Агрегекс

1. Що таке препарат Агрегекс і для чого він використовується

Препарат Агрегекс містить клопідогрел і належить до групи препаратів, званих антиагрегантами.
Пластинки крові - це дуже малі клітини в крові, які злипаються під час згортання крові. Запобігаючи цьому злипанню, антиагреганти зменшують можливість утворення кров'яних згустків (процес, який називається тромбозом).
Препарат Агрегекс використовується у дорослих пацієнтів для запобігання утворенню згустків (тромбів) у ствердих через атеросклероз судинах (артеріях), які можуть призвести до розвитку інсультів у ході маніфестної атеросклерози (таких як інсульт, інфаркт міокарда або смерть).
Пацієнтові призначено препарат Агрегекс для запобігання утворенню кров'яних згустків і зменшення ризику розвитку цих важких випадків, оскільки:

• у пацієнта є ствердіння судин (також відоме як атеросклероз) і
• у пацієнта в минулому був інфаркт міокарда, інсульт або існує стан, відомий як периферична артеріальна хвороба або
• у пацієнта був сильний біль у грудній клітці, відомий як "нестабільна стенокардія" або "інфаркт міокарда" (серцевий напад). Для лікування цього захворювання лікар може встановити стент у закритій або звуженій артерії для відновлення ефективного кровотоку. Лікар також може призначити ацетилсаліцилову кислоту (субстанція, присутня у багатьох препаратах, використовуваних для полегшення болю і зниження температури, а також для запобігання згортанню крові)
• у пацієнта були симптоми інсульту, що проходять за короткий час (так званий транзиторний ішемічний напад) або інсульт легкого ступеня. Лікар також може призначити ацетилсаліцилову кислоту впродовж перших 24 годин.
• у пацієнта є нерегулярний ритм серця, тобто так зване "фібриляція передсердь" і пацієнт не може приймати препарати, відомі як "оральні антикоагулянти" (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових і збільшенню існуючих кров'яних згустків. Лікар повинен повідомити пацієнта, що оральні антикоагулянти в таких випадках більш ефективні, ніж ацетилсаліцилова кислота або одночасне застосування препарату Агрегекс з ацетилсаліциловою кислотою. Якщо немає можливості застосування оральних антикоагулянтів і немає ризику сильного кровотечі, лікар повинен призначити препарат Агрегекс з ацетилсаліциловою кислотою.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Агрегекс

Коли не використовувати препарат Агрегекс

• якщо пацієнт має алергію на клопідогрел, соєвий олій або будь-який інший складник цього препарату (перелічений у пункті 6)
• якщо у пацієнта існує стан, який викликає현재 кровотечу, такий як виразка шлунка або кровотеча в мозку
• якщо у пацієнта існує важка хвороба печінки.

Якщо пацієнт вважає, що стосується його будь-яка з вищезазначених проблем або має будь-які інші сумніви, він повинен проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату Агрегекс.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати використовувати препарат Агрегекс, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо існує ризик кровотечі, такий як:
• стан, який викликає ризик внутрішньої кровотечі (наприклад, виразка шлунка)
• розлад крові, який викликає схильність до внутрішньої кровотечі (кровотеча в тканинах, органах або суглобах тіла)
• останнє важке травмування
• останнє хірургічне втручання (включаючи стоматологічне)
• планується хірургічне втручання (включаючи стоматологічне) впродовж наступних семи днів
• якщо у пацієнта виявлено тромб в артерії мозку (ішемічний інсульт), який стався впродовж останніх семи днів
• якщо у пацієнта існує хвороба нирок або печінки
• якщо у пацієнта була алергія або інша реакція на препарати, використовувані під час лікування
• якщо у пацієнта в минулому був неурозовий кровотеча в мозку.

Під час використання препарату Агрегекс:

• Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо планується хірургічне втручання (включаючи стоматологічне).
• Пацієнт також повинен негайно повідомити лікаря, якщо у нього з'являється стан (званий тромбоцитопенічною пурпурою), який включає гарячку і синяки під шкірою, які з'являються у вигляді червоних, точкових плям з або без незрозумілої втоми, дезорієнтацією, жовтяницею шкіри або очей (жовтяниця) (див. пункт 4).
• У разі порізу або травмування час, який мине до зупинки кровотечі, може бути трохи довшим, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню кров'яних згустків. Це зазвичай не викликає проблем після незначних порізів і

травмувань, наприклад, порізів під час гоління. Однак у разі кровотечі необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4).

• Лікар може призначити проведення аналізів крові.

Діти та підлітки

Не слід використовувати цей препарат у дітей, оскільки він не має лікувального ефекту в цій групі пацієнтів.

