Апо-пентокс 400 Ср

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Pentox 400 SR

Kiedy nie stosować leku Apo-Pentox 400 SR:

• jeśli pacjent ma uczulenie na pentoksyfilinę, inne podobne substancje zwane metyloksantynami: kofeinę, teofilinę, teobrominę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6,
• jeśli u pacjenta wystąpiły krwawienia o znacznym nasileniu i choroby z dużym ryzykiem krwotoków,
• jeśli u pacjenta wystąpił rozległy wylew krwi do siatkówki oka (rozległa utrata krwi z siatkówki oka),
• jeśli pacjent ma ciężką arytmię serca,
• jeśli pacjent przebył zawał mięśnia sercowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Apo-Pentox 400 SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wystąpią pierwsze objawy nagłej i uogólnionej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna lub
rzekomoanafilaktyczna) należy przerwać przyjmowanie leku Apo-Pentox 400 SR oraz natychmiast
skontaktować się z lekarzem prowadzącym

Wymagane jest ścisłe monitorowanie:

• jeśli występuje niedociśnienie lub niewyrównane ciśnienie krwi, ze względu na zwiększone ryzyko dalszego spadku ciśnienia krwi, patrz także punkt 3,
• jeśli występuje ciężka choroba naczyń wieńcowych (nieprawidłowa czynność tętnic mięśnia sercowego odpowiedzialnych za jego ukrwienie), zaburzenia rytmu mięśnia sercowego (jego nieregularne bicie), lub zawał mięśnia sercowego (tak zwany „atak serca”) - niedrożność tętnic odpowiedzialnych za jego ukrwienie,
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi (spadek ciśnienia krwi). Mogą wtedy wystąpić zawroty głowy, złe samopoczucie, dławica piersiowa, arytmia,
• jeśli występuje ciężka niewydolność nerek (osłabienie czynności nerek, klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min),
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby (nieprawidłową czynność wątroby),
• jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawienia spowodowaną np. stosowaniem leków przeciwzakrzepowych lub zaburzenia krzepnięcia krwi, patrz punkt „ Kiedy nie stosować leku Apo-Pentox 400 SR),
• jeśli lek Apo-Pentox 400 SR jest przyjmowany jednocześnie z antagonistami witaminy K, lekami które hamują agregację płytek krwi,
• jeśli pacjent przyjmuje lek Apo-Pentox 400 SR jednocześnie z lekami kontrolującymi stężenie cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe),
• jeśli pacjent stosuje lek Apo-Pentox 400 SR jednocześnie z antybiotykiem cyprofloksacyną,
• jeśli pacjent jest leczony jednocześnie pentoksyfiliną i lekami zawierającymi teofilinę.
• dzieci, ponieważ brak jest danych odnośnie stosowania pentoksyfiliny w tej grupie pacjentów.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczenia odnośnie stosowania pentoksyfiliny w tej grupie pacjentów.

Lek Apo-Pentox 400 SR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
aktualnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W rzadkich przypadkach duże dawki pentoksyfiliny nasilały działanie obniżające stężenie cukru we krwi
(działanie hipoglikemizujące) insuliny i innych leków obniżających stężenie cukru we krwi (leki
hipoglikemiczne). Jednakże, nie odnotowano zmian w uwalnianiu insuliny po podaniu pentoksyfiliny.
Z tego względu pacjenci przyjmujący leki przeciwcukrzycowe powinni być pod stałą obserwacją lekarza.
U pacjentów stosujących pentoksyfilinę jednocześnie z antagonistami witaminy K zgłaszano zdarzenia
nasilenia działania przeciwzakrzepowego. W przypadku rozpoczynania stosowania lub modyfikacji
dawki leku Apo-Pentox 400 SR, u tych pacjentów zalecane jest ścisłe kontrolowanie działania
przeciwzakrzepowego.
Lek Apo-Pentox 400 SR może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi spowodowane przez leki
przeciwnadciśnieniowe (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, takie jak inhibitory
konwertazy angiotensyny – inhibitory ACE) i inne leki, które mogą obniżać ciśnienie krwi (takie jak
azotany).
Stosowanie leku Apo-Pentox 400 SR jednocześnie z innym lekiem zawierającym teofilinę może u
niektórych pacjentów zwiększać stężenie teofiliny w osoczu i skutkować nasileniem lub zwiększeniem
częstości działań niepożądanych teofiliny.
Stosowanie leku Apo-Pentox 400 SR jednocześnie z cyprofloksacyną (lek z grupy antybiotyków) może
skutkować nasileniem lub zwiększeniem częstości działań niepożądanych pentoksyfiliny.
Potencjalne działanie sumujące z inhibitorami agregacji płytek krwi: ze względu na zwiększone ryzyko
krwawienia, należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących pentoksyfilinę jednocześnie z
inhibitorami agregacji płytek krwi, takimi jak klopidogrel, eptyfibatyd, tirofiban, epoprostenol, iloprost,
abcyksymab, anagrelid, niesteroidowe leki przeciwzapalne inne niż selektywne inhibitory COX-2,
acetylosalicylany (kwas acetylosalicylowy lub acetylosalicylan lizyny), tyklopidyna, dipirydamol.
Jednoczesne stosowanie leku Apo-Pentox 400 SR z cymetydyną może zwiększać stężenie pentoksyfiliny
i jej czynnego metabolitu w osoczu.

