Агартга

1. Що таке препарат АГАРТА і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату АГАРТА є віลดагліптин, який належить до групи препаратів, званих
«оральні антидіабетичні засоби».
АГАРТА є препаратом, який застосовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, яким для контролю над хворобою недостатньо дієти і фізичних вправ. АГАРТА
допомагає контролювати рівень цукру в крові. Лікар може призначити препарат АГАРТА для застосування як єдиний антидіабетичний засіб або в поєднанні з іншими антидіабетичними препаратами, які пацієнт може приймати, якщо вони не були достатньо ефективними для контролю рівня цукру в крові.
Цукровий діабет 2 типу - це хвороба, при якій організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, або
інсулін, вироблений організмом, не діє так, як повинен. Цукровий діабет також може розвинутися, якщо
організм виробляє надмірну кількість глюкагону.
Інсулін - це речовина, яка допомагає зменшити рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі.
Глюкагон - це речовина, яка стимулює вироблення цукру в печінці і збільшує рівень цукру в крові. Обидві ці речовини виробляються в підшлунковій залозі.

Як діє препарат АГАРТА

Дія препарату АГАРТА полягає у стимулюванні підшлункової залози до вироблення інсуліну та зменшенні
вироблення глюкагону. Тому АГАРТА допомагає контролювати рівень цукру в крові.
Було доведено, що препарат зменшує рівень цукру в крові, що може допомогти запобігти ускладненням при цукровому діабеті. Незважаючи на початок фармакологічного лікування цукрового діабету, важливо, щоб пацієнт продовжував дотримуватися належної дієти та (або) виконував рекомендовані фізичні вправи.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату АГАРТА

Коли не застосовувати препарат АГАРТА:

• якщо пацієнт має алергію на віลดагліптин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним на віладагліптин або будь-який інший компонент препарату АГАРТА, він не повинен приймати цей препарат і повинен повідомити про це лікаря.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату АГАРТА слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо пацієнт має цукровий діабет 1 типу (тобто якщо організм пацієнта не виробляє інсуліну) або якщо в пацієнта виникло стан, званий цукровою кетоацидозом,
• якщо пацієнт приймає антидіабетичний препарат, званий похідним сульфоніломочовини (лікар може бажати зменшити дозу похідної сульфоніломочовини, прийманої разом з препаратом АГАРТА, щоб уникнути низького рівня цукру в крові [гіпоглікемія]),
• якщо пацієнт має помірну або важку хворобу нирок (слід застосовувати меншу дозу препарату АГАРТА),
• якщо пацієнт проходить діаліз,
• якщо пацієнт має хворобу печінки,
• якщо пацієнт має серцеву недостатність,
• якщо в пацієнта виникли або виникали захворювання підшлункової залози.

Якщо пацієнт раніше приймав віладагліптин, але через хворобу печінки мусив припинити його приймати, він не повинен приймати цей препарат.
Зміни хворобливих станів на шкірі є частим ускладненням цукрового діабету. Пацієнт повинен слідувати рекомендаціям лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Під час прийому препарату АГАРТА пацієнт повинен звертати особливу увагу на виникнення нових пухирів або виразок. У разі їх виникнення пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат АГАРТА у дітей та підлітків до 18 років.

Препарат АГАРТА та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Лікар може змінити дозу препарату АГАРТА у разі прийому пацієнтом інших препаратів, таких як:

• тіазиди або інші мoczопідні препарати (також звані діуретиками)
• кортикостероїди (зазвичай застосовуються для лікування запальних станів)
• препарати, застосовувані для лікування щитоподібної залози
• певні препарати, що впливають на нервову систему.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат АГАРТА під час вагітності. Не відомо, чи проникає віладагліптин (активна речовина препарату АГАРТА) до молока матері. Не слід застосовувати препарат АГАРТА під час годування грудьми або планування годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо в пацієнта виникнуть головокружіння під час прийому препарату АГАРТА, він не повинен керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат АГАРТА містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу.

3. Як застосовувати препарат АГАРТА

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку дозу препарату приймати та коли

Рекомендована доза препарату АГАРТА відрізняється залежно від загального стану пацієнта. Лікар встановить точно, яку кількість таблеток препарату АГАРТА слід прийняти. Максимальна добова доза становить 100 мг.
Рекомендована доза препарату АГАРТА становить:

• дозу 50 мг на добу, прийману як одна доза вранці, у разі застосування препарату АГАРТА з препаратом, званим похідним сульфоніломочовини.
• дозу 100 мг на добу, прийману в дозах по 50 мг вранці та 50 мг ввечері, у разі застосування препарату АГАРТА як єдиного антидіабетичного засобу, з препаратом, названим метформіном або з глітазоном, у поєднанні з метформіном та похідним сульфоніломочовини або інсуліном.
• дозу 50 мг на добу, прийману вранці, якщо в пацієнта виникла помірна або важка хвороба нирок або якщо пацієнт проходить діаліз.

Як приймати препарат АГАРТА

• Таблетки слід ковтати цілі, запивючи водою.

Як довго застосовувати препарат АГАРТА

• Препарат АГАРТА слід приймати щоденно, поки лікар не порекомендував інше. Лікар може вирішити про тривале лікування.
• Лікар буде регулярно контролювати стан здоров'я пацієнта, перевіряючи, чи лікування дає бажаний результат.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату АГАРТА

У разі прийому надмірної кількості таблеток АГАРТА або якщо хтось інший прийняв цей препарат, слід негайно
порозмовляти про це з лікарем. Пацієнт може потребувати медичної допомоги. Якщо виникла необхідність звернутися до кабінету лікаря або до лікарні, слід взяти з собою пакування препарату.

Пропуск застосування препарату АГАРТА

Якщо пацієнт забув прийняти дозу цього препарату, він повинен зробити це якнайшвидше, як тільки йому це спаде на думку. Потім слід прийняти наступну дозу препарату в звичайний час. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід пропустити дозу, яка не була прийнята. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перерване застосування препарату АГАРТА

Не слід перервувати застосування препарату АГАРТА, якщо лікар не порекомендував цього. У разі питань, як довго застосовувати цей препарат, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Деякі побічні ефекти вимагають негайної медичної допомоги:

У разі виникнення наступних побічних ефектів слід негайно припинити застосування препарату АГАРТА та звернутися до лікаря:

• Алергічна реакція ( рідко: може виникнути не більше ніж у 1 з 1000 пацієнтів): До симптомів належать: алергічна реакція, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптова поява висипки або кропив'янки. Вони можуть свідчити про алергічну реакцію.
• Хвороба печінки (запалення печінки) ( рідко: може виникнути не більше ніж у 1 з 1000 пацієнтів): До симптомів належать жовтіння шкіри та білків очей, нудота, втрата апетиту або темно забарвлений сеч. Вони можуть свідчити про хворобу печінки (запалення печінки).
• Запалення підшлункової залози ( частота невідома): Симптоми включають сильний та тривалий біль у животі (okolice шлунка), який може поширюватися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

У деяких пацієнтів виникли наступні побічні ефекти під час прийому
препарату АГАРТА та метформіну:

• Часто (могуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів):Тремор, головний біль, головокружіння, нудота, низький рівень цукру в крові
• Недостатньо часто (могуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів):Втома

препарату АГАРТА та похідної сульфоніломочовини:

• Часто (могуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів):Тремор, головний біль, головокружіння, слабкість, низький рівень цукру в крові
• Недостатньо часто (могуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів):Запор
• Дуже рідко (могуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):Біль у горлі, кашель

препарату АГАРТА та глітазону:

• Часто (могуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів):Збільшення маси тіла, опухання рук, щиколоток або ніг (опухання)
• Недостатньо часто (могуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів):Головний біль, слабкість, низький рівень цукру в крові

препарату АГАРТА самому:

• Часто (могуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів):Головокружіння
• Недостатньо часто (могуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів):Головний біль, запор, опухання рук, щиколоток або ніг (опухання), біль у суглобах, низький рівень цукру в крові
• Дуже рідко (могуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):Біль у горлі, кашель, гарячка

У деяких пацієнтів виникли наступні побічні ефекти під час прийому
препарату АГАРТА, метформіну та похідної сульфоніломочовини:

• Часто (могуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів):Головокружіння, тремор, слабкість, низький рівень цукру в крові, надмірне потіння

У деяких пацієнтів виникли наступні побічні ефекти під час прийому
препарату АГАРТА та інсуліну (з метформіном або без нього):

• Часто (могуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

Головний біль, озноб, нудота (нудота), низький рівень цукру в крові, загіпсовування

• Недостатньо часто (могуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів):Діарея, метеоризм

Після введення цього препарату до обігу повідомлялося також про виникнення наступних побічних ефектів:
Частота виникнення невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
Свербляча висипка, запалення підшлункової залози, місцеве лущення шкіри або утворення пухирів, біль у м'язах.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206 22 22
Факс: +38 (044) 206 22 22
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна також повідомляти подові організації.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат АГАРТА

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після «EXP»/«Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Не слід застосовувати упаковок з препаратом АГАРТА, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат АГАРТА

Активною речовиною препарату є віладагліптин.
Кожна таблетка містить 50 мг віладагліптину.
Інші компоненти: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А) та стеарин магнію.

Як виглядає препарат АГАРТА та що містить упаковка

Таблетки АГАРТА 50 мг біло-жовтого кольору після світло-сірого, округлі, плоскі зрізаними краями. На одній стороні таблетки знаходиться позначення «AA3». Діаметр: 8 мм.
Таблетки АГАРТА 50 мг упаковуються в блистерні упаковки OPA/Алюміній/PVC/Алюміній. Блистерні упаковки упаковуються в пачку з картону з доданою інструкцією для пацієнта.
Розмір упаковки: 28, 30, 56, 60, 112, 120 або 180 таблеток
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підвідомча організація

GEDEON RICHTER ПОЛЬЩА ТОВ
вул. Князя Ю. Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький

Виробник

Gedeon Richter Romania S.A.
вул. Куза Вода, 99-105
540306 Тиргу-Муреш
Румунія
Gedeon Richter Plc.
вул. Дьйорьї уй, 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до:
GEDEON RICHTER ПОЛЬЩА ТОВ
Медичний відділ
вул. Князя Ю. Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: січень 2022