Алендроніц Ацід Геноптім

1. ШО ЦЕ Є ПРЕПАРАТ АЛЕНДРОНАТ ГЕНОПТИМ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ПРИЗНАЧЕНИЙ

ЯК ВІН ПРИЗНАЧЕНИЙ

Що таке препарат Алендронат Геноптим

Алендронат Геноптим містить активну речовину алендронат. Він належить до групи препаратів, званих «бісфосфонатами». Дія препарату Алендронат Геноптим полягає у запобіганні втраті маси кісткової тканини, яка відбувається у жінок після менопаузи. Встановлено також корисну дію при відновленні кісткової тканини та зменшенні ризику переломів хребців і шиї стегна (переломів кісток) у жінок після менопаузи, які страждають на остеопороз.

Для чого призначений Алендронат Геноптим

Лікар призначив препарат Алендронат Геноптим, якщо пацієнт страждає на остеопороз або перебуває у групі підвищеного ризику захворювання на цю хворобу.

Що таке остеопороз

Остеопороз - це хвороба, яка проявляється ослабленням кісток; кістки стають усе тонші. Це захворювання поширене серед жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники зменшують виробництво жіночого гормону естрогену, дія якого полягає у збереженні правильної функції кісткової системи. Внаслідок цього відбувається зменшення густини кісток і їх ослаблення. Чим раніше жінка проходить менопаузу, тим більший ризик розвитку остеопорозу. Остеопороз починається безсимптомно, але якщо його не лікувати, він може привести до переломів кісток. Хоча переломи зазвичай викликають сильний біль, він не виникає у разі переломів хребців, що може привести до того, що ці переломи будуть виявлені лише тоді, коли відбувається зменшення зросту хворої. Переломи можуть трапитися під час звичайної діяльності, внаслідок підняття або незначної травми, які не вплинули б на здорову кістку. Переломи зазвичай відбуваються в області шиї стегна, хребців або кісток зап'ястка і можуть викликати не тільки біль, але й привести до проблем, таких як похилина, горб, втата рухливості.

Як можна лікувати остеопороз

Пам'ятайте, що остеопороз можна лікувати, і ніколи не пізно почати лікування. Алендронат Геноптим не тільки запобігає втраті кісткової тканини, але й допомагає відновити вже втрачені кістки і зменшує ризик переломів хребців і шиї стегна. Під час лікування препаратом Алендронат Геноптим лікар може порекомендувати зміни у способі життя, корисні для стану пацієнтки, такі як:

• Відмова від куріння: куріння тютюну може призвести до збільшення втрати маси кісткової тканини і, відповідно, до збільшення ризику переломів.
• Фізичні вправи: кістки, як і м'язи, потребують відповідних вправ, щоб бути сильними і здоровими. Перед початком вправ необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Відповідна дієта: лікар може порекомендувати спосіб харчування та можливу необхідність доповнення дієти відповідними речовинами (особливо кальцію і вітаміну Д).

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ ПРЕПАРАТУ АЛЕНДРОНАТ ГЕНОПТИМ

ГЕНОПТИМ

Коли не використовувати препарат Алендронат Геноптим

• Якщо в пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) на триводний соду алендронат або будь-який з інших компонентів препарату Алендронат Геноптим (перелічених у пункті 6).
• Якщо в пацієнта існує захворювання стравоходу (стравоходу - трубки, що сполучає ротову порожнину з шлунком) таке як звуження стравоходу, труднощі при ковтанні.
• Якщо пацієнт не може стояти або сидіти прямо протягом щонайменше 30 хвилин.
• Якщо лікар виявив у пацієнта низький рівень кальцію в крові.

Якщо будь-який з вищезазначених симптомів існує у пацієнта, перед використанням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Алендронат Геноптим необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має проблеми з нирками,
• якщо пацієнт має проблеми з ковтанням або травленням,
• якщо лікар діагностував у пацієнта стравоход Барретта (хворобу, пов'язану з змінами в клітинах, що вистилають нижню частину стравоходу),
• якщо пацієнт отримав інформацію про низький рівень кальцію в крові,
• якщо у пацієнта існує слабкий стан здоров'я порожнини рота, захворювання ясен, планується видалення зуба або якщо пацієнт не перебуває під постійним наглядом стоматолога,
• якщо у пацієнта існує онкологічне захворювання,
• якщо пацієнт приймає хіміотерапію або радіотерапію,
• якщо пацієнт приймає кортикостероїди (такі як преднізон або дексаметазон),
• якщо пацієнт палить або палив тютюн (оскільки куріння може збільшувати ризик виникнення стоматологічних проблем),
• якщо пацієнту порекомендували пройти стоматологічний огляд перед початком лікування препаратом Алендронат Геноптим.

