Алендроген

1. Що таке препарат Алендроген і для чого його застосовують

Алендроген містить активну речовину алендронат натрію.
Алендроген належить до групи препаратів, званих бісфосфонатами. Бісфосфонати застосовуються для лікування
хвороб кісток, таких як остеопороз.
Остеопороз - це хвороба, що полягає у зменшенні густини та ослабленні кісток. Алендроген може бути
застосований для лікування жінок після менопаузи. Алендроген зменшує ризик переломів хребців та
шийки стегна.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Алендроген

Коли не застосовувати препарат Алендроген:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є хвороби стравоходу (стравохід - це трубка, що сполучає рот з шлунком) що ускладнюють ковтання або спричиняють застрягання їжі,
• якщо пацієнт не здатен триматися у вертикальному положенні або сидіти протягом щонайменше 30 хвилин,
• якщо у пацієнта низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Алендроген необхідно звернутися до лікаря або фармацевта:

• якщо у пацієнта є хвороби нирок,
• якщо є труднощі з ковтанням, порушення травлення або порушення кишечника,
• якщо протягом останнього року у пацієнта була хвороба виразки шлунка, кровотеча з шлунка або якщо пацієнт пройшов хірургічну операцію на шлунку, стравоході або горлі,
• якщо у пацієнта є біль під час ковтання,
• якщо лікар діагностував у пацієнта стравоход Барретта (хвороба, пов'язана з змінами в клітинах, що вистилають нижню частину стравоходу),
• якщо пацієнт отримав інформацію, що у нього низький рівень кальцію в крові або якщо у нього є дефіцит вітаміну Д або гіпофункція паращитоподібних залоз (що може впливати на рівень кальцію в крові). Ці порушення необхідно вилікувати перед початком застосування препарату Алендроген.

Може виникнути подразнення, запалення або виразка, яким часто супроводжуються симптоми
у вигляді болю в грудній клітці, загальної слабкості, проблем з ковтанням або болю під час ковтання
особливо якщо пацієнт не випиває повної склянки води та (або) лежить перед закінченням 30 хвилин після
прийняття препарату Алендроген. Ці побічні ефекти можуть посилитися, якщо пацієнт продовжує застосовувати препарат Алендроген після виникнення описаних симптомів. Див. пункт «Як застосовувати препарат Алендроген» у подальшій
частині інструкції. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Хвороби порожнини рота та щелепи

Алендроген може спричиняти пошкодження (у тому числі некроз або дефекти) кісток щелепи. Ризик це
збільшується:

• якщо у пацієнта є поганий стан зубів, хвороби десен, погано підігнані зубні протези або якщо планується видалення зуба, або якщо пацієнт не користується регулярною стоматологічною допомогою,
• якщо у пацієнта є рак,
• якщо пацієнт проходить хіміотерапію або радіотерапію,
• якщо пацієнт приймає глюкокортикоїди (такі як преднізон або дексаметазон),
• якщо пацієнт приймає інгібітори ангіогенезу (препарати, що застосовуються для лікування пухлин, які запобігають утворенню нових судин, наприклад, бевацизумаб або талідомід),
• якщо пацієнт зараз курить або раніше курив.

Перед початком застосування препарату Алендроген пацієнта можна направити на контрольне
стоматологічне обстеження.
Під час застосування препарату Алендроген дуже важливо дотримуватися належної гігієни порожнини рота та звертатися на регулярні огляди до стоматолога. Також необхідно звернутися до лікаря
або стоматолога у разі виникнення будь-яких порушень, пов'язаних із зубами або порожниною рота, таких як рухливий зуб, біль чи набряк.

Препарат Алендроген та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, що застосовуються зараз або останнім часом,
а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що видавються без рецепта,
а також про:

• добавки, що містять кальцій,
• препарати, що застосовуються для лікування виразки шлунка,
• глюкокортикоїди, такі як преднізон або дексаметазон, що застосовуються для лікування запальних станів; важливе також добре збалансоване харчування з кальцієм та вітаміном Д (фактор ризику виникнення захворювань порожнини рота - див. «Хвороби порожнини рота та щелепи»)
• деякі препарати, що застосовуються для лікування ревматичних захворювань або тривалого болю, що належать до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) (наприклад, аспірин або ібупрофен), можуть спричиняти порушення травлення. Тому необхідно дотримуватися обережності під час одночасного застосування цих препаратів з алендронатом.

Необхідно зачекати щонайменше пів години після прийняття препарату Алендроген, перш ніж застосувати інші пероральні препарати.

Препарат Алендроген з їжею та питтям

Їжа та пиття можуть спричиняти зменшення всмоктування препарату Алендроген у кров. З цієї
причини необхідно приймати препарат Алендроген, випиваючи склянку звичайної кип'яченої води за 30 хвилин до початку їжі або пиття.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Алендроген призначений для застосування тільки у жінок після менопаузи. Не слід застосовувати препарат Алендроген під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планує вагітність - перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Було повідомлено про виникнення побічних ефектів (наприклад, нечітке бачення, головокружіння та сильний біль у кістках, м'язах або суглобах) після застосування алендронату, які можуть впливати на
здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до моменту впевненості, що препарат не впливає на пацієнта.
Препарат Алендроген містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта було встановлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Препарат Алендроген містить менше 1 ммоль(23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається
«вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Алендроген

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та особи похилого віку:
Рекомендована доза становить 70 мг один раз на тиждень.

Застосування у пацієнтів з хворобами нирок:

Не рекомендується застосовувати препарат Алендроген у пацієнтів з хворобами нирок.

Застосування у дітей та підлітків:

Не слід застосовувати алендронат у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Спосіб застосування:

• таблетку необхідно прийняти на пустий шлунок негайно після пробудження з ліжка доприйняття їжі або пиття,
• необхідно проковтнути цілу таблетку, залишаючись у вертикальному положенні (сидячи, стоячи або ходячи), випиваючи повну склянку (не менше 200 мл) звичайної кип'яченої води (не мінеральної), не випиваючи мінеральної води (як газованої, так і негазованої), не випиваючи кави або чаю, не випиваючи соку або молока
• не слід розжовувати, жувати чи розчиняти таблетки у порожнині рота,
• не слідприймати препарат у час сну. Після прийняття препарату Алендроген не слід лежати до моменту прийняття їжі.
• Однак необхідно зачекати щонайменше 30 хвилин після проковтнення препарату, перш ніж почати їсти, пити або приймати інші препарати.

Необхідно припинити застосування препарату Алендроген та звернутися до лікаря у разі:

• чуття болю та труднощів з ковтанням,
• болю в грудній клітці,
• загальної слабкості, ново виниклої або посиленої,
• виразки слизової оболонки порожнини рота та горла.

Не слід застосовувати препарат Алендроген у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Алендроген:

Необхідно випити повну склянку молока та негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення швидкої допомоги. Необхідно взяти з собою упаковку після прийнятого препарату.
Не провокуватиблювоту, а також не прийматиположення лежачи. У разі передозування
можуть виникнути розлад шлунка, загальна слабкість, порушення травлення, біль у шлунку, нудота, блювота, кров'яні блювоти, кров у калі (запалення слизової оболонки шлунка), виразки. Можуть також виникнути зміни у результатах аналізів крові (наприклад, низький рівень кальцію або фосфору у крові).

Пропуск застосування препарату Алендроген:

Необхідно прийняти таблетку наступного дня вранці. Не слід приймати дві таблетки в один і той же день, але повернутися до прийняття таблетки один раз на тиждень.

