Алутард Сq

1. Що таке препарат ALUTARD SQ і для чого він призначений

Препарат ALUTARD SQ призначений для лікування алергічних захворювань, залежних від специфічних імуноглобулінів E (IgE).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату ALUTARD SQ

Коли не застосовувати препарат ALUTARD SQ

• Якщо пацієнт має алергію на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта є порушення імунної системи, пацієнт приймає препарати, що гальмують діяльність імунної системи, або має онкологічне захворювання.
• Якщо у пацієнта нещодавно виникла астма або симптоми астми загострилися останнім часом, наприклад, виникло загострення денних симптомів, нічні пробудження, збільшення потреби в ліках або обмеження життєвої активності.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, які виникли в минулому.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату ALUTARD SQ, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
У день ін'єкції препарату уникайте інтенсивних фізичних зусиль, гарячих ванн та вживання алкоголю.
Перш ніж почати застосування препарату ALUTARD SQ, повідомте лікаря, якщо:

• Виникла будь-яка побічна дія в місці останньої ін'єкції.
• Пацієнт приймає трициклічні антидепресанти.
• Пацієнт приймає інгібітори моноамінооксидази (МАО) з причини депресії або інгібітори кетехол-О-метилтрансферази (КОМТ) з причини хвороби Паркінсона.
• Пацієнт має хронічне захворювання серця або легень або ниркове захворювання.
• Пацієнт приймає препарати, інгібітори АПФ, наприклад, з причини високого артеріального тиску,
• Пацієнт приймає препарати, бета-блокатори, наприклад, для зменшення артеріального тиску.
• Пацієнт має гарячку або інші симптоми інфекції.
• У пацієнта виникли симптоми алергічної реакції, такі як гарячка, астма або висипка протягом останніх днів до ін'єкції препарату.

Після ін'єкції препарату ALUTARD SQ:

• Пацієнт повинен залишатися під спостереженням у медичному закладі протягом 30 хвилин після ін'єкції.
• Якщо виникнуть симптоми важкої алергічної реакції, такі як кропив'янка, труднощі з ковтанням або диханням, зміни голосу, зниження артеріального тиску або відчуття присутності чужорідного тіла в горлі, необхідно негайно звернутися за допомогою до лікаря.
• Якщо виникне виражене загострення симптомів астми, необхідно негайно звернутися за допомогою до лікаря.
• Перед кожною ін'єкцією алергену лікар повинен перевірити об'єм і дату попередньої ін'єкції (інтервал між дозами).
• Якщо виникла алергічна реакція після останньої ін'єкції, про це необхідно повідомити лікаря, оскільки це може означати необхідність застосування меншої дози (зменшення дози).
• Необхідно уникати прийому інших препаратів, що містять алюміній, під час лікування препаратом ALUTARD SQ, наприклад, препаратів, що нейтралізують шлунковий сік.
• Якщо у пацієнта підвищений рівень триптази в крові та/або пацієнт має мастоцитоз, ризик виникнення побічних ефектів і ступінь їх вираженості може бути вищим.
• Якщо у пацієнта є мастоцитоз, ефективність дії препарату може бути меншою, ніж у загальній популяції пацієнтів з алергією на жалильні отрути.

Діти та підлітки

Діти віком 5 років і старші: відомості про ефективність лікування у дітей обмежені, однак дані про безпеку не вказують на наявність більшого ризику, ніж у дорослих.
Діти віком до 5 років: лікар ретельно оцінить необхідність лікування.
Дозу ін'єкованого препарату необхідно змінити або ін'єкцію необхідно відтермінувати на пізніший термін у разі:

• Виникнення гарячки або інших симптомів інфекції.
• Виникнення алергічних симптомів протягом останніх 3-4 днів.
• Попереднього виникнення побічних ефектів (місцевих або загальних).
• Загострення атопічного дерматиту.
• Отримання іншої вакцини.

ALUTARD SQ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря про прийом антиалергічних препаратів, таких як антигістамінні препарати або кортикостероїди, оскільки вони можуть мати несприятливий вплив на лікування.
У таких випадках лікар може визначити необхідність корекції дози препарату ALUTARD SQ.
У разі інших щеплень, наприклад, профілактичних, необхідно дотримуватися інтервалу не менше тижня до ін'єкції та після ін'єкції препарату ALUTARD SQ.
У разі одночасного лікування іншими алергенами, ніж препарат ALUTARD SQ, ін'єкції повинні здійснюватися послідовно в кожну руку. Необхідно чекати не менше 30 хвилин між ін'єкціями.
Під час лікування препаратом ALUTARD SQ необхідно уникати прийому великих доз інших препаратів, що містять алюміній, наприклад, деяких препаратів, що нейтралізують шлунковий сік.
Деякі препарати можуть впливати на дію адреналіну. Адреналін застосовується для лікування важких алергічних реакцій. Тому необхідно повідомити лікаря або кваліфікованого медичного працівника про прийом будь-якого з наступних препаратів: бета-блокаторів, що застосовуються для зменшення артеріального тиску, інгібіторів АПФ, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, інгібіторів моноамінооксидази (МАО), що застосовуються для лікування депресії, або інгібіторів КОМТ, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона.