Важливо підтримувати належну гігієну порожнини рота під час лікування препаратом Алендронат Геноптим. Під час лікування пацієнт повинен проходити регулярні стоматологічні огляди, а у разі проблем з порожниною рота або зубами, таких як рухливий зуб, біль або набряк, пацієнт повинен звернутися до лікаря або стоматолога. Можуть виникнути подразнення, запалення або виразки стравоходу, часто з симптомами болю в грудній клітці, загальної слабкості, труднощів при ковтанні або болю під час ковтання, особливо у пацієнтів, які не випивають повну склянку води та (або) якщо перебувають у лежачому стані менше 30 хвилин після прийому препарату Алендронат Геноптим. Ці симптоми можуть погіршитися, якщо пацієнт продовжить прийом препарату Алендронат Геноптим після їх появи.

Діти та підлітки

Препарату Алендронат Геноптим не слід застосовувати у дітей та підлітків.

Алендронат Геноптим та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Додатки кальцію, препарати, що нейтралізують шлунковий сік, та деякі інші пероральні препарати можуть послабити абсорбцію препарату Алендронат Геноптим, якщо прийматися в один і той же час. Тому важливо дотримуватися рекомендацій, наведених у пункті 3 «Як застосовувати препарат Алендронат Геноптим». Деякі препарати, що застосовуються для лікування ревматичних захворювань або хронічного болю, звані нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) (в тому числі аспірин або ібупрофен), можуть викликати проблеми з шлунково-кишковим трактом. Тому слід бути обережним, якщо ці препарати приймаються одночасно з препаратом Алендронат Геноптим.

Алендронат Геноптим з їжею та питтям:

Алендронат Геноптим може взаємодіяти з їжею та напоями (в тому числі з мінеральною водою), тому слід точно дотримуватися інструкцій з застосування препарату, наведених у пункті 3.

Вагітність та годування грудьми:

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Алендронат Геноптим призначений для застосування у жінок після менопаузи. Препарату Алендронат Геноптим не слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин:

Було повідомлено про виникнення побічних ефектів (в тому числі нечіткого зору, головокружіння, болю в кістках, м'язах або суглобах) після застосування препарату Алендронат Геноптим, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Індивідуальні реакції на препарат Алендронат Геноптим можуть бути різними. (Див. пункт 4. Можливі побічні ефекти).

Алендронат Геноптим містить соду.

Препарат Алендронат Геноптим містить менше 1 ммоль (23 мг) соди на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від соди».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ АЛЕНДРОНАТ ГЕНОПТИМ

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.

Рекомендована доза

Одна таблетка один раз на тиждень,прийом якої завжди відбувається в один і той же день тижня. Виберіть день тижня, який вам найбільш підходить.

Інструкція щодо застосування препарату Алендронат Геноптим

Слід дотримуватися пунктів 1-5, щоб полегшити проходження таблетки препарату до шлунка та зменшити ризик виникнення місцевих подразнення стравоходу та побічних ефектів.

• 1. Після пробудження з ліжка та перед першим прийомом їжі, напою або іншими препаратами слід проковтнути цілу таблетку препарату Алендронат Геноптим, запив її повною склянкою кип'яченої води (не менше 200 мл). Не слід запивати таблетку:
• мінеральною водою,
• кавою або чаєм,
• соком чи молоком. Таблетки не слід розжовувати, жувати чи висолювати в ротовій порожнині.
• 2. Після проковтнення таблетки не слід лежати, слід перебувати у вертикальному положенні (стоячи, сидячи або ходячи) щонайменше 30 хвилин та не лежати до прийому першого прийому їжі.
• 3. Не слід застосовувати препарат Алендронат Геноптим у лежачому положенні перед сном або перед пробудженням з ліжка.
• 4. У разі виникнення труднощів або болю під час ковтання, болю в грудній клітці, загальної слабкості, що виникає вперше або погіршується, слід припинити прийом препарату Алендронат Геноптим та звернутися до лікаря.
• 5. Перший прийом їжі в день слід приймати не раніше 30 хвилин після проковтнення таблетки препарату Алендронат Геноптим. Це стосується також напоїв та інших препаратів, включаючи препарати, що нейтралізують шлунковий сік, та вітаміни. Препарат Алендронат Геноптим діє ефективно лише тоді, коли приймається на пустий шлунок.

Велике значення має прийом препарату Алендронат Геноптим у спосіб та протягом терміну, який рекомендований лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Алендронат Геноптим

Якщо пацієнт застосував більшу дозу препарату Алендронат Геноптим, ніж рекомендовано, слід негайно випити повну склянку молока та звернутися до лікаря. Не слід викликати блювоту чи лежати.

