Апоауронарамі

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Apoauronarami

Коли не приймати препарат Apoauronarami:

• Якщо в пацієнта виявлена гіпертензія (надчутливість) до раміпрілу, іншого препарату групи інгібіторів АПФ або будь-якого іншого компонента препарату Apoauronarami, переліченого в пункті 6. Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі при ковтанні або диханні, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо в пацієнта раніше виникла важка алергічна реакція, звана «ангіоневротичним набряком». До її симптомів належать: свербіж, кропив'янка, червоні плями на долонях, ступнях і горлі, набряк горла і язика, набряки в області очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.
• Якщо пацієнт приймає або зараз приймає сакубітрил з валсартаном, препарат, який використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в місцях, таких як горло).
• Якщо в пацієнта проводилася діаліз або інший тип фільтрації крові. В залежності від типу апарату, який використовується, препарат Apoauronarami може не бути підходящим препаратом.
• Якщо в пацієнта виявлені захворювання нирок, пов'язані зі зниженням кровотоку до нирок (звуження ниркової артерії).
• У період останніх 6 місяців вагітності(див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний. Лікар повинен оцінити артеріальний тиск крові.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Якщо виникає будь-яка з вищезазначених ситуацій, не слід приймати препарат Apoauronarami. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря перед початком приймання препарату.

Попередження та обережність

Перед початком приймання препарату Apoauronarami слід звернутися до лікаря або фармацевта:

• Якщо в пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок.
• Якщо в пацієнта відбулася нещодавно значна втрата електролітів або рідини (через блювоту, діарею, підвищену потовиділення, використання дієти з низьким вмістом солі, приймання діуретиків (мочогінних препаратів) тривалий час або діаліз).
• Якщо пацієнт має бути підданий лікуванню для зменшення реакцій гіпертензії на жаль бджіл або ос (десенсибілізація).
• Якщо пацієнт має отримати препарати, які використовуються для анестезії. Вони можуть бути використані під час операцій або стоматологічних процедур. Можливо, буде потрібно припинити лікування препаратом Apoauronarami за день до процедури; слід звернутися до лікаря.
• Якщо в пацієнта виявлено високий рівень калію в крові (за результатами аналізів крові).
• Якщо пацієнт приймає препарати або перебуває в умовах, які можуть зменшувати рівень натрію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, зокрема для контролю рівня натрію в крові, особливо у осіб похилого віку.
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
• Расекадотрил, препарат, який використовується для лікування діареї;
• Препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів та лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус);
• Вільдагліптин, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету.
• Якщо в пацієнта виявлено колагеноз, такий як склеродермія або системний червоний вовчак.
• Слід повідомити лікаря про наявну або заплановану вагітність. Не рекомендується приймати препарат Apoauronarami протягом перших 12 тижнів вагітності.
  Не слід приймати цей препарат після 13-го тижня вагітності, оскільки він може негативно вплинути на дитину.
  У разі вагітності під час приймання препарату Apoauronarami слід негайно повідомити лікаря. Рекомендується змінити схему лікування перед запланованою вагітністю.
  Годування грудьми
  Не слід приймати препарат Apoauronarami під час годування грудьми.
  Слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям будь-яких препаратів.

  Препарат Apoauronarami та інші препарати

  Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі приймані нещодавно препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта (також препарати, що містять рослинні компоненти). Раміпріл може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Apoauronarami.
  Слід повідомити лікаря про приймання наступних препаратів. Вони можуть зменшувати дію препарату Apoauronarami:

  • Препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен або індометацин та ацетилсаліцилова кислота).
  • Препарати, які використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норепінефрин або адреналін. Знадобиться перевірка артеріального тиску лікарем.

  Слід повідомити лікаря про приймання наступних препаратів. Вони можуть збільшувати ризик виникнення побічних ефектів, якщо приймаються одночасно з препаратом Apoauronarami:

  • Сакубітрил / валсартан - препарат, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих (див. пункт 2. «Коли не приймати препарат Apoauronarami»).
  • Препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен або індометацин та ацетилсаліцилова кислота).
  • Препарати, які використовуються для лікування пухлин (хіміотерапія).
  • Препарати, які запобігають відторгненню трансплантатів, такі як ціклоспорин.
  • Діуретики (мочогінні препарати), такі як фуросемід.
  • Додатки калію (в тому числі замінники солі), препарати, які зберігають калій, та інші препарати, які збільшують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій; ціклоспорин, імунодепресивний препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів, а також гепарин, препарат, який використовується для розрідження крові, щоб запобігти тромбозу).
  • Стероїдні протизапальні препарати, такі як преднізолон.
  • Аллопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові).
  • Прокайнамід (використовується для лікування порушень серцевої діяльності).
  • Темсіролімус (використовується для лікування пухлин).
  • Сіролімус, еверолімус (препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів).
  • Вільдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2-го типу).
  • Расекадотрил (використовується для лікування діареї).

  Лікар може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:

  • Якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (АРБ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не приймати препарат Apoauronarami» та «Попередження та обережність»).

  Слід повідомити лікаря про приймання наступних препаратів. Їх дія може бути змінена під час приймання препарату Apoauronarami:

  • Протидіабетичні препарати, такі як пероральні препарати для зниження рівня глюкози та інсулін. Препарат Apoauronarami може знижувати рівень глюкози в крові. Під час приймання препарату Apoauronarami слід регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
  • Літій (використовується для лікування психічних захворювань). Препарат Apoauronarami може збільшувати рівень літію в крові. Слід уважно контролювати рівень літію в крові.

  Якщо виникає будь-яка з вищезазначених ситуацій (або у разі сумнівів), перед початком приймання препарату Apoauronarami слід звернутися до лікаря.

  Препарат Apoauronarami з їжею, питтям і алкоголем

  • Вживання алкоголю під час приймання препарату Apoauronarami може викликати головокружіння та відчуття безсилля. У разі сумнівів щодо допустимої кількості алкоголю під час приймання препарату Apoauronarami слід обговорити з лікарем можливість сумування дії препаратів для зниження артеріального тиску та алкоголю.
  • Препарат Apoauronarami можна приймати під час або незалежно від прийому їжі.

  Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

  Вагітність
  Якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна (або планує вагітність), вона повинна про це повідомити лікаря.
  Не рекомендується приймати препарат Apoauronarami протягом перших 12 тижнів вагітності.
  Не слід приймати цей препарат після 13-го тижня вагітності, оскільки він може негативно вплинути на дитину.
  У разі вагітності під час приймання препарату Apoauronarami слід негайно повідомити лікаря. Рекомендується змінити схему лікування перед запланованою вагітністю.
  Годування грудьми
  Не слід приймати препарат Apoauronarami під час годування грудьми.
  Слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям будь-яких препаратів.

  Керування транспортними засобами та обслуговування машин

  Під час приймання препарату Apoauronarami можуть виникати головокружіння. Ризик виникнення головокружіння є вищим на початку приймання препарату Apoauronarami та після збільшення дози. Якщо виникають головокружіння, не слід керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

  Препарат Apoauronarami містить натрій.

  Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

  3. Як приймати препарат Apoauronarami

  Препарат Apoauronarami слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

  Прийом препарату

  • Препарат слід приймати перорально, щоденно о однієї й тій самій годині.
  • Слід приймати таблетки цілими, запивючи рідиною.
  • Не слід розчавлювати чи жувати таблетки.

  Рекомендована доза становить:

  Лікування гіпертонії

  • Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
  • На підставі контролю артеріального тиску лікар може змінити дозування препарату.
  • Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
  • У разі застосування діуретиків (мочогінних препаратів) лікар може відмінити або зменшити дозу застосовуваного діуретика перед введенням препарату Apoauronarami до лікування.

  Профілактика інфаркту міокарда або інсульту

  • Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.
  • Лікар може вирішити питання про збільшення дози.
  • Зазвичай застосовується доза 10 мг один раз на добу.