Припинення застосування препарату Алендроген:

Не слід раптово припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно припинити застосування препарату та негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• Біль у порожнині рота, біль у горлі, біль у грудній клітці або біль у шлунку, які можуть бути пов'язані з їжею. Вздування, нудота, блювота, втрата апетиту або зниження маси тіла. Це можуть бути симптоми запалення або виразки травного тракту. Поява блювоти з частинками, що нагадують зерна кави, або виділення чорного, смолоподібного калу.
• Поява або посилення загальної слабкості, ново виниклої або посиленої,

Недостатньо часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• Подразнення або біль ока чи очей. Можуть виникнути червоність ока, порушення зору, сльозотеча, надчутливість до світла або мушки перед очима (тіні, що виникають у полі зору).

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• Алергічні реакції, такі як кропив'янка; набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що спричиняють труднощі з диханням або ковтанням (набряк Квінке).
• Скірні реакції, що виникають у вигляді розлеглих пухирів та кровотечі з рота, очей, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) або важких скірних реакцій, які починаються з появи болючих червоних ділянок, потім виникають великі пухирі, а закінчуються відшаруванням шарів шкіри. До цього додаються гарячка та озноб, біль у м'язах та загальне погане самопочуття (токсична епідермальна некроліз).
• Біль у порожнині рота та/або щелепі, набряк або виразки у порожнині рота, оніміння чи відчуття важкості у щелепі або шатання зуба. Це можуть бути симптоми, що вказують на пошкодження тканини кістки (некроз кістки), зазвичай пов'язані з тривалим процесом загоєння та наявністю інфекції, часто після видалення (усунення) зуба. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
• Нетипові переломи стегна, головним чином у пацієнтів, які тривало лікувалися проти остеопорози, виникають рідко. Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення болю,
  ослаблення або дискомфорту в області стегна, тазу або пахвини, оскільки це можуть бути
  перші симптоми перелому кістки стегна.

Бардzo рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• Якщо у пацієнта виникнуть симптоми, такі як біль у вусі, виділення з вуха та/або інфекція вуха, необхідно повідомити про це лікаря. Це можуть бути симптоми пошкодження тканини кістки вуха.

У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:

Бардzo часто (можуть виникнути у більше, ніж у 1 з 10 осіб):

• Болі у кістках, м'язах та/або суглобах, іноді з важким перебігом.

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• Набряк суглобів, набряк рук чи ніг.
• Біль у шлунку, відчуття дискомфорту чи повноти у шлунку чи після їжі, запор, діарея, метеоризм з виділенням газів.
• Випадання волосся, свербіж шкіри.
• Біль у голові, головокружіння, втрати рівноваги чи відчуття вертіння (головокружіння), слабкість.

Недостатньо часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• Нудота, блювота.
• Висип, червоність шкіри.
• Короткочасні симптоми, подібні до грипу, такі як болі у м'язах, загальне погане самопочуття, іноді з супутньою гарячкою. Ці симптоми зазвичай виникають на початку лікування.
• Зміни у відчутті смаку.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• Симптоми низького рівня кальцію в крові, включаючи спазми м'язів та/або відчуття оніміння у пальцях чи навколо рота.
• Звуження стравоходу.
• Висип, спричинений надчутливістю до світла.

Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення вищезазначених побічних ефектів або виникнення будь-яких інших нетипових симптомів.
Корисно буде робити нотатки про спостережувані побічні ефекти, коли вони виникли, як довго тривали.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами
вул. Єрошолімські, 181С
02022, Київ
Телефон: +38 044 279 35 50
Факс: +38 044 279 35 50
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Алендроген

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів.
Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Алендроген:

Активною речовиною препарату є 70 мг алендронової кислоти у вигляді алендронату натрію.
Інші компоненти (допоміжні речовини) - лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Алендроген та що містить упаковка

Білі, двосторонньо опуклі таблетки з надписом "AD70" на одній стороні та "G" на іншій стороні.
Одна упаковка містить 4 або 8 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт
Viatris Limited
Дамастаун Індустріал Парк
Мулхуддарт, Дублін 15
ДУБЛІН
Ірландія
Виробник
Mylan Hungary Kft.
Mylan утца 1.
Комаром, 2900
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Mylan Healthcare Сп. з о.о.

Телефон: +38 044 490 35 00
Дата останньої актуалізації інструкції:жовтень 2024