Алендронат Блуефісг

1. Що таке препарат Алендронат Блюфіш і для чого він призначений

Активна речовина, триводний алендронат натрію, належить до групи препаратів, званих «бісфосфонатами». Алендронат запобігає втраті кісткової тканини, яка відбувається у жінок після менопаузи, і дозволяє відновити втрачену кісткову масу. Знижує ризик перелому хребців і шиї стегна. Препарат Алендронат Блюфіш використовується для лікування наступних станів:

• Остеопороз після менопаузи.

Остеопороз - це втрата і ослаблення кісткової маси. Він часто відбувається у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники перестають виробляти жіночий гормон, званий естрогеном, який допомагає зберегти скелет у жінок у нормальному стані. В результаті, відбувається втрата кісткової маси, і кістки стають крихкими. Чим раніше у жінки відбувається менопауза, тим більший ризик остеопорозу. На ранніх стадіях остеопороз проходить безсимптомно. Якщо його не лікувати, він може спричинити переломи кісток. Навіть якщо пацієнт відчуває біль, переломи хребців можуть залишатися непоміченими, доки вони не починають спричиняти зменшення зросту. Перелом кістки може трапитися під час виконання звичайних щоденних дій, таких як підняття або внаслідок незначних пошкоджень, які зазвичай не спричинюють перелому здорових кісток. Переломи, які часто трапляються в області тазостегнового суглоба, хребта і зап'ястка, можуть не тільки спричиняти біль, але й викликати серйозні проблеми, такі як горбатість ( «вдовий горб») і втрата можливості рухатися. Остеопороз - це захворювання, яке можна вилікувати, і ніколи не пізно почати лікування. Препарат Алендронат Блюфіш не тільки запобігає втраті кісткової маси, але й відновлює належну густину кісткової тканини і знижує ризик перелому хребців або шиї стегна. Лікар може порекомендувати не тільки лікування препаратом Алендронат Блюфіш, але й порадити змінити спосіб життя, який вплине на поліпшення здоров'я, наприклад:

Кинути палити:Паління, здається, збільшує ступінь втрати кісткової тканини і з цього погляду може збільшувати ризик виникнення переломів кісток.

Звикання до фізичних вправ:Щоб кістки були сильними і здоровими, їм, як і м'язам, потрібні фізичні вправи. Перед початком програми фізичних вправ необхідно проконсультуватися з лікарем.

Збалансована дієта:Лікар може надати поради щодо дієти або прийому харчових добавок (особливо кальцію і вітаміну Д).

2. Важлива інформація перед використанням препарату Алендронат Блюфіш

Якщо виникла будь-яка з нижченаведених ситуацій, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком використання препарату Алендронат Блюфіш, оскільки препарат може не бути підходящим для пацієнта.

Коли не використовувати препарат Алендронат Блюфіш

• Якщо пацієнт має алергію на триводний алендронат натрію або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо в пацієнта виникли будь-які проблеми з стравохodem (стравохід - це трубка, яка сполучає рот з шлунком), такі як звуження або труднощі з ковтанням.
• Якщо пацієнт не може триматися у вертикальному або сидячому положенні протягом щонайменше 30 хвилин.
• Якщо лікар визначив у пацієнта низький рівень кальцію в крові.

Якщо пацієнт припускає, що будь-яка з нижченаведених ситуацій може стосуватися його, не слід використовувати препарат. Необхідно повідомити лікаря про це і слідувати його рекомендаціям.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Алендронат Блюфіш необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо в пацієнта виникли проблеми з нирками
• Якщо в пацієнта виникла будь-яка алергія
• Якщо в пацієнта виникли проблеми з ковтанням або травленням
• Якщо пацієнт має низький рівень кальцію в крові
• Якщо в пацієнта виникли проблеми з деснами
• Якщо пацієнту планується видалення зуба
• Якщо лікар визначив у пацієнта стравохід Барретта (захворювання, пов'язане зі змінами клітин, які вистилають нижню частину стравоходу)

Якщо в пацієнта виникла будь-яка з нижченаведених ситуацій, необхідно розглянути виконання стоматологічного огляду перед початком прийому препарату Алендронат Блюфіш:

• Якщо в пацієнта виникло онкологічне захворювання
• Якщо пацієнт проходить хіміотерапію або радіотерапію
• Якщо пацієнт приймає стероїди
• Якщо пацієнт не проходив регулярних стоматологічних оглядів
• Якщо в пацієнта виникли проблеми з деснами
• Якщо пацієнт палить або палив раніше (це може збільшувати ризик порушень, пов'язаних з зубами)