  Зниження або сповільнення погіршення функції нирок

  • Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
  • Лікар може змінити дозування препарату.
  • Зазвичай застосовується доза 5 мг або 10 мг один раз на добу.

  Лікування серцевої недостатності

  • Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу.
  • Лікар може змінити дозування препарату.
  • Максимальна доза становить 10 мг на добу. Віддається перевага поданню препарату у двох розділених дозах.

  Лікування після інфаркту міокарда

  • Початкова доза зазвичай становить від 1,25 мг один раз на добу до 2,5 мг двічі на добу.
  • Лікар може змінити дозування препарату.
  • Зазвичай застосовується доза 10 мг на добу. Віддається перевага поданню препарату у двох розділених дозах.

  Пацієнти похилого віку
  Початкова доза повинна бути нижчою, а збільшення дози більш поступовим.

  Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Apoauronarami

  Слід звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.
  Не слід самостійно керувати транспортним засобом, слід попросити когось про доставку до лікарні або викликати швидку допомогу. Слід взяти з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий.

  Пропуск прийому препарату Apoauronarami

  У разі пропуску дози слід прийняти наступну заплановану дозу.
  Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози.
  У разі будь-яких подальших сумнівів щодо приймання препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Apoauronarami може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

У разі виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів слід припинити приймання препарату Apoauronarami та негайно звернутися до лікаря – може знадобитися термінове лікування:

• Набряк обличчя, губ або горла, який утруднює ковтання або дихання, а також свербіж і висип.
• Важкі зміни шкіри, включаючи висип, виразки порожнини рота, погіршення існуючих захворювань шкіри, червоність, пухирці або відшарування шкіри (такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або поліформна еритема).

У разі виникнення наступних змін слід швидко повідомити лікаря:

• Прискорене серцебиття, нерівне або сильніше биття серця (аритмія), біль у грудній клітці, стискання в грудній клітці або важчі захворювання, включаючи інфаркт міокарда або інсульт.
• Дихальна недостатність або кашель. Вони можуть свідчити про захворювання легенів.
• Легке утворення синяків, триваліший ніж зазвичай час кровотечі, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі та гарячка, втома, слабкість, головокружіння або блідість шкіри. Вони можуть свідчити про захворювання крові або кісткового мозку.
• Сильний біль у животі, який може променіювати до спини. Він може бути ознакою запалення підшлункової залози.
• Гарячка, озноб, слабкість, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або білків очей (жовтяниця). Вони можуть бути ознаками захворювань печінки, таких як запалення або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти

Слід повідомити лікаря, якщо будь-який з наступних симптомів погіршується або триває довше ніж кілька днів.
Часто(виникають у менше 1 з 10 пацієнтів)

• Біль у голові або відчуття втоми.
• Головокружіння. Ризик виникнення є вищим на початку приймання препарату Apoauronarami та після збільшення дози.
• Заслабнення, гіпотонія (неправильно низький артеріальний тиск), виникає особливо після швидкої зміни положення тіла на стоячу або сидячу.
• Сухий, мучний кашель, запалення синусів або бронхів, дихальна недостатність.
• Болі у животі, діарея, нудота або блювота.
• Висип з або без виразок.
• Біль у грудній клітці.
• Спазми або болі м'язів.
• Вищий ніж зазвичай рівень калію в аналізах крові.

Незbyt часто(виникають у менше 1 з 100 пацієнтів)

• Порушення рівноваги (головокружіння).
• Свербіж шкіри та порушення чутливості, такі як оніміння, поколювання, печіння або відчуття руху по шкірі (парестезії).
• Втрата або порушення чутливості смаку.
• Порушення сну.
• Депресія, тривога, збудження або невроз.
• Закупорення носа, труднощі з диханням або погіршення астми.
• Набряк кишечника, який називається «ангіоневротичним набряком кишечника», симптомами якого є болі у животі, блювота та діарея.
• Пекучість, запор або сухість у роті.
• Більше ніж зазвичай виділення сечі протягом дня.
• Збільшена потовиділення.
• Втрата або зменшення апетиту (анорексія).
• Прискорене або нерівне серцебиття.
• Набряк рук і ніг. Вони можуть бути ознакою заторювання більшої ніж зазвичай кількості рідини в організмі.
• Потіння.
• Затьмарене зір.
• Болі в суглобах.
• Гарячка.
• Імпотенція, зменшення статевого потягу у чоловіків і жінок.
• Збільшена кількість певних білих кров'яних тілець (еозинофільна реакція) в аналізах крові.
• Результати аналізів крові, які свідчать про зміни в печінці, підшлунковій залозі або нирках.

