Агрегекс

Агрегекс (Клопідогрел Актавіс), 75 мг, покриті таблетки

Клопідогрел
Агрегекс і Клопідогрел Актавіс - це різні торговельні назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Агрегекс і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед використанням препарату Агрегекс
• 3. Як використовувати препарат Агрегекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Агрегекс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Агрегекс і для чого він призначений

Препарат Агрегекс містить клопідогрел і належить до групи препаратів, званих антиагрегантами.
Тромбоцити - це дуже малі клітини в крові, які злипаються під час згортання крові. Запобігаючи цьому злипанню, антиагреганти зменшують можливість утворення кров'яних згустків (процес, який називається тромбозом).
Препарат Агрегекс призначений для дорослих пацієнтів для запобігання утворенню кров'яних згустків (тромбів) в судинах, які страждають атеросклерозом (затвердінням судин), що може привести до інфаркту міокарда, інсульту або смерті.
Пацієнту призначено препарат Агрегекс для запобігання утворенню кров'яних згустків і зменшення ризику цих серйозних ускладнень, оскільки:

• у пацієнта є атеросклероз (затвердіння судин) і
• у пацієнта в минулому був інфаркт міокарда, інсульт або є стан, відомий як периферична артеріальна хвороба або
• у пацієнта був сильний біль у грудній клітці, відомий як "нестабільна стенокардія" або "інфаркт міокарда" (серцевий напад). Для лікування цього захворювання лікар може встановити стент у закритій або звуженій судині для відновлення ефективного кровотоку. Лікар також може призначити ацетилсаліцилову кислоту (інгредієнт, присутній у багатьох препаратах, що використовуються для полегшення болю і зниження температури, а також для запобігання згортанню крові)
• у пацієнта були симптоми інсульту, які проходять за короткий час (так званий "транзиторний ішемічний напад") або інсульт легкого ступеня. Лікар також може призначити ацетилсаліцилову кислоту протягом перших 24 годин.
• у пацієнта є нерегулярний ритм серця, тобто так зване "фібриляція передсердь" і пацієнт не може приймати препарати, відомі як "оральні антикоагулянти" (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових і збільшенню існуючих кров'яних згустків. Лікар повинен повідомити пацієнта, що оральні антикоагулянти

є більш ефективними, ніж ацетилсаліцилова кислота або одночасне використання препарату Агрегекс з ацетилсаліциловою кислотою. Якщо немає можливості використовувати оральні антикоагулянти і немає ризику сильного кровотечі, лікар повинен призначити препарат Агрегекс з ацетилсаліциловою кислотою.

2. Важливі відомості перед використанням препарату Агрегекс

Коли не використовувати препарат Агрегекс

• якщо пацієнт має алергію на клопідогрел, соєвий олій або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6),
• якщо у пацієнта є стан, який викликає현재 кровотечу, такий як виразка шлунка або кровотеча в мозку,
• якщо у пацієнта є важка хвороба печінки.

Якщо пацієнт вважає, що стосується якогось із вищезазначених проблем або має будь-які інші сумніви, він повинен проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату Агрегекс.

Острожності і попередження

Перш ніж почати використовувати препарат Агрегекс, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо існує ризик кровотечі, такий як:
• стан, який викликає ризик внутрішньої кровотечі (наприклад, виразка шлунка)
• розлад крові, який викликає схильність до внутрішньої кровотечі (кровотеча в тканинах, органах або суглобах тіла)
• останнє важке травмування
• останнє хірургічне втручання (включаючи стоматологічне)
• планується хірургічне втручання (включаючи стоматологічне) протягом наступних семи днів
• якщо у пацієнта є тромб в судині мозку (інсульт), який стався протягом останніх семи днів
• якщо у пацієнта є хвороба нирок або печінки
• якщо у пацієнта є алергія або інша реакція на препарати, які використовувалися під час лікування
• якщо у пацієнта в минулому був неурозовий кровотеча в мозку.

Під час використання препарату Агрегекс:

• Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо планується хірургічне втручання (включаючи стоматологічне).
• Пацієнт також повинен негайно повідомити лікаря, якщо у нього виникне стан (так званий "тромботична тромбоцитопенічна пурпура"), який включає гарячку і синяки під шкірою, які з'являються у вигляді червоних, точкових плям з або без незрозумілої втоми, дезорієнтацією, жовтяницею шкіри або очей (жовтяниця) (див. пункт 4).
• У разі поранення або травмування час, який пройде до зупинки кровотечі, може бути трохи довшим, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню кров'яних згустків. Це зазвичай не викликає проблем після незначних поранень і травмування, наприклад, під час гоління. Однак у разі виникнення кровотечі пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4).
• Лікар може призначити проведення аналізів крові.