Під час лікування необхідно дотримуватися належної стоматологічної профілактики згідно з рекомендаціями лікаря і дантиста. Перед початком використання препарату Алендронат Блюфіш пацієнт може бути направлений на контрольний стоматологічний огляд. Під час використання препарату Алендронат Блюфіш дуже важливо дотримуватися належної гігієни ротової порожнини. Необхідно відвідувати регулярні стоматологічні огляди під час лікування. Також необхідно звернутися до лікаря або дантиста у разі виникнення будь-яких порушень, пов'язаних з зубами або ротовою порожниною, таких як хитання зубів, біль або набряк. Можуть виникнути: подразнення, запалення або виразка стравоходу (стравохід - це трубка, яка сполучає рот з шлунком), які часто супроводжуються болями в грудній клітці, загалом або труднощами і болями під час ковтання, особливо якщо пацієнт не випиває повної склянки води та (або) якщо лежить протягом 30 хвилин після прийому препарату Алендронат Блюфіш. Перелічені вище побічні ефекти можуть посилюватися, якщо пацієнт продовжує приймати препарат Алендронат Блюфіш, незважаючи на збільшення цих симптомів.

Діти та підлітки

Не слід використовувати препарат Алендронат Блюфіш у дітей та підлітків.

Алендронат Блюфіш та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Існує ймовірність, що добавки кальцію, препарати, які нейтралізують шлунковий сок, та деякі інші пероральні препарати, які приймаються одночасно з препаратом Алендронат Блюфіш, можуть викликати порушення його всмоктування. Деякі протизапальні препарати або болезаспокійливі засоби, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) (наприклад, аспірин або ібупрофен), можуть викликати порушення травлення. Тому необхідно дотримуватися обережності під час одночасного прийому цих препаратів з препаратом Алендронат Блюфіш.

• Після прийому препарату, а перед прийомом інших препаратів, які приймаються того ж дня, повинно пройти щонайменше 30 хвилин. Препарат Алендронат Блюфіш діє ефективно на пустий шлунок. Після прийому препарату необхідно чекати щонайменше 30 хвилин перед прийомом іншого препарату того дня.

Алендронат Блюфіш 70 мг з їжею та питтям

Існує ймовірність, що їжа та напої (включно з мінеральною водою), які приймаються разом з препаратом Алендронат Блюфіш, можуть зменшувати його дію. Тому після прийому алендронату необхідно чекати щонайменше 30 хвилин до моменту вживання будь-якої їжі або напою.

Вагітність та годування грудьми

Не слід використовувати препарат Алендронат Блюфіш під час вагітності та годування грудьми. Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами:

Було повідомлено про виникнення побічних ефектів (у тому числі нечітке бачення, головокружіння та сильний біль у кістках, м'язах або суглобах) після використання алендронату, які можуть впливати на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами. Реакція на препарат Алендронат Блюфіш може відрізнятися у окремих пацієнтів (див. пункт: Можливі побічні ефекти).

Препарат Алендронат Блюфіш містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Алендронат Блюфіш

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар визначить, яка доза підходить пацієнту. Тривалість лікування буде залежати від типу захворювання, яке виникло у пацієнта. Препарат Алендронат Блюфіш завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта. Пацієнт міг раніше приймати алендронат у дозі 10 мг один раз на добу. Одна таблетка препарату Алендронат Блюфіш використовується один раз на тиждень. Дуже важливо дотримуватися рекомендацій, наведених нижче в пунктах 2, 3, 4 і 5. Ці рекомендації допоможуть препарату Алендронат Блюфіш швидко потрапити до шлунка і допоможуть зменшити ризик подразнення стравоходу.

• 1. Необхідно вибрати такий день тижня, який є найбільш підходящим для розкладу занять пацієнта. Препарат Алендронат Блюфіш слід приймати один раз на тиждень, у вибраний день.
• 2. Після пробудження ранком і перед першим прийомом їжі, напою або перед прийомом іншого препарату, необхідно прийняти препарат Алендронат Блюфіш, запивши його повною склянкою тільки звичайної води (не менше 200 мл або 7 унцій рідини). Не слід жувати таблетку або допускати, щоб вона розчинилася в роті.
• 3. Після прийому препарату Алендронат Блюфіш не слід лежати - слід триматися у вертикальному або сидячому положенні протягом щонайменше 30 хвилин після прийому таблетки і не лежати до моменту вживання першої їжі того дня.
• 4. Не слід використовувати препарат Алендронат Блюфіш ввечері перед сном або ранком перед пробудженням.
• 5. У разі виникнення труднощів або болю під час ковтання, болю в грудній клітці, появи або посилення загалу, необхідно зупинити прийом препарату Алендронат Блюфіш і звернутися до лікаря.
• 6. Після прийому препарату Алендронат Блюфіш необхідно чекати щонайменше 30 хвилин до моменту прийому першої їжі, рідини або прийому інших препаратів, які приймаються того ж дня, включаючи препарати, які нейтралізують шлунковий сок, добавки кальцію та вітамінів. Препарат Алендронат Блюфіш діє ефективно тільки на пустий шлунок.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Алендронат Блюфіш:

У разі помилкового прийому пацієнтом (або кимось іншим) більшої кількості таблеток, ніж рекомендована, необхідно випити повну склянку молока і негайно звернутися до лікаря. Не слід викликати блювоту, не слід лежати.