ALUTARD SQ з їжею та питьєм

У день ін'єкції препарату необхідно уникати вживання алкоголю, оскільки ризик виникнення та вираженість важких алергічних реакцій може бути вищим.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Необхідно уникати початку лікування під час вагітності. Жінки, які завагітніли під час лікування цим препаратом, можуть продовжувати його застосування після попередньої оцінки загального стану та реакції на попередні дози лікарем.

Годування грудьми

Не відомо, чи проникає препарат ALUTARD SQ до молока. Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед початком лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Лікування препаратом ALUTARD SQ не має впливу або має незначний вплив на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

ALUTARD SQ містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат ALUTARD SQ

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Перед застосуванням препарату ALUTARD SQ флакон необхідно 10-20 разів повільно повернути догори дном. Препарат вводиться підшкірно в верхню частину плеча або в передпліччя.
Дозування:
Препарат ALUTARD SQ може застосовуватися лише в медичних закладах під контролем лікаря, який має досвід застосування специфічної імунотерапії, та в медичних закладах, де доступні відповідні препарати та обладнання для лікування потенційних анафілактичних реакцій.
Пацієнт повинен залишатися в медичному закладі протягом не менше 30 хвилин після кожної ін'єкції.
Лікування складається з двох фаз: фази збільшення дози (поступово збільшується доза) та фази утримання (підтримується стабільна доза).
Дозування в обидвох фазах індивідуально визначається лікарем залежно від толерантності та чутливості пацієнта до алергену.
Фаза збільшення дози
Під час початкової фази доза алергену збільшується до досягнення максимально толерованої дози. Ця доза є утримуючою.
Під час початкової фази вводиться одна ін'єкція на тиждень протягом 13 тижнів до досягнення утримуючої дози.
Фаза утримання (утримуюче лікування)
Після досягнення утримуючої дози інтервал між ін'єкціями збільшується поступово з 1 до 2, 4 та 6 тижнів. Надалі лікування продовжується протягом 3 років, здійснюючи ін'єкції кожні 6 тижнів ± 2 тижні.
Зменшення доз:
Максимальний діаметр набряку
Діти
Дорослі
Рекомендоване зменшення дози
<5 см
<8 см
Продовжувати збільшення дози згідно з схемою дозування.
5–7 см
8–12 см
Повторити останню введену дозу.
7–12 см
12–20 см
Зменшити дозу до дози, введеної раніше ніж остання.
12-17 см
> 20 см
Зменшити дозу до відповідної дози, введеної два періоди раніше ніж остання.
>17 см

• Зменшити дозу до відповідної дози, введеної три періоди раніше ніж остання.

Лікар повинен скоригувати дозу препарату ALUTARD SQ у наступних ситуаціях:

• коли з останнього відвідування минуло більше часу, ніж рекомендовано,
• у разі виникнення загостреної реакції в місці ін'єкції, яка триває понад 6 годин після виконання ін'єкції. Про таку реакцію необхідно повідомити лікаря,
• у разі виникнення важкої, загальної реакції на препарат, лікар розгляне можливість продовжити лікування. У разі продовжування лікування наступна доза буде зменшена до 10% дози, яка викликала реакцію.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату ALUTARD SQ

У разі випадкового введення надто великої дози препарату ALUTARD SQ існує підвищений ризик алергічних реакцій. Тому необхідно залишатися в медичному закладі протягом не менше 30 хвилин після ін'єкції препарату. У разі потреби буде застосовано лікування потенційних побічних ефектів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно запитати лікаря, як діяти у разі виникнення будь-якого побічного ефекту.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникла важка побічна дія.
Побічні ефекти можуть бути алергічною реакцією на введення алергену, яким лікується пацієнт.
Симптоми побічних ефектів можуть виникнути протягом перших 30 хвилин після ін'єкції препарату, хоча вони також можуть виникнути до 24 годин після виконання ін'єкції.
Більшість побічних ефектів має легкий або помірний ступінь вираженості, якщо це необхідно, їх можна лікувати симптоматично за допомогою антигістамінних препаратів.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з перелічених симптомів, які можуть бути симптомами початку анафілактичної реакції:

• Раптовий набряк обличчя, губ або горла
• Труднощі з ковтанням
• Труднощі з диханням
• Кропив'янка
• Зміна голосу
• Загострення існуючої астми
• Нудота, біль і спазми в животі, блювота та діарея
• Чуття сильного дискомфорту

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (виникають частіше ніж у 1 на 10 осіб)

• Головний біль

Часті побічні ефекти (виникають частіше ніж у 1 на 100, але рідше ніж у 1 на 10 осіб)

