Ацц

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу ACC

Коли не слід використовувати лікарський засіб ACC

якщо пацієнт має алергію на ацетилцистеїн або на будь-який з інших компонентів цього
лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
Симптомами алергії можуть бути: свербіж, кропив'янка, висип, бронхоспазм (задишка),
пришвидшене серцебиття і знижене артеріальне кров'яний тиск. Якщо з'явився будь-який з цих симптомів, слід негайно припинити використання лікарського засобу ACC і звернутися до лікаря.
якщо пацієнт має активну виразку шлунка або дванадцятипалої кишки;
якщо пацієнт має гостру астматичну стан (ексacerbацию бронхіальної астми або хронічної обструктивної хвороби легень).
Лікарський засіб не слід використовувати у дітей віком до 6 років.

Остережності та заходи обережності

Перед використанням лікарського засобу ACC слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт хворів або хворіє на бронхіальну астму (адже лікарський засіб може викликати
у нього бронхоспазм і задишку). Пацієнт з бронхіальною астмою повинен бути під суворим медичним контролем під час лікування. Якщо з'явився бронхоспазм, слід негайно припинити використання лікарського засобу і негайно звернутися по медичну допомогу;
у пацієнта раніше діагностована виразка;
особливо якщо пацієнт одночасно приймає інші лікарські засоби, які мають подразнюючу дію на слизові оболонки травної системи;
пацієнт зараз або раніше мав порушення дихання;
пацієнт має проблеми з відкашлюванням (може бути необхідне застосування так званої фізіотерапії
дихання - лікар надає інформацію, на чому вона полягає);
у пацієнта раніше діагностована нетолерантність гістаміну (тривале використання лікарського засобу може викликати
з'явлення симптомів нетолерантності, таких як головний біль, виділення з носа, свербіж);
пацієнт є людиною похилого віку ( старше 65 років).
Якщо під час використання лікарського засобу з'являються у пацієнта зміни на шкірі або слизових оболонках, слід
припинити прийом лікарського засобу і негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4.).

Діти та підлітки

Через вміст активної речовини лікарського засобу ACC не слід використовувати у дітей віком до
6 років.
Лікарські засоби муколітичного дії (що розріджують бронхіальну секрецію і зменшують її густину) можуть викликати
закупорення або непрохідність дихальних шляхів у дітей віком до 2 років через фізіологічні особливості дихальних шляхів і обмежену здатність відкашлювання в цій віковій групі. Тому не слід використовувати лікарські засоби муколітичного дії у дітей віком до 2 років.

ACC та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт,
а також про лікарські засоби, які пацієнт планує використовувати.
Не слід використовувати лікарський засіб ACC одночасно з лікарськими засобами проти кашлю, оскільки вони
ослаблюють кашловий рефлекс і можуть утруднити відкашлювання розрідженої лікарським засобом ACC секреції.
Ацетилцистеїн (активна речовина лікарського засобу ACC) може зменшувати дію деяких антибіотиків
(особливо напівсинтетичних пеніцилінів, тетрациклінів, цефалоспоринів і аміноглікозидів). Щоб цьому запобігти, лікарський засіб ACC слід приймати через 2 години після прийому антибіотика. Це не стосується таких антибіотиків, як цефіксим, лоракарбеф, амоксицилін, доксициклін, еритроміцин,
тіамфенікол і цефуроксим. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
ACC може посилювати дію нітрогліцерину та інших нітратів (лікарських засобів, що використовуються при захворюваннях
серцево-судинної системи і при хворобі серця). Під час одночасного використання цих лікарських засобів лікар буде контролювати, чи не розвивається у пацієнта артеріальна гіпотонія. Можливе з'явлення головного болю. Якщо пацієнт приймає нітрогліцерин або інший подібний лікарський засіб з групи нітратів, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу ACC.
Великі кількості активованого вугілля можуть зменшувати ефективність лікарського засобу ACC.
Не рекомендується розчиняти лікарський засіб ACC у розчинах, що містять інші лікарські засоби.
Вплив ACC на лабораторні дослідження
Якщо пацієнту необхідно провести визначення саліцилатів у крові або сечі чи кетонових тіл у сечі, слід повідомити лікаря і медичний персонал про прийом лікарського засобу ACC.

ACC з їжею і питтям

Лікарський засіб слід приймати після їжі. Під час лікування слід пити достатню кількість рідини
(не менше 1,5 л на добу).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
ACC можна використовувати під час вагітності та годування грудьми тільки у тому випадку, якщо лікар вважає це необхідним.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Не відомо, чи має лікарський засіб ACC вплив на здатність водіння транспортних засобів або роботу з механізмами.

Лікарський засіб ACC містить лактозу, натрій, сорбітол і глюкозу (компонент мальтодекстрину).

Лактоза

Якщо раніше у пацієнта діагностована нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

Натрій

Лікарський засіб містить 98,9 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній таблетці, що розчиняється в воді.
Це відповідає 4,95% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

Сорбітол (Е 420)

Лікарський засіб містить 0,06 мг сорбітолу в кожній таблетці, що розчиняється в воді.

Глюкоза (компонент мальтодекстрину)

Якщо раніше у пацієнта діагностована нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Інформація для хворих на цукровий діабет:
1 таблетка містить менше 0,01 ХЕ (вимірника вуглеводів).