Діти і підлітки

Не слід використовувати цей препарат у дітей, оскільки він не має терапевтичного ефекту в цій групі пацієнтів.

Препарат Агрегекс і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає або приймав нещодавно.
Деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Агрегекс або навпаки.
Особливо пацієнт повинен повідомити лікаря про використання таких препаратів, як:

• препарати, які можуть збільшувати ризик кровотечі, такі як:
• оральні антикоагулянти, препарати, які використовуються для зменшення згортання крові,
• ністероїдні протизапальні препарати, які зазвичай використовуються для лікування больових станів і (або) запальних захворювань м'язів або суглобів,
• гепарин або будь-який інший препарат, який вводиться ін'єкціями, який використовується для зменшення згортання крові,
• тіклопідин і інші антиагрегантні препарати,
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (включаючи флуоксетин і флуvoxамін) препарати, які зазвичай використовуються для лікування депресії,
• ріфампіцин (використовується для лікування важких інфекцій)
• омепразол або езомепразол препарати, які використовуються для лікування захворювань шлунка
• флуконазол або вориконазол препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій
• ефавіренз або інші антиретровірусні препарати (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції)
• карбамазепін препарат, який використовується для лікування деяких видів епілепсії
• моклобемід препарат, який використовується для лікування депресії
• репаглінід, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету
• паклітаксел, препарат, який використовується для лікування раку
• опіоїди: якщо пацієнт лікується клопідогрелом, він повинен повідомити про це лікаря перед призначенням опіоїдів (використовуються для лікування сильного болю)
• розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину)

У разі пацієнтів, у яких виникли сильні болі в грудній клітці (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), транзиторний ішемічний напад або інсульт легкого ступеня препарат Агрегекс може бути призначений разом з ацетилсаліциловою кислотою, інгредієнтом, присутнім у багатьох препаратах, який використовується для полегшення болю і зниження температури. Рідке використання ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг протягом 24 годин) зазвичай не повинно викликати проблем, але тривале використання в інших випадках повинно бути обговорено з лікарем.

Препарат Агрегекс з їжею і питтям

Препарат Агрегекс можна використовувати з їжею або без їжі.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується використовувати цей препарат під час вагітності і годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Якщо пацієнтка вагітна під час використання препарату Агрегекс, вона повинна негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки не рекомендується використання клопідогрелу під час вагітності.
Не слід годувати грудьми під час прийняття цього препарату.
Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна обговорити це з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Перш ніж використовувати будь-який препарат, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Агрегекс впливав на здатність керувати транспортними засобами або обслуговування машин.
Препарат Агрегекс містить лактозу.Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Препарат Агрегекс містить соєву лецитину (соєвий олій) (Е 322).Не слід використовувати цей препарат, якщо пацієнт алергічний на арахіс або сою.

3. Як використовувати препарат Агрегекс

Пацієнт завжди повинен використовувати цей препарат згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза, включаючи пацієнтів з захворюванням, відомим як "фібриляція передсердь" (нерегулярний ритм серця), становить одну таблетку препарату Агрегекс 75 мг на добу, яку приймають перорально з їжею або без неї, кожен день о однієї і тієї ж години.
Якщо у пацієнта виникли сильні болі в грудній клітці (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), лікар може призначити одноразово на початку лікування 300 мг або 600 мг (4 або 8 таблеток по 75 мг). Потім рекомендованою дозою препарату є одна таблетка 75 мг препарату Агрегекс на добу, яку приймають у спосіб, описаний вище.
Якщо у пацієнта виникли симптоми інсульту, які проходять за короткий час (так званий "транзиторний ішемічний напад") або інсульт легкого ступеня, лікар може призначити одноразову дозу 300 мг препарату Агрегекс (4 таблетки по 75 мг) на початку лікування. Потім рекомендованою дозою є одна таблетка 75 мг препарату Агрегекс на добу, яку приймають у спосіб, описаний вище, з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Потім лікар може призначити окремо препарат Агрегекс або ацетилсаліцилову кислоту.
Пацієнт повинен використовувати препарат Агрегекс так довго, як рекомендує лікар.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Агрегекс

Пацієнт повинен звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні через підвищений ризик кровотечі.

Пропуск використання препарату Агрегекс

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Агрегекс, але пам'ятає про це протягом 12 годин, він повинен негайно прийняти таблетку, а потім наступну таблетку прийняти о звичайній порі.
Якщо пацієнт забув про це на довше ніж 12 годин, він повинен просто прийняти наступну одноразову дозу о звичайній порі. Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
На упаковці пацієнт може перевірити день, в який він останній раз прийняв таблетку препарату Агрегекс, у календарі, надрукованому на блистері (див. "Переклад символів днів тижня, розташовані біля кожної таблетки на первинній упаковці" в кінці інформації).