• Головокружіння
• Чуття оніміння на шкірі
• Запалення або свербіння очей
• Свистячий дихання
• Симптоми астми, скорочення дихання, спазм нижніх дихальних шляхів, кашель або чхання
• Чуття подразнення горла
• Чуття заткнення носа
• Згага
• Червоність або свербіння шкіри
• Висипка
• Удари гарячки
• Біль у спині, біль або набряк суглобів
• Свербіння в місці ін'єкції
• Чуття втоми

Недостатньо часті побічні ефекти (виникають частіше ніж у 1 на 1000, але рідше ніж у 1 на 100 осіб)

• Чуття прискореного, нерегулярного серцебиття
• Червоність в місці ін'єкції
• Чуття дискомфорту в грудній клітці

Побічні ефекти, частота виникнення яких невідома

• Алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок
• Набряк повік
• Швидке серцебиття
• Низький артеріальний тиск
• Блідість
• Чуття дискомфорту в носі, чуття заткнення носа або кашель
• Чуття стиснення в горлі
• Біль під час ковтання або труднощі з ковтанням
• Чуття присутності чужорідного тіла в горлі
• Набряк, кропив'янка, забарвлення шкіри, вузлики, біль, надмірний рост волосів та синяки в місці ін'єкції
• Чуття гарячки
• Набряк тканин (зазвичай кінцівок нижніх)

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти. Це важлива інформація для лікаря, який обере оптимальну дозу препарату для пацієнта.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які можливі симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
тел.: +38 044 279 61 31, факс: +38 044 279 61 30, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ALUTARD SQ

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте в холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожуйте.
Зберігайте флакони в зовнішньому пакуванні для захисту від світла.
Після першого відкриття флакона препарат може застосовуватися протягом максимум 6 місяців при дотриманні рекомендованих умов зберігання, тобто в холодильнику (2°C - 8°C); після закінчення цього терміну препарат необхідно викинути.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат ALUTARD SQ

Алергічні екстракти жалів комах:
801 Жал бджоли
802 Жал оси
Базова терапія: 100 SQ-U/мл, 1000 SQ-U/мл, 10 000 SQ-U/мл, 100 000 SQ-U/мл
Утримуюча терапія: 100 000 SQ-U/мл
суспензія для ін'єкцій
Допоміжні речовини:
801 Жал бджоли: гідроксид алюмінію, хлорид натрію, бікарбонат натрію, фенол, гідроксид натрію - для встановлення pH, альбумін людини, вода для ін'єкцій.
802 Жал оси: гідроксид алюмінію, хлорид натрію, бікарбонат натрію, фенол, гідроксид натрію - для встановлення pH, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат ALUTARD SQ і що містить пакування

Набір для базової терапії містить 4 флакони по 5 мл (від 100 SQ-U/мл до 100 000 SQ-U/мл).
Набір для утримуючої терапії містить 1 флакон по 5 мл (100 000 SQ-U/мл).
Флакони зі скла типу I з пробками з ламінованої гуми бромобутилової та алюмінієвими кришками (інший колір для кожного ступеня: сірий - 100 SQ-U/мл, зелений – 1 000 SQ-U/мл, золотий – 10 000 SQ-U/мл, червоний – 100 000 SQ-U/мл).
Препарат ALUTARD SQ повинен вводитися кваліфікованим медичним працівником (наприклад, лікарем, медсестрою).
Рекомендується зберігати препарат ALUTARD SQ в медичному закладі.

Відповідальна особа та виробник

ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
DK-2970 Hørsholm, Данія

Виробник

ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
E-28037 Madrid
Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: 06/2025

Інформація, призначена лише для кваліфікованих медичних працівників:

Лікування препаратом ALUTARD SQ повинно проводитися лише лікарем, який має досвід застосування специфічної імунотерапії. Пацієнта необхідно спостерігати протягом мінімум 30 хвилин після кожної ін'єкції.
Під час зберігання препарату можна спостерігати появу осаду та прозорої рідини. Це нормальне явище. Осад може бути білого до світло-коричневого або зеленкуватого кольору.
Перед застосуванням флакон необхідно повільно повернути догори дном від 10 до 20 раз, щоб отримати однорідну суспензію. Перед введенням необхідно оглянути суспензію, щоб перевірити, чи не містить вона твердих частинок.
Якщо в суспензії видимі твердих частинки, продукт необхідно викинути.
Препарат ALUTARD SQ вводиться підшкірно. Продукт вводиться або з боку дистальної частини плеча, або спинно в проксимальній частині передпліччя.
Продукту ALUTARD SQ не можна вводити внутрішньовенно під жодних обставин.
Необхідно уникати внутрішньовенного введення шляхом ретельної аспірації перед введенням суспензії. Аспірацію необхідно повторювати кожні 0,2 мл під час введення продукту.
Ін'єкція повинна здійснюватися повільно.
Під час застосування препарату ALUTARD SQ повинен бути доступний відповідне обладнання та препарати, призначені для лікування анафілактичних реакцій.
Оскільки не проводилися дослідження щодо сумісності, цього препарату не можна змішувати з іншими препаратами.