Агніс

1. Що таке препарат А і для чого він використовується

Активною речовиною препарату А є вільдагліптин, який належить до групи препаратів, званих пероральними антидіабетичними засобами.
А є препаратом, який використовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, яким для контролю над хворобою недостатньо дієти та фізичних вправ. Препарат допомагає підтримувати належний рівень цукру в крові. Лікар може призначити препарат А для використання як єдиний антидіабетичний засіб або в поєднанні з іншими антидіабетичними препаратами, які пацієнт раніше приймав, якщо вони не були достатньо ефективними для підтримання належного рівня цукру в крові.
Цукровий діабет 2 типу - це хвороба, при якій організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, або інсулін, вироблений організмом, не діє так, як повинен. Цукровий діабет також може розвинутися, якщо організм виробляє надто багато глюкагону.
Інсулін - це речовина, яка допомагає зменшити рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі.
Глюкагон - це речовина, яка стимулює вироблення цукру в печінці та збільшує рівень цукру в крові.
Обидві ці речовини виробляються в підшлунковій залозі.

Як діє препарат А

Дія препарату полягає у стимулюванні підшлункової залози до вироблення інсуліну та зменшенні вироблення глюкагону. Тому він допомагає підтримувати належний рівень цукру в крові. Було доведено, що препарат зменшує рівень цукру в крові, що може допомогти запобігти ускладненням при цукровому діабеті. Незважаючи на початок фармакологічного лікування цукрового діабету, важливо, щоб пацієнт продовжував дотримуватися належної дієти та (або) виконував рекомендовані фізичні вправи.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату А

Коли не використовувати препарат А:

• якщо пацієнт має алергію на вільдагліптин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним на вільдагліптин або будь-який з інших компонентів препарату, він не повинен приймати цей препарат, а повинен повідомити про це лікарю.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат А, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо пацієнт має цукровий діабет 1 типу (тобто якщо організм пацієнта не виробляє інсуліну) або якщо у пацієнта виникла стан, званий цукровим діабетом з кетоацидозом,
• якщо пацієнт приймає антидіабетичний препарат, званий сульфонілмочовинним [лікар може бажати зменшити дозу сульфонілмочовинного препарату, який приймається разом з препаратом А, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії)],
• якщо пацієнт має помірну або важку хворобу нирок (необхідно використовувати меншу дозу препарату А),
• якщо пацієнт піддається діалізу,
• якщо пацієнт має хвору печінку,
• якщо пацієнт має ниркову недостатність,
• якщо у пацієнта виникли або виникали захворювання підшлункової залози.

Якщо пацієнт раніше приймав вільдагліптин, але через хворобу печінки мусив припинити його приймати, він не повинен приймати цей препарат.
Зміни хворобливих станів на шкірі є частим ускладненням цукрового діабету. Пацієнт повинен дотримуватися рекомендацій лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Під час прийому препарату А пацієнт повинен звертати особливу увагу на виникнення нових пухирів або виразок. У разі їх виникнення пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Перш ніж почати приймати препарат А, а також через три місяці під час першого року лікування, а потім періодично, необхідно проводити дослідження функції печінки. Це дозволить виявити симптоми збільшення активності ферментів печінки якомога швидше.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат А у дітей та підлітків до 18 років.

Препарат А та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Лікар може змінити дозу препарату А у разі прийому пацієнтом інших препаратів, таких як:

• тіазиди або інші мoczопідні препарати (також звані діуретиками),
• кортикостероїди (зазвичай використовуються для лікування запальних станів),
• препарати, використовувані для лікування щитоподібної залози,
• декотори препарати, які впливають на нервову систему.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не рекомендується використовувати препарат А під час вагітності. Не відомо, чи проникає він до грудного молока.
Не рекомендується використовувати препарат А під час годування грудьми або планування годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо у пацієнта виникнуть головокружіння під час прийому препарату А, він не повинен керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат А містить лактозу

А містить лактозу (молочний цукор). Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат А містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат А

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку дозу препарату приймати та коли

Доза препарату різна залежно від стану пацієнта. Лікар визначить точно, яку кількість таблеток препарату необхідно прийняти. Максимальна добова доза становить 100 мг.
Зазвичай використовувана доза становить:

• 50 мг на добу, приймається як одна доза вранці, у разі використання препарату А з препаратом, званим сульфонілмочовинним;
• 100 мг на добу, приймається в дозах по 50 мг вранці та 50 мг вечором, у разі використання препарату А як єдиного антидіабетичного засобу, або з препаратом, званим метформіном або глітазоном, чи разом з метформіном та сульфонілмочовинним або інсуліном;
• 50 мг на добу, приймається вранці, якщо у пацієнта виникла помірна або важка хвороба нирок або якщо пацієнт піддається діалізу.