Перервання використання препарату Агрегекс

Не слід переривати лікування, якщо тільки це не рекомендування лікаря. Перед перерванням використання препарату пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо у нього виникнуть:

• гарячка, симптоми інфекції або відчуття сильної втоми. Це може бути викликано рідкісним зменшенням кількості деяких клітин крові (кров'яних тілець)
• симптоми порушення функції печінки, такі як жовтяниця шкіри і (або) очей (жовтяниця), пов'язані або ні з кровотечею, яке виникає під шкірою у вигляді червоних точкових плям і (або) дезорієнтація (див. пункт 2 "Острожності і попередження"),
• опухання губ або порушення шкіри, такі як висипання і свербіж, пухирі на шкірі. Це може бути ознакою алергічної реакції.

Найчастішим побічним ефектом, зареєстрованим під час використання препарату Агрегекс, є

кровотеча.
Кровотеча може виникнути у вигляді кровотечі в шлунку або кишечнику, синяків, гематом (незвичайне кровотеча або синяк під шкірою), кровотечі з носа, крові в сечі. Було також зареєстровано кілька випадків кровотечі в оці, всередині голови, легенях або суглобах.

Якщо виникне тривале кровотеча під час використання препарату Агрегекс

У разі поранення або травмування час, який пройде до зупинки кровотечі, може бути трохи довшим, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню кров'яних згустків. Це зазвичай не викликає проблем після незначних поранень і травмування, наприклад, під час гоління. Однак у разі виникнення кровотечі пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 "Острожності і попередження").

Інші побічні ефекти включають:

Часто (можуть стосуватися не більше 1 з 10 пацієнтів):
Діарея, біль у животі, нудота або загальна слабкість.
Незbyt часто (можуть стосуватися не більше 1 з 100 пацієнтів):
Біль у голові, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірний газ у шлунку або кишечнику,
висипання, свербіж, головокружіння, відчуття оніміння або поколювання.
Рідко (можуть стосуватися не більше 1 з 1000 пацієнтів):
Головокружіння бічного типу, збільшення грудей у чоловіків.
Бардzo рідко (можуть стосуватися не більше 1 з 10 000 пацієнтів):
Жовтяниця, сильний біль у животі з або без болю у спині, гарячка, труднощі з диханням, іноді пов'язані з кашлем, загальні алергічні реакції (наприклад, відчуття гарячки з раптовим загальним дискомфортом аж до втрати свідомості), опухання губ, пухирі на шкірі, алергічна реакція шкіри, болючість рота (стоматит), зниження артеріального тиску, дезорієнтація, марення, біль у суглобах, біль у м'язах, порушення смаку або втрата смаку.
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):
Алергічні реакції з болем у грудній клітці або болем у животі, тривалі симптоми низького рівня цукру в крові.
Крім того, лікар може виявити зміни в результатах аналізів крові або сечі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, пацієнт повинен повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Агрегекс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
Блістери з алюмінію//алюмінію: Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Блістери PVC/PE/PVDC//алюмінію: Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати в фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Агрегекс

• Активним інгредієнтом препарату є клопідогрел у вигляді клопідогрелу гідрогеносульфату. Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелу.
• Інші інгредієнти: Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), гліцерил дібегенат, тальк. Покриття таблетки: Opadry II 85G34669 Pink:полівініловий спирт, тальк, макрогол 3350, соєва лецитина (соєвий олій) (Е 322), діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е
• 172).

Як виглядає препарат Агрегекс і що містить упаковка

Покрита таблетка.
Рожева, округла, двосторонньо-випукла покрита таблетка діаметром 9 мм, з витиснутим "I" на одному боці.

Види упаковок:

Блістери з алюмінію//алюмінію або PVC/PE/PVDC//алюмінію в паперовій коробці: 28, 56 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації пацієнт повинен звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Ісландія

Виробник:

Actavis Ltd
BLB016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Ісландія
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samakovsko Shosse Str.
Dupnitsa, 2600
Болгарія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська, 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Чехлянська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу на Україну:УА/13003/01/03
Номер дозволу на паралельний імпорт:93/19

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Кіпр Агрегекс
Мальта Агрегекс
Польща Агрегекс

Переклад символів днів тижня, розташовані біля кожної таблетки на первинній упаковці:

Пн

• Понеділок Пн
• Вівторок Вт
• Середа Ср
• Четвер Пт
• П'ятниця Пт
• Субота Сб
• Неділя Нд

Дата затвердження інформації: 05.03.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]