3. Як використовувати лікарський засіб ACC

Цей лікарський засіб завжди слід використовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай використовується наступна дозування:
Дорослі і підлітки віком понад 14 років
1 таблетка, що розчиняється в воді, ACC двічі або тричі на добу (що відповідає 400 мг до 600 мг
ацетилцистеїну на добу в 2 або 3 роздільних дозах).
Діти віком від 6 до 14 років
1 таблетка, що розчиняється в воді, ACC двічі на добу (що відповідає 400 мг ацетилцистеїну на добу
у 2 роздільних дозах). Якщо необхідно призначити 300 мг ацетилцистеїну на добу, слід використовувати лікарський засіб ACC міні.
Лікарський засіб ACC не слід використовувати у дітей віком до 6 років.
Без рекомендації лікаря не слід використовувати лікарський засіб ACC довше 4-5 днів.
Спосіб застосування
Лікарський засіб слід приймати після їжі (див. «ACC з їжею і питтям»). Таблетку слід розчинити
у половині склянки води і випити негайно після розчинення.
Таблетку, що розчиняється в воді, не слід розчиняти у розчинах, що містять інші лікарські засоби.
Не слід використовувати перед сном через утруднене відкашлювання розрідженої секреції під час сну. Останню добову дозу лікарського засобу ACC слід приймати не пізніше 4 годин перед сном.
Після розчинення таблетки слід уникати тривалого контакту приготованої рідини з металами
і гумою.

Прийом більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу ACC

У разі прийому надмірної кількості лікарського засобу слід звернутися по пораду до лікаря або фармацевта.
Можливе з'явлення симптомів з боку шлунка і кишечника, таких як нудота, блювота і діарея.

Пропуск прийому лікарського засобу ACC

Якщо лікарський засіб приймається регулярно, а з моменту, коли повинна була бути прийнята пропущена доза, пройшло небагато часу, її слід прийняти якомога швидше. Якщо вже наближається час прийому наступної дози, її слід прийняти у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.

Якщо в пацієнта з'явився будь-який з наведених нижче симптомів, слід припинити використання лікарського засобу ACC і негайно звернутися по медичну допомогу:

анafilактична реакція або реакція, подібна до анafilактичної (вид нагальної алергічної реакції) з такими симптомами, як раптовий свистячий дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла, кропив'янка, свербіж;
набряк судин (важлива алергічна реакція) з набряком шкіри і (або) слизових оболонок
наприклад, на обличчі, кінцівках, суглобах;
утворення змін на шкірі та слизових оболонках, може проходити з гарячкою і больовістю суглобів;
бронхоспазм (раптова задишка).
Не дуже часті побічні ефекти (можуть з'являтися рідше ніж у 1 з 100 осіб):
реакції підвищеної чутливості (алергічні реакції)
головний біль
шум у вухах
пришвидшене серцебиття (тахікардія)
знижене артеріальне кров'яний тиск
нудота, блювота, діарея, біль у животі, запалення порожнини рота
кропив'янка, висип, свербіж, набряк судин
гарячка
Рідкісні побічні ефекти (можуть з'являтися рідше ніж у 1 з 1000 осіб):
нестравність
задишка, бронхоспазм
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть з'являтися рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):
анafilактична реакція або реакція, подібна до анafilактичної, аж до анafilактичного шоку
(див. вище)
важлива реакція шкіри та слизових оболонок, яка може свідчити про синдром Стівенса-
Джонсона і токсичне мартвієве відшарування шкіри (див. вище)
кровотеча
Побічні ефекти, частота яких невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):
набряк обличчя
Звітність про побічні ефекти
Якщо з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050
тел.: +38 (044) 206 96 60, факс: +38 (044) 206 96 61, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб ACC

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Туба: Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати тубу щільно закритою для захисту від вологи.
М'який блистер: Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не слід використовувати лікарський засіб ACC після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб ACC

• Активна речовина лікарського засобу - ацетилцистеїн. 1 таблетка, що розчиняється в воді, містить 200 мг ацетилцистеїну.
• Інші компоненти лікарського засобу: безводна цитринова кислота, натрій гідрокарбонат, натрій карбонат, безводний, манітол (Е 421), лактоза, безводна, аскорбінова кислота, натрій цитрат, содова сакхарина, аромат малини «Б» (містить зокрема мальтодекстрин, пропіленгліколь (Е 1520), манітол (Е 421) та сорбітол (Е 420)).

Як виглядає лікарський засіб ACC і що містить упаковка

ACC - білі, круглі таблетки з рискою для поділу по одному боці.
Туба поліпропіленова у паперовому пачці містить 20 таблеток, що розчиняються в воді.
М'який блистер папір/алюмінієва фольга у паперовому пачці містить 20 окремо упакованих таблеток, що розчиняються в воді.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
А-6250 Кундль, Австрія

Виробник

Salutas Pharma GmbH
Вулиця Отто фон Ґеріке, 1
39179 Барлебен, Німеччина
Hermes Pharma GmbH
Вулиця Ганса Урміллера, 52
82515 Вольфратсгаузен
Німеччина
Hermes Pharma Ges.m.b.H.
Вулиця Швіммшуль, 1а
А-9400 Вольфсберг
Австрія
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до:
Sandoz Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Дата останньої актуалізації інструкції:

{Логотип Sandoz}