Алцетир

1. Що таке препарат Альцетір і для чого він призначений

Активною речовиною Альцетіру є левоцітиризин дигідрохлорид.
Альцетір є препаратом, що діє проти алергії.
Препарат застосовується для лікування симптомів, пов'язаних з:

• алергічним запаленням слизової оболонки носа (в тому числі хронічним алергічним запаленням слизової оболонки носа);
• кропив'янкою.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Альцетір

Коли не застосовувати препарат Альцетір:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до левоцітиризину дигідрохлориду, цетиризину, гідроксизину, будь-яких інших похідних піперазину або будь-якого іншого компонента препарату Альцетір (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок (важка ниркова недостатність з кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Альцетір необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має проблеми з сечовиділенням (через пошкодження спинного мозку або гіперплазію передміхурової залози).
• якщо в пацієнта є епілепсія або ризик виникнення судом, оскільки препарат Альцетір може посилювати напади епілепсії.
• якщо пацієнт має заплановане проведення алергічних тестів. Препарат Альцетір може впливати на результати алергічних тестів, тому пацієнт повинен запитати лікаря, чи потрібно припинити застосування препарату Альцетір за кілька днів до проведення тестів.

Діти

Застосування препарату Альцетір не рекомендується дітям у віці нижче 6 років, оскільки покриті таблетки не дозволяють правильно регулювати дозу.

Альцетір та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Альцетір з їжею, питтям та алкоголем

Рекомендується обережність під час застосування препарату Альцетір разом з алкоголем або іншими речовинами, що впливають на функцію мозку.
У чутливих пацієнтів одночасне застосування цетиризину або левоцітиризину з алкоголем або іншими речовинами, що впливають на функцію мозку, може спричинити додаткове зниження чутливості та реакційної здатності.
Альцетір можна приймати під час їжі або між їжею.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У деяких пацієнтів, які застосовують препарат Альцетір, може виникнути сонливість, спання, втома та виснаження. Необхідно бути обережним під час керування транспортними засобами та обслуговування машин, доки пацієнт не дізнається, як цей препарат впливає на нього. Тим не менш, спеціальні тести, проведені з участю здорових добровольців після прийняття левоцітиризину у рекомендованій дозі, не виявили впливу препарату на увагу, реакційну здатність або здатність керувати транспортними засобами.

Альцетір містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед застосуванням препарату Альцетір.

3. Як застосовувати препарат Альцетір

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих, молоді та дітей у віці понад 6 років становить одну покриту таблетку на добу.

Застосування у дітей

Рекомендована доза для дітей у віці 6 років і старших становить одну покриту таблетку на добу. Препарат Альцетір не рекомендується дітям у віці нижче 6 років.

Рекомендації щодо застосування у особливих групах пацієнтів:

У пацієнтів із порушеннями функції нирок доза препарату може бути зменшена залежно від ступеня важкості захворювання нирок, а у дітей доза буде регулюватися залежно від маси тіла; дозу препарату встановлює лікар.
Пацієнти з важкою нирковою недостатністю не повинні приймати препарат Альцетір.
Пацієнти, у яких спостерігаються лише порушення функції печінки, повинні приймати звичайну рекомендовану дозу препарату.
У пацієнтів, у яких спостерігаються порушення функції печінки та нирок, може бути необхідне застосування меншої дози залежно від ступеня важкості захворювання нирок. У дітей доза буде регулюватися залежно від маси тіла; дозу препарату встановлює лікар.
У пацієнтів похилого віку регулювання дози не є необхідним, за умови, що їхня функція нирок є нормальною.

Коли та як необхідно приймати Альцетір?

Препарат виключно для перорального застосування.
Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи водою. Препарат можна приймати під час їжі або без їжі.

Як довго необхідно приймати препарат Альцетір?

Тривалість лікування залежить від типу, тривалості та ступеня важкості симптомів захворювання та встановлюється лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Альцетір

У разі застосування більшої дози, ніж рекомендована, у дорослих може виникнути сонливість.
У дітей спочатку може виникнути збудження та безсоння, особливо рухове, а потім сонливість.
У разі підозри на застосування більшої дози, ніж рекомендована, препарату Альцетір необхідно звернутися до лікаря, який визначить, які дії необхідно вчинити.

Пропуск застосування препарату Альцетір

У разі пропуску дози препарату Альцетір або застосування меншої дози, ніж рекомендована, не необхідно застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.

Преривання застосування Альцетіру

Преривання застосування препарату не повинно мати жодних негативних наслідків. У рідких випадках після преривання застосування препарату може виникнути свербіння (інтенсивне свербіння) навіть якщо ці симптоми не спостерігалися до початку лікування. Ці симптоми можуть пройти самостійно.
У деяких випадках ці симптоми можуть бути інтенсивними та може бути необхідне відновлення лікування. Ці симптоми повинні пройти після відновлення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб
Сухість у роті, головний біль, втома та сонливість або спання.
Недостатньо часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб
Чуття втоми та біль у животі.
Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних
Інші небажані дії, такі як: серцебиття, прискорене серцебиття, судоми, оніміння, головокружіння, оmdelenie, тремор, порушення смаку (порушення сприйняття смаку), чуття обертання або коливання, порушення зору, нечіткий зір, ротаційні рухи очних яблук (неконтрольований обертальний рух очних яблук), болісне або ускладнене сечовиділення, нездатність повністю спорожнити сечовий міхур, набряк, свербіння (свербіння), висип, кропив'янка (набряк, червоність та свербіння шкіри), висип на шкірі, задихання, збільшення маси тіла, біль у м'язах, біль у суглобах, агресивна поведінка або збудження, марення, депресія, безсоння, повторювані думки про самогубство або інтерес до самогубства, кошмари, запалення печінки, порушення функції печінки, блювота, збільшення апетиту, нудота, діарея, а також були зареєстровані.
Свербіння (інтенсивне свербіння) після припинення застосування препарату.
У разі виявлення перших симптомів надчутливості необхідно припинити застосування препарату Альцетір та негайно звернутися до лікаря. Симптоми надчутливості можуть включати:
набряк губ, язика, обличчя та (або) горла, труднощі з диханням або ковтанням (стиск у грудній клітці або свистячий дихання) разом з кропив'янкою, раптове зниження артеріального тиску крові, що призводить до колапсу або шоку, які можуть призвести до смерті.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Nebажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Аль. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, Польща, тел.: (22) 49 21 301, факс: (22) 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Альцетір

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Альцетір

• Активною речовиною препарату є левоцітиризин дигідрохлорид. Кожна покрита таблетка містить 5 мг левоцітиризину дигідрохлориду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза (15 сП), діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 400.

Як виглядає препарат Альцетір та що містить пакування

Білі або майже білі, двовипуклі, овальні покриті таблетки з позначенням „5” на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Блістер PVC/PVDC/Алюмінієвий, у паперовому пачці.
Пакування містить 28 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт:

Artespharm Сп. з о.о.
вул. Солець 81 Б, лок. А-51,
00-382 Варшава, Польща

Імпортер:

Mako Pharma Сп. з о.о.
вул. Вісьньова 9,
05-092 Кельпін

Дата останньої актуалізації інструкції: