Апрокам

1. Що таке АПРОКАМ і для чого його застосовують

• АПРОКАМ містить активну речовину цефуроксим (у вигляді цефуроксиму натрію), яка належить до групи антибіотиків, званих цефалоспоринами. Антибіотики застосовуються для вбивства бактерій або "дрібних мікроорганізмів", які викликають інфекції.
• Цей препарат буде застосовуватися, якщо пацієнт піддається операції на оці через катаракту (замутнення кришталика).
• Окуліст-хірург введе цей препарат у вигляді ін'єкції в oku на кінці хірургічної операції (операції) катаракти з метою попередження інфекції ока.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату АПРОКАМ

Коли не застосовувати препарат АПРОКАМ

• Якщо пацієнт має алергію на цефуроксим або будь-який з антибіотиків групи цефалоспоринів.

Попередження та заходи обережності

Перед застосуванням препарату АПРОКАМ необхідно повідомити лікаря або фармацевта або медсестру:

• якщо пацієнт має алергію на інші антибіотики, такі як пеніцилін,
• якщо у пацієнта є ризик інфекції, викликаної бактеріями, званими метицилінорезистентним Staphylococcus aureus,
• якщо у пацієнта є ризик важкої інфекції,
• якщо у пацієнта виявлена катаракта, ускладнена,
• якщо планується поєднана хірургічна операція на оці,
• якщо у пацієнта є важка хвороба щитоподібної залози.

Препарат АПРОКАМ вводиться виключно у вигляді ін'єкції в oku (введення в передню камеру ока). Препарат АПРОКАМ необхідно вводити в умовах асептики (означаючи чисте і вільне від мікроорганізмів середовище) під час операції видалення катаракти. Кожна флакон препарату АПРОКАМ призначена виключно для одного пацієнта.

АПРОКАМ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність і годування грудьми

• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
• Препарат АПРОКАМ буде введено пацієнтці лише у тому випадку, якщо користь переважує потенційний ризик.

АПРОКАМ містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат АПРОКАМ

• Ін'єкції препарату АПРОКАМ будуть введені хірургом-окулістом на кінці хірургічної операції (операції) катаракти.
• Препарат АПРОКАМ поставляється у вигляді стерильного (жаравого) порошку і перед введенням розчиняється у розчині хлору натрію для ін'єкцій.

Застосування більшої чи меншої дози препарату АПРОКАМ, ніж рекомендовано

Препарат буде зазвичай введено медичним персоналом. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, АПРОКАМ може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта. Наступний побічний ефект виникає дуже рідко (може стосуватися до 1 на 10 000 осіб):

• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.

Наступний побічний ефект реєструється з частотою "неідома" (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• Відік жовтої плями (неясне або хвилясте зір у центрі поля зору або поблизу нього).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна реєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Побічні ефекти також можна реєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб. Завдяки реєстрації побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат АПРОКАМ

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовувати препарат АПРОКАМ після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та етикетці флакона після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати флакон у зовнішньому пакуванні для захисту від світла. Виключно для одноразового застосування. Після приготування розчину: продукт необхідно застосувати негайно. Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат АПРОКАМ

Активною речовиною препарату є цефуроксим (у вигляді цефуроксиму натрію). Один флакон містить 50 мг цефуроксиму. Після приготування розчину 0,1 мл розчину містить 1 мг цефуроксиму. Препарат не містить інших складників.

Як виглядає препарат АПРОКАМ і що містить пакування

АПРОКАМ має вигляд білого або майже білого порошку для приготування розчину для ін'єкцій, поставляється у скляних флаконах. Одне пакування містить десять або двадцять флаконів або десять флаконів з десятьма стерильними голками з фільтром 5 мкм. Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб:

LABORATOIRES THEA
12 rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Франція

Виробник:

BIOPHARMA S.R.L.
Via Delle Gerbere, 22/30 (loc. S. PALOMBA)
00134 ROMA (RM)
Італія
LABORATOIRES THEA
12 rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Франція

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Чехія, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Італія, Ісландія, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Швеція, Велика Британія................................................................................................................................АПРОКАМ
Кіпр, Греція, Іспанія..........................................................................................................ПРОКАМ
Ірландія………............................................................................................................................АПРОК

Дата останньої актуалізації інструкції: 07-08-2019

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника особи, відповідальній за лікарський засіб:
Thea Polska Sp. z o.o.
ул. Ціха 7
00-353 Варшава
www.thea.pl

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Незгодності фармацевтичні

У літературі не описано незгодностей з найбільш популярними продуктами, застосовуваними під час операції катаракти. Не змішувати цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, крім тих, перелічених нижче [хлорид натрію з концентрацією 9 мг/мл (0,9%) розчин для ін'єкцій].

Як приготувати і застосувати препарат АПРОКАМ

Флакон для одноразового застосування виключно для введення в передню камеру ока. Препарат АПРОКАМ необхідно вводити після приготування розчину у вигляді ін'єкції в передню камеру ока хірургом-окулістом у рекомендованих умовах асептики під час операції видалення катаракти. Приготовлений розчин необхідно перевірити візуально та застосовувати виключно у тому випадку, якщо він є безбарвним до жовтуватого та без видимих частинок. Продукт необхідно застосувати негайно після приготування розчину та не застосовувати повторно.

Рекомендована доза цефуроксиму становить 1 мг у 0,1 мл хлору натрію (розчин для ін'єкцій) з концентрацією 9 мг/мл (0,9%).

НЕ ВСТРИКУВАТИ ДОЗУ БІЛЬШУ, НІЖ РЕКОМЕНДОВАНО.

Флакони виключно для одноразового застосування

Кожен флакон призначений виключно для одного пацієнта. Необхідно приклеїти стрічку (етикету) флакона до документації пацієнта.

Для приготування препарату АПРОКАМ для введення в передню камеру ока необхідно дотримуватися (стосуватися до) наступних інструкцій:

Необхідно дезінфікувати

1. Перевірити, чи не пошкоджений капсуль типу фліп-оф перед його видаленням. 2. Дезінфікувати поверхню гумовової пробки перед операцією № 3. 3. Вколюти стерильну голку вертикально в центр пробки флакона, утримуючи флакон у вертикальному положенні. У умовах асептики ввести в флакон 5 мл розчину хлору натрію для ін'єкцій з концентрацією 9 мг/мл (0,9%). 4. Потрясти деликатно до тих пір, поки в розчині не буде видимих частинок. 5. Встановити стерильну голку (18G x 1½’’, 1,2 мм x 40 мм) з фільтром 5 мкм (мембрана кополімеру акрилового на неткановому поліаміді) на стерильний шприц об'ємом 1 мл (стерильна голка з фільтром 5 мкм може бути поставлена в пакуванні). Потім вколюти цей стерильний шприц вертикально в центр пробки флакона, утримуючи флакон у вертикальному положенні. 6. У умовах асептики взяти не менше 0,1 мл розчину.

	7. Від'єднати голку від шприца та надіти на шприц стерильну каніулу, призначену для введення в передню камеру ока. 8. Обережно видалити повітря з шприца та відрегулювати дозу до об'єму 0,1, позначеного на шприці. Шприц готовий до введення.
Після застосування необхідно утилізувати залишок приготованого розчину. Необхідно уникати зберігання залишків розчину після приготування розчину для повторного застосування.

Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами. Використані голки необхідно помістити у контейнер для гострих медичних відходів.