Як приймати препарат А

• Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи водою.

Як довго використовувати А

• Цей препарат необхідно приймати щоденно, так довго, як це рекомендував лікар. Лікар може вирішити про тривале лікування.
• Лікар буде регулярно контролювати стан здоров'я пацієнта, перевіряючи, чи лікування дає бажаний результат.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату А

У разі прийому надто великої кількості таблеток необхідно негайно проконсультуватися з лікарем. Пацієнт може потребувати медичної допомоги. Якщо виникла необхідність звернутися до кабінету лікаря або до лікарні, необхідно взяти з собою пакування препарату.

Пропуск використання препарату А

Якщо пацієнт забув прийняти дозу цього препарату, він повинен зробити це якомога швидше, як тільки йому про це нагадали. Потім необхідно прийняти наступну дозу препарату о звичайний час. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити дозу, яка не була прийнята. Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Переривання використання препарату А

Не рекомендується переривати використання препарату, якщо це не рекомендував лікар. У разі питань, як довго використовувати цей препарат, необхідно звернутися до лікаря.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Деякі побічні ефекти вимагають негайної медичної допомоги:

У разі виникнення наступних побічних ефектів необхідно негайно припинити використання препарату А і звернутися до лікаря:

• ангіоневротичний набряк (рідко: може виникнути не більше ніж у 1 з 1000 пацієнтів): до симптомів належать: набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптове виникнення висипки або кропив'янки. Вони можуть свідчити про реакцію, звану ангіоневротичним набряком;
• хвороба печінки (гепатит) (рідко). До симптомів належать: жовтяниця шкіри та білків очей, нудота, втрата апетиту або темно забарвлений сеч. Вони можуть свідчити про хворобу печінки (гепатит);
• панкреатит (частота невідома): Симптоми включають сильний і тривалий біль у животі (okolice живота), який може променіювати до спини, а також нудоту і блювоту.

Інші побічні ефекти

У деяких пацієнтів під час прийому препарату А та метформіну виникли наступні побічні ефекти:

• часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів): тремор, головний біль, головокружіння, нудота, низький рівень цукру в крові;
• не дуже часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів): втома.

У деяких пацієнтів під час прийому препарату А та сульфонілмочовинного препарату виникли наступні побічні ефекти:

• часто: тремор, головний біль, головокружіння, слабкість, низький рівень цукру в крові;
• не дуже часто: запор;
• дуже рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів): біль у горлі, кашель.

У деяких пацієнтів під час прийому препарату А та глітазону виникли наступні побічні ефекти:

• часто: збільшення маси тіла, опухання рук, гомілок або стоп (набряк);
• не дуже часто: головний біль, слабкість, низький рівень цукру в крові.

У деяких пацієнтів під час прийому препарату А в монотерапії виникли наступні побічні ефекти:

• часто: головокружіння,
• не дуже часто: головний біль, запор, опухання рук, гомілок або стоп (набряк), біль у суглобах, низький рівень цукру в крові;
• дуже рідко: біль у горлі, кашель, гарячка.

У деяких пацієнтів під час прийому препарату А, метформіну та сульфонілмочовинного препарату виникли наступні побічні ефекти:

• часто: головокружіння, тремор, слабкість, низький рівень цукру в крові, надмірне потіння.

У деяких пацієнтів під час прийому препарату AGNIS та інсуліну (з метформіном або без нього) виникли наступні побічні ефекти:

• часто: головний біль, озноб, нудота (блювота), низький рівень цукру в крові, загрудинний біль;
• не дуже часто: діарея, метеоризм. Після введення препарату, який містить 50 мг вільдагліптину, до обігу також повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів:
• частота виникнення невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних): свербляча висипка, панкреатит, місцеве лущення шкіри або виникнення пухирів, біль у м'язах.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05
Адреса інтернет-сайту: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат А

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та паковці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не використовувати цей препарат, якщо пакування пошкоджено або має ознаки порушення.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат А

• Активною речовиною препарату є вільдагліптин. Кожна таблетка містить 50 мг вільдагліптину. Інші компоненти: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, карбоксиметилскробія натрію (тип А) та стеарин магнію.

Як виглядає препарат А та що містить пакування

А, 50 мг - це білі або майже білі таблетки зрізаних країв, діаметром 8 мм, круглі, непокриті, з вигравіруванням "50" з одного боку та гладенькі з іншого боку.
Препарат доступний у пакуваннях, які містять 28, 30, 56, 60 або 180 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Вулиця Даніци 5
48000 Копривниця
Хорватія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Хорватія

AGNIS 50 мг таблетки
Чехія
AGNIS
Польща
AGNIS
Словаччина
AGNIS 50 мг таблетки
Словенія
AGNIS 50 мг таблетки
Дата останньої актуалізації інструкції:04/2022