Рідко(виникають у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• Відчуття невпевненості, розгубленості, дезорієнтації.
• Червоний, опухлий язик.
• Важке лущення шкіри, свербіжна папульозна висипка.
• Захворювання нігтів (наприклад, розлуźнення або відокремлення нігтя від ложа).
• Висипка або синякові плями на шкірі.
• Плями на шкірі та холодні кінцівки.
• Червоність, свербіж, набряк та сльозотеча очей.
• Порушення слуху та звоніння в вухах.
• Слабкість.
• Зменшення кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів, або концентрації гемоглобіну в аналізах крові.

Бардzo рідко(виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Гіпертензія до сонячного світла.

Інші зареєстровані побічні ефекти:

Слід повідомити лікаря, якщо будь-який з наступних симптомів значно погіршується або триває довше ніж кілька днів.

• Труднощі з концентрацією уваги.
• Набряк губ.
• Виявлення недостатньої кількості кров'яних тілець в аналізах крові.
• Виявлення нижчого ніж зазвичай рівня натрію в аналізах крові.
• Концентрована сеча (темний колір), відчуття хвороби або фактична хвороба, спазми м'язів, заплутаність та судоми, які можуть бути спричинені неправильним виділенням АДГ (гормону антидіуретичної дії). Якщо в пацієнта є такі симптоми, він повинен звернутися до лікаря якнайшвидше.
• Зміна кольору пальців після охолодження та відчуття поколювання або болю після нагрівання (синдром Рейно).
• Збільшення грудей у чоловіків.
• Сповільнені або порушені реакції.
• Відчуття печіння.
• Порушення нюху.
• Випадання волосся.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в упаковці, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, 02-222 Варшава, вул. Єрусалимські аллеї, 181С, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Apoauronarami

• Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не зберігати при температурі вище 25 °C.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не слід приймати препарат Apoauronarami після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які вже не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Apoauronarami

• Активна речовина - раміпріл.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, натрій гідрокарбонат, стеарин магнію, жовтий оксид заліза (E 172) (таблетки по 2,5 мг) або червоний оксид заліза (E 172) (таблетки по 5 мг та 10 мг).

Як виглядає препарат Apoauronarami та що містить упаковка

Apoauronarami, 2,5 мг: жовті, видовжені, двовипуклі таблетки з рифленням для поділу. Таблетку можна поділити на дві рівні частини.
Apoauronarami, 5 мг: рожеві, видовжені, двовипуклі таблетки з рифленням для поділу. Рифлення для поділу служить лише для полегшення поділу таблетки, не дозволяючи поділити таблетку на дві рівні дози.
Apoauronarami, 10 мг: рожеві, круглі, двовипуклі таблетки з рифленням для поділу. Рифлення для поділу служить лише для полегшення поділу таблетки, не дозволяючи поділити таблетку на дві рівні дози.
Таблетки знаходяться в блистерах з алюмінію-ОПА-ПВХ/Алюмінієм у паперовій коробці.
Упаковки містять 28 таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

вул. Сократа, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава
Польща
Виробник:

Laboratorios Normon S.A.

Ронда де Вальдекаррісо, 6
28760 Трес Кантос, Мадрид
Іспанія

Apotex Nederland B.V.

Архімедесвег, 2
2333 CN Лейден
Нідерланди

Дата останньої актуалізації інструкції: 10.2021

Ця інструкція не містить усіх відомостей про препарат. У разі будь-яких питань або сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.