Apo-Pentox 400 SR z jedzeniem i piciem

Tabletki należy przyjmować doustnie, połykając w całości, z posiłkiem lub niezwłocznie po posiłku.
Tabletkę należy popić dużą ilością wody.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania pentoksyfiliny u kobiet w ciąży, nie
zaleca się stosowania leku Apo-Pentox 400 SR w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Pentoksyfilina przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Ze względu na brak
wystarczających danych, lekarz powinien dokładnie rozważyć, czy potencjalne korzyści przeważają nad
ryzykiem dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Apo-Pentox 400 SR

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka i sposób podawania leku Apo-Pentox 400 SR zależy od rodzaju i nasilenia zaburzeń
naczyniowych oraz w jaki sposób pacjent toleruje ten lek.
Zalecana dawka początkowa to 3 tabletki na dobę. Dawka w leczeniu podtrzymującym to z zwykle 2
tabletki na dobę.
Tabletki należy przyjmować bez rozgryzania, po posiłku, popijając odpowiednią ilością płynu (około pół
szklanki wody).
Szczególne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież
Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania pentoksyfiliny u tych pacjentów.
Zaburzenia czynności wątroby
Ponieważ pentoksyfilina jest wolno wydalana u osób z zaburzeniami czynności wątroby, należy
zachować ostrożność, gdy jest stosowana u tych pacjentów.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml min) lekarz zmniejszy dawkę
do 50-70% zazwyczaj zalecanej dawki.
Inne
U pacjentów z niedociśnieniem tętniczym oraz u pacjentów z ciężką chorobą wieńcową i chorobą naczyń
mózgowych leczonych lekiem Apo-Pentox 400 SR należy zachować ostrożność. Lekarz zmniejszy dawkę
początkową, a następnie będzie ją stopniowo zwiększał.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Apo-Pentox 400 SR

Przedawkowanie tego leku może być niebezpieczne. W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki
leku Apo-Pentox 400 SR, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub udać się na oddział
ratunkowy najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Apo-Pentox 400 SR

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Apo-Pentox 400 SR

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Apo-Pentox 400 SR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Następujące działania niepożądane zgłaszano podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu leku do
obrotu, a ich częstość nie została określona.

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego:zmniejszenie liczby płytek krwi, choroba zwana małopłytkowością; leukopenia/ neutropenia
• Zaburzenia układu immunologicznego:reakcja anafilaktyczna lub rzekomoanafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg lub języka), skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny
• Zaburzenia psychiczne:pobudzenie, zaburzenia snu
• Zaburzenia układu nerwowego:zawroty głowy, bóle głowy, aseptyczne zapalenie opon mózgowych
• Zaburzenia serca:arytmia (arytmia serca), tachykardia (przyspieszenie akcji serca), ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, dusznica bolesna (dławica piersiowa)
• Zaburzenia naczyniowe:uderzenia gorąca, krwawe wybroczyny np. na skórze i (lub) błonach śluzowych, w żołądku i (lub) jelitach, zwłaszcza, jeśli pacjent ma skłonność do reakcji krwotocznych
• Zaburzenia żołądka i jelit:dolegliwości żołądkowo-jelitowe, uczucie ciężkości w żołądku, uczucie pełności w brzuchu (uczucie sytości), nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, nadmierne ślinienie się (zwiększone wytwarzanie śliny)
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:cholestaza wewnątrzwątrobowa (zatrzymanie żółci, płynu trawiennego wytwarzanego przez wątrobę)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:swędzenie, zaczerwienienie skóry i pokrzywka, wysypka
• Badania diagnostyczne:zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (zwanych aminostransferazami), spadek ciśnienia krwi.

Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Apo-Pentox 400 SR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze pokojowej, tj. od 15 do 25˚C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: (EXP). Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apo-Pentox 400 SR

Substancją czynną leku jest pentoksyfilina.
1 tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 pentoksyfiliny.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki:hypromeloza 2208K 100M, magnezu stearynian, krzemu dwutlenek koloidalny.
Otoczka:hypromeloza 2910, makrogol 3350, wosk Carnauba, tytanu dwutlenek (E 171), woda
oczyszczona.

Jak wygląda lek Apo-Pentox 400 SR i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Apo-Pentox 400 SR są białe, obustronnie wypukłe, w kształcie kapsułek, z
wytłoczonym napisem „APO” po jednej stronie i „400" po drugiej.
Opakowanie: 30 lub 90 tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa
Polska

Importer:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: