дозиацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних препаратів під час застосування препарату Аркоксія.

Застосування препарату Аркоксія з їжею та питтям

Дія препарату може розпочатися швидше, якщо препарат Аркоксія буде прийнятий на голодний шлунок.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Препарат Аркоксія не слід застосовувати у жінок під час вагітності. Жінка, яка вагітна або може бути вагітною, або планує вагітність, не повинна застосовувати цей препарат. У разі вагітності необхідно припинити приймання препарату та звернутися до лікаря. У разі сумнівів або необхідності отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не відомо, чи виділяється препарат Аркоксія з молоком жінок, які годують грудьми. У разі годування грудьми або планування годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Аркоксія. У разі приймання препарату Аркоксія не слід годувати грудьми.
Вплив на фертильність
Не рекомендується застосовувати препарат Аркоксія у жінок, які планують вагітність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У деяких пацієнтів, які приймають препарат Аркоксія, спостерігалося головокружіння та сонливість.
Не керуйте транспортними засобами, якщо спостерігаються головокружіння та сонливість.
Не обслуговуйте жодних механічних пристроїв чи не користуйтеся інструментами, якщо спостерігаються головокружіння та сонливість.

Препарат Аркоксія містить лактозу

Якщо раніше було встановлено, що пацієнт має непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням препарату.

Препарат Аркоксія містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як приймати препарат Аркоксія

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Не слід приймати більших доз, ніж рекомендовано для окремих захворювань. Час від часу необхідно проконсультуватися з лікарем з метою контролю лікування. Відважно слід застосовувати найменшу ефективну дозу, яка діє проти болю, та не слід застосовувати препарат Аркоксія довше, ніж це необхідно. Існує підвищений ризик розвитку інфарктів міокарда та інсультів після тривалого застосування препарату, особливо у великих дозах.
Існують різні форми цього лікарського засобу, та залежно від захворювання лікар призначить таблетки відповідної дози для пацієнта.
Рекомендована доза становить:
Остеоартроз
Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, збільшена максимум до 60 мг один раз на добу, у разі потреби.
Ревматоїдний артрит
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена максимум до 90 мг один раз на добу, у разі потреби.
Анкілозуючий спондиліт.
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена максимум до 90 мг один раз на добу, у разі потреби.
Гострі больові синдроми
Еторикоксиб слід застосовувати виключно під час гострих больових симптомів.
Подагра
Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу; її слід застосовувати лише під час гострого болю, максимум протягом 8 днів.
Біль після стоматологічних хірургічних втручань
Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, та лікування з застосуванням такої дози може тривати максимум 3 дні.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

• У пацієнтів з легкими порушеннями функції печінки не слід застосовувати дозу більшої за 60 мг один раз на добу.
• У пацієнтів з помірними порушеннями функціїпечінки не слід застосовувати дозу більшої за 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Аркоксія не слід застосовувати у дітей та підлітків віком нижче 16 років.

Пацієнти похилого віку

Необхідно коригування дози у пацієнтів похилого віку. Так, як і у разі інших препаратів, у пацієнтів похилого віку необхідно проявляти обережність.
Спосіб застосування
Препарат Аркоксія призначений для перорального застосування. Таблетки слід приймати один раз на добу.
Препарат Аркоксія можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аркоксія

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем. У разі приймання надто великої кількості таблеток препарату Аркоксія необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Пропуск приймання препарату Аркоксія

Препарат Аркоксія слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску дози наступного дня слід повернутися до звичайного режиму приймання дози. Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.

• Якщо виникне будь-який з наступних симптомів, необхідно припинити приймання препарату Аркоксія та негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 Інформація, важлива перед застосуванням препарату Аркоксія):
• коротке дихання, біль у грудній клітці або виникнення набряків біля щиколоток, або збільшення вже існуючих;
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця) - це симптоми порушення функції печінки;
• тяжкий або безперервний біль у шлунку, або виникнення чорного забарвлення калу;
• реакції підвищеної чутливості, які можуть проявлятися як шкіряні проблеми, такі як виразки,

пухирці або набряк обличчя, губ, язика, або горла, який може викликати труднощі
з диханням.
Частота виникнення можливих побічних ефектів розподілена згідно з наступною класифікацією:
Дуже часто:
спостерігаються у більш ніж 1 з 10 пацієнтів
Часто:
спостерігаються у 1 з 100 до 1 з 10 пацієнтів
Незbyt часто:
спостерігаються у 1 з 1000 до 1 з 100 пацієнтів
Рідко:
спостерігаються у 1 з 10 000 до 1 з 1000 пацієнтів
Дуже рідко:
спостерігаються у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів
Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування препаратом Аркоксія:
Дуже часто:

• біль у шлунку.

Часто:

• сухий рот (запалення та біль після видалення зуба);
• набряк кінцівок нижньої частини тіла та (або) ніг через заторювання рідини (набряк);
• головокружіння, біль у голові;
• серцебиття (швидке або нерегулярне биття серця), нерегулярний ритм серця (аритмія);
• збільшення артеріального тисняча;
• свистячий дихання або задишка (спазм бронхів);
• запор, гази (надмір газів у кишківнику), нещастя шлунка (запалення слизової оболонки шлунка), загальна слабкість (диспепсія) та (або) відчуття дискомфорту у шлунку, нудота, блювання, запалення стравоходу, виразки ротової порожнини;
• зміни у результатах аналізів крові, пов'язаних з печінкою;
• синяки;
• слабкість та втома, симптоми, подібні до грипу.

Незbyt часто:

• запалення шлунка та кишківника (запальне захворювання травного тракту, яке охоплює шлунок та тонкий кишківник та (або) шлункове захворювання), інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів;
• зміни у результатах лабораторних аналізів (зменшення кількості черваних кров'яних тілець, зменшення кількості білих кров'яних тілець, зменшення кількості тромбоцитів);
• підвищена чутливість (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги);
• збільшення або зменшення апетиту, збільшення маси тіла;
• тривога, депресія, зменшення працездатності; бачення або чуття чогось, чого немає (галюцинації);
• порушення смаку, безсоння, оніміння або поколювання, сонливість;
• погане зір, подразнення очей та червоність;
• шум у вухах, головокружіння (відчуття обертання під час спокою);
• порушення ритму серця (міготання передсердь), швидке серцебиття, нирково-серцева недостатність, відчуття напруження, відчуття тиску або ваги у грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда;
• припливи, інсульт, мікроінсульт (транзиторний ішемічний інсульт ТІА), серйозне збільшення артеріального тисняча, запалення судин;
• кашель, бездихання, носова кровотеча;
• вздування, зміна характеру випорожнень, сухість слизової оболонки ротової порожнини, виразкова хвороба шлунка, запалення слизової оболонки шлунка, яке може бути серйозним та призвести до кровотечі, синдром раздраженого кишківника, запалення підшлункової залози;
• набряк обличчя, висип, або свербіж, червоність шкіри;
• спазми м'язів, біль або криж у м'язах;
• високе рівня калію у крові, зміни у результатах аналізів крові або сечі, пов'язаних з нирками, серйозні порушення функції нирок;
• біль у грудній клітці.

Рідко:

• набряк судин (алергічна реакція, яка характеризується набряком обличчя, губ, язика та (або) горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, який може бути настільки серйозним, що вимагає негайної медичної допомоги); анафілактичні або анафілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, яка вимагає негайної медичної допомоги);
• дезорієнтація, тривога;
• проблеми з печінкою (запалення печінки);
• низький рівень натрію у крові;
• нирково-серцева недостатність, жовтіння шкіри та очей (жовтяниця);
• серйозні шкірні реакції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт
інтернету: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат АРКОКСІЯ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці, з метою захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші інформації

Що містить препарат Аркоксія

• Активною речовиною препарату є еторикоксиб. Кожна покрита таблетка містить 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторикоксибу.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: безводний фосфат кальцію, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, мікрокристалічна целюлоза. Покриття таблетки: карнаубський віск, лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), триацетин. Таблетки дозою 30 мг, 60 мг та 120 мг також містять жовтий оксид заліза (Е 172, барвник) та індіго кармін, лак (Е 132, барвник).

Як виглядає препарат Аркоксія і що містить упаковка

Препарат Аркоксія у вигляді покритих таблеток доступний у чотирьох дозах:
30 мг синьо-зелені покриті таблетки, які мають форму, подібну до перерізу яблука,
обидві сторони опуклі, позначені «ACX 30» з однієї сторони та «101» з іншої сторони.
60 мг темно-зелені покриті таблетки, які мають форму, подібну до перерізу яблука, обидві сторони опуклі, позначені «АРКОКСІЯ 60» з однієї сторони та «200» з іншої сторони.
90 мг білі покриті таблетки, які мають форму, подібну до перерізу яблука, обидві сторони опуклі,
позначені «АРКОКСІЯ 90» з однієї сторони та «202» з іншої сторони.
120 мг світло-зелені покриті таблетки, які мають форму, подібну до перерізу яблука, обидві сторони опуклі,
позначені «АРКОКСІЯ 120» з однієї сторони та «204» з іншої сторони.
30 мг:
Упаковки по 7, 14, 28, 49, 98 таблеток або упаковки-комбі, які містять 98 (2 упаковки по 49) таблеток у блистерах.
60 мг:
Упаковки по 5 (упаковка-одиниця), 7, 14, 28 або 98 таблеток у блистерах.
90 мг та 120 мг:
Упаковки по 5 (упаковка-одиниця), 7, 14 або 28 таблеток у блистерах.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

30 мг:
Органон Польща Сп. з о.о.

Виробник/Імпортер

вул. Маршалковська 126/134
Мерк Шарп і Дом Б.В.
00-008 Варшава
Ваардервеґ 39
Тел. + 48 22 105 50 01
2031 БН Гарлем
[email protected]

Виробник

Органон Хейст бв
Промислова зона 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгія
Віанекс С.А (тільки для Греції)
15-й км Маратонської авеню.
15351 Палліні Аттики
Афіни
Греція
60 мг, 90 мг та 120 мг:

Виробник

Мерк Шарп і Дом Б.В.
Ваардервеґ 39
2031 БН Гарлем
Нідерланди
Органон Хейст бв
Промислова зона 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгія
Віанекс С.А (тільки для Греції)
15-й км Маратонської авеню.
15351 Палліні Аттики
Афіни
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Бельгія, Люксембург
Аркоксія 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг, покриті таблетки
Данія, Естонія,
Аркоксія
Ісландія, Норвегія
Ірландія,
АРКОКСІЯ 30, 60, 90 або 120 мг покриті таблетки
Велика Британія
Австрія
Аркоксія 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг покриті таблетки
Чехія
АРКОКСІЯ 30 мг, 60 мг, 90 мг покриті таблетки
Кіпр, Мальта
АРКОКСІЯ 60, 90, 120 мг покриті таблетки
Фінляндія
Аркоксія 30, 60, 90 та 120 мг таблетки, покриті оболонкою
Франція
АРКОКСІЯ 30, 60 мг покриті таблетки
Німеччина
АРКОКСІЯ 30/60/90/120 мг покриті таблетки
Греція
АРКОКСІЯ 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг покриті таблетки
Угорщина
Аркоксія 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг покриті таблетки
Італія
АРКОКСІЯ 30, 60, 90, 120 мг таблетки, покриті оболонкою
Латвія
Аркоксія 30 мг, 60 мг, 90 мг та 120 мг покриті таблетки
Литва
Аркоксія 30, 60, 90, 120 мг таблетки, покриті оболонкою
Нідерланди
Аркоксія 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг покриті таблетки
Польща
АРКОКСІЯ 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг покриті таблетки
Португалія
АРКОКСІЯ 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг таблетки, покриті оболонкою
Словаччина
АРКОКСІЯ 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг
Словенія
Аркоксія 30/60/90/120 мг таблетки, покриті оболонкою
Іспанія
АРКОКСІЯ 30, 60, 90 і 120 мг таблетки, покриті оболонкою
Швеція
Аркоксія 30 мг, 60 мг, 90 мг та 120 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останньої актуалізації брошури: 11/2022.