Пропуск прийому препарату Алендронат Блюфіш:

У разі пропуску дози необхідно прийняти одну таблетку наступного дня ранком. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Алендронат Блюфіш:

Перед перерванням прийому препарату Алендронат Блюфіш завжди необхідно звернутися до лікаря. Препарат Алендронат Блюфіш є ефективним у лікуванні остеопорозу тільки тоді, коли пацієнт постійно приймає таблетки. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Болі в кістках, м'язах та (або) суглобах, іноді з важким перебігом

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• Загала, труднощі з ковтанням, біль під час ковтання, виразка стравоходу (стравохід - це трубка, яка сполучає рот з шлунком), яка може викликати болі в грудній клітці, загалу або труднощі з ковтанням
• Набряк суглобів
• Біль у животі, відчуття дискомфорту в шлунку або відрижка після їжі, запор, відчуття повноти або метеоризм, діарея, виділення газів
• Випадання волосів, свербіж
• Біль у голові, головокружіння
• Втома, набряк рук або ніг

Недостатньо часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• Нудота, блювота
• Підразнення або запалення стравоходу (стравохід - це трубка, яка сполучає рот з шлунком) або шлунка
• Чорний або смолистий кал
• Нечітке бачення, біль або червоність очей
• Висип, червоність шкіри
• Проміжні симптоми, подібні до грипу, такі як болі в м'язах, загальне нездоров'я, іноді з підвищенням температури, зазвичай на початку лікування
• Порушення смаку

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• Алергічні реакції, такі як кропив'янка, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням
• Симптоми низького рівня кальцію в крові, включаючи судоми та скорочення м'язів та (або) відчуття оніміння пальців та області рота виразки шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (іноді важкі та кровоточиві) звуження стравоходу (стравохід - це трубка, яка сполучає рот з шлунком)
• Висип, який посилюється під впливом сонячного світла; важкі реакції шкіри
• Біль у роті та (або) біль у щелепі, набряк або болючість у роті, відчуття тиску або оніміння щелепи, або розхитування зуба. Це можуть бути симптоми, які свідчать про пошкодження кісткової тканини щелепи, пов'язане з опосередкованим загоєнням та інфекцією, часто спричинене видаленням зуба. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря та дантиста
• У рідких випадках можуть виникнути нетипові переломи кістки стегна, особливо у пацієнтів, які тривало лікувалися з поводу остеопорозу. Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення болю, слабкості або відчуття дискомфорту в області стегна, тазу або пахвини, оскільки це може вже раніше свідчити про ймовірність виникнення перелому кістки стегна виразка слизової оболонки ротової порожнини у разі жування або смоктання таблеток

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб):

• Якщо в пацієнта виник біль у вусі, виділення з вуха та (або) інфекція вуха, необхідно повідомити про це лікаря. Це можуть бути симптоми пошкодження кісткової тканини вуха.

Якщо виник будь-який з перелічених вище симптомів або будь-який інший неправильний симптом, необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта. Корисним буде складання нотаток, які описують симптоми, час їх виникнення та тривалість. Якщо посилився будь-який з симптомів або виникли будь-які симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Побічні ефекти також можна повідомляти подією, відповідальною за лікарський засіб. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Алендронат Блюфіш

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та пачці з картону після «Термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Алендронат Блюфіш

• Активна речовина - кислота алендронова. Кожна таблетка містить 70 мг кислоти алендронової (що відповідає 91,35 мг триводного алендронату натрію).
• Інші компоненти препарату - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Алендронат Блюфіш і що містить упаковка

Кожна таблетка білого кольору, овальна, плоска з позначенням «70» на одній стороні. Препарат Алендронат Блюфіш доступний в блистерних упаковках з алюмінію/алюмінію, які містять 4 або 12 таблеток.

Подія, відповідальна за лікарський засіб

Bluefish Pharmaceuticals AB, Поштова скринька 49013, 10028, Стокгольм, Швеція.

Виробник

Bluefish Pharmaceuticals AB, Гавлегатан 22, 113 30, Стокгольм, Швеція.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата затвердження інструкції:11.06.2020