Пропуск застосування препарату Алендронат Геноптим

• У разі пропуску прийому препарату слід пропустити пропущену дозу.
• Слід прийняти таблетку препарату наступного дня.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Алендронат Геноптим

Велике значення має прийом препарату Алендронат Геноптим у спосіб та протягом терміну, який рекомендований лікарем. Лікування остеопорозу препаратом Алендронат Геноптим може бути ефективним лише тоді, якщо пацієнт продовжує лікування. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта. Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, слід припинити застосування таблеток і негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги в найближчу лікарню:

• алергічна реакція (ангіоедем): набряк обличчя, губ, язика або горла чи труднощі з диханням або ковтанням.

Це дуже серйозний, але рідко виникаючий побічний ефект (виникає у 1 з 1000 пацієнтів). Пацієнт може потребувати термінової медичної консультації або госпіталізації. Інші побічні ефекти

Дуже часто (виникають у більше 1 з 10 пацієнтів):

• біль в кістках, м'язах та (або) суглобах, який іноді має гострий перебіг.

Часто (виникають у 1 з 10 пацієнтів):

• загальна слабкість; труднощі з ковтанням; біль під час ковтання; виразки стравоходу, які можуть викликати біль в грудній клітці, загальну слабкість, труднощі з ковтанням або біль під час ковтання,
• набряк суглобів,
• біль в животі, відчуття дискомфорту в шлунку або відрижка після їжі; запор, відчуття повноти та розтягнення шлунка, діарея, розтягнення,
• волосіння, свербіж,
• головний біль, головокружіння,
• відчуття втоми, набряк рук або ніг.

Не дуже часто (виникають у 1 з 100 пацієнтів):

• нудота, блювота,
• подразнення або запалення стравоходу (стравоходу - трубки, що сполучає ротову порожнину з шлунком) або шлунка,
• чорний або смолистий кал,
• нечітке зір, біль або запалення чи червоність ока,
• висип, червоність шкіри, свербіж,
• приміські симптоми, такі як біль у м'язах, загальна слабкість та іноді, зазвичай на початку лікування, гарячка,
• розлади смаку.

Рідко (виникають у 1 з 1000 пацієнтів):

• алергічна реакція, включаючи кропив'янку, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням. У разі виникнення таких симптомів слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
• симптоми зниженого рівня кальцію в крові, включаючи судоми м'язів або напругу та (або) відчуття оніміння пальців та навколо рота,
• виразки шлунка та інші виразки травної системи (деякі з них з кровотечею),
• звуження стравоходу (стравоходу - трубки, що сполучає ротову порожнину з шлунком),
• висип (іноді посилюється сонячним світлом),
• гострі реакції шкіри, включаючи слизові оболонки ротової порожнини, носа, очей та геніталій. У разі виникнення таких симптомів слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря:
• біль у ротовій порожнині та (або) щелепі, набряк або подразнення в ротовій порожнині, оніміння щелепи або відчуття важкості щелепи чи розхитування зуба. Це можуть бути ознаки ушкодження кісткової тканини щелепи (некроз кісткової тканини) у зв'язку з тривалим загоєнням та інфекцією, часто після видалення зуба. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря або стоматолога.
• рідко може виникнути атиповий перелом стегна, особливо у пацієнтів, які тривалий час лікувалися з остеопорозом. У разі виникнення болю, відчуття слабкості та дискомфорту щодо стегна, тазу або пахвини слід звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути ранні симптоми можливого перелому стегна.
• виразки ротової порожнини у разі жування або висолювання таблеток.

Дуже рідко (виникають у 1 з 10000 пацієнтів):

• Якщо в пацієнта виникнуть симптоми, такі як біль вуха, виділення з вуха та (або) інфекція вуха, слід повідомити про це лікаря. Це можуть бути симптоми ушкодження кісткової тканини вуха.

У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів слід повідомити лікаря або фармацевта. Корисним може бути записування симптомів, дати їх виникнення та тривалості.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Побічні ефекти також можна zgолошувати подією, відповідальною за лікарський засіб.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ АЛЕНДРОНАТ ГЕНОПТИМ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати препарат Алендронат Геноптим після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день місяця. Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище. Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Алендронат Геноптим

• Активною речовиною є триводний сода алендронат, а кожна таблетка містить 70 мг алендронової кислоти у вигляді триводного соди алендронату.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А) та стеарин магнію.

Як виглядає препарат Алендронат Геноптим та що містить упаковка

Кожна таблетка біла, овальна, плоска, позначена символом «70» на одній стороні. Препарат Алендронат Геноптим випускається у вигляді блистерів з фольги алюмінію/алюмінію, які містять 4 таблетки в паперовій коробці.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа: Синоптіс Фарма ТОВ вул. Київська, 5, м. Київ, 04053 Україна Виробник: Тева Фарма С.Л.У Полігон Індустріал Мальпіка Кальє С, Номеро 4 50016 Сарагоса Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Алендронат Геноптим

Дата останньої актуалізації інструкції: 12/2020