Препарат Агрегекс та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає або приймав останнім часом.
Деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Агрегекс або навпаки.
Зокрема, пацієнт повинен повідомити лікаря про використання таких препаратів, як:

• препарати, які можуть збільшувати ризик кровотечі, такі як:
• оральні антикоагулянти, препарати, які використовуються для зменшення згортання крові
• ністероїдні протизапальні препарати, які зазвичай використовуються для лікування больових станів і (або) запальних захворювань м'язів або суглобів
• гепарин або будь-який інший препарат, який вводиться ін'єкціями, використовуваний для зменшення згортання крові
• тіклопідин та інші антиагреганти
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (включаючи флуоксетин та флувоксамін) препарати, які зазвичай використовуються для лікування депресії
• ріфампіцин (використовуваний для лікування важких інфекцій)
• омепразол або езомепразол препарати, які використовуються для лікування шлункових захворювань
• флуконазол або вориконазол препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій
• ефавіренз або інші антиретровірусні препарати (використовувані при ВІЛ-інфекції)
• карбамазепін препарат, який використовується для лікування деяких видів епілепсії
• моклобемід препарат, який використовується для лікування депресії
• репаглінід, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету
• паклітаксел, препарат, який використовується для лікування раку
• опіоїди: якщо пацієнт лікується клопідогрелом, він повинен повідомити про це лікаря перед призначенням опіоїдів (використовуваних для лікування сильного болю)
• розувастатин (використовуваний для зниження рівня холестерину).

У разі пацієнтів, у яких були сильні болі в грудній клітці (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда) препарат Агрегекс може бути призначений разом з ацетилсаліциловою кислотою, субстанцією, присутньою у багатьох препаратах, використовуваних для полегшення болю і зниження температури.
Рідке використання ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг впродовж 24 годин) зазвичай не повинно викликати проблем, але тривале використання в інших випадках повинно бути обговорено з лікарем.

Препарат Агрегекс з їжею та питтям

Препарат Агрегекс можна використовувати з їжею або без їжі.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується використовувати цей препарат під час вагітності та годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Якщо пацієнтка вагітна під час лікування препаратом Агрегекс, вона повинна негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки не рекомендується використання клопідогрелу під час вагітності.
Не слід годувати грудьми під час прийняття цього препарату.
Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна обговорити це з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Перш ніж використовувати будь-який препарат, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Агрегекс впливав на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Препарат Агрегекс містить лактозу.Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Препарат Агрегекс містить соєву лецитину (соєвий олій) (Е 322). Не слід використовувати цей препарат, якщо пацієнт алергічний на арахіс або сою.

3. Як використовувати препарат Агрегекс

Пацієнт повинен завжди використовувати цей препарат згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза, включаючи пацієнтів з хворобою, відомою як "фібриляція передсердь" (нерегулярний ритм серця), становить одну таблетку препарату Агрегекс, 75 мг на добу, прийману перорально з їжею або без, кожної доби о однієї й тієї ж години.
Якщо у пацієнта були сильні болі в грудній клітці (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), лікар може призначити одноразово на початку лікування 300 мг (4 таблетки по 75 мг). Потім рекомендованою дозою препарату є одна таблетка 75 мг препарату Агрегекс на добу, приймана таким же чином, як описано вище.
Якщо у пацієнта були симптоми інсульту, які проходять за короткий час (так званий транзиторний ішемічний напад) або інсульт легкого ступеня, лікар може призначити одноразову дозу 300 мг препарату Агрегекс (4 таблетки по 75 мг) на початку лікування. Потім рекомендованою дозою є одна таблетка 75 мг препарату Агрегекс на добу, як описано вище, з ацетилсаліциловою кислотою впродовж 3 тижнів. Потім лікар може призначити окремо препарат Агрегекс або ацетилсаліцилову кислоту.
Пацієнт повинен використовувати препарат Агрегекс так довго, як довго рекомендує лікар.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Агрегекс

Пацієнт повинен звернутися до лікаря або відділення швидкої допомоги найближчої лікарні через підвищений ризик кровотечі.

Пропуск використання препарату Агрегекс

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Агрегекс, але пригадав про це впродовж 12 годин, він повинен негайно прийняти таблетку, а потім наступну таблетку прийняти о звичайній порі.
Якщо пацієнт забув про це на довше, ніж 12 годин, він повинен просто прийняти наступну одноразову дозу о звичайній порі. Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
На упаковках по 28 таблеток пацієнт може перевірити день, у який він останнього разу прийняв таблетку препарату Агрегекс, у календарі, надрукованому на блистрі (див. "Переклад символів днів тижня, розташовані біля кожної таблетки на безпосередній упаковці" в кінці цієї укладення).

Перервання використання препарату Агрегекс

Не слід переривати лікування, якщо це не порада лікаря. Перед перерванням використання препарату пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не завжди з'являються.

Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо у нього з'являються:

• гарячка, симптоми інфекції або відчуття сильної втоми. Це може бути пов'язано з рідко зустрічається зменшенням кількості деяких клітин крові (кров'яних тілець)
• симптоми порушення функції печінки, такі як жовтяниця шкіри та (або) очей (жовтяниця), пов'язані або ні з кровотечею, яка з'являється під шкірою у вигляді червоних точкових плям та (або) дезорієнтація (див. пункт 2 "Осторожності та попередження")
• опухання губ або порушення шкіри, такі як висипання та свербіж, пухирі на шкірі. Це може бути ознакою алергічної реакції.

Найчастішим побічним ефектом, зареєстрованим під час використання препарату Агрегекс, є

кровотеча.
Кровотеча може з'явитися у вигляді кровотечі в шлунку або кишечнику, синяків, гематом (ненормальне кровотеча або синяк під шкірою), кровотечі з носа, крові в сечі. Було також зареєстровано кілька випадків кровотечі в оці, всередині голови, легенів або суглобів.

Якщо з'являється тривале кровотеча під час використання препарату Агрегекс

У разі порізу або травмування час, який мине до зупинки кровотечі, може бути трохи довшим, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню кров'яних згустків. Це зазвичай не викликає проблем після незначних порізів і

травмувань, наприклад, порізів під час гоління. Однак у разі кровотечі необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 "Осторожності та попередження").

Інші побічні ефекти:

Часто (можуть стосуватися не більше 1 з 10 пацієнтів):
Діарея, біль у животі, нудота або серцебігові розлади.
Незвичайно (можуть стосуватися не більше 1 з 100 пацієнтів):
Біль у голові, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, головокружіння, відчуття оніміння або поколювання.
Рідко (можуть стосуватися не більше 1 з 1000 пацієнтів):
Головокружіння бічного типу, збільшення грудей у чоловіків.
Дуже рідко (можуть стосуватися не більше 1 з 10 000 пацієнтів):
Жовтяниця, сильний біль у животі з або без болю у спині, гарячка, труднощі з диханням, іноді поєднані з кашлем, загальні алергічні реакції (наприклад, відчуття гарячки з раптовим загальним дискомфортом аж до втрати свідомості), опухання губ, пухирі на шкірі, алергічна реакція шкіри, болючість порожнини рота (запалення порожнини рота), зниження артеріального тиску, дезорієнтація, марення, болі в суглобах, болі м'язів, порушення смаку або втрата смаку.
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
Реакції надчутливості з болем у грудній клітці або болем у животі, тривалі симптоми низького рівня цукру в крові.
Крім того, лікар може виявити зміни в результатах аналізів крові або сечі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій укладенні, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
Телефон: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-42
Веб-сайт: [вставити веб-сайт]
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Агрегекс

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Блістри PVC/PE/PVDC/Алюміній: Не зберігати при температурі вище 25°C.
Блістри Алюміній/Алюміній: Не зберігати при температурі вище 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Агрегекс

• Активною субстанцією препарату є клопідогрел у вигляді клопідогрелу гідрогеносульфату. Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелу.
• Інші складники: Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (тип 102), кросповідон (тип А), гліцерил дібегенат, тальк. Покриття таблетки : Opadry II 85G34669 Pink:полімер полівініловий, тальк, макрогол 3350, соєвий олій (соєва лецитина) (Е 322), діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Агрегекс і що містить упаковка

Покрита таблетка.
Рожева, округла, двосторонньо-випукла покрита таблетка діаметром 9 мм, з гравіруванням "I" на одному боці.
Типи упаковок:
Блістри PVC/PE/PVDC/Алюміній у паперовому пачці: 28 таблеток.
Блістри Алюміній/Алюміній у паперовому пачці: 28 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні, країні експорту:

Actavis Group PTC ehf
Dalshraun 1
220 Hafnarfjordur
Ісландія

Виробник:

Actavis Ltd
BLB015-016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjordur
Ісландія
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samakovsko Shosse Str.
Dupnitsa, 2600
Болгарія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збąсзинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збąсзинська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзьялковська 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Шоса Бидгощська 58
87-100 Торунь
IVA Pharm Sp. z o.o.
ул. Дравська 14/1
02-202 Варшава
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Бескидзка 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на випуск препарату в Україні, країні експорту: OGYI-T-21097/03
OGYI-T-21097/04
Номер дозволу на паралельний імпорт: 94/21
Переклад символів днів тижня, розташовані біля кожної таблетки на безпосередній упаковці:
Пн

• понеділок Вт
• вівторок Ср
• середа Чт
• четвер Пт
• п'ятниця Сб
• субота Нд
• неділя

Дата затвердження цієї укладення: